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Uno studio osservazionale per facilitare lo sviluppo di un dispositivo di rilevamento della compromissione dell'alcool nei consumatori di alcol per adulti sani (AAI)

20 agosto 2025 aggiornato da: Gaize
Questo studio valuta l'efficacia dell'auricolare Gaize Virtual Reality come strumento non invasivo per rilevare un deterioramento correlato all'alcol attraverso indicatori oftalmici e neurologici. Un totale di 80 partecipanti, divisi uniformemente in un gruppo sperimentale (che consuma l'alcol) e di controllo (consumo non alcohol), sono stati sottoposti a valutazioni oculari di base e post-consumo usando il dispositivo. Queste valutazioni includevano: mancanza di inseguimento regolare, sguardo orizzontale nistagmo alla massima deviazione, sguardo orizzontale nistagmo con insorgenza prima di 45 gradi, sguardo verticale nistagmo, mancanza di convergenza e dilatazione del rimbalzo pupillare. L'auricolare Gaize ha misurato il vettore dello sguardo e la dimensione della pupilla a 90 Hertz per occhio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Gaize, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Età: i partecipanti variavano dai 21 ai 45 anni, con un'età media di 28,5 anni (DS = 6,2).
  • Distribuzione di genere: lo studio ha incluso il 60% di partecipanti maschili e 40%.
  • Race: il campione era prevalentemente bianco (70%), seguito da asiatiche (20%) e nere o altre gare (10%).
  • Peso: i pesi dei partecipanti variavano da 120 libbre a 250 libbre, con un peso medio di 180 libbre (DS = 35 libbre).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti di età compresa tra 21 e 45 anni, avendo fornito il consenso informato scritto per partecipare alla prova di ricerca e la certificazione di non intendono guidare dopo la dimissione. Considereremo di estendere il periodo di osservazione in base al consumo di alcol dei singoli partecipanti.
  • Avendo usato alcol almeno una volta prima.
  • Avendo sperimentato perdipendenza troppo grave per consentire un funzionamento sicuro di un veicolo o lavorare dall'uso di alcol.
  • Pianificando di bere alcolici durante il loro periodo nella posizione di studio.
  • Senza alcuna storia di reazioni gravi o allergia all'alcol.
  • Avere accesso all'alcol legale.
  • Normale o corretta alla visione normale usando occhiali o lenti a contatto o chirurgia.

Criteri di esclusione:

  • Iscritto o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dello studio
  • Avere un occhio protesico, una cecità o una visione non corretta alla normalità.
  • Reazioni gravi o allergia all'alcol. I partecipanti con una storia di gravi reazioni avverse all'alcol (ad es. Allergie, intolleranze o condizioni mediche peggiorate dall'alcol) sono esclusi.
  • Alcune condizioni mediche: i partecipanti con condizioni mediche o farmaci che potrebbero influenzare significativamente le funzioni cognitive e motorie sono esclusi. Un elenco dettagliato di tali condizioni e farmaci sarà fornito ai potenziali partecipanti durante il processo di screening.
  • Gravidanza: gli individui in gravidanza saranno esclusi dallo studio a causa dei potenziali rischi associati al consumo di alcol durante la gravidanza.
  • Storia della cinetosi gravi: i partecipanti con una storia di severi cinematomi negli ambienti di realtà virtuale possono essere esclusi, in quanto potrebbero non tollerare bene l'auricolare della realtà virtuale.
  • Le persone che hanno guidato un veicolo (auto, camion, bicicletta, ecc.) Nel luogo dello studio non saranno ammissibili alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sperimentale
Consuma alcol
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno consumato quantità auto-selezionate di alcol, monitorate dal personale dello studio per garantire la sicurezza e la conformità alle linee guida del protocollo. I partecipanti hanno quindi compilato il resto del questionario sulla salute generale, incluso quante bevande hanno consumato e se si sentono troppo alterati per guidare un veicolo o andare a lavorare.
Altri nomi:
  • Etanolo
  • Alcol
controllare
Non consuma alcol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissioni oculari associate all'alcol
Lasso di tempo: 1 ora dopo il consumo di alcol
Il numero di partecipanti e la misurazione della mancanza di inseguimento fluido, lo sguardo orizzontale nistagmo alla massima deviazione, lo sguardo orizzontale nistagmo con insorgenza prima di 45 gradi e lo sguardo verticale sono stati valutati prima e dopo il consumo di alcol.
1 ora dopo il consumo di alcol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Menomazioni oculari associate alcoliche
Lasso di tempo: 1 ora dopo il consumo di alcol
Il numero di partecipanti e la misurazione della mancanza di convergenza e della dilatazione del rimbalzo pupillare sono stati valutati prima e dopo il consumo di alcol.
1 ora dopo il consumo di alcol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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