En digitalt distribueret yogaintervention i prostatacancerrehabilitering: Protokol til et randomiseret kontrolleret forsøg (Digiyoga-P)

Der er ingen undersøgelser, der vurderer effekten af ​​digital yoga hos individer, der er diagnosticeret med prostatacancer.

Undersøgelsen er en randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse, hvor deltagerne randomiseres til en internetbaseret yogaplade eller en kontrolgruppe.

Undersøgelsesdeltagere Inklusionskriterier er mænd, der er diagnosticeret med prostatacancer uden tegn på metastatisk sygdom, behandlet med helbredende intentioner.

Deltagere i rekruttering rekrutteres gennem urologiklinikker og patientforeninger landsdækkende såvel som gennem sociale medier såsom Facebook og Instagram og fysiske platforme såsom opslagstavler og konferencer. . Modtager standardpleje: Standardiseret information om vigtigheden af ​​fysisk aktivitet er inkluderet i patienternes plejeplan, der tilbydes alle prostatacancerpatienter. En pilotundersøgelse En pilotundersøgelse med fem deltagere vil blive gennemført, før interventionen starter. Formålet med pilotundersøgelsen er at teste yogaprogrammet. Pilotundersøgelsen evalueres gennem fokusgrupper og individuelle interviews.

Dataindsamlingsdata indsamles ved baseline, inden for to måneder efter diagnosen, efter 3 og 6 måneder og efter 1 (og 2) år. En oversigt over dataindsamlingsplanen er vist i tillæg 2A.

Instrumenter til patientrapporterede udfaldsmålinger

• Den opfattede stressskala måler generel stress og mestringskapacitet. Instrumentet er valideret i en svensk befolkning og har 14 spørgsmål. Svarmuligheder er: næsten aldrig, nogle gange, temmelig ofte eller meget ofte. Jo højere score, jo større er den rapporterede stress.
• EORTC-QLQ30 og prostatacancermodulet måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), der består af 30 spørgsmål, der er grupperet i seks skalaer: global sundhedsstatus, fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion. Prostatacancermodulet består af 25 yderligere prostatacancerspecifikke spørgsmål.
• Euroqol-5D er et generisk standardiseret instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet, som er grundlaget for den sundhedsøkonomiske beregning. Det inkluderer 5 spørgsmål. Det udvidede prostatacancerindeks -kompositspørgeskema med 26 spørgsmål udviklet til at måle livskvaliteten hos patienter med prostatacancer og tidligere brugt i Sverige.

Yderligere dataindsamling Grundlæggende data: alder, køn, ægteskabelig status, besættelse, sygefravær, telefonnummer, e -mail -adresse, postadresse, yogaerfaring.

Sygdomsrelaterede data: Diagnosedato, planlagt behandling, tidligere sygdomme (komorbiditet ifølge Charlson Comorbidity Index). Andet: ændringer i behandling og yderligere blade

Måling af blodtryk Måling Home Blodtryksmåling vil blive udført med det omrome blodtryksmonitor (blodtryksmonitor fra Omron - Bedst i test omron (omron -scerige.se)) Sendt for at studere deltagere og opbevares, hvis personen afslutter dataindsamlingen. Måling af blodtryk er en pålidelig metode, der anvendes i regionen Örebro County og eliminerer mistanken om hvid frakkeffekt, dvs. stress under medicinske besøg. Forskningsdeltagere forventes at tjekke deres blodtryk morgen og aften hver dag i en uge ved 4 lejligheder: Inkluderingsuge, efter 3, 6 og 12 måneder. En gennemsnitlig værdi beregnes derefter. Mindst 4 dages målinger accepteres. Instruktioner til blodtryksmåling vil være:

• Sidde og hvile i 5 minutter
• Mål blodtryk, der sidder med armen, der hviler på et bord.
• Mål morgen og aften, to målinger med 1-2 minutters interval
• Registrer blodtryk gennem den e -mail, du har modtaget

Yoga -aktivitet Alle undersøgelsesdeltagere (både kontrol og intervention) registrerer, hvor meget yoga de har øvet hver uge gennem en digital undersøgelse. Medicinske og andre kliniske data: vil blive indsamlet fra medicinske poster og fra informationsnetværket for kræft (INCA) vedrørende behandling, dosisintensitet, toksicitet og bivirkninger ifølge NCI-CTC 4.0 samt tid til tilbagefald og overlevelse.

Datalagring Elektronisk datalagring: Alle indsamlede data håndteres i henhold til Region Örebro Amts rutiner for forskningsdata og informationsstyringsplanen for forskningsdokumenter. Indsamlede data gemmes pseudonymiseret på et dedikeret lagerområde til forskningsdata, Fou Drive, som er tilpasset kravene til håndtering af forskningsdata, der indeholder følsomme personlige oplysninger. Fou Drive er placeret i Region Örebro Amts eget datacenter og er en del af en central filserverløsning med redundans, backup og logning i henhold til regionens rutiner. Dataindsamling til undersøgelser udføres elektronisk gennem SmartTrial, et elektronisk supportsystem til indsamling af forskningsdata i kliniske studier. Databasen leveres af Region Örebro County, og sikkerheden i systemet er i overensstemmelse med regler for lagring af følsomme data. Regelmæssige sikkerhedskopier foretages for at sikre data. Logning på alle niveauer i systemet kræver to adgangskoder. Deltagerne har brug for et login for at registrere deres svar. SmartTrial sender tekstbeskeder og e -mails for at minde deltagerne om at logge ind og gennemføre undersøgelser. Deltagere, der foretrækker papirundersøgelser, vil modtage dem pr. Post sammen med en forudbetalt returkonvolut. Papirdata gemmes på forskningscentret, hvor kun forskerteamet har adgang til dataene.

Sundhedsøkonomisk vurdering af sundhedsøkonomisk vurdering vil blive gennemført fra både et sundhedsperspektiv og et samfundsmæssigt perspektiv. Omkostningseffektivitet vil blive præsenteret som de trinvise omkostninger pr. Kvalitetsjusteret livsår (QALY), men også som en sandsynlighed for omkostningseffektivitet sammenlignet med standardpleje. Hovedkomponenterne i analysen er yderligere omkostninger eller besparelser af interventioner og ændringer i QALY. Besparelser kan reduceres sygefravær (mindre produktionstab) eller sundhedsforbrug. Qaly vil blive estimeret ved hjælp af EQ5D-5L-instrumentet, sygefraværetid indsamlet gennem spørgeskemaer til deltagerne, og sundhedsforbruget vil blive hentet fra patientjournaler.

Erfaring af internetbaseret yoga Oplevelsen af ​​at deltage i den internetbaserede yogaplade vil blive beskrevet gennem en undersøgelse med kvalitative metoder, hvor 15-20 patienter bliver interviewet om deres oplevelse af at deltage i en webbaseret yogaplade. Interviewspørgsmål: Hovedspørgsmål: Hvordan har det været at deltage i en yogaklasse online? Supplerende spørgsmål: Hvad har du oplevet som positiv? Hvad har du oplevet som negativ? Hvordan har du oplevet gruppen, der øvede yoga samtidig? Hvordan er dit stressniveau blevet påvirket af yoga? Interviewene vil blive transkribert ordret og derefter analyseret med kvalitativ indholdsanalyse.

Intervention Fidelity -overholdelse af projektets metode overvåges regelmæssigt under undersøgelsen. Interventionens ansvarlige forsker har regelmæssig kontakt med instruktørerne og sikrer, at programmet følges. Metodikken til dataindsamling er blevet testet i den tidligere undersøgelse Digiyogacare, som omfattede kvinder, der drives til brystkræft 26.

Alle yogainstruktører har mere end 300 timers erfaring som yogainstruktører og gennemgår træning, der inkluderer undersøgelsesdesign, diagnose, yogaprogram med mulige tilpasninger.

Overvågning af bivirkninger og frafaldspatienter informeres om at rapportere om bivirkninger, og om muligt vil grundene til ikke at gennemføre undersøgelsen blive registreret og senere præsenteret.

Betydning for forskningsområdet tidligere forskning har vist, at levende yoga for prostatacancer har en positiv effekt på træthed, urin og seksuel funktion og forbedret livskvalitet. Der er få undersøgelser i området, og det er uklart, om de samme effekter kan opnås med digital yoga. Digiyoga-P er en randomiseret kontrolleret undersøgelse designet til at bestemme, om digital yoga er effektiv rehabilitering for patientgruppen. Metodikken med digital yoga er tidligere blevet testet og raffineret af dele af forskerteamet gennem en undersøgelse af en anden diagnosegruppe, kvinder, der opererede for brystkræft i forskningsprojektet Digiyogacare: Digitalt distribueret yogapriminel i brystkræftrehabilitering 26. Den foreløbige analyse viser gode resultater, og projektets infrastruktur er veletableret og kan stort set bruges i en prostatacancer -kontekst. Nu er yogainterventionen tilpasset de prostatacancerrelaterede problemer, herunder styrkelse af bækkenbilleder. Videngabet, som projektet udfylder, er: Hvilken effekt har digital yoga for mænd, der er diagnosticeret og behandlet med prostatacancer? Påvirker det stress, urininkontinens, blodtryk og livskvalitet, og er nogen virkning varig? Er internetbaseret yoga-omkostningseffektiv? Hvor muligt er det, og hvordan opfatter deltagerne internetbaseret yoga? Fortsætter interventionsgruppen at øve yoga, selv efter interventionen er afsluttet?

Patientens fordel almindelige problemer forbundet med prostatacancer er stress, tarm og urinproblemer, seksuelle problemer og reduceret livskvalitet. Disse problemer kan afhjælpes med korrekt rehabilitering. At skulle rejse til hospitalet for rehabilitering reducerer tilgængeligheden for patienter, der bor langt fra hospitalet. Det kan også være overvældende at rejse til behandlinger og rehabilitering. Denne undersøgelse undersøger, om internetbaseret yoga er en mulig form for rehabilitering, der kan bidrage til lige rehabilitering uanset bopælsstedet. Yoga for mænd er blevet mere og mere relevant og mediedækket i de senere år, og derfor tror vi, det vil være en attraktiv rehabilitering for mænd, der er behandlet for prostatacancer. Hvis bivirkninger af diagnose og behandling kan afhjælpes for den store gruppe af prostatacancerpatienter, kan trivsel stige, og presset på sundhedsydelser kan reduceres.