Hemoadsorption til svær iskæmisk slagtilfælde
13. maj 2026 opdateret af: Jie Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Effektivitet og sikkerhed ved hæmoadsorption for svær iskæmisk slagtilfælde
Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent, blindet slutpoint klinisk forsøg, der sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved hemoadsorption for alvorligt iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent, blindet slutpoint klinisk forsøg, der sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved hæmoadsorption for alvorligt iskæmisk slagtilfælde.
I undersøgelsesperioden tilmeldes i alt 116 patienter med svær iskæmisk slagtilfælde fra 10 centre.
For at evaluere, om supplerende hemoadsorptionsterapi kombineret med standardbehandling kan reducere forekomsten af alvorlige ugunstige funktionelle resultater (modificeret Rankin-skala [MRS] 4-6) ved 90 dage.
Patienter i kontrolgruppe vil modtage standardbehandling, og patienterne i den anden gruppe vil modtage standardbehandling plus hæmoadsorptionsterapi administreret en gang på dag 1, 3 og 5 efter tilmelding.
Undersøgelsesbesøg vil blive udført på dagen for randomisering, i behandlingsperioden, på dag 7, på dag 14 eller udskrivning på hospitalet og på dag 90.
Ud over det primære slutpunkt vil undersøgelsen evaluere, om hæmoadsorption kan reducere inflammatoriske cytokinniveauer i akut fase og mindske forekomsten af komplikationer, herunder hæmoragisk transformation, ondartet cerebralt ødem og lungeinfektioner hos alvorlige iskæmiske slagtilfældepatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fanfu Jin, Master
- Telefonnummer: +86 18356201996
- E-mail: 18356201996@sina.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University (Yijishan Hospital)
-
Kontakt:
- Fanfu Jin, Master
- Telefonnummer: +86 18356201996
- E-mail: 18356201996@sina.cn
-
Ledende efterforsker:
- Shoucai Zhao, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1,18 år ≤ alder <80 år; 2.Pre-stroke MRS-score ≤ 1; 3.eterior cirkulation af cerebral infarkt inden for 48 timer efter begyndelsen, der opfylder mindst et af følgende:
- 15≤ NIHSS score ≤32;
- 3 <GCS score ≤12;
- CT -hypodensitetsområde> 1/2 af MCA -territoriet; 4.HS-CRP ≥2 mg/l ved randomisering; 5.Hf reperfusionsterapi udføres, ingen forbedring af NIHSS-score (stadig ≤32) efter behandling, og CTP efter 24 timer efter proceduren viser vedvarende perfusionsafvik i det iskæmiske område; 6. underskrevet informeret samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoragisk transformation af pH2 -type inden randomisering;
- Hjerne herniation eller dekompressiv craniectomy udført før randomisering;
- Hæmodynamisk ustabilitet, der er ildfast mod medicinsk korrektion (systolisk blodtryk <70 mmHg eller diastolisk blodtryk <50 mmHg) eller dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV);
- Koagulopati eller thrombocytopeni (blodpladetælling <100 × 10⁹/L);
- Dyb venetrombose (DVT) af de nedre ekstremiteter inden randomisering;
- Forventet levealder <90 dage på grund af malignitet;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på lægemidler eller enhed inden for de sidste 30 dage eller løbende tilmelding til sådanne forsøg;
- Kvinder af fødedygtige potentiale med en negativ graviditetstest, der nægter at bruge effektiv prævention eller gravide/ammende kvinder;
- Absolutte kontraindikationer til hæmoadsorptionsterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardbehandlingsgruppe
|
|
|
Andet: Standardbehandling plus Hemoadsorption Group
|
Patienter i interventionsgruppe vil modtage standardbehandling plus hæmoadsorptionsterapi administreret en gang på dag 1, 3 og 5 efter tilmelding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af alvorlige ugunstige funktionelle resultater (Modified Rankin Scale [MRS] 4-6)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 90 dage
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2025
Først opslået (Faktiske)
17. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202510
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemoadsorption
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnuBetændelse | Cytokinstorm | Pædiatrisk åben hjertekirurgi | Gendannelse af hjertekirurgi | Kompleks hjerte -kar -kirurgi med kardiopulmonal bypassSchweiz
-
Peking University People's HospitalRekrutteringSlutstadie nyresygdom ved dialyseKina