Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at gøre det lettere (AAI)

20. august 2025 opdateret af: Gaize
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af Gaize Virtual Reality-headset som et ikke-invasivt værktøj til at detektere alkoholrelateret svækkelse gennem oftalmiske og neurologiske indikatorer. I alt 80 deltagere, jævnt opdelt i en eksperimentel (alkoholforbrugende) og kontrol (ikke-alkohol forbrugende) gruppe, gennemgik baseline og postforbrug okulære vurderinger ved hjælp af enheden. Disse vurderinger omfattede: Mangel på glat forfølgelse, vandret blik nystagmus ved maksimal afvigelse, vandret blik nystagmus med begyndelse før 45-grader, lodret blik nystagmus, mangel på konvergens og pupillær rebound-udvidelse. Gaize -headsettet målte blikvektor og elevstørrelse ved 90 Hertz pr. Øje.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Gaize, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Alder: Deltagerne varierede fra 21 til 45 år gamle med en gennemsnitlig alder på 28,5 år (SD = 6.2).
  • Kønsfordeling: Undersøgelsen omfattede 60% mandlige og 40% kvindelige deltagere.
  • Race: Prøven var overvejende hvid (70%), efterfulgt af asiatiske (20%) og sorte eller andre racer (10%).
  • Vægt: Deltagervægte varierede fra 120 kg til 250 lbs med en gennemsnitlig vægt på 180 lbs (SD = 35 lbs).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 21 og 45 år efter at have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningsforsøget og attestere, at de ikke har til hensigt at køre efterladning. Vi vil overveje at udvide observationsperioden baseret på individuelle deltagernes alkoholforbrug.
  • Efter at have brugt alkohol mindst én gang før.
  • Efter at have oplevet værdiforringelse for alvorlig til at give mulighed for sikker drift af et køretøj eller arbejde fra alkoholbrug.
  • Planlægger at drikke alkohol i deres tid på undersøgelsesstedet.
  • Uden nogen historie med alvorlige reaktioner eller allergi over for alkohol.
  • Har adgang til lovlig alkohol.
  • Normal eller korrigeret til normal syn ved hjælp af enten briller eller kontaktlinser eller kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt eller deltog i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før undersøgelsen
  • At have et protetisk øje, blindhed eller syn ikke korrigeret til det normale.
  • Alvorlige reaktioner eller allergi over for alkohol. Participants with a history of severe adverse reactions to alcohol (e.g., allergies, intolerances, or medical conditions worsened by alcohol) are excluded.
  • Visse medicinske tilstande: Deltagere med medicinske tilstande eller medicin, der kan påvirke kognitive og motoriske funktioner væsentligt, er udelukket. En detaljeret liste over sådanne tilstande og medicin vil blive leveret til potentielle deltagere under screeningsprocessen.
  • Graviditet: Gravide personer vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af de potentielle risici forbundet med alkoholforbrug under graviditet.
  • Historie om alvorlig bevægelsessyge: Deltagere med en historie med alvorlig bevægelsessyge i virtual reality -miljøer kan udelukkes, da de måske ikke tolererer det virtual reality -headset godt.
  • Personer, der har kørt et køretøj (bil, lastbil, cykel osv.) Til undersøgelsesstedet, er ikke berettiget til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel
Forbruger alkohol
Deltagere i den eksperimentelle gruppe forbrugte selvudvalgte mængder alkohol, overvåget af studiepersonalet for at sikre sikkerhed og overholdelse af protokollens retningslinjer. Deltagerne udfyldte derefter resten af det generelle sundhedsspørgeskema, herunder hvor mange drinks de forbrugte, og om de føler sig for svækkede til at køre et køretøj eller gå på arbejde.
Andre navne:
  • Ethanol
  • Alkohol
kontrollere
Forbruger ikke alkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholassocierede okulære svækkelser
Tidsramme: 1 time efter alkoholforbrug
Antal deltagere og måling af manglende glat forfølgelse, vandret blik nystagmus ved maksimal afvigelse, vandret blik nystagmus med begyndelse før 45-grader og lodret blik nystagmus blev evalueret før og efter alkoholforbrug.
1 time efter alkoholforbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-alkohol-tilknyttede okulære svækkelser
Tidsramme: 1 time efter alkoholforbrug
Antal deltagere og måling af manglende konvergens og pupillary rebound -udvidelse blev evalueret før og efter alkoholforbrug.
1 time efter alkoholforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2025

Først opslået (Faktiske)

17. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Abonner