- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07126938
- Juicio original
Un estudio de observación para facilitar el desarrollo de un dispositivo de detección de deterioro del alcohol en usuarios de alcohol adultos sanos (AAI)
20 de agosto de 2025 actualizado por: Gaize
Este estudio evalúa la efectividad de los auriculares de realidad virtual Gaize como una herramienta no invasiva para detectar deterioro relacionado con el alcohol a través de indicadores oftálmicos y neurológicos.
Un total de 80 participantes, divididos uniformemente en un grupo experimental (consumo de alcohol) y de control (no consumidor de alcohol), se sometieron a evaluaciones oculares de línea de base y posterior al consumo utilizando el dispositivo.
Estas evaluaciones incluyeron: falta de búsqueda suave, nistagmo de mirada horizontal con una desviación máxima, nistagmo de mirada horizontal con inicio antes de 45 grados, nistagmo de mirada vertical, falta de convergencia y dilatación de rebote pupilar.
Los auriculares Gaize midieron el vector de la mirada y el tamaño de la pupila a 90 hertz por ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Gaize, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Edad: los participantes oscilaron entre 21 y 45 años, con una edad promedio de 28.5 años (DE = 6.2).
- Distribución de género: el estudio incluyó 60% de participantes masculinos y 40% femeninos.
- Carrera: la muestra era predominantemente blanca (70%), seguida de las razas asiáticas (20%) y negras u otras (10%).
- Peso: los pesos de los participantes variaron de 120 libras a 250 lbs, con un peso promedio de 180 lbs (DE = 35 lbs).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos de entre 21 y 45 años, habiendo dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo de investigación y certificar que no tienen la intención de impulsar el alta posterior. Consideraremos extender el período de observación basado en el consumo de alcohol de los participantes individuales.
- Habiendo usado alcohol al menos una vez antes.
- Haber experimentado un deterioro demasiado severo para permitir el funcionamiento seguro de un vehículo o trabajar con el consumo de alcohol.
- Planeando beber alcohol durante su tiempo en la ubicación del estudio.
- Sin ningún historial de reacciones graves o alergia al alcohol.
- Tener acceso al alcohol legal.
- Normal o corregido a la visión normal usando gafas o lentes de contacto, o cirugía.
Criterios de exclusión:
- Inscrito o participó en otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos al estudio
- Tener un ojo protésico, ceguera o visión no corregido a la normalidad.
- Reacciones graves o alergia al alcohol. Se excluyen los participantes con antecedentes de reacciones adversas severas al alcohol (por ejemplo, alergias, intolerancias o afecciones médicas empeoradas por el alcohol).
- Ciertas afecciones médicas: se excluyen los participantes con afecciones médicas o medicamentos que podrían afectar significativamente las funciones cognitivas y motoras. Se proporcionará una lista detallada de tales afecciones y medicamentos a los posibles participantes durante el proceso de detección.
- Embarazo: las personas embarazadas serán excluidas del estudio debido a los riesgos potenciales asociados con el consumo de alcohol durante el embarazo.
- Historia de la enfermedad del movimiento severo: los participantes con antecedentes de nalgias severa en el movimiento en entornos de realidad virtual pueden ser excluidos, ya que pueden no tolerar bien los auriculares de realidad virtual.
- Las personas que han conducido un vehículo (automóvil, camión, bicicleta, etc.) a la ubicación del estudio no serán elegibles para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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experimental
Consume alcohol
|
Los participantes en el grupo experimental consumieron cantidades autoseleccionadas de alcohol, monitoreados por el personal del estudio para garantizar la seguridad y el cumplimiento de las pautas de protocolo.
Luego, los participantes completaron el resto del cuestionario de salud general, incluyendo cuántas bebidas consumieron y si se sienten demasiado afectados para conducir un vehículo o ir a trabajar.
Otros nombres:
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control
No consume alcohol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidades oculares asociadas a alcohol
Periodo de tiempo: 1 hora después del consumo de alcohol
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Número de participantes y medición de la falta de búsqueda suave, nistagmo de mirada horizontal a la máxima desviación, la mirada horizontal nistagmo con inicio antes de 45 grados y la mirada vertical nistagmo se evaluaron antes y después del consumo de alcohol.
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1 hora después del consumo de alcohol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impedimentos oculares no asociados con alcohol
Periodo de tiempo: 1 hora después del consumo de alcohol
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El número de participantes y la medición de la falta de convergencia, y la dilatación de rebote pupilar se evaluaron antes y después del consumo de alcohol.
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1 hora después del consumo de alcohol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Intoxicación alcohólica
- Nistagmo Patológico
- Químicos orgánicos
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Bebidas
- Alcoholes
- Etanol
- Bebidas alcohólicas
Otros números de identificación del estudio
- 23-GPHAV-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .