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Eine Beobachtungsstudie zur Entwicklung eines Alkoholbeeinträchtigungserkennungsgeräts bei gesunden Alkoholkonsumenten für Erwachsene (AAI)

20. August 2025 aktualisiert von: Gaize
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des Gaize-Virtual-Reality-Headsets als nicht-invasives Instrument zur Erkennung von alkoholbedingten Beeinträchtigungen durch ophthalmische und neurologische Indikatoren. Insgesamt 80 Teilnehmer, die gleichmäßig in eine experimentelle (alkoholkonsumierende) und Kontrollgruppe (alkoholkonsumierende) Gruppe unterteilt waren, wurden unter Verwendung des Geräts aus Grundlinien- und Nachkonsum-Augenbewertungen unterzogen. Diese Bewertungen umfassten: mangelnde reibungslose Verfolgung, horizontaler Blick Nystagmus bei maximaler Abweichung, horizontaler Blick Nystagmus mit Beginn vor 45 Grad, vertikaler Blick Nystagmus, Mangel an Konvergenz und Pupillarerschwingung. Das Gaize -Headset hat den Blickvektor und die Pupillengröße bei 90 Hertz pro Auge gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Alter: Die Teilnehmer lagen zwischen 21 und 45 Jahren mit einem Durchschnittsalter von 28,5 Jahren (SD = 6,2).
  • Geschlechtsverteilung: Die Studie umfasste 60% männliche und 40% weibliche Teilnehmer.
  • Rasse: Die Stichprobe war überwiegend weiß (70%), gefolgt von Asiaten (20%) und Schwarz oder anderen Rennen (10%).
  • Gewicht: Die Teilnehmergewichte lagen zwischen 120 und 250 lbs mit einem durchschnittlichen Gewicht von 180 lbs (SD = 35 lbs).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 21 und 45 Jahren, nachdem sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dem Forschungsversuch eingereicht haben und zertifizieren, dass sie nicht beabsichtigen, die Nachentnahme voranzutreiben. Wir werden in Betracht ziehen, den Beobachtungszeitraum auf der Grundlage des Alkoholkonsums einzelner Teilnehmer zu verlängern.
  • Mindestens einmal Alkohol verwendet.
  • Beeinträchtigte Beeinträchtigungen, die zu schwerwiegend waren, um einen sicheren Betrieb eines Fahrzeugs zu ermöglichen oder aus dem Alkoholkonsum zu arbeiten.
  • Planen, während ihrer Zeit am Lernort Alkohol zu trinken.
  • Ohne jegliche Vorgeschichte schwerer Reaktionen oder Alkoholallergie.
  • Zugang zu legalem Alkohol haben.
  • Normal oder korrigiert auf normales Sehen unter Verwendung von Brillen oder Kontaktlinsen oder Operationen.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben oder innerhalb von 30 Tagen vor der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Mit einer Prothese, Blindheit oder Sehvermögen nicht normal korrigiert.
  • Schwere Reaktionen oder Alkoholallergie. Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Alkohol (z. B. Allergien, Unverträglichkeiten oder durch Alkohol verschlechterte Erkrankungen) werden ausgeschlossen.
  • Bestimmte Erkrankungen: Teilnehmer mit Erkrankungen oder Medikamenten, die die kognitiven und motorischen Funktionen erheblich beeinflussen könnten, werden ausgeschlossen. Während des Screening -Prozesses wird potenziellen Teilnehmern eine detaillierte Liste solcher Bedingungen und Medikamente zur Verfügung gestellt.
  • Schwangerschaft: Schwangere Personen werden aufgrund der potenziellen Risiken im Zusammenhang mit dem Alkoholkonsum während der Schwangerschaft von der Studie ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte schwerer Bewegungskrankheit: Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer Bewegungskrankheit in virtuellen Realität können ausgeschlossen werden, da sie das Virtual Reality -Headset möglicherweise nicht gut tolerieren.
  • Personen, die ein Fahrzeug (Auto, Lastwagen, Fahrrad usw.) zum Untersuchungsort gefahren haben, haben keine Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental-
Alkohol konsumiert
Arzneimittel: Alkoholisches Getränk
Teilnehmer der experimentellen Gruppe konsumierten selbst ausgewählte Alkoholmengen, die vom Studienmitarbeiter überwacht wurden, um die Sicherheit und Einhaltung der Protokollrichtlinien sicherzustellen. Die Teilnehmer füllten dann den Rest des allgemeinen Gesundheitsfragebogens aus, einschließlich der vielen Getränke, die sie konsumierten und ob sie sich zu beeinträchtigt fühlen oder nicht, um ein Fahrzeug zu fahren oder zur Arbeit zu gehen.
Andere Namen:
  • Äthanol
  • Alkohol
Kontrolle
Konsumiert kein Alkohol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkohol-assoziierte Augenbeeinträchtigungen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Alkoholkonsum
Anzahl der Teilnehmer und Messung des Mangels an reibungsloser Verfolgung, horizontaler Blick Nystagmus bei maximaler Abweichung, horizontaler Blick Nystagmus mit Beginn vor 45 Grad und vertikalem Blick Nystagmus wurden vor und nach dem Alkoholkonsum bewertet.
1 Stunde nach dem Alkoholkonsum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkohol-assoziierte Augenbeeinträchtigungen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Alkoholkonsum
Die Anzahl der Teilnehmer und die Messung des Mangels an Konvergenz und der Pupillarrückpralldilatation wurden vor und nach dem Alkoholkonsum bewertet.
1 Stunde nach dem Alkoholkonsum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaize

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-GPHAV-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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