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Calzature e attività cerebrale nei bambini (FooTBAC)

28 agosto 2025 aggiornato da: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga

Calzature e attività cerebrale nei bambini: approfondimenti dall'EEG durante la camminata

L'infanzia è un periodo critico per lo sviluppo dei neuromotori, durante il quale le calzature possono influenzare sia la biomeccanica dell'andatura che l'integrazione dei processi sensoriali e di controllo motorio. Questo studio mirerà ad analizzare l'attività cerebrale nei bambini di età compresa tra 6 e 7 anni mentre camminano in tre condizioni: a piedi nudi, in scarpe a piedi nudi (minimalisti) e nelle scarpe convenzionali con caduta del tallone.

Verrà condotto uno studio quasi sperimentale di misure ripetute, in cui ciascun partecipante completerà un compito di camminata di 10 metri nelle tre condizioni, in ordine randomizzato. L'attività cerebrale verrà registrata utilizzando un sistema di elettroencefalografia wireless a 14 canali (EEG) (Emov EPOC X) e la potenza spettrale relativa (Theta, Alpha, Beta, Gamma), nonché i rapporti Theta/alfa e beta/alfa saranno calcolati.

L'analisi statistica includerà confronti globali e regionali (frontale, temporale, parie-occipitale), valutazione dell'asimmetria emisferica e analisi multivariata. Si prevede che lo studio fornisca nuove informazioni su come il tipo di calzature può modulare l'organizzazione corticale durante l'andatura dei bambini, con potenziali implicazioni per la progettazione di calzature pediatriche e le raccomandazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo e logica tra i 5 e gli 8 anni, i modelli di movimento di base sono consolidati e la plasticità cerebrale raggiunge uno dei suoi livelli più alti. Le calzature, come fattore esterno, possono modificare sia la meccanica dell'andatura che la qualità dell'input sensoriale che raggiunge il sistema nervoso centrale. Precedenti studi suggeriscono che la camminata a piedi nudi o le calzature minimaliste possono migliorare l'attivazione e la propriocezione del muscolo del piede intrinseco; Tuttavia, esistono prove limitate su come queste condizioni influiscono sull'attività corticale nei bambini. L'elettroencefalografia (EEG) offre un metodo non invasivo e in tempo reale per registrare l'attività cerebrale durante le attività motorie, rendendolo uno strumento adatto per studiare questo fenomeno.

Obiettivo primario L'obiettivo primario sarà quello di analizzare l'attività corticale usando EEG nei bambini di età compresa tra 6 e 7 anni mentre camminano in tre condizioni: a piedi nudi, nelle calzature in stile nudo e nelle calzature convenzionali con caduta di tallone.

Verrà utilizzato un design dello studio su misura quasi sperimentali e ripetute, il design all'interno del soggetto. Ogni partecipante sarà valutato in tutte e tre le condizioni sperimentali, con l'ordine randomizzato per ridurre al minimo gli effetti di apprendimento o affaticamento.

I partecipanti allo studio includeranno 37 bambini sani di età compresa tra 6 e 7 anni, senza disturbi neurologici o muscoloscheletrici, lo sviluppo motorio normale e nessun uso abituale di calzature a piedi nudi negli ultimi sei mesi.

Procedura

Ogni partecipante camminerà per 10 metri in tre condizioni:

A piedi nudi

Calzature in stile a piedi nudi (suola da 3 mm, flessibili, caduta di 0 mm, di punta larga)

Calzature convenzionali con goccia di tallone (suola rigida, tallone da 12 mm / prefmetro da 7 mm, caduta di 5 mm, bancone del tallone rinforzato, punta stretta).

L'attività cerebrale verrà registrata utilizzando il sistema EEG Wireless Emov EPOC X (14 canali) e analizzata usando EEGLAB (MATLAB). Verranno calcolate la potenza relativa nelle bande di frequenza di Theta (4-7 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (13-30 Hz) e gamma (30-45 Hz), insieme ai rapporti Theta/alfa e beta/alfa.

Analisi statistica Un ANOVA e i test post-hoc di Tukey ripetuti verranno applicati per confrontare le condizioni. Verranno anche eseguite analisi regionali, valutazione dell'asimmetria emisferica e analisi multivariate (PCA, LDA). Il significato statistico sarà impostato a p <0,05.

Impatto atteso Questo studio dovrebbe migliorare la comprensione di come il tipo di calzatura influenza l'organizzazione corticale durante l'andatura dei bambini. I risultati possono aiutare a informare la progettazione pediatrica delle calzature e le raccomandazioni cliniche a supporto dello sviluppo di neuromotori sani.

Etica e consenso Il protocollo è stato approvato dal comitato etico dell'Università di Málaga (Ceuma112104). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da genitori o tutori legali e il consenso verbale sarà ottenuto da tutti i partecipanti ai bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29071
        • University of Malaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 7 anni.
  • Sviluppo motorio e neurologico tipico secondo i rapporti scolastici o medici.
  • Capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni.
  • Nessun uso regolare di calzature in stile nudo negli ultimi sei mesi.
  • Consenso informato scritto fornito da un genitore o tutore legale.
  • Assenso verbale fornito dal bambino in modo adeguato all'età.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurosviluppo diagnosticati (ad es. ADHD, disturbo dello spettro autistico, disfunzione motoria).
  • Condizioni ortopediche o neuromuscolari che colpiscono l'andatura (ad esempio, piede equino, paralisi cerebrale).
  • Chirurgia dell'arto inferiore nei 6 mesi precedenti.
  • Uso di farmaci che influenzano la vigilanza, il tono muscolare o il controllo motorio.
  • Lesioni del cuoio capelluto o intolleranza all'uso di cuffie EEG.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o l'integrità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Condizione di partenza - scalzo
I partecipanti completeranno per la prima volta il compito di camminare a piedi nudi lungo una passerella di 10 metri. Esegneranno quindi lo stesso compito nelle calzature in stile nudo (minimalista) e nelle calzature convenzionali con caduta del tallone. L'ordine della seconda e terza condizione sarà randomizzato. L'EEG verrà registrato durante tutte le prove a piedi, con periodi di riposo tra le condizioni.
I partecipanti camminano a piedi nudi lungo una passerella di 10 metri senza indossare scarpe o calzini.
Altri nomi:
  • Niente scarpe
I partecipanti camminano lungo una passerella di 10 metri che indossa calzature minimaliste con una suola flessibile da 3 mm, una goccia di tallone da 0 mm, una punta larga e nessun tallone rigido.
Altri nomi:
  • Scarpe minimaliste
I partecipanti camminano lungo una passerella di 10 metri che indossa calzature strutturate con unica rigida (tallone da 12 mm / avanzi di 7 mm), caduta di tallone da 5 mm, bancone rinforzato e punta stretta.
Altri nomi:
  • Scarpe strutturate
Sperimentale: CONDIZIONE DI INIZIO - Calzature a piedi nudi
I partecipanti completeranno per la prima volta l'attività di camminata nelle calzature in stile nudo (minimalista) con una suola flessibile da 3 mm, goccia di tallone da 0 mm, vasta punta di piedi e nessun tallone rigido. Esegneranno quindi il compito a piedi nudi e nelle calzature convenzionali con caduta del tallone. L'ordine della seconda e terza condizione sarà randomizzato. L'EEG verrà registrato durante tutte le prove a piedi, con periodi di riposo tra le condizioni.
I partecipanti camminano a piedi nudi lungo una passerella di 10 metri senza indossare scarpe o calzini.
Altri nomi:
  • Niente scarpe
I partecipanti camminano lungo una passerella di 10 metri che indossa calzature minimaliste con una suola flessibile da 3 mm, una goccia di tallone da 0 mm, una punta larga e nessun tallone rigido.
Altri nomi:
  • Scarpe minimaliste
I partecipanti camminano lungo una passerella di 10 metri che indossa calzature strutturate con unica rigida (tallone da 12 mm / avanzi di 7 mm), caduta di tallone da 5 mm, bancone rinforzato e punta stretta.
Altri nomi:
  • Scarpe strutturate
Comparatore attivo: CONDIZIONE DI INIZIO - Calzature a discesa convenzionali
I partecipanti completeranno per la prima volta il compito di deambulazione nelle calzature strutturate convenzionali con un suolo rigido (tallone da 12 mm / all'aperto da 7 mm), caduta di tallone da 5 mm, bancone rinforzato e punta stretta. Esegneranno quindi il compito a piedi nudi e in calzature in stile nudo. L'ordine della seconda e terza condizione sarà randomizzato. L'EEG verrà registrato durante tutte le prove a piedi, con periodi di riposo tra le condizioni.
I partecipanti camminano a piedi nudi lungo una passerella di 10 metri senza indossare scarpe o calzini.
Altri nomi:
  • Niente scarpe
I partecipanti camminano lungo una passerella di 10 metri che indossa calzature minimaliste con una suola flessibile da 3 mm, una goccia di tallone da 0 mm, una punta larga e nessun tallone rigido.
Altri nomi:
  • Scarpe minimaliste
I partecipanti camminano lungo una passerella di 10 metri che indossa calzature strutturate con unica rigida (tallone da 12 mm / avanzi di 7 mm), caduta di tallone da 5 mm, bancone rinforzato e punta stretta.
Altri nomi:
  • Scarpe strutturate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti di potenza spettrale relativi (Theta/Alpha, Beta/Alpha) durante la camminata nei bambini
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione di raccolta dei dati single)
Misurazione basata su EEG della potenza spettrale relativa nelle bande di frequenza Theta (4-7 Hz), alfa (8-12 Hz) e beta (13-30 Hz) e calcolo di Theta/Alpha e Beta/Alpha Ratios in tre condizioni di calzature (calzature a piedi nudi, convenzionali con caduta di heel). L'EEG verrà registrato utilizzando un sistema EPOC X Emotiv a 14 canali durante un compito di camminata di 10 metri. Le analisi confronteranno i modelli di attività corticale regionali e globali tra le condizioni.
Giorno 1 (sessione di raccolta dei dati single)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCSSMalaga

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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