Digitálně distribuovaný zásah jógy v rehabilitaci rakoviny prostaty: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii (Digiyoga-P)

Neexistují žádné studie hodnotící účinek digitální jógy u jedinců diagnostikovaných s rakovinou prostaty.

Studie je randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie, kde jsou účastníci randomizováni do internetové intervence jógy nebo kontrolní skupině.

Účastníky inkluze účastníků studie jsou muži diagnostikováni s rakovinou prostaty bez známek metastatického onemocnění, léčených léčebným záměrem.

Účastníci náboru jsou přijímáni prostřednictvím urologických klinik a asociací pacientů na celostátní úrovni, jakož i prostřednictvím sociálních médií, jako je Facebook a Instagram, a fyzické platformy, jako jsou vývěsky a konference. . Dostává standardní péči: Standardizované informace o důležitosti fyzické aktivity jsou zahrnuty do plánu péče o pacienty, který je nabízen všem pacientům s rakovinou prostaty. Pilotní studie Pilotní studie s pěti účastníky bude provedena před zahájením zásahu. Účelem pilotní studie je testovat program jógy. Pilotní studie bude hodnocena prostřednictvím fokusních skupin a jednotlivých rozhovorů.

Údaje o sběru dat se shromažďují na začátku, do dvou měsíců od diagnózy, po 3 a 6 měsících a po 1 (a 2) letech. Přehled plánu sběru dat je uveden v dodatku 2A.

Nástroje pro opatření pro výsledky uváděná pacientem

• Vnímaná stupnice stresu měří obecné stres a kapacitu zvládání. Nástroj je ověřen ve švédské populaci a má 14 otázek. Možnosti odpovědi jsou: téměř nikdy, někdy, docela často nebo velmi často. Čím vyšší je skóre, tím větší je hlášené stres.
• EORTC-QLQ30 a modul rakoviny prostaty měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL), sestávající z 30 otázek seskupených do šesti měřítek: globální zdravotní stav, fyzická funkce, funkce role, emoční funkce, kognitivní funkce a sociální funkce. Modul rakoviny prostaty se skládá z 25 dalších otázek specifických pro rakovinu prostaty.
• EUROQOL-5D je obecný standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím, což je základ pro výpočet ekonomického hospodářství. Zahrnuje 5 otázek. Expandovaný dotazník pro kompozitní dotazník indexu rakoviny prostaty s 26 otázkami vyvinutými pro měření kvality života u pacientů s rakovinou prostaty a dříve používaným ve Švédsku.

Další sběr dat Základní údaje: Věk, pohlaví, rodinný stav, povolání, nemoc, telefonní číslo, e -mailová adresa, poštovní adresa, jógový zážitek.

Údaje související s onemocněním: Datum diagnostiky, plánované léčby, předchozí nemoci (komorbidita podle Charlsonova indexu komorbidity). Jiné: Změny v léčbě a další listy

Měření krevního tlaku měření krevního tlaku bude provedeno s monitorem krevního tlaku OMROM (monitor krevního tlaku od Omron - Best in Test Omron (Omron -Sverige.se)) Odesláno účastníkům studie a udržováno, pokud osoba dokončí sběr dat. Měření domácího krevního tlaku je spolehlivá metoda používaná v oblasti Örebro County a eliminuje podezření z efektu bílého kabátu, tj. Napětí během lékařských návštěv. Očekává se, že účastníci výzkumu zkontrolují svůj krevní tlak ráno a večer každý den po dobu týdne ve 4 příležitostech: týden inkluze, po 3, 6 a 12 měsících. Poté bude vypočtena průměrná hodnota. Nejméně 4 dny měření budou přijaty. Pokyny pro měření krevního tlaku budou:

• Posaďte a odpočívejte po dobu 5 minut
• Změřte krevní tlak sedící s paží spočívající na stole.
• Změřte ráno a večer, dvě měření s intervalem 1-2 minut
• Zaregistrujte krevní tlak prostřednictvím obdrženého e -mailu

Aktivita jógy Všichni účastníci studie (kontrola i intervence) zaregistrují, kolik jógy každý týden praktikovali prostřednictvím digitálního průzkumu. Lékařské a jiné klinické údaje: budou shromažďovány z lékařských záznamů a z informační sítě pro rakovinu (INCA) týkající se léčby, intenzity dávky, toxicity a vedlejších účinků podle NCI-CTC 4.0, jakož i čas na relapsu a přežití.

Ukládání dat Elektronické ukládání dat: Všechna shromážděná data jsou zpracována podle rutin Region Örebro County pro výzkumná data a plánu správy informací pro výzkumné dokumenty. Shromážděná data jsou uložena pseudonymizovaná ve vyhrazené úložné oblasti pro výzkumná data Fou Drive, která je přizpůsobena požadavkům na zpracování výzkumných údajů obsahujících citlivé osobní údaje. FOU Drive se nachází v vlastním datovém centru v oblasti Region Örebro County a je součástí řešení centrálního souborového serveru s redundancí, zálohou a protokolováním podle rutin regionu. Sběr dat pro průzkumy se provádí elektronicky prostřednictvím SmartTrial, elektronického podpůrného systému pro shromažďování výzkumných údajů v klinických studiích. Databáze je poskytována regionem Örebro County a zabezpečení v systému je v souladu s předpisy pro ukládání citlivých dat. Pravidelné zálohování jsou vytvářeny pro zabezpečení dat. Přihlášení do všech úrovní systému vyžaduje dvě hesla. Účastníci potřebují přihlášení k registraci svých odpovědí. SmartTrial posílá textové zprávy a e -maily, aby účastníkům připomněl, aby se přihlásili a dokončili průzkumy. Účastníci, kteří dávají přednost průzkumům papíru, je obdrží poštou spolu s předplacenou návratovou obálkou. Papírová data budou uložena ve výzkumném centru, kde má k datům přístup pouze výzkumný tým.

Zdravotní ekonomické hodnocení Zdraví ekonomické hodnocení bude prováděno z pohledu zdravotní péče i ze společenské perspektivy. Nákladová efektivita bude představena jako přírůstkové náklady na život přizpůsobený kvalitě (QALY), ale také jako pravděpodobnost efektivity nákladu ve srovnání se standardní péčí. Hlavními složkami analýzy jsou dodatečné náklady nebo úspory intervencí a změn v QALY. Úspory mohou být sníženy nemocenskou dovolenou (menší výrobní ztráty) nebo spotřeba zdravotní péče. QALA bude odhadnuta pomocí nástroje EQ5D-5L, doba dovolené na nemocnici shromážděné prostřednictvím dotazníků pro účastníky a spotřeba zdravotní péče bude získána z záznamů pacientů.

Zkušenosti s internetovou jógou Zkušenost s účastí na internetové intervenci jógy bude popsána prostřednictvím studie s kvalitativními metodami, kde je dotazováno 15–20 pacientů o jejich zkušenostech s účastí na intervenci na webové jógy. Otázky rozhovoru: Hlavní otázka: Jak to bylo účastnit se třídy jógy online? Doplňkové otázky: Co jste zažili jako pozitivní? Co jste zažili jako negativní? Jak jste zažili skupinu praktikující jógu současně? Jak byla hladina stresu ovlivněna jógou? Rozhovory budou přepsány doslovně a poté analyzovány pomocí kvalitativní analýzy obsahu.

Během studie je pravidelně sledována intervenční věrnost metodě projektu. Výzkumný pracovník z odpovědnosti za intervence má pravidelný kontakt s instruktory a zajišťuje, že program bude dodržován. Metodika sběru dat byla testována v předchozí studii Digiyogacare, která zahrnovala ženy provozované pro rakovinu prsu 26.

Všichni instruktoři jógy mají více než 300 hodin zkušeností jako instruktoři jógy a podstupují školení, které zahrnuje návrh studie, diagnózu, program jógy s možnými adaptacemi.

Monitorování vedlejších účinků a ukončení předčasného ukončování školní docházky jsou informováni o hlášení jakýchkoli vedlejších účinků, a pokud je to možné, budou zaznamenány a později předloženy důvody pro nedokončení studie.

Význam pro oblast výzkumu Předchozí výzkum ukázal, že živá jóga pro rakovinu prostaty má pozitivní vliv na únavu, močovou a sexuální funkci a zlepšenou kvalitu života. V této oblasti existuje jen málo studií a není jasné, zda lze stejným účinkům dosáhnout pomocí digitální jógy. Digiyoga-P je randomizovaná kontrolovaná studie určená k určení, zda je digitální jóga účinnou rehabilitací pro skupinu pacientů. Metodika s digitální jógou byla dříve testována a rafinována částmi výzkumného týmu prostřednictvím studie jiné diagnostické skupiny, ženy provozovaly pro rakovinu prsu ve výzkumném projektu Digiyogacare: Digitálně distribuovaná intervence jógy v rehabilitaci prsu 26. Předběžná analýza ukazuje dobré výsledky a infrastruktura projektu je dobře zavedená a může být do značné míry použita v kontextu rakoviny prostaty. Nyní je intervence jógy přizpůsobena problémům souvisejícím s rakovinou prostaty, včetně pohybů posilování pánevního dna. Mezera znalostí, kterou projekt vyplní, je: Jaký vliv má digitální jóga pro muže diagnostikované a léčeno rakovinou prostaty? Ovlivňuje to stres, inkontinenci moči, krevní tlak a kvalitu života a je trvalý účinek? Je internetová jóga nákladově efektivní? Jak je to možné a jak účastníci vnímají internetovou jógu? Pokračuje intervenční skupina i nadále praktikující jógu i po skončení zásahu?

Přínos pro pacienty Společné problémy spojené s rakovinou prostaty jsou stres, střeva a močové problémy, sexuální problémy a snížená kvalita života. Tyto problémy lze zmírnit správnou rehabilitací. Musel cestovat do nemocnice na rehabilitaci snižuje přístupnost pacientů žijících daleko od nemocnice. Může být také ohromující cestování po léčbě a rehabilitaci. Tato studie zkoumá, zda je internetová jóga proveditelnou formou rehabilitace, která může přispět k stejné rehabilitaci bez ohledu na místo pobytu. Jóga pro muže se v posledních letech stala stále relevantní a médií pokrytá, a proto se domníváme, že to bude atraktivní rehabilitace pro muže léčené pro rakovinu prostaty. Pokud lze pro velkou skupinu pacientů s rakovinou prostaty zvýšit vedlejší účinky diagnózy a léčby, může se zvýšit pohodu a tlak na zdravotní péči může být snížen.