Hemoadsorpce pro těžkou ischemickou mrtvici
13. května 2026 aktualizováno: Jie Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Účinnost a bezpečnost hemoadsorpce pro těžkou ischemickou mrtvici
Jedná se o multicentrické, randomizované kontrolované, otevřené, zaslepené klinické studie koncového bodu, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost hemoadsorpce pro těžkou ischemickou mrtvici
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrické, randomizované kontrolované, otevřené, zaslepené klinické studie koncového bodu, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost hemoadsorpce pro těžkou ischemickou mrtvici.
Během studijního období bude celkem 116 pacientů se závažnou ischemickou mrtvicí zapsáno z 10 center.
Pro vyhodnocení, zda doplňková hemoadorpční terapie kombinovaná se standardní léčbou může snížit výskyt závažných nepříznivých funkčních výsledků (modifikovaná Rankin Scale [MRS] 4-6) po 90 dnech.
Pacienti v kontrolní skupině budou mít standardní léčbu a pacienti v jiné skupině budou mít standardní léčbu plus hemoandsorpční terapie podávanou jednou ve dnech 1, 3 a 5 po zápisu.
Návštěvy studie budou prováděny v den randomizace, v období léčby, v den 7, v den 14 nebo propuštění nemocnice a v den 90.
Kromě primárního koncového bodu studie vyhodnotí, zda hemoadorpce může snížit hladinu zánětlivých cytokinů akutní fáze a snížit výskyt komplikací včetně hemoragické transformace, maligního mozkového edému a plicních infekcí u pacientů s těžkou ischemickou mrtvicí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fanfu Jin, Master
- Telefonní číslo: +86 18356201996
- E-mail: 18356201996@sina.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University (Yijishan Hospital)
-
Kontakt:
- Fanfu Jin, Master
- Telefonní číslo: +86 18356201996
- E-mail: 18356201996@sina.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shoucai Zhao, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,18 let ≤ Věk <80 let; 2. Pre-mrtvice MRS skóre ≤ 1; 3. V infarktu mozkové cirkulace do 48 hodin od počátku splnění alespoň jednoho z následujících:
- 15 ≤ NIHSS skóre ≤ 32;
- 3 <GCS skóre ≤12;
- CT hypodunta oblast> 1/2 území MCA; 4.HS-CRP ≥2 mg/l při randomizaci; 5. Pokud je provedena reperfúzní terapie, žádné zlepšení skóre NIHSS (stále ≤ 32) po léčbě a CTP po 24 hodinách po procedur vykazuje přetrvávající perfuzní abnormality v ischemické oblasti; 6. Podepsáno získaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Hemoragická transformace typu pH2 před randomizací;
- Herniace mozku nebo dekompresivní kraniektomie provedená před randomizací;
- Hemodynamická nestabilita refrakterní k lékařské korekci (systolický krevní tlak <70 mmHg nebo diastolický krevní tlak <50 mmHg) nebo dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV);
- Koagulopatie nebo trombocytopenie (počet destiček <100 × 10⁹/l);
- Trombóza hluboké žily (DVT) dolních končetin před randomizací;
- Délka života <90 dní v důsledku malignity;
- Účast na jiném klinickém studii léčiva nebo zařízení během posledních 30 dnů nebo probíhajícího zápisu do těchto pokusů;
- Ženy s plodným potenciálem s negativním testem těhotenství, které odmítají používat účinnou antikoncepci nebo těhotné/kojící ženy;
- Absolutní kontraindikace hemoadsorpční terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: standardní léčebná skupina
|
|
|
Jiný: Standardní léčba plus hemoandsorpční skupina
|
Pacienti v intervenční skupině budou mít standardní léčbu plus hemoadsorpční terapie podávanou jednou ve dnech 1, 3 a 5 po zápisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt závažných nepříznivých funkčních výsledků (modifikovaná Rankin Scale [MRS] 4-6)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
|
Od zápisu do konce léčby po 90 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202510
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .