Aktivita obuvi a mozku u dětí (FooTBAC)
Aktivita obuvi a mozků u dětí: Poznatky z EEG během chůze
Dětství je kritickým obdobím pro vývoj neuromotoru, během kterého obuv může ovlivnit biomechaniku chůze a integraci smyslových a motorických kontrolních procesů. Cílem této studie bude analyzovat mozkovou aktivitu u dětí ve věku 6-7 let při chůzi pod třemi podmínkami: bosý, v bomských (minimalistických) botách bosů a v konvenčních botách s poklesem paty.
Bude provedena kvazi-experimentální studie o opakovaných měřeních, ve které každý účastník dokončí 10 metrů chůzi za těchto tří podmínek v randomizovaném pořadí. Aktivita mozku bude zaznamenána pomocí 14-kanálové bezdrátové elektroencefalografie (EEG) (EMOTIV EPOC X) a bude vypočítán relativní spektrální výkon (Theta, Alpha, Beta, Gamma), jakož i poměry theta/alfa a beta/alfa.
Statistická analýza bude zahrnovat globální a regionální srovnání (frontální, dočasné, parieto-ocipitální), hodnocení hemisférické asymetrie a multivariační analýza. Očekává se, že studie poskytne nové informace o tom, jak může typ obuvi modulovat kortikální organizaci během chůze dětí, s potenciálními důsledky pro návrh dětské obuvi a klinická doporučení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění mezi věkem 5 až 8 let jsou konsolidovány základní pohybové vzorce a plasticita mozku dosahuje jedné z nejvyšších úrovní. Obrana, jako vnější faktor, může modifikovat jak mechaniku chůze, tak kvalitu smyslového vstupu dosahujícího centrálního nervového systému. Předchozí studie naznačují, že bosská chůze nebo minimalistická obuv může zvýšit aktivaci a propriocepci svalů nohou; Existují však omezené důkazy o tom, jak tyto podmínky ovlivňují kortikální aktivitu u dětí. Elektroencefalografie (EEG) nabízí neinvazivní a metodu v reálném čase pro zaznamenávání mozkové aktivity během motorových úkolů, což z něj činí vhodný nástroj pro zkoumání tohoto jevu.
Primárním cílem Primárním cílem bude analyzovat kortikální aktivitu s využitím EEG u dětí ve věku 6-7 let při chůzi pod třemi podmínkami: naboso, v obuvi bosů a v konvenční obuvi s poklesem paty.
Návrh studie bude použit kvazi experimentální, opakované měření, v rámci subjektu. Každý účastník bude hodnocen za všech tří experimentálních podmínek, přičemž pořadí bude náhodně náhodně minimalizovat účinky učení nebo únavy.
Účastníci Studie bude zahrnovat 37 zdravých dětí ve věku 6 až 7 let, bez neurologických nebo muskuloskeletálních poruch, normálního vývoje motoru a bez obvyklého použití obuvi ve stylu naboso za posledních šest měsíců.
Postup
Každý účastník bude chodit 10 metrů ve třech podmínkách:
Naboso
Obuv na bosý styl (podrážka 3 mm, flexibilní, 0 mm kapka, široká box na špičce)
Konvenční obuv s kapkou na patě (tuhá podešev, 12 mm paty / 7 mm přední nohy, 5 mm kapka, vyztužený pult paty, úzký box na špičce).
Aktivita mozku bude zaznamenána pomocí bezdrátového systému EMOTIV EPOC X (14 kanálů) a analyzováno pomocí Eeglab (MATLAB). Relativní síla v theta (4-7 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (13-30 Hz) a gama (30-45 Hz) frekvenční pásma, spolu s poměry theta/alfa a beta/alfa.
Statistická analýza ANOVA ANOVA a Tukeyovy post-hoc testy bude použita pro porovnání podmínek. Bude také provedena regionální analýza, hemisférická asymetrie a multivariační analýzy (PCA, LDA). Statistická významnost bude stanovena na p <0,05.
Očekává se, že se očekává, že tato studie zlepší pochopení toho, jak typ obuvi ovlivňuje kortikální organizaci během chůze dětí. Zjištění mohou pomoci informovat o návrhu dětské obuvi a klinická doporučení na podporu zdravého vývoje neuromotorů.
Etika a souhlas Protokol byl schválen etickou komisí University of Málaga (Ceuma112104). Písemný informovaný souhlas bude získán od rodičů nebo zákonných zástupců a verbální souhlas bude získán od všech účastníků dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Španělsko, 29071
- University of Malaga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-7 let.
- Typický vývoj motorického a neurologického vývoje podle školních nebo lékařských zpráv.
- Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny.
- V posledních šesti měsících žádné pravidelné používání obuvi ve stylu naboso.
- Písemný informovaný souhlas poskytovaný rodičem nebo zákonným zástupcem.
- Verbální souhlas, který dítě poskytuje věkem vhodným způsobem.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikované neurodevelopmentální poruchy (např. ADHD, porucha autistického spektra, motorická dysfunkce).
- Orthopedické nebo neuromuskulární podmínky ovlivňující chůzi (např. Equinus Foot, Cerebral Palsy).
- Operace dolních končetin během předchozích 6 měsíců.
- Použití léků ovlivňující bdělost, svalový tonus nebo řízení motoru.
- Léze skalpu nebo intolerance k použití náhlavní soupravy EEG.
- Jakákoli podmínka, která by podle úsudku vyšetřovatele mohla zasahovat do účasti na studii nebo integritu dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Počáteční podmínka - bos
Účastníci nejprve dokončí turistiku naboso podél 10 metrů chodníku.
Poté budou vykonávat stejný úkol v bomské (minimalistické) obuvi a v konvenční obuvi s kapkou na patě.
Pořadí druhých a třetích podmínek bude randomizováno.
EEG bude zaznamenán během všech pokusů o chůzi, s dobami odpočinku mezi podmínkami.
|
Účastníci chodí naboso podél 10 metrů chodníku bez nošení bot nebo ponožek.
Ostatní jména:
Účastníci chodí po desetimetovém chodníku na sobě minimalistickou obuv s 3 mm flexibilní podrážkou, kapkou na patě 0 mm, širokou box na špičce a bez tuhého pultu na paty.
Ostatní jména:
Účastníci chodí podél 10 metrů chodníku na sobě strukturovanou obuv s pevnou podrážkou (12 mm pata / 7 mm přední část), 5 mm kapky paty, vyztuženou patou a úzkou prstu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Počáteční podmínka - obuv ve stylu bos
Účastníci nejprve dokončí úkol chůze v obuvi ve stylu naboso (minimalistická) s flexibilním podrážkou 3 mm, kapkou na patě 0 mm, širokou box na špičce a bez tuhého pultu paty.
Poté budou vykonávat úkol naboso a v konvenční obuvi s kapkou na patě.
Pořadí druhých a třetích podmínek bude randomizováno.
EEG bude zaznamenán během všech pokusů o chůzi, s dobami odpočinku mezi podmínkami.
|
Účastníci chodí naboso podél 10 metrů chodníku bez nošení bot nebo ponožek.
Ostatní jména:
Účastníci chodí po desetimetovém chodníku na sobě minimalistickou obuv s 3 mm flexibilní podrážkou, kapkou na patě 0 mm, širokou box na špičce a bez tuhého pultu na paty.
Ostatní jména:
Účastníci chodí podél 10 metrů chodníku na sobě strukturovanou obuv s pevnou podrážkou (12 mm pata / 7 mm přední část), 5 mm kapky paty, vyztuženou patou a úzkou prstu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Počáteční podmínka - konvenční obuv
Účastníci nejprve dokončí chůzi v konvenční strukturované obuvi s tuhou podrážkou (12 mm pata / 7 mm předního nohy), pokles 5 mm, vyztuženou patou a úzkou prst.
Poté budou vykonávat úkol naboso a v obuvi ve stylu bosů.
Pořadí druhých a třetích podmínek bude randomizováno.
EEG bude zaznamenán během všech pokusů o chůzi, s dobami odpočinku mezi podmínkami.
|
Účastníci chodí naboso podél 10 metrů chodníku bez nošení bot nebo ponožek.
Ostatní jména:
Účastníci chodí po desetimetovém chodníku na sobě minimalistickou obuv s 3 mm flexibilní podrážkou, kapkou na patě 0 mm, širokou box na špičce a bez tuhého pultu na paty.
Ostatní jména:
Účastníci chodí podél 10 metrů chodníku na sobě strukturovanou obuv s pevnou podrážkou (12 mm pata / 7 mm přední část), 5 mm kapky paty, vyztuženou patou a úzkou prstu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní poměry spektrálního výkonu (Theta/Alpha, Beta/Alpha) během chůze u dětí
Časové okno: Den 1 (relace sběru dat)
|
Měření relativního spektrálního výkonu založené na EEG v theta (4-7 Hz), alfa (8-12 Hz) a beta (13-30 Hz) frekvenční pásy a výpočet poměrů theta/alfa a beta/alfa ve třech podmínkách obuvi (bosý, konvenční pokles na patě).
EEG bude zaznamenán pomocí 14kanálového systému Emotiv EPOC X během 10 metrů chůze.
Analýzy porovnávají regionální a globální vzorce kortikální aktivity mezi podmínkami.
|
Den 1 (relace sběru dat)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UCCSSMalaga
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počáteční podmínka - bos
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital MedicineDokončenoZápal plic | Astma | BronchiolitidaSpojené státy
-
University of RochesterUkončeno
-
University Hospital, LilleDokončenoHemodynamické monitorování | Fluidní výzvaFrancie
-
Universidad Europea de MadridDokončenoLumbopelvická poporodní bolest
-
University of Mary Hardin-BaylorDokončenoPovrchová elektromyografie | Svalová únavaSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); William Marsh Rice UniversityDokončenoHraniční porucha osobnostiSpojené státy
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Duke UniversityDokončenoOdvykání kouření | BolestSpojené státy