- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07151352
- Original retssag
Fodtøj og hjerneaktivitet hos børn (FooTBAC)
Fodtøj og hjerneaktivitet hos børn: indsigt fra EEG under gåtur
Barndom er en kritisk periode for neuromotorisk udvikling, hvor fodtøj kan påvirke både gangbiomekanik og integration af sensoriske og motoriske kontrolprocesser. Denne undersøgelse vil sigte mod at analysere hjerneaktivitet hos børn i alderen 6-7 år, mens de går under tre forhold: barfodet, i barfod-stil (minimalistiske) sko og i konventionelle sko med hældråbe.
En kvasi-eksperimentel undersøgelse af gentagen målinger vil blive gennemført, hvor hver deltager vil gennemføre en 10 meter gåturopgave under de tre betingelser i randomiseret rækkefølge. Hjerneaktivitet registreres ved hjælp af et 14-kanals trådløs elektroencephalography (EEG) -system (EMOTIV EPOC X), og relativ spektralkraft (theta, alpha, beta, gamma) såvel som theta/alpha og beta/alpha-forhold beregnes.
Statistisk analyse vil omfatte globale og regionale sammenligninger (frontal, tidsmæssig, parieto-occipital), vurdering af halvkugleformet asymmetri og multivariat analyse. Undersøgelsen forventes at give nye oplysninger om, hvordan fodtøjstype kan modulere kortikal organisation under børns gang med potentielle konsekvenser for pædiatrisk fodtøjsdesign og kliniske anbefalinger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse i alderen 5 og 8 år er grundlæggende bevægelsesmønstre konsolideret, og hjerneplasticiteten når et af dens højeste niveauer. Fodtøj kan som en ekstern faktor ændre både gangmekanik og kvaliteten af sensorisk input, der når centralnervesystemet. Tidligere undersøgelser antyder, at barfodet vandring eller minimalistisk fodtøj kan øge aktivering af iboende fodmuskel og propriosception; Imidlertid eksisterer begrænset bevis for, hvordan disse tilstande påvirker kortikal aktivitet hos børn. Elektroencefalografi (EEG) tilbyder en ikke-invasiv og realtidsmetode til at registrere hjerneaktivitet under motoriske opgaver, hvilket gør det til et passende værktøj til at undersøge dette fænomen.
Primært mål Det primære mål vil være at analysere kortikal aktivitet ved hjælp af EEG hos børn i alderen 6-7 år, mens de går under tre forhold: barfodet, i barfod-stil fodtøj og i konventionelt fodtøj med hældråbe.
Undersøgelsesdesign En kvasi-eksperimentel, gentagne målinger, der er inden for emnet, vil blive brugt. Hver deltager vil blive vurderet under alle tre eksperimentelle forhold, med den rækkefølge, der er randomiseret til at minimere læring eller træthedseffekter.
Deltagerne Undersøgelsen vil omfatte 37 raske børn i alderen 6 til 7 år uden neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, normal motorisk udvikling og ingen sædvanlig brug af fodtøj i barfodet stil i de sidste seks måneder.
Procedure
Hver deltager vil gå 10 meter under tre forhold:
Barfodet
Fodtøj på barfodet stil (3 mm sål, fleksibel, 0 mm dråbe, bred tåboks)
Konventionelt fodtøj med hældråbe (stiv sål, 12 mm hæl / 7 mm forfod, 5 mm dråbe, forstærket hæltæller, smal tåkasse).
Hjerneaktivitet registreres ved hjælp af Emotiv EPOC X trådløst EEG -system (14 kanaler) og analyseres ved hjælp af EEGLAB (MATLAB). Relativ effekt i theta (4-7 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (30-45 Hz) frekvensbånd beregnes sammen med theta/alfa- og beta/alfa-forhold.
Statistisk analyse En gentagen måling ANOVA og Tukey's post-hoc-test vil blive anvendt til sammenligning af forhold. Regional analyse, hemisfærisk asymmetri -evaluering og multivariate analyser (PCA, LDA) udføres også. Statistisk signifikans indstilles til P <0,05.
Forventet indflydelse Denne undersøgelse forventes at forbedre forståelsen af, hvordan fodtøjstype påvirker kortikal organisation under børns gang. Resultater kan hjælpe med at informere pædiatrisk fodtøjsdesign og kliniske anbefalinger til støtte for sund neuromotorisk udvikling.
Etik og samtykke Protokollen er godkendt af etikudvalget ved University of Málaga (CEUMA112104). Skriftligt informeret samtykke opnås fra forældre eller juridiske værger, og verbal samtykke vil blive opnået fra alle børnedeltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29071
- University of Malaga
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 6-7 år.
- Typisk motorisk og neurologisk udvikling i henhold til skole eller medicinske rapporter.
- Evne til at forstå og følge enkle instruktioner.
- Ingen regelmæssig brug af fodtøj i barfodet stil i de sidste seks måneder.
- Skriftligt informeret samtykke leveret af en forælder eller en juridisk værge.
- Verbal samtykke leveret af barnet på en aldersmæssig måde.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret neuroudviklingsforstyrrelser (f.eks. ADHD, autismespektrumforstyrrelse, motorisk dysfunktion).
- Ortopædiske eller neuromuskulære tilstande, der påvirker gang (f.eks. Equinusfod, cerebral parese).
- Kirurgi med lavere lim inden for de foregående 6 måneder.
- Brug af medicin, der påvirker årvågenhed, muskeltone eller motorisk kontrol.
- Hovedbundlæsioner eller intolerance over for brug af EEG -headset.
- Enhver betingelse, der i efterforskerens dom kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller dataintegritet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Starttilstand - barfodet
Deltagerne vil først afslutte den gående opgave barfodet langs en 10 meter gangbro.
De udfører derefter den samme opgave i barfodet (minimalistisk) fodtøj og i konventionelt fodtøj med hældråbe.
Rækkefølgen af den anden og tredje betingelse vil blive randomiseret.
EEG registreres under alle vandringsforsøg med hvileperioder mellem forhold.
|
Deltagerne går barfodet langs en 10 meter gangbro uden at bære sko eller sokker.
Andre navne:
Deltagerne går langs en 10-meter gangbro iført minimalistisk fodtøj med en 3 mm fleksibel sål, 0 mm hældråbe, bred tåkasse og ingen stiv hæltæller.
Andre navne:
Deltagerne går langs en 10 meter gangbro iført struktureret fodtøj med en stiv sål (12 mm hæl / 7 mm forfod), 5 mm hældråbe, forstærket hæltæller og smal tåkasse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Starttilstand - Fodtøj på barfodet stil
Deltagerne vil først afslutte gåopgaven i barfodet (minimalistisk) fodtøj med et 3 mm fleksibelt sål, 0 mm hældråbe, bred tåkasse og ingen stiv hæltæller.
De udfører derefter opgaven barfodet og i konventionelt fodtøj med hældråbe.
Rækkefølgen af den anden og tredje betingelse vil blive randomiseret.
EEG registreres under alle vandringsforsøg med hvileperioder mellem forhold.
|
Deltagerne går barfodet langs en 10 meter gangbro uden at bære sko eller sokker.
Andre navne:
Deltagerne går langs en 10-meter gangbro iført minimalistisk fodtøj med en 3 mm fleksibel sål, 0 mm hældråbe, bred tåkasse og ingen stiv hæltæller.
Andre navne:
Deltagerne går langs en 10 meter gangbro iført struktureret fodtøj med en stiv sål (12 mm hæl / 7 mm forfod), 5 mm hældråbe, forstærket hæltæller og smal tåkasse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Starttilstand - Konventionelt drop fodtøj
Deltagerne vil først afslutte gåopgaven i konventionelt struktureret fodtøj med en stiv sål (12 mm hæl / 7 mm forfod), 5 mm hældråbe, forstærket hæltæller og smal tåkasse.
De udfører derefter opgaven barfodet og i fodtøj i barfodet stil.
Rækkefølgen af den anden og tredje betingelse vil blive randomiseret.
EEG registreres under alle vandringsforsøg med hvileperioder mellem forhold.
|
Deltagerne går barfodet langs en 10 meter gangbro uden at bære sko eller sokker.
Andre navne:
Deltagerne går langs en 10-meter gangbro iført minimalistisk fodtøj med en 3 mm fleksibel sål, 0 mm hældråbe, bred tåkasse og ingen stiv hæltæller.
Andre navne:
Deltagerne går langs en 10 meter gangbro iført struktureret fodtøj med en stiv sål (12 mm hæl / 7 mm forfod), 5 mm hældråbe, forstærket hæltæller og smal tåkasse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative spektrale effektforhold (theta/alpha, beta/alfa) under gåtur i børn
Tidsramme: Dag 1 (enkelt dataindsamlingssession)
|
EEG-baseret måling af relativ spektral effekt i theta (4-7 Hz), alfa (8-12 Hz) og beta (13-30 Hz) frekvensbånd og beregning af theta/alfa og beta/alfa-forhold på tværs af tre fodtøjsbetingelser (barfod, barfodestyle, konventionel med heel drop).
EEG registreres ved hjælp af et 14-kanals emotiv EPOC X-system under en 10-meter gåturopgave.
Analyser vil sammenligne regionale og globale kortikale aktivitetsmønstre mellem forhold.
|
Dag 1 (enkelt dataindsamlingssession)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UCCSSMalaga
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Starttilstand - barfodet
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIkke rekrutterer endnuHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetAlzheimers sygdom | MCIFrankrig
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAfsluttetTinnitusDet Forenede Kongerige
-
Universidad Europea de MadridAfsluttetLumbopelvic postpartum smerte
-
University of Mary Hardin-BaylorAfsluttetOverfladeelektromyografi | MuskeltræthedForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusAfsluttet
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater