Havainnointitutkimus alkoholin heikkenemisen havaitsemislaitteen kehittämisen helpottamiseksi terveillä aikuisten alkoholin käyttäjillä (AAI)
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Gaize
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Gaize-virtuaalitodellisuuskuulokkeiden tehokkuutta ei-invasiivisena välineenä alkoholiin liittyvän heikkenemisen havaitsemiseksi silmä- ja neurologisten indikaattorien kautta.
Yhteensä 80 osallistujaa, jotka jakautuvat tasaisesti kokeelliseen (alkoholia kuluttamiseen) ja kontrolliryhmään (ei-alkoholia kuluttavaa) ryhmää, tehtiin lähtötaso ja kulun jälkeinen silmäarviointi laitteen avulla.
Nämä arviot sisälsivät: sileän harjoittamisen puute, vaakasuuntainen katse nystagmus maksimaalisesti, vaakasuuntainen katse nystagmus alussa ennen 45 astetta, pystysuuntainen katse nystagmus, lähentymisen puute ja oppilaan rebound-dilaatio.
GAIZE -kuulokemikrofoni mitattu katsevektori ja oppilaan koko 90 Hertz / silmä kohti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Gaize, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Ikä: Osallistujat olivat 21 - 45 -vuotiaita, keski -ikä oli 28,5 vuotta (SD = 6,2).
- Sukupuolijakauma: Tutkimus sisälsi 60% mies- ja 40% naispuolisia osallistujia.
- Kilpailu: Näyte oli pääosin valkoinen (70%), jota seurasi aasialainen (20%) ja mustat tai muut kilpailut (10%).
- Paino: Osallistujien painot vaihtelivat 120 lbs - 250 lbs, keskimääräinen paino 180 lbs (SD = 35 lbs).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–45 -vuotiaat aikuiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimuskokeeseen ja todistaen, että he eivät aio ajaa vastuuvapauden jälkeen. Harkitsemme havaintojakson jatkamista yksittäisten osallistujien alkoholin kulutuksen perusteella.
- Käytön alkoholia vähintään kerran ennen.
- Koska heikkeneminen on liian vakava, jotta ajoneuvon tai alkoholin käytön työ on turvallista käyttöä.
- Suunnittele alkoholin juoda heidän aikanaan tutkimuspaikassa.
- Ilman mitään vakavia reaktioita tai alkoholin allergiaa.
- Pääsy lailliseen alkoholiin.
- Normaali tai korjattu normaaliin näkökulmaan joko lasien tai kosketuslinssien tai leikkauksen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautui tai osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta
- Proteesi silmä, sokeus tai visio ei ole korjattu normaaliksi.
- Vakavat reaktiot tai alkoholin allergia. Osallistujat, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia alkoholiin (esim. Allergiat, intoleranssit tai sairaudet pahenevat alkoholilla), jätetään pois.
- Tietyt sairaudet: Osallistujat, joilla on sairauksia tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin. Mahdollisille osallistujille tarjotaan yksityiskohtainen luettelo tällaisista olosuhteista ja lääkkeistä seulontaprosessin aikana.
- Raskaus: Raskaana olevat yksilöt jätetään tutkimuksen ulkopuolelle alkoholin kulutukseen liittyvien mahdollisten riskien vuoksi raskauden aikana.
- Vakavan liikuntataudin historia: Osallistujat, joilla on ollut vaikea liikuntataudin historia virtuaalitodellisuusympäristöissä, voidaan sulkea pois, koska ne eivät välttämättä siedä virtuaalitodellisuuskuulokkeita hyvin.
- Henkilöt, jotka ovat ajonneet ajoneuvon (auto, kuorma -auto, polkupyörä jne.) Opintopaikkaan, eivät ole oikeutettuja osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
koe-
Kuluttaa alkoholia
|
Koeryhmän osallistujat käyttivät itse valittuja määriä alkoholia, jota tutkimushenkilöstö tarkkailee turvallisuuden ja pöytäkirjan ohjeiden noudattamisen varmistamiseksi.
Sitten osallistujat täyttivät loput yleisestä terveyskyselystä, mukaan lukien kuinka monta juomaa he käyttävät ja tuntevatko he liian heikentyneitä ajoneuvon ajamiseen vai töihin.
Muut nimet:
|
|
hallinta
Ei kuluta alkoholia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholiin liittyvät silmävammaiset
Aikaikkuna: 1 tunti alkoholin kulutuksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärää ja sileän harjoittamisen puuttumisen, vaakasuoran katseen nystagmuksen mittausta suurimmalla poikkeamalla, vaakasuuntainen katse nystagmus alussa ennen 45 astetta ja pystysuora katse Nystagmus arvioitiin ennen ja jälkeen alkoholin kulutusta.
|
1 tunti alkoholin kulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-alkoholiin liittyvät silmävammaiset
Aikaikkuna: 1 tunti alkoholin kulutuksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä ja lähentymisen puutteen mittaaminen ja pupillin palautumisen laajentuminen arvioitiin ennen ja jälkeen alkoholin kulutusta.
|
1 tunti alkoholin kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Silmäsairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Alkoholimyrkytys
- Nystagmus, patologinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Juomat
- Alkoholit
- Etanoli
- Alkoholijuomat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-GPHAV-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .