- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07151352
- Originalversuch
Schuhe und Gehirnaktivität bei Kindern (FooTBAC)
Schuhe und Gehirnaktivitäten bei Kindern: Erkenntnisse vom EEG während des Gehens
Die Kindheit ist eine kritische Zeit für die neuromotorische Entwicklung, in der Schuhe sowohl die Gangbiomechanik als auch die Integration von sensorischen und motorischen Kontrollprozessen beeinflussen können. Diese Studie soll die Gehirnaktivität bei Kindern im Alter von 6 bis 7 Jahren unter drei Bedingungen analysieren: Barfuß, in barfußartigen (minimalistischen) Schuhen und in herkömmlichen Schuhen mit Fersenabfall.
Eine quasi-experimentelle Studie mit wiederholten Messungen wird durchgeführt, bei der jeder Teilnehmer unter den drei Bedingungen eine 10-Meter-Wanderaufgabe in randomisierter Reihenfolge abhält. Die Gehirnaktivität wird unter Verwendung eines 14-Kanal-drahtlosen Elektroenzephalographie-Systems (EEG) (Emotiv EPOC X) und relativer Spektralleistung (Theta, Alpha, Beta, Gamma) sowie Theta/Alpha- und Beta/Alpha-Verhältnisse aufgezeichnet.
Die statistische Analyse umfasst globale und regionale Vergleiche (frontal, zeitliches, parieto-occipital), Bewertung der hemisphärischen Asymmetrie und multivariate Analyse. Die Studie wird erwartet, dass sie neue Informationen darüber liefert, wie der Schuhtyp die kortikale Organisation während des Gangs der Kinder modulieren kann, mit potenziellen Auswirkungen auf das Design pädiatrischer Schuhe und klinische Empfehlungen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Gründe im Alter zwischen 5 und 8 Jahren, grundlegende Bewegungsmuster sind konsolidiert und die Plastizität des Gehirns erreicht einen seiner höchsten Werte. Schuhe können als externer Faktor sowohl die Gangmechanik als auch die Qualität des sensorischen Eingangs modifizieren, das das Zentralnervensystem erreicht. Frühere Studien deuten darauf hin, dass barfuß -Gehen oder minimalistische Schuhe die Aktivierung und Propriozeption der Intrinsischen Fußmuskulatur verbessern können. Es gibt jedoch nur begrenzte Hinweise darauf, wie sich diese Bedingungen die kortikale Aktivität bei Kindern auswirken. Elektroenzephalographie (EEG) bietet eine nicht-invasive und Echtzeitmethode, um die Gehirnaktivität bei motorischen Aufgaben aufzuzeichnen, was es zu einem geeigneten Werkzeug zur Untersuchung dieses Phänomens macht.
Hauptziel Das Hauptziel wird es sein, die kortikale Aktivität unter Verwendung von EEG bei Kindern im Alter von 6 bis 7 Jahren unter drei Bedingungen zu analysieren: barfüßig, in Schuhwaren im barefoten Stil und in herkömmlichen Schuhen mit Fersenabfall.
Studiendesign Eine quasi-experimentelle, wiederholte Messungen und Subjektdesigns werden verwendet. Jeder Teilnehmer wird unter allen drei experimentellen Bedingungen bewertet, wobei die Reihenfolge randomisiert wird, um Lernen oder Ermüdungseffekte zu minimieren.
Teilnehmer in der Studie werden 37 gesunde Kinder im Alter von 6 bis 7 Jahren ohne neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, normale motorische Entwicklung und ohne gewohnheitsmäßige Verwendung von Schuhwaren im Barfußstil in den letzten sechs Monaten gehören.
Verfahren
Jeder Teilnehmer läuft unter drei Bedingungen 10 Meter:
Barfuß
Schuhwaren im Barefoot-Stil (3 mm Sohle, flexibel, 0 mm Drop, breite Zehenbox)
Herkömmliche Schuhe mit Fersenabfall (starre Sohle, 12 mm Ferse / 7 mm Vorfuß, 5 mm Tropfen, verstärkter Fersenzähler, schmaler Zehenbox).
Die Gehirnaktivität wird unter Verwendung des Emotiv EPOC X Wireless EEG -Systems (14 Kanäle) aufgezeichnet und unter Verwendung von EEGLAB (MATLAB) analysiert. Die relative Leistung in Theta (4-7 Hz), Alpha (8-12 Hz), Beta (13-30 Hz) und Gamma (30-45 Hz) werden zusammen mit Theta/Alpha- und Beta/Alpha-Verhältnissen berechnet.
Statistische Analyse Eine ANOVA- und Tukey-Tests von wiederholten Messungen werden angewendet, um die Bedingungen zu vergleichen. Regionale Analyse, hemisphärische Asymmetriebewertung und multivariate Analysen (PCA, LDA) werden ebenfalls durchgeführt. Die statistische Signifikanz wird auf p <0,05 festgelegt.
Die erwarteten Auswirkungen Diese Studie wird erwartet, dass das Verständnis dafür verbessert wird, wie der Schuhtyp die kortikale Organisation während des Gangs von Kindern beeinflusst. Die Ergebnisse können dazu beitragen, pädiatrisches Schuhe und klinische Empfehlungen zur Unterstützung einer gesunden Entwicklung von Neuromotors zu informieren.
Ethik und Zustimmung Das Protokoll wurde vom Ethikkommission der Universität Málaga (Ceuma112104) genehmigt. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt, und von allen Kindern der Kinder wird die mündliche Zustimmung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29071
- University of Malaga
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-7 Jahren.
- Typische motorische und neurologische Entwicklung nach Schul- oder medizinischen Berichten.
- Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
- Keine regelmäßige Verwendung von Schuhen im Barfußstil in den letzten sechs Monaten.
- Schriftliche Einverständniserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten.
- Verbale Zustimmung des Kindes auf altersgerechte Weise.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte neurologische Entwicklungsstörungen (z. B. ADHS, Autismus -Spektrum -Störung, motorische Dysfunktion).
- Orthopädische oder neuromuskuläre Erkrankungen, die den Gang beeinflussen (z. B. Equinusfuß, Gehirnlähmung).
- Unterleinbilanzoperation innerhalb der letzten 6 Monate.
- Verwendung von Medikamenten, die Wachsamkeit, Muskeltonus oder motorische Kontrolle beeinflussen.
- Kopfhautläsionen oder Intoleranz gegenüber EEG -Headset -Verwendung.
- Jede Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers die Teilnahme oder die Datenintegrität der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Startzustand - barfuß
Die Teilnehmer werden zuerst die Wanderaufgabe barfuß auf einem 10-Meter-Gehweg erledigen.
Sie werden dann die gleiche Aufgabe in (minimalistischen) Schuhen im barefootstil (minimalistischen) und in herkömmlichen Schuhen mit Fersenabfall ausführen.
Die Reihenfolge der zweiten und dritten Bedingungen wird randomisiert.
Das EEG wird während aller Wanderversuche mit Ruhperioden zwischen den Bedingungen aufgezeichnet.
|
Die Teilnehmer gehen barfuß auf einem 10-Meter-Gehweg, ohne Schuhe oder Socken zu tragen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer gehen einen 10-Meter-Gehweg entlang, der minimalistische Schuhe mit einer flexiblen 3-mm-Sohle, 0 mm Fersen-Tropfen, einer breiten Zehenbox und ohne starre Fersenzähler trägt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer gehen entlang eines 10-Meter-Gehwegs mit strukturiertem Schuhwerk mit einer starren Sohle (12 mm Ferse / 7 mm Vorfuß), 5 mm Fersenabfall, verstärkter Fersenzähler und schmaler Zehenbox.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Startzustand - Schuhwaren im Barfußstil
Die Teilnehmer werden zuerst die Wanderaufgabe in (minimalistischen) Schuhe im barfuß-Stil mit einer flexiblen 3-mm-Sohle, einem 0 mm Ferse-Tropfen, einer breiten Zehenbox und ohne starre Fersenzähler erledigen.
Sie werden dann die Aufgabe barfuß und in herkömmlichen Schuhen mit Fersenabfall ausführen.
Die Reihenfolge der zweiten und dritten Bedingungen wird randomisiert.
Das EEG wird während aller Wanderversuche mit Ruhperioden zwischen den Bedingungen aufgezeichnet.
|
Die Teilnehmer gehen barfuß auf einem 10-Meter-Gehweg, ohne Schuhe oder Socken zu tragen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer gehen einen 10-Meter-Gehweg entlang, der minimalistische Schuhe mit einer flexiblen 3-mm-Sohle, 0 mm Fersen-Tropfen, einer breiten Zehenbox und ohne starre Fersenzähler trägt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer gehen entlang eines 10-Meter-Gehwegs mit strukturiertem Schuhwerk mit einer starren Sohle (12 mm Ferse / 7 mm Vorfuß), 5 mm Fersenabfall, verstärkter Fersenzähler und schmaler Zehenbox.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Startzustand - herkömmliche Tropfenschuhe
Die Teilnehmer werden zuerst die Wanderaufgabe in herkömmlichen strukturierten Schuhen mit einer starren Sohle (12 mm Ferse / 7 mm Vorfuß), 5 mm Fersenabfall, verstärkter Fersenzähler und schmaler Zehenbox erledigen.
Sie werden dann die Aufgabe barfuß und im barfüßigen Schuhe ausführen.
Die Reihenfolge der zweiten und dritten Bedingungen wird randomisiert.
Das EEG wird während aller Wanderversuche mit Ruhperioden zwischen den Bedingungen aufgezeichnet.
|
Die Teilnehmer gehen barfuß auf einem 10-Meter-Gehweg, ohne Schuhe oder Socken zu tragen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer gehen einen 10-Meter-Gehweg entlang, der minimalistische Schuhe mit einer flexiblen 3-mm-Sohle, 0 mm Fersen-Tropfen, einer breiten Zehenbox und ohne starre Fersenzähler trägt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer gehen entlang eines 10-Meter-Gehwegs mit strukturiertem Schuhwerk mit einer starren Sohle (12 mm Ferse / 7 mm Vorfuß), 5 mm Fersenabfall, verstärkter Fersenzähler und schmaler Zehenbox.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relative Spektralleistungsverhältnisse (Theta/Alpha, Beta/Alpha) beim Gehen bei Kindern
Zeitfenster: Tag 1 (Einzeldatenerfassungssitzung)
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EEG-basierte Messung der relativen Spektralleistung in den Frequenzbändern von Theta (4-7 Hz), Alpha (8-12 Hz) und Beta (13-30 Hz) und Berechnung von Theta/Alpha- und Beta/Alpha-Verhältnissen über drei Schuhe (barefoot, barefoot-style, konventionell mit Heel-Tropfen).
Das EEG wird unter Verwendung eines 14-Kanal-Emotiv-EPOC X-Systems während einer 10-Meter-Wanderaufgabe aufgezeichnet.
Analysen werden regionale und globale kortikale Aktivitätsmuster zwischen den Bedingungen vergleichen.
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Tag 1 (Einzeldatenerfassungssitzung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UCCSSMalaga
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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