Hemoadsorpcja dla ciężkiego udaru niedokrwiennego
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Jie Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Skuteczność i bezpieczeństwo hemoadsorpcji w ciężkim udarze niedokrwiennym
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, oślepione badanie kliniczne punktu końcowego, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa hemoadsorpcji w przypadku ciężkiego udaru niedokrwiennego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, oślepione badanie kliniczne końcowe, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa hemoadsorpcji dla ciężkiego udaru niedokrwiennego.
W okresie badania w sumie 116 pacjentów z ciężkim udarem niedokrwiennym zostanie włączonych z 10 centrów.
Aby ocenić, czy administracyjna terapia hemoadsorpcji w połączeniu ze standardowym leczeniem może zmniejszyć częstość występowania ciężkich niekorzystnych wyników funkcjonalnych (zmodyfikowana skala Rankin [MRS] 4-6) po 90 dniach.
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardowe leczenie, a pacjenci z drugiej grupy otrzymają standardowe leczenie plus terapia hemoadsorpcyjna podawana raz w dniach 1, 3 i 5 po włączeniu.
Wizyty w badaniu zostaną przeprowadzone w dniu randomizacji, w okresie leczenia, w dniu 7, w dniu 14 lub wypisu szpitala i w dniu 90.
Oprócz pierwotnego punktu końcowego w badaniu oceni, czy hemoadsorpcja może zmniejszyć poziomy cytokin zapalnych w fazie ostrej i zmniejszyć częstość powikłań, w tym transformację krwotoczną, złośliwe obrzęk mózgu i infekcje płuc u ciężkich pacjentów z udarem niedokrwiennym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fanfu Jin, Master
- Numer telefonu: +86 18356201996
- E-mail: 18356201996@sina.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University (Yijishan Hospital)
-
Kontakt:
- Fanfu Jin, Master
- Numer telefonu: +86 18356201996
- E-mail: 18356201996@sina.cn
-
Główny śledczy:
- Shoucai Zhao, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
1,18 lat ≤ wiek <80 lat; 2. Pecent MRS ze sobą ≤ 1; 3. zawał mózgowy w krążeniu w ciągu 48 godzin od wystąpienia, spełniając co najmniej jeden z poniższych:
- 15 ≤ NIHSS wynik ≤32;
- 3 <GCS wynik ≤12;
- Obszar hipodarności CT> 1/2 terytorium MCA; 4.HS-CRP ≥2 mg/L przy randomizacji; 5. Jeśli przeprowadza się terapia reperfuzyjna, bez poprawy wyniku NIHSS (wciąż ≤32) po leczeniu, a CTP po 24 godzinach po przetworzeniu pokazuje trwałe nieprawidłowości perfuzji w obszarze niedokrwiennym; 6. Uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Transformacja krwotoczna typu pH2 przed randomizacją;
- Przepuklina mózgu lub dekompresyjna czaszka wykonana przed randomizacją;
- Niestabilność hemodynamiczna oporna na korektę medyczną (skurczowe ciśnienie krwi <70 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg) lub rozkładana niewydolność serca (NYHA Klasa III lub IV);
- Koagulopatia lub trombocytopenia (liczba płytek krwi <100 × 10⁹/l);
- Zakrzepica żył głębokich (DVT) kończyn dolnych przed randomizacją;
- Oczekiwana długość życia <90 dni z powodu nowotworu;
- Udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzeń w ciągu ostatnich 30 dni lub trwającej rejestracji w takich badaniach;
- Kobiety potencjału dzieci z negatywnym testem ciążowym, które odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji lub kobiet w ciąży/karmiących;
- Absolutnie przeciwwskazania do terapii hemoadsorpcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa leczenia
|
|
|
Inny: Standardowe leczenie plus grupa hemoadsorpcji
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają standardowe leczenie plus terapia hemoadsorpcyjna podawana raz w dniach 1, 3 i 5 po włączeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ciężkich niekorzystnych wyników funkcjonalnych (zmodyfikowana skala Rankin [MRS] 4-6)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
Od rejestracji do końca leczenia po 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202510
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany