Hämoadsorption bei schwerem ischämischem Schlaganfall
13. Mai 2026 aktualisiert von: Jie Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Wirksamkeit und Sicherheit der Hämoadsorption bei schwerem ischämischem Schlaganfall
Dies ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit offener Label, geblendeter Endpunkte
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit offener Label, geblendeter Endpunkt, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Hämoadsorption für einen schweren ischämischen Schlaganfall zu bewerten.
Während des Untersuchungszeitraums werden insgesamt 116 Patienten mit schwerem ischämischem Schlaganfall aus 10 Zentren aufgenommen.
Um zu bewerten, ob die zusätzliche Hämoadsorptionstherapie in Kombination mit einer Standardbehandlung die Inzidenz schwerer nachteiliger funktioneller Ergebnisse (modifizierte Rankin-Skala [MRS] 4-6) nach 90 Tagen verringern kann.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardbehandlung, und diejenigen in der anderen Gruppe erhalten eine Standardbehandlung sowie eine Hämoadsorptionstherapie, die nach der Aufnahme an den Tagen 1, 3 und 5 verabreicht wird.
Die Studienbesuche werden am Tag der Randomisierung, zum Behandlungszeitraum, am 7. Tag, am 14. Tag oder am Krankenhausentlass und am Tag 90 durchgeführt.
Zusätzlich zum primären Endpunkt wird in der Studie bewertet, ob die Hämoadsorption die entzündlichen Zytokinspiegel der akuten Phasen verringern und die Inzidenz von Komplikationen einschließlich der hämorrhagischen Transformation, bösartigem Hirnödem und pulmonalen Infektionen bei schweren ischämischen Schlaganfallpatienten verringern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fanfu Jin, Master
- Telefonnummer: +86 18356201996
- E-Mail: 18356201996@sina.cn
Studienorte
-
-
Anhui
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Wuhu, Anhui, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University (Yijishan Hospital)
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Kontakt:
- Fanfu Jin, Master
- Telefonnummer: +86 18356201996
- E-Mail: 18356201996@sina.cn
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Hauptermittler:
- Shoucai Zhao, Doctor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,18 Jahre ≤ Alter <80 Jahre; 2. PRE-Streich-MRS-Score ≤ 1; 3. Anhangzirkulation Hirninfarkt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn und mindestens einem der folgenden:
- 15 ≤ NIHSS -Score ≤32;
- 3 <GCS Score ≤ 12;
- CT Hypodensity Area> 1/2 des MCA -Territoriums; 4. HS-CRP ≥2 mg/l bei Randomisierung; 5. Wenn die Reperfusionstherapie durchgeführt wird, wird keine Verbesserung des NIHSS-Scores (immer noch ≤32) nach der Behandlung und CTP nach 24 Stunden nach dem Ausbau anhaltende Perfusionsanomalien im ischämischen Bereich aufweist; 6. Signierte Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Hämorrhagische Transformation des PH2 -Typs vor der Randomisierung;
- Hirnsammierung oder dekompressive Kraniektomie, die vor der Randomisierung durchgeführt wurden;
- Hämodynamische Instabilität, die zur medizinischen Korrektur (systolischer Blutdruck <70 mmHg oder diastolischer Blutdruck <50 mmHg) oder dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse III oder IV) nicht refraktär ist.
- Koagulopathie oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100 × 10⁹/l);
- Tiefe Venenthrombose (DVT) der unteren Extremitäten vor der Randomisierung;
- Lebenserwartung <90 Tage aufgrund von Malignität;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines anderen Arzneimittels oder Geräte innerhalb der letzten 30 Tage oder laufende Einschreibung in solchen Studien;
- Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial mit einem negativen Schwangerschaftstest, die sich weigern, eine wirksame Empfängnisverhütung oder schwangere/stillende Frauen zu verwenden;
- Absolute Kontraindikationen zur Hämoadsorptionstherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
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Sonstiges: Standardbehandlung plus Hämoadsorptionsgruppe
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Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Standardbehandlung sowie eine Hämoadsorptionstherapie, die nach der Einschreibung einmal an den Tagen 1, 3 und 5 verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Inzidenz schwerer unerwünschter funktioneller Ergebnisse (modifizierte Rankin-Skala [MRS] 4-6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202510
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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