- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07126938
- Original retssag
En observationsundersøgelse for at gøre det lettere (AAI)
20. august 2025 opdateret af: Gaize
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af Gaize Virtual Reality-headset som et ikke-invasivt værktøj til at detektere alkoholrelateret svækkelse gennem oftalmiske og neurologiske indikatorer.
I alt 80 deltagere, jævnt opdelt i en eksperimentel (alkoholforbrugende) og kontrol (ikke-alkohol forbrugende) gruppe, gennemgik baseline og postforbrug okulære vurderinger ved hjælp af enheden.
Disse vurderinger omfattede: Mangel på glat forfølgelse, vandret blik nystagmus ved maksimal afvigelse, vandret blik nystagmus med begyndelse før 45-grader, lodret blik nystagmus, mangel på konvergens og pupillær rebound-udvidelse.
Gaize -headsettet målte blikvektor og elevstørrelse ved 90 Hertz pr. Øje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Gaize, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Alder: Deltagerne varierede fra 21 til 45 år gamle med en gennemsnitlig alder på 28,5 år (SD = 6.2).
- Kønsfordeling: Undersøgelsen omfattede 60% mandlige og 40% kvindelige deltagere.
- Race: Prøven var overvejende hvid (70%), efterfulgt af asiatiske (20%) og sorte eller andre racer (10%).
- Vægt: Deltagervægte varierede fra 120 kg til 250 lbs med en gennemsnitlig vægt på 180 lbs (SD = 35 lbs).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 21 og 45 år efter at have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningsforsøget og attestere, at de ikke har til hensigt at køre efterladning. Vi vil overveje at udvide observationsperioden baseret på individuelle deltagernes alkoholforbrug.
- Efter at have brugt alkohol mindst én gang før.
- Efter at have oplevet værdiforringelse for alvorlig til at give mulighed for sikker drift af et køretøj eller arbejde fra alkoholbrug.
- Planlægger at drikke alkohol i deres tid på undersøgelsesstedet.
- Uden nogen historie med alvorlige reaktioner eller allergi over for alkohol.
- Har adgang til lovlig alkohol.
- Normal eller korrigeret til normal syn ved hjælp af enten briller eller kontaktlinser eller kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt eller deltog i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før undersøgelsen
- At have et protetisk øje, blindhed eller syn ikke korrigeret til det normale.
- Alvorlige reaktioner eller allergi over for alkohol. Participants with a history of severe adverse reactions to alcohol (e.g., allergies, intolerances, or medical conditions worsened by alcohol) are excluded.
- Visse medicinske tilstande: Deltagere med medicinske tilstande eller medicin, der kan påvirke kognitive og motoriske funktioner væsentligt, er udelukket. En detaljeret liste over sådanne tilstande og medicin vil blive leveret til potentielle deltagere under screeningsprocessen.
- Graviditet: Gravide personer vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af de potentielle risici forbundet med alkoholforbrug under graviditet.
- Historie om alvorlig bevægelsessyge: Deltagere med en historie med alvorlig bevægelsessyge i virtual reality -miljøer kan udelukkes, da de måske ikke tolererer det virtual reality -headset godt.
- Personer, der har kørt et køretøj (bil, lastbil, cykel osv.) Til undersøgelsesstedet, er ikke berettiget til deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel
Forbruger alkohol
|
Deltagere i den eksperimentelle gruppe forbrugte selvudvalgte mængder alkohol, overvåget af studiepersonalet for at sikre sikkerhed og overholdelse af protokollens retningslinjer.
Deltagerne udfyldte derefter resten af det generelle sundhedsspørgeskema, herunder hvor mange drinks de forbrugte, og om de føler sig for svækkede til at køre et køretøj eller gå på arbejde.
Andre navne:
|
|
kontrollere
Forbruger ikke alkohol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholassocierede okulære svækkelser
Tidsramme: 1 time efter alkoholforbrug
|
Antal deltagere og måling af manglende glat forfølgelse, vandret blik nystagmus ved maksimal afvigelse, vandret blik nystagmus med begyndelse før 45-grader og lodret blik nystagmus blev evalueret før og efter alkoholforbrug.
|
1 time efter alkoholforbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-alkohol-tilknyttede okulære svækkelser
Tidsramme: 1 time efter alkoholforbrug
|
Antal deltagere og måling af manglende konvergens og pupillary rebound -udvidelse blev evalueret før og efter alkoholforbrug.
|
1 time efter alkoholforbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2025
Først opslået (Faktiske)
17. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Øjensygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Sygdomme i kranienerve
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Alkoholisk forgiftning
- Nystagmus, patologisk
- Organiske kemikalier
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Drikkevarer
- Alkoholer
- Ethanol
- Alkoholiske drikkevarer
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-GPHAV-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEndoskopi | Virtual reality | Ergonomi | Virtual Reality HeadsetForenede Stater
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustIkke rekrutterer endnuVirtual reality | Uddannelse, Medicin | Virtual Reality Simulering
-
Stanford UniversityRekrutteringVirtual reality | Augmented RealityForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetVirtual reality | Pædiatrisk forbrænding | Fordybende Virtual Reality | Passiv Virtual RealityEgypten
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetVirtual realityForenede Stater
-
Charles River AnalyticsNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); The New England...Afsluttet