Emoadsorption per grave ictus ischemico
13 maggio 2026 aggiornato da: Jie Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Efficacia e sicurezza dell'emoadsorbimento per grave ictus ischemico
Questo è un studio clinico multicentrico, controllato randomizzato, aperto e endpoint in cieco che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'emoadsorbimento per un grave ictus ischemico
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un studio clinico endpoint in cieco, controllato randomizzato, controllato randomizzato, che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'emoadsorbimento per un grave ictus ischemico.
Durante il periodo di studio, un totale di 116 pazienti con ictus ischemico grave saranno arruolati da 10 centri.
Per valutare se la terapia di emoadsorbimento aggiuntiva combinata con il trattamento standard può ridurre l'incidenza di risultati funzionali avversi gravi (scala di Rankin modificata [MRS] 4-6) a 90 giorni.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento standard e quelli dell'altro gruppo riceveranno un trattamento standard più la terapia di emoadsorbimento somministrata una volta nei giorni 1, 3 e 5 dopo l'iscrizione.
Le visite di studio verranno eseguite il giorno della randomizzazione, al periodo di trattamento, al giorno 7, al giorno 14 o alla dimissione in ospedale e al giorno 90.
Oltre all'endpoint primario, lo studio valuterà se l'emoadsorbimento può ridurre i livelli di citochine infiammatori in fase acuta e ridurre l'incidenza di complicanze tra cui trasformazione emorragica, edema cerebrale maligno e infezioni polmonari in gravi pazienti con ictus ischemico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fanfu Jin, Master
- Numero di telefono: +86 18356201996
- Email: 18356201996@sina.cn
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University (Yijishan Hospital)
-
Contatto:
- Fanfu Jin, Master
- Numero di telefono: +86 18356201996
- Email: 18356201996@sina.cn
-
Investigatore principale:
- Shoucai Zhao, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
1,18 anni ≤ età <80 anni; 2. Punte MRS-strato ≤ 1; 3. Infarto cerebrale di circolazione anteriore entro 48 ore dall'inizio, incontrando almeno una delle seguenti:
- Punteggio NIHSS 15≤ ≤32;
- 3 <GCS punteggio ≤12;
- Area di ipodensità CT> 1/2 del territorio MCA; 4.HS-CRP ≥2 mg/L a randomizzazione; 5.Id viene eseguita la terapia di riperfusione, nessun miglioramento del punteggio NIHSS (ancora ≤32) post-trattamento e il CTP a 24 ore dopo la procedura mostra anomalie di perfusione persistenti nell'area ischemica; 6. Consenso informato indicato.
Criteri di esclusione:
- Trasformazione emorragica del tipo PH2 prima della randomizzazione;
- Ernia cerebrale o craniectomia decompressiva eseguita prima della randomizzazione;
- Instabilità emodinamica refrattaria alla correzione medica (pressione arteriosa sistolica <70 mmHg o pressione arteriosa diastolica <50 mmHg) o insufficienza cardiaca decompensa (Classe III o IV NYHA);
- Coagulopatia o trombocitopenia (conta piastrinica <100 × 10⁹/L);
- Trombosi vena profonda (TVV) delle estremità inferiori prima della randomizzazione;
- Aspettativa di vita <90 giorni dovuti a malignità;
- Partecipazione a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni o iscrizione in corso in tali studi;
- Donne di potenziale di gravidanza con un test di gravidanza negativo che si rifiuta di utilizzare una contraccezione efficace o donne in gravidanza/in allattamento;
- Controindicazioni assolute alla terapia di emoadsorbimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di trattamento standard
|
|
|
Altro: Trattamento standard più gruppo di emoadsorption
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I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un trattamento standard più la terapia di emoadsorbimento somministrata una volta nei giorni 1, 3 e 5 dopo l'iscrizione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'incidenza di gravi esiti funzionali avversi (Scala Rankin modificata [MRS] 4-6)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 90 giorni
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202510
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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