Un intervento yoga distribuito digitalmente nella riabilitazione del cancro alla prostata: protocollo per uno studio controllato randomizzato (Digiyoga-P)

Non ci sono studi che valutano l'effetto dello yoga digitale negli individui con diagnosi di carcinoma della prostata.

Lo studio è uno studio multicentrico controllato randomizzato, in cui i partecipanti sono randomizzati a un intervento yoga basato su Internet o a un gruppo di controllo.

I criteri di inclusione dei partecipanti allo studio sono uomini diagnosticati con carcinoma prostatico senza segni di malattia metastatica, trattati con intento curativo.

I partecipanti al reclutamento sono reclutati attraverso cliniche di urologia e associazioni di pazienti a livello nazionale, nonché attraverso social media come Facebook e Instagram e piattaforme fisiche come bacheche e conferenze. . Riceve cure standard: informazioni standardizzate sull'importanza dell'attività fisica sono incluse nel piano di cure dei pazienti, che viene offerto a tutti i pazienti con carcinoma prostatico. Uno studio pilota uno studio pilota con cinque partecipanti verrà condotto prima dell'inizio dell'intervento. Lo scopo dello studio pilota è testare il programma di yoga. Lo studio pilota sarà valutato attraverso focus group e interviste individuali.

I dati di raccolta dei dati vengono raccolti al basale, entro due mesi dalla diagnosi, dopo 3 e 6 mesi e dopo 1 (e 2) anni. Una panoramica del programma di raccolta dei dati è mostrata nell'Appendice 2A.

Strumenti per misure di esito riportate dal paziente

• La scala di stress percepita misura lo stress generale e la capacità di coping. Lo strumento è validato in una popolazione svedese e ha 14 domande. Le opzioni di risposta sono: quasi mai, a volte, abbastanza spesso o molto spesso. Maggiore è il punteggio, maggiore è lo stress riportato.
• EORTC-QLQ30 e il modulo del cancro alla prostata misurano la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), costituita da 30 domande raggruppate in sei scale: stato di salute globale, funzione fisica, funzione di ruolo, funzione emotiva, funzione cognitiva e funzione sociale. Il modulo di cancro alla prostata è costituito da 25 ulteriori domande specifiche per il cancro alla prostata.
• EuroQOL-5D è uno strumento standardizzato generico per misurare la qualità della vita legata alla salute, che è la base per il calcolo economico della salute. Include 5 domande. Il questionario composito indice di carcinoma della prostata ampliato con 26 domande sviluppate per misurare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma della prostata e precedentemente utilizzato in Svezia.

Raccolta di dati aggiuntivi Dati di base: età, sesso, stato civile, occupazione, congedo per malattia, numero di telefono, indirizzo e -mail, indirizzo postale, esperienza di yoga.

Dati correlati alla malattia: data di diagnosi, trattamento pianificato, malattie precedenti (comorbidità secondo l'indice di comorbidità di Charlson). Altro: cambiamenti nel trattamento e foglie aggiuntive

Misurazione della pressione arteriosa La misurazione della pressione sanguigna verrà eseguita con il monitor della pressione sanguigna OMROM (monitor della pressione sanguigna da OMRON - Best in Test OMRON (OMRON -Sverige.se)) Inviato ai partecipanti allo studio e mantenuta se la persona completa la raccolta dei dati. La misurazione della pressione arteriosa domestica è un metodo affidabile utilizzato nella contea di Örebro della regione ed elimina il sospetto dell'effetto del mantello bianco, cioè lo stress durante le visite mediche. I partecipanti alla ricerca dovrebbero controllare la mattina e la sera della pressione sanguigna ogni giorno per una settimana in 4 occasioni: settimana di inclusione, dopo 3, 6 e 12 mesi. Verrà quindi calcolato un valore medio. Saranno accettati almeno 4 giorni di misurazioni. Le istruzioni per la misurazione della pressione sanguigna saranno:

• Siediti e riposare per 5 minuti
• Misurare la pressione sanguigna seduta con il braccio appoggiato su un tavolo.
• Misurare la mattina e la sera, due misurazioni con intervallo di 1-2 minuti
• Registrati la pressione sanguigna tramite l'e -mail che hai ricevuto

Attività di yoga Tutti i partecipanti allo studio (sia il controllo che l'intervento) registrano la quantità di yoga che hanno praticato ogni settimana attraverso un sondaggio digitale. Dati medici e altri clinici: saranno raccolti dalle cartelle cliniche e dalla rete informativa per il cancro (INCA) per quanto riguarda il trattamento, l'intensità della dose, la tossicità e gli effetti collaterali secondo NCI-CTC 4.0, nonché il tempo di ricadere e sopravvivenza.

Archiviazione di archiviazione dei dati Electronic Data Archiviazione: tutti i dati raccolti vengono gestiti in base alle routine della regione della contea di Örebro per i dati di ricerca e al piano di gestione delle informazioni per i documenti di ricerca. I dati raccolti vengono archiviati pseudonimizzati su un'area di archiviazione dedicata per i dati di ricerca, FOU Drive, che è adattato ai requisiti per la gestione dei dati di ricerca contenenti informazioni personali sensibili. Fou Drive si trova nella regione del data center della contea di Örebro e fa parte di una soluzione centrale di file server con ridondanza, backup e registrazione secondo le routine della regione. La raccolta dei dati per i sondaggi viene eseguita elettronicamente tramite Smarttrial, un sistema di supporto elettronico per la raccolta di dati di ricerca negli studi clinici. Il database è fornito dalla regione Örebro Contea e la sicurezza nel sistema è conforme alle normative per la memorizzazione di dati sensibili. Vengono effettuati backup regolari per proteggere i dati. L'accesso a tutti i livelli del sistema richiede due password. I partecipanti hanno bisogno di un accesso per registrare le loro risposte. Smarttial invia messaggi di testo ed e -mail per ricordare ai partecipanti di accedere e completare i sondaggi. I partecipanti che preferiscono i sondaggi cartacei li riceveranno per posta insieme a una busta di ritorno prepagata. I dati cartacei verranno archiviati presso il centro di ricerca in cui solo il team di ricerca ha accesso ai dati.

Valutazione economica sanitaria La valutazione economica della salute sarà condotta sia da una prospettiva sanitaria che da una prospettiva sociale. Il costo-efficacia sarà presentato come costo incrementale per anno di vita aggiustato di qualità (QALY), ma anche come probabilità di efficacia in termini di costi rispetto alle cure standard. I componenti principali dell'analisi sono costi aggiuntivi o risparmi di interventi e cambiamenti in QALY. Il risparmio può essere ridotto di congedo per malattia (meno perdite di produzione) o consumo sanitario. QALY sarà stimato utilizzando lo strumento EQ5D-5L, il tempo di congedo per malattia raccolto attraverso i questionari ai partecipanti e il consumo di assistenza sanitaria verrà recuperato dai registri dei pazienti.

Esperienza dello yoga basato su Internet L'esperienza di partecipazione all'intervento di yoga basato su Internet sarà descritta attraverso uno studio con metodi qualitativi in ​​cui 15-20 pazienti vengono intervistati sulla loro esperienza di partecipazione a un intervento di yoga basato sul web. Domande del colloquio: Domanda principale: come è stata partecipare a una lezione di yoga online? Domande complementari: cosa hai sperimentato come positivo? Cosa hai vissuto come negativo? Come hai sperimentato il gruppo praticando lo yoga contemporaneamente? In che modo il tuo livello di stress è stato influenzato dallo yoga? Le interviste verranno trascritte alla lettera e quindi analizzate con analisi del contenuto qualitativo.

L'adesione alla fedeltà di intervento al metodo del progetto viene regolarmente monitorata durante lo studio. Il ricercatore responsabile dell'intervento ha un contatto regolare con gli istruttori e garantisce che il programma venga seguito. La metodologia per la raccolta dei dati è stata testata nel precedente studio Digiyogacare, che includeva donne gestite per il cancro al seno 26.

Tutti gli istruttori di yoga hanno più di 300 ore di esperienza come istruttori di yoga e sottoposti a formazione che include progettazione dello studio, diagnosi, programma di yoga con possibili adattamenti.

Il monitoraggio degli effetti collaterali e degli abbandoni i pazienti sono informati per segnalare eventuali effetti collaterali e, se possibile, i motivi per non completare lo studio verranno registrati e successivamente presentati.

Significato per il campo di ricerca Le ricerche precedenti hanno dimostrato che lo yoga vivo per il cancro alla prostata ha un effetto positivo sulla fatica, la funzione urinaria e sessuale e la migliore qualità della vita. Ci sono pochi studi nell'area e non è chiaro se gli stessi effetti possano essere raggiunti con lo yoga digitale. Digiyoga-P è uno studio controllato randomizzato progettato per determinare se lo yoga digitale è una riabilitazione efficace per il gruppo di pazienti. La metodologia con lo yoga digitale è stata precedentemente testata e perfezionata da parti del team di ricerca attraverso uno studio di un altro gruppo di diagnosi, donne operate per il carcinoma mammario nel progetto di ricerca Digiyogacare: intervento di yoga distribuito digitalmente nella riabilitazione del cancro al seno 26. L'analisi preliminare mostra buoni risultati e l'infrastruttura del progetto è ben consolidata e può essere ampiamente utilizzata in un contesto del cancro alla prostata. Ora l'intervento di yoga è adattato ai problemi relativi al cancro alla prostata, compresi i movimenti di rafforzamento del pavimento pelvico. Il divario di conoscenza che il progetto riempie è: che effetto ha lo yoga digitale per gli uomini diagnosticati e trattati con cancro alla prostata? Colpisce lo stress, l'incontinenza urinaria, la pressione sanguigna e la qualità della vita e ha qualche effetto duraturo? Lo yoga basato su Internet è conveniente? Quanto è fattibile e in che modo i partecipanti percepiscono lo yoga basato su Internet? Il gruppo di intervento continua a praticare lo yoga anche dopo la fine dell'intervento?

Le questioni comuni di beneficio del paziente associate al carcinoma della prostata sono lo stress, i problemi intestinali e urinari, i problemi sessuali e la riduzione della qualità della vita. Questi problemi possono essere alleviati con una corretta riabilitazione. Dover viaggiare in ospedale per la riabilitazione riduce l'accessibilità per i pazienti che vivono lontani dall'ospedale. Può anche essere schiacciante viaggiare per trattamenti e riabilitazione. Questo studio indaga se lo yoga basato su Internet è una forma fattibile di riabilitazione che può contribuire alla pari riabilitazione indipendentemente dal luogo di residenza. Lo yoga per gli uomini è diventato sempre più rilevante e coperto dai media negli ultimi anni, e quindi riteniamo che sarà una riabilitazione attraente per gli uomini trattati per il cancro alla prostata. Se gli effetti collaterali della diagnosi e del trattamento possono essere alleviati per il grande gruppo di pazienti con carcinoma prostatico, il benessere può aumentare e la pressione sull'assistenza sanitaria può essere ridotta.