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Un estudio de observación para facilitar el desarrollo de un dispositivo de detección de deterioro del alcohol en usuarios de alcohol adultos sanos (AAI)

20 de agosto de 2025 actualizado por: Gaize
Este estudio evalúa la efectividad de los auriculares de realidad virtual Gaize como una herramienta no invasiva para detectar deterioro relacionado con el alcohol a través de indicadores oftálmicos y neurológicos. Un total de 80 participantes, divididos uniformemente en un grupo experimental (consumo de alcohol) y de control (no consumidor de alcohol), se sometieron a evaluaciones oculares de línea de base y posterior al consumo utilizando el dispositivo. Estas evaluaciones incluyeron: falta de búsqueda suave, nistagmo de mirada horizontal con una desviación máxima, nistagmo de mirada horizontal con inicio antes de 45 grados, nistagmo de mirada vertical, falta de convergencia y dilatación de rebote pupilar. Los auriculares Gaize midieron el vector de la mirada y el tamaño de la pupila a 90 hertz por ojo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Gaize, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Edad: los participantes oscilaron entre 21 y 45 años, con una edad promedio de 28.5 años (DE = 6.2).
  • Distribución de género: el estudio incluyó 60% de participantes masculinos y 40% femeninos.
  • Carrera: la muestra era predominantemente blanca (70%), seguida de las razas asiáticas (20%) y negras u otras (10%).
  • Peso: los pesos de los participantes variaron de 120 libras a 250 lbs, con un peso promedio de 180 lbs (DE = 35 lbs).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los adultos de entre 21 y 45 años, habiendo dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo de investigación y certificar que no tienen la intención de impulsar el alta posterior. Consideraremos extender el período de observación basado en el consumo de alcohol de los participantes individuales.
  • Habiendo usado alcohol al menos una vez antes.
  • Haber experimentado un deterioro demasiado severo para permitir el funcionamiento seguro de un vehículo o trabajar con el consumo de alcohol.
  • Planeando beber alcohol durante su tiempo en la ubicación del estudio.
  • Sin ningún historial de reacciones graves o alergia al alcohol.
  • Tener acceso al alcohol legal.
  • Normal o corregido a la visión normal usando gafas o lentes de contacto, o cirugía.

Criterios de exclusión:

  • Inscrito o participó en otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos al estudio
  • Tener un ojo protésico, ceguera o visión no corregido a la normalidad.
  • Reacciones graves o alergia al alcohol. Se excluyen los participantes con antecedentes de reacciones adversas severas al alcohol (por ejemplo, alergias, intolerancias o afecciones médicas empeoradas por el alcohol).
  • Ciertas afecciones médicas: se excluyen los participantes con afecciones médicas o medicamentos que podrían afectar significativamente las funciones cognitivas y motoras. Se proporcionará una lista detallada de tales afecciones y medicamentos a los posibles participantes durante el proceso de detección.
  • Embarazo: las personas embarazadas serán excluidas del estudio debido a los riesgos potenciales asociados con el consumo de alcohol durante el embarazo.
  • Historia de la enfermedad del movimiento severo: los participantes con antecedentes de nalgias severa en el movimiento en entornos de realidad virtual pueden ser excluidos, ya que pueden no tolerar bien los auriculares de realidad virtual.
  • Las personas que han conducido un vehículo (automóvil, camión, bicicleta, etc.) a la ubicación del estudio no serán elegibles para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
experimental
Consume alcohol
Los participantes en el grupo experimental consumieron cantidades autoseleccionadas de alcohol, monitoreados por el personal del estudio para garantizar la seguridad y el cumplimiento de las pautas de protocolo. Luego, los participantes completaron el resto del cuestionario de salud general, incluyendo cuántas bebidas consumieron y si se sienten demasiado afectados para conducir un vehículo o ir a trabajar.
Otros nombres:
  • Etanol
  • Alcohol
control
No consume alcohol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidades oculares asociadas a alcohol
Periodo de tiempo: 1 hora después del consumo de alcohol
Número de participantes y medición de la falta de búsqueda suave, nistagmo de mirada horizontal a la máxima desviación, la mirada horizontal nistagmo con inicio antes de 45 grados y la mirada vertical nistagmo se evaluaron antes y después del consumo de alcohol.
1 hora después del consumo de alcohol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impedimentos oculares no asociados con alcohol
Periodo de tiempo: 1 hora después del consumo de alcohol
El número de participantes y la medición de la falta de convergencia, y la dilatación de rebote pupilar se evaluaron antes y después del consumo de alcohol.
1 hora después del consumo de alcohol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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