Основное распределенное вмешательство йоги в реабилитации рака простаты: протокол для рандомизированного контролируемого исследования (Digiyoga-P)

Нет исследований, оценивающих влияние цифровой йоги у людей с диагнозом рак предстательной железы.

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, где участники рандомизированы в интернет-вмешательство йоги или контрольную группу.

Критерии включения участников исследования - мужчины с диагнозом рак предстательной железы без признаков метастатического заболевания, которые лечились с лечебными намерениями.

Участники по подбору персонала набираются через урологические клиники и ассоциации пациентов по всей стране, а также через социальные сети, такие как Facebook и Instagram, и физические платформы, такие как доски объявлений и конференции. Полем Получает стандартный уход: стандартизированная информация о важности физической активности включена в план ухода за пациентами, который предлагается всем пациентам с раком простаты. Пилотное исследование Пилотное исследование с пятью участниками будет проведено до начала вмешательства. Цель пилотного исследования - проверить программу йоги. Пилотное исследование будет оценено с помощью фокус -групп и индивидуальных интервью.

Данные сбора данных собираются на исходном уровне, в течение двух месяцев после диагноза, через 3 и 6 месяцев и через 1 (и 2) года. Обзор графика сбора данных показан в Приложении 2A.

Инструменты для показателей результатов, сообщаемых пациентом

• Воспринимаемая шкала стресса измеряет общий стресс и способность к преодолению. Инструмент подтвержден в шведском населении и имеет 14 вопросов. Варианты ответа: почти никогда, иногда, довольно часто или очень часто. Чем выше оценка, тем больше стресс.
• EORTC-QLQ30 и модуль рака предстательной железы измеряют качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), состоящие из 30 вопросов, сгруппированных в шесть шкал: глобальное состояние здоровья, физическая функция, ролевая функция, эмоциональная функция, когнитивная функция и социальная функция. Модуль рака простаты состоит из 25 дополнительных вопросов, специфичных для рака простаты.
• Euroqol-5D является общим стандартизированным инструментом для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который является основой для экономического расчета здоровья. Это включает 5 вопросов. Скомпозитный вопросник индекс индекса рака простаты с 26 вопросами, разработанными для измерения качества жизни у пациентов с раком предстательной железы и ранее использованным в Швеции.

Дополнительные данные Сбор данных Основные данные: возраст, пол, семейное положение, занятие, отпуск по болезни, номер телефона, адрес электронной почты, почтовый адрес, опыт йоги.

Данные, связанные с заболеванием: дата диагностики, запланированное лечение, предыдущие заболевания (сопутствующая патока в соответствии с индексом коморбидности Чарльсона). Другое: изменения в лечении и дополнительных листьях

Измерение артериального давления артериального давления будет сделано с монитором артериального давления OMROM (монитор артериального давления от Omron - Best в тестовом Omron (Omron -sverige.se)))) Отправлено участникам обучения и сохранилось, если человек завершает сбор данных. Измерение артериального давления на дому является надежным методом, используемым в округе Оребро, и устраняет подозрение на эффект белого слоя, то есть стресс во время медицинских посещений. Ожидается, что участники исследования будут проверять свое кровяное давление утром и вечером каждый день в течение недели в 4 случая: неделя включения, через 3, 6 и 12 месяцев. Затем будет рассчитано среднее значение. По крайней мере, 4 дня измерений будут приняты. Инструкции по измерению артериального давления будут:

• Сядьте и отдохните 5 минут
• Измерьте артериальное давление, сидя с рукой, отдыхая на столе.
• Измерьте утро и вечером, два измерения с интервалом 1-2 минуты
• Зарегистрируйте артериальное давление через полученное вами электронное письмо

Активность йоги Все участники исследования (как контроль, так и вмешательство) регистрируют, сколько йоги они практиковались каждую неделю в цифровом опросе. Медицинские и другие клинические данные: будут собираться из медицинских карт и из информационной сети для рака (Inca) в отношении лечения, интенсивности дозы, токсичности и побочных эффектов в соответствии с NCI-CTC 4.0, а также время для рецидива и выживания.

Электронное хранение данных хранения данных: все собранные данные обрабатываются в соответствии с подпрограммами округа регион Оребро для исследований и планом управления информацией для исследовательских документов. Собранные данные хранятся псевдонимулированы в специальной области хранения для данных, FOU Drive, которая адаптирована к требованиям для обработки данных исследований, содержащих конфиденциальную личную информацию. Fou Drive расположен в собственном центре обработки данных округа регион Оребро и является частью центрального файлового серверного решения с резервностью, резервным копированием и ведением журнала в соответствии с процедурами региона. Сбор данных для опросов проводится в электронном виде через SmartTrial, электронную систему поддержки для сбора данных исследований в клинических исследованиях. База данных предоставляется в регионе округа Оребро, а безопасность в системе соответствует правилам хранения конфиденциальных данных. Регулярные резервные копии производятся для обеспечения данных. Восхождение на все уровни системы требует двух паролей. Участникам нужен вход в систему, чтобы зарегистрировать свои ответы. SmartTrial отправляет текстовые сообщения и электронные письма, чтобы напомнить участникам входа в систему и завершить опросы. Участники, которые предпочитают бумажные опросы, получат их по почте вместе с предоплаченным возвратом. Данные бумаги будут храниться в исследовательском центре, где только исследовательская группа имеет доступ к данным.

Экономическая оценка здравоохранения. Экономическая оценка здравоохранения будет проводиться как с точки зрения здравоохранения, так и с точки зрения общества. Экономическая эффективность будет представлена ​​в виде дополнительной стоимости в течение поправки к качеству года жизни (QALY), а также как вероятность экономической эффективности по сравнению со стандартным уходом. Основными компонентами анализа являются дополнительные затраты или экономия вмешательств и изменения в QALY. Экономия может быть сокращено отпуск по болезни (меньше потерь производства) или потребление здравоохранения. QALY будет оцениваться с использованием инструмента EQ5D-5L, времени отпуска по болезни, полученного с помощью анкет для участников, а потребление здравоохранения будет извлечено из записей о пациентах.

Опыт интернет-йоги Опыт участия в интернет-вмешательстве йоги будет описан в исследовании с качественными методами, в которых 15-20 пациентов опрошены об их опыте участия в веб-вмешательстве йоги. Вопросы интервью: Основной вопрос: как проживает участие в классе йоги в Интернете? Дополнительные вопросы: что вы восприняли как позитивные? Что вы испытали как негатив? Как вы испытали группу, практикующую йогу одновременно? Как на ваш уровень стресса был затронут йога? Интервью будут транскрибированы дословно, а затем анализируются с помощью качественного анализа контента.

Приверженность точности вмешательства к методу проекта регулярно контролируется во время исследования. Ответственный исследователь, ответственный за вмешательство, регулярно общается с инструкторами и гарантирует, что программа соблюдается. Методология сбора данных была протестирована в предыдущем исследовании Digiyogacare, в котором были женщины, оперированные для рака молочной железы 26.

Все инструкторы йоги имеют более 300 часов опыта в качестве инструкторов йоги и проходят обучение, которое включает в себя дизайн исследования, диагностику, программу йоги с возможными адаптациями.

Мониторинг побочных эффектов и выбывших пациентов информируется, чтобы сообщить о любых побочных эффектах, и, если возможно, причины не завершения исследования будут записаны и позже представлены.

Значение для исследования исследования предыдущие исследования показали, что живая йога для рака предстательной железы оказывает положительное влияние на усталость, мочи и сексуальную функцию и улучшение качества жизни. В этом районе мало исследований, и неясно, могут ли такие же последствия быть достигнуты с помощью цифровой йоги. Digiyoga-P-это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для определения того, является ли цифровой йоги эффективной реабилитацией для группы пациентов. Методология с цифровой йогой ранее была протестирована и усовершенствована в некоторых частях исследовательской группы посредством изучения другой группы диагноз, женщины оперировали рак молочной железы в исследовательском проекте Digiyogacare: вмешательство по цифровому йоге в реабилитации рака молочной железы 26. Предварительный анализ показывает хорошие результаты, и инфраструктура проекта хорошо установлена ​​и может в значительной степени использоваться в контексте рака простаты. Теперь вмешательство йоги адаптировано к проблемам, связанным с раком простаты, включая движения укрепления тазового дна. Разрыв в знаниях, который заполняет проект: какой эффект оказывает цифровое йога для мужчин, диагностируемых и лечится раком простаты? Влияет ли это на стресс, недержание мочи, артериальное давление и качество жизни, и длится какой -либо эффект? Эффективно ли интернет-йога? Насколько это возможно, и как участники воспринимают интернет-йогу? Продолжает ли группа вмешательства практиковать йогу даже после окончания вмешательства?

Принесение пользы пациента Общие проблемы, связанные с раком простаты, являются стресс, кишечник и проблемы с мочой, сексуальные проблемы и снижение качества жизни. Эти проблемы могут быть сданы с помощью надлежащей реабилитации. Необходимость путешествовать в больницу для реабилитации снижает доступность для пациентов, живущих далеко от больницы. Также может быть ошеломляющим путешествовать для лечения и реабилитации. В этом исследовании исследуется, является ли интернет-йога возможной формой реабилитации, которая может способствовать равной реабилитации независимо от места проживания. Йога для мужчин становится все более актуальной и покрытой средствами массовой информации в последние годы, и поэтому мы считаем, что это будет привлекательной реабилитацией для мужчин, получавших лечение от рака простаты. Если побочные эффекты диагностики и лечения могут быть облегчены для большой группы пациентов с раком простаты, благополучие может увеличиться, а давление на здравоохранение может быть уменьшено.