전립선 암 재활의 디지털 분포 요가 개입 : 무작위 대조 시험을위한 프로토콜 (Digiyoga-P)

전립선 암 진단을받은 개인에서 디지털 요가의 효과를 평가하는 연구는 없습니다.

이 연구는 참가자가 인터넷 기반 요가 개입 또는 통제 그룹에 무작위 배정되는 무작위 제어 다기관 연구입니다.

연구 참가자 포함 기준은 전이성 질환의 징후없이 전립선 암 진단을받은 남성이며, 치료 의도로 치료됩니다.

채용 참가자는 Facebook 및 Instagram과 같은 소셜 미디어뿐만 아니라 전국적으로 비뇨기과 클리닉 및 환자 협회, 게시판 및 회의와 같은 물리적 플랫폼을 통해 모집됩니다. . 표준 치료 받기 : 신체 활동의 중요성에 대한 표준화 된 정보는 모든 전립선 암 환자에게 제공되는 환자 치료 계획에 포함됩니다. 개입이 시작되기 전에 5 명의 참가자에 대한 파일럿 연구가 수행됩니다. 파일럿 연구의 목적은 요가 프로그램을 테스트하는 것입니다. 파일럿 연구는 포커스 그룹과 개별 인터뷰를 통해 평가 될 것입니다.

데이터 수집 데이터는 기준선, 진단 후 2 개월 내에, 3 개월 및 6 개월 후 및 1 년 후에 수집됩니다. 데이터 수집 일정에 대한 개요는 부록 2A에 나와 있습니다.

환자보고 결과 측정을위한 도구

• 인식 된 스트레스 척도는 일반적인 스트레스와 대처 능력을 측정합니다. 이 도구는 스웨덴 인구에서 검증되며 14 개의 질문이 있습니다. 응답 옵션은 다음과 같습니다. 점수가 높을수록보고 된 스트레스가 커집니다.
• EORTC-QLQ30 및 전립선 암 모듈은 6 가지 척도로 그룹화 된 30 개의 질문으로 구성된 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 측정합니다. 글로벌 건강 상태, 신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능 및 사회적 기능. 전립선 암 모듈은 25 개의 추가 전립선 암 특이 적 질문으로 구성됩니다.
• EuroQol-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하기위한 일반적인 표준화 된 도구이며, 이는 건강 경제 계산의 기초입니다. 5 가지 질문이 포함되어 있습니다. 전립선 암 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 개발 된 26 개의 질문과 이전에 스웨덴에서 사용 된 26 개의 질문을 가진 확장 된 전립선 암 지수 복합 설문지.

추가 데이터 수집 기본 데이터 : 연령, 성별, 결혼 상태, 직업, 병가, 전화 번호, 이메일 주소, 우편 주소, 요가 경험.

질병 관련 데이터 : 진단 날짜, 계획된 치료, 이전 질병 (Charlson 동반 질환 지수에 따른 동반). 기타 : 치료 및 추가 잎의 변화

혈압 측정 가정용 혈압 측정은 재치가 이루어집니다 .H OMROM 혈압 모니터 (Omron의 혈압 모니터 - Omron에서 최고 Omron (Omron -Sverige.se)) 참가자에게 보냈고 사람이 데이터 수집을 완료 한 경우 보관하십시오. 가정용 혈압 측정은 지역 Örebro 카운티에서 사용되는 신뢰할 수있는 방법이며, 의료 방문 동안의 스트레스와 같은 흰색 코트 효과의 의심을 제거합니다. 연구 참가자들은 매일 매일 매일 아침 4 일 동안 혈압을 확인해야합니다 : 포함 주, 3, 6 및 12 개월 후. 그런 다음 평균 값이 계산됩니다. 최소 4 일의 측정이 허용됩니다. 혈압 측정 지침은 다음과 같습니다.

• 앉아서 5 분 동안 쉬십시오
• 팔이 테이블 위에 놓여있는 혈압을 측정하십시오.
• 아침과 저녁 측정, 1-2 분 간격으로 두 가지 측정
• 받은 이메일을 통해 혈압을 등록하십시오

요가 활동 모든 연구 참가자 (통제 및 중재)는 디지털 설문 조사를 통해 매주 연습 한 요가의 양을 등록합니다. 의료 및 기타 임상 데이터 : NCI-CTC 4.0에 따른 치료, 용량 강도, 독성 및 부작용에 관한 의료 기록 및 암 정보 네트워크 (INCA)에서 수집됩니다.

데이터 저장 전자 데이터 저장 : 모든 수집 된 데이터는 지역 Örebro 카운티의 연구 데이터 및 연구 문서 정보 관리 계획에 따라 처리됩니다. 수집 된 데이터는 연구 데이터 인 FOU 드라이브 전용 스토리지 영역에 가명화되며, 이는 민감한 개인 정보가 포함 된 연구 데이터를 처리하기위한 요구 사항에 맞게 조정됩니다. FOU 드라이브는 지역 Örebro 카운티 자체 데이터 센터에 위치하고 있으며 지역의 루틴에 따라 중복성, 백업 및 로깅이있는 중앙 파일 서버 솔루션의 일부입니다. 설문 조사를위한 데이터 수집은 임상 연구에서 연구 데이터를 수집하기위한 전자 지원 시스템 인 SmartTrial을 통해 전자적으로 수행됩니다. 데이터베이스는 지역 Örebro 카운티에서 제공하며 시스템의 보안은 민감한 데이터 저장에 대한 규정을 준수합니다. 데이터를 보호하기 위해 정기적 인 백업이 이루어집니다. 시스템의 모든 수준에 로그인하려면 두 가지 암호가 필요합니다. 참가자는 응답을 등록하기 위해 로그인이 필요합니다. SmartTrial은 문자 메시지와 이메일을 보내 참가자에게 로그인하고 설문 조사를 완료하도록 상기시킵니다. 종이 설문 조사를 선호하는 참가자는 선불 반환 봉투와 함께 우편으로받습니다. 종이 데이터는 연구팀만이 데이터에 액세스 할 수있는 연구 센터에 저장됩니다.

건강 경제 평가 건강 경제 평가는 의료 관점과 사회적 관점에서 수행 될 것입니다. 비용 효율성은 품질 조정 수명 연도 (QALY) 당 증분 비용뿐만 아니라 표준 치료에 비해 비용 효율성의 확률로 제시됩니다. 분석의 주요 구성 요소는 추가 비용 또는 중재 및 QALY 변경 저축입니다. 저축은 병가 (생산 손실 감소) 또는 의료 소비를 줄일 수 있습니다. QALY는 EQ5D-5L 기기, 설문지를 통해 참가자에게 수집 된 병가 시간을 사용하여 추정되며 환자 기록에서 의료 소비가 검색됩니다.

인터넷 기반 요가의 경험 인터넷 기반 요가 개입에 참여한 경험은 15-20 명의 환자가 웹 기반 요가 개입에 참여한 경험에 대해 인터뷰하는 질적 방법을 사용한 연구를 통해 설명 될 것입니다. 인터뷰 질문 : 주요 질문 : 온라인 요가 수업에 어떻게 참여 했습니까? 보완적인 질문 : 긍정적 인 경험은 무엇입니까? 부정적인 경험은 무엇입니까? 요가를 동시에 연습하는 그룹이 어떻게 경험 했습니까? 스트레스 수준은 요가의 영향을 받았습니까? 인터뷰는 구두로 전사 된 다음 질적 컨텐츠 분석으로 분석됩니다.

프로젝트 방법에 대한 중재 충실도 준수는 연구 중에 정기적으로 모니터링됩니다. 중재 담당 연구원은 강사와 정기적으로 접촉하고 프로그램을 준수하도록합니다. 데이터 수집 방법론은 이전 연구 Digiyogacare에서 테스트되었으며, 여기에는 유방암에 대한 여성을 포함하여 26.

모든 요가 강사는 요가 강사로서 300 시간 이상의 경험을 가지고 있으며 연구 디자인, 진단, 요가 프로그램이 가능한 적응을 포함한 교육을받습니다.

부작용 및 드롭 아웃 모니터링 환자는 부작용을보고해야하며 가능한 경우 연구를 완료하지 않은 이유가 기록되고 나중에 제시됩니다.

연구 분야에 대한 중요성 이전 연구에 따르면 전립선 암에 대한 살아있는 요가는 피로, 비뇨기 및 성기능 및 삶의 질 향상에 긍정적 인 영향을 미칩니다. 이 지역에는 연구가 거의 없으며 디지털 요가로 동일한 효과를 달성 할 수 있는지 확실하지 않습니다. Digiyoga-P는 디지털 요가가 환자 그룹에게 효과적인 재활인지를 결정하기 위해 설계된 무작위 대조 연구입니다. 디지털 요가의 방법론은 이전에 연구팀의 일부에 의해 다른 진단 그룹의 연구를 통해 테스트 및 정제되었으며, 여성은 유방암 재활의 디지털 분포 요가 중재에서 유방암에 대해 유방암을 위해 수술했습니다. 26. 예비 분석은 좋은 결과를 보여 주며 프로젝트의 인프라는 잘 확립되어 있으며 전립선 암 맥락에서 크게 사용할 수 있습니다. 이제 요가 개입은 골반 바닥 강화 운동을 포함한 전립선 암 관련 문제에 적합합니다. 프로젝트가 채우는 지식 격차는 다음과 같습니다. 전립선 암 진단 및 치료를받은 남성에게 디지털 요가가 어떤 영향을 미칩니 까? 스트레스, 요실금, 혈압 및 삶의 질에 영향을 미치며 어떤 효과가 지속됩니까? 인터넷 기반 요가가 비용 효율적입니까? 참가자는 인터넷 기반 요가를 어떻게 인식 하는가? 중재 그룹은 개입이 끝난 후에도 요가를 계속 연습합니까?

전립선 암과 관련된 일반적인 문제는 스트레스, 장 및 비뇨기 문제, 성적 문제 및 삶의 질 감소입니다. 이러한 문제는 적절한 재활으로 완화 될 수 있습니다. 재활을 위해 병원으로 여행해야한다면 병원에서 멀리 떨어진 환자의 접근성이 줄어 듭니다. 치료와 재활을 위해 여행하는 것도 압도적 일 수 있습니다. 이 연구는 인터넷 기반 요가가 거주지에 관계없이 동등한 재활에 기여할 수있는 실현 가능한 형태의 재활인지 조사합니다. 남성을위한 요가는 최근 몇 년 동안 점점 더 관련성이 높아지고 미디어로 덮여 있었기 때문에 우리는 그것이 전립선 암으로 치료받은 남성에게 매력적인 재활이 될 것이라고 생각합니다. 대규모 전립선 암 환자에 대해 진단 및 치료의 부작용을 완화 할 수 있다면 복지가 증가 할 수 있으며 건강 관리에 대한 압력이 줄어들 수 있습니다.