Jalkineet ja aivojen toiminta lapsilla (FooTBAC)
Jalkineet ja aivojen toiminta lapsilla: EEG: n näkemykset kävelyn aikana
Lapsuus on kriittinen ajanjakso neuromotorisille kehitykselle, jonka aikana jalkineet voivat vaikuttaa sekä kävelybiomekaniikkaan että aistien ja motoristen ohjausprosessien integrointiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida aivojen aktiivisuutta 6–7-vuotiailla lapsilla kävellessään kolmessa olosuhteessa: paljain jaloin paljain jaloin tyylisissä (minimalistisissa) kengissä ja tavanomaisissa kengissä kantapään pudotuksella.
Kvasi-kokeellinen, toistuvien mittausten tutkimus suoritetaan, jossa kukin osallistuja suorittaa 10 metrin kävelytehtävän kolmessa olosuhteessa satunnaistetussa järjestyksessä. Aivojen aktiivisuus tallennetaan käyttämällä 14-kanavaista langatonta elektroenkefalografia (EEG) -järjestelmää (EMOTIV EPOC X) ja suhteellisen spektritehon (theta, alfa, beeta, gamma) sekä teeta/alfa- ja beeta/alfa-suhteet.
Tilastollinen analyysi sisältää globaaleja ja alueellisia vertailuja (etuosa, ajallinen, parieto-accipital), pallonpuoliskon epäsymmetrian arviointi ja monimuuttuja-analyysi. Tutkimuksen odotetaan tarjoavan uutta tietoa siitä, kuinka jalkinetyyppi voi moduloida aivokuoren organisaatiota lasten kävelyn aikana, ja sillä on mahdollisia vaikutuksia lasten jalkineiden suunnitteluun ja kliinisiin suosituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perusteet 5–8 vuoden ikäisten välillä, perusliikekuviot ovat konsolidoituja ja aivojen plastisuus saavuttaa yhden sen korkeimmista tasoista. Jalkineet, ulkoisena tekijänä, voivat muokata sekä kävelymekaniikkaa että keskushermoston saavuttavan aistitulon laatua. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että paljain jaloin kävely- tai minimalistiset jalkineet voivat parantaa luontaista jalkojen lihaksen aktivointia ja proprioceptiota; On kuitenkin rajoitetusti todisteita siitä, kuinka nämä sairaudet vaikuttavat lasten aivokuoren aktiivisuuteen. Elektroenkefalografia (EEG) tarjoaa ei-tunkeutuvan ja reaaliaikaisen menetelmän aivojen aktiivisuuden kirjaamiseksi motoristen tehtävien aikana, mikä tekee siitä sopivan työkalun tämän ilmiön tutkimiseen.
Ensisijainen tavoite Ensisijainen tavoite on analysoida aivokuoren aktiivisuutta EEG: n avulla 6–7-vuotiailla lapsilla kävellessään kolmessa olosuhteessa: paljain jaloin, paljain jaloin tyylin jalkineissa ja tavanomaisissa jalkineissa kantapään pudotuksella.
Tutkimussuunnittelu Käytetään kvasi-kokeellisia, toistuvia mittareita ja koehenkilöiden sisäistä suunnittelua. Jokainen osallistuja arvioidaan kaikissa kolmessa kokeellisessa olosuhteessa, ja järjestys on satunnaistettu oppimisen tai väsymysvaikutusten minimoimiseksi.
Osallistujat Tutkimukseen kuuluu 37 6–7-vuotiasta terveellistä lasta, ilman neurologisia tai tuki- ja liikuntaelinten häiriöitä, normaalia motorista kehitystä eikä paljain jaloin tyylin jalkineiden tavanomaista käyttöä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Menettely
Jokainen osallistuja kävelee 10 metriä kolmessa olosuhteessa:
Avojaloin
Paljain jaloin tyyliset jalkineet (3 mm pohja, joustava, 0 mm pudotus, leveä varvaslaatikko)
Tavanomaiset jalkineet kantapään pudotuksella (jäykkä pohja, 12 mm kantapää / 7 mm etujalo, 5 mm pudotus, vahvistettu kantapään laskuri, kapea varvaslaatikko).
Aivojen aktiivisuus tallennetaan käyttämällä EMOTIV EPOC X: n langatonta EEG -järjestelmää (14 kanavaa) ja analysoidaan käyttämällä EEGLAB: ta (MATLAB). Lasketaan suhteellinen teho teetassa (4-7 Hz), alfa (8-12 Hz), beeta (13-30 Hz) ja gamma (30-45 Hz) -kadut ja gamma (30-45 Hz) sekä teeta/alfa- ja beeta/alfa-suhteet.
Tilastollinen analyysi Toistuvien mittausten ANOVA- ja Tukeyn post-hoc-testejä käytetään olosuhteiden vertaamiseen. Suoritetaan myös alueellinen analyysi, pallonpuoliskon epäsymmetrian arviointi ja monimuuttuja -analyysit (PCA, LDA). Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p <0,05.
Odotetun vaikutuksen tämän tutkimuksen odotetaan parantavan ymmärrystä siitä, kuinka jalkinetyyppi vaikuttaa aivokuoren organisaatioon lasten kävelyn aikana. Havainnot voivat auttaa tietojen jalkineiden suunnittelun ja kliinisten suositusten tukemiseksi terveellisen neuromotorisen kehityksen tukemiseksi.
Málagan yliopiston etiikkakomitea on hyväksynyt etiikan ja suostumuksen protokolla (Ceuma112104). Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta, ja kaikilta lasten osallistujilta saadaan sanallinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29071
- University of Malaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-7-vuotiaat lapset.
- Tyypillinen motorinen ja neurologinen kehitys koulu- tai lääketieteellisten raporttien mukaan.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa yksinkertaisia ohjeita.
- Paljain jaloin tyylisiä jalkineita ei käytetä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus.
- Lapsen antama sanallinen suostumus ikään sopivalla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoidut neurokehityshäiriöt (esim. ADHD, autismispektrihäiriö, motorinen toimintahäiriö).
- Ortopediset tai neuromuskulaariset olosuhteet, jotka vaikuttavat kävelyyn (esim. Equinus -jalka, aivohalvaus).
- Alemman kappaleen leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana.
- Valmistukseen, lihasäänen tai moottorin hallintaan vaikuttavan lääkityksen käyttö.
- Päänahan vauriot tai intoleranssi EEG -kuulokemikrofonien käyttöön.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvioinnissa voisi häiritä tutkimuksen osallistumista tai tiedon eheyttä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Aloitusolosuhteet - paljain jaloin
Osallistujat suorittavat ensin kävelytehtävän paljain jaloin 10 metrin kävelytiellä.
Sitten he suorittavat saman tehtävän paljain jaloin tyylisissä (minimalistisissa) jalkineissa ja tavanomaisissa jalkineissa kantapään pudotuksella.
Toisen ja kolmannen olosuhteen järjestys satunnaistetaan.
EEG kirjataan kaikkien kävelykokeiden aikana lepoaikoina olosuhteiden välillä.
|
Osallistujat kävelevät paljain jaloin 10 metrin kävelytietä pitkin käyttämättä kenkiä tai sukkia.
Muut nimet:
Osallistujat kävelevät 10 metrin kävelytietä pitkin minimalistisia jalkineita, joissa on 3 mm joustava pohja, 0 mm: n kantapää, leveä varvaslaatikko eikä jäykkä kantapään tiski.
Muut nimet:
Osallistujat kävelevät 10 metrin kävelytietä pitkin jäsennellyt jalkineet jäykällä pohjalla (12 mm kantapää / 7 mm etujalo), 5 mm: n kantapään pudotus, vahvistettu kantapään tiski ja kapea varvaslaatikko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aloitusolosuhteet - paljain jaloin tyyliset jalkineet
Osallistujat suorittavat ensin kävelytehtävän paljain jaloin tyylisissä (minimalistisissa) jalkineissa, joissa on 3 mm joustava pohja, 0 mm: n kantapää pudotus, leveä varvaslaatikko eikä jäykkä kantapään laskuria.
Sitten he suorittavat tehtävän paljain jaloin ja tavanomaisissa jalkineissa kantapään pudotuksella.
Toisen ja kolmannen olosuhteen järjestys satunnaistetaan.
EEG kirjataan kaikkien kävelykokeiden aikana lepoaikoina olosuhteiden välillä.
|
Osallistujat kävelevät paljain jaloin 10 metrin kävelytietä pitkin käyttämättä kenkiä tai sukkia.
Muut nimet:
Osallistujat kävelevät 10 metrin kävelytietä pitkin minimalistisia jalkineita, joissa on 3 mm joustava pohja, 0 mm: n kantapää, leveä varvaslaatikko eikä jäykkä kantapään tiski.
Muut nimet:
Osallistujat kävelevät 10 metrin kävelytietä pitkin jäsennellyt jalkineet jäykällä pohjalla (12 mm kantapää / 7 mm etujalo), 5 mm: n kantapään pudotus, vahvistettu kantapään tiski ja kapea varvaslaatikko.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aloitusolosuhteet - tavanomaiset pudotusjalkineet
Osallistujat suorittavat ensin kävelytehtävän tavanomaisissa jäsenneltyissä jalkineissa jäykällä pohjalla (12 mm kantapää / 7 mm etujalo), 5 mm: n kantapää pudotus, vahvistettu kantapään laskuri ja kapea varvaslaatikko.
Sitten he suorittavat tehtävän paljain jaloin ja paljain jaloin tyyliin.
Toisen ja kolmannen olosuhteen järjestys satunnaistetaan.
EEG kirjataan kaikkien kävelykokeiden aikana lepoaikoina olosuhteiden välillä.
|
Osallistujat kävelevät paljain jaloin 10 metrin kävelytietä pitkin käyttämättä kenkiä tai sukkia.
Muut nimet:
Osallistujat kävelevät 10 metrin kävelytietä pitkin minimalistisia jalkineita, joissa on 3 mm joustava pohja, 0 mm: n kantapää, leveä varvaslaatikko eikä jäykkä kantapään tiski.
Muut nimet:
Osallistujat kävelevät 10 metrin kävelytietä pitkin jäsennellyt jalkineet jäykällä pohjalla (12 mm kantapää / 7 mm etujalo), 5 mm: n kantapään pudotus, vahvistettu kantapään tiski ja kapea varvaslaatikko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteelliset spektritehon suhteet (theta/alfa, beeta/alfa) lasten kävelyn aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksi tiedonkeruuistunto)
|
EEG-pohjainen suhteellisen spektritehon mittaus teetassa (4-7 Hz), alfa (8-12 Hz) ja beeta (13-30 Hz) taajuuskaistoissa ja teeta/alfa- ja beeta-/alfa-suhteiden laskeminen kolmen jalanpinnan (paljain jaloin, paljain jalan tyyliseen, tavanomaiseen Heel-pudotukseen).
EEG tallennetaan käyttämällä 14-kanavaista Emotiv Epoc X -järjestelmää 10 metrin kävelytehtävän aikana.
Analyyseissä verrataan olosuhteiden välillä alueellisia ja globaaleja aivokuoren aktiivisuusmalleja.
|
Päivä 1 (yksi tiedonkeruuistunto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCCSSMalaga
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .