Una intervención de yoga distribuida digitalmente en la rehabilitación del cáncer de próstata: protocolo para un ensayo controlado aleatorio (Digiyoga-P)

No hay estudios que evalúen el efecto del yoga digital en individuos diagnosticados con cáncer de próstata.

El estudio es un estudio multicéntrico controlado aleatorio, donde los participantes son aleatorizados a una intervención de yoga basada en Internet o un grupo de control.

Los criterios de inclusión de los participantes del estudio son hombres diagnosticados con cáncer de próstata sin signos de enfermedad metastásica, tratados con intención curativa.

Los participantes de reclutamiento son reclutados a través de clínicas de urología y asociaciones de pacientes en todo el país, así como a través de las redes sociales como Facebook e Instagram, y plataformas físicas como tableros de anuncios y conferencias. . Recibe atención estándar: la información estandarizada sobre la importancia de la actividad física se incluye en el plan de atención de los pacientes, que se ofrece a todos los pacientes con cáncer de próstata. Un estudio piloto Se realizará un estudio piloto con cinco participantes antes de que comience la intervención. El propósito del estudio piloto es probar el programa de yoga. El estudio piloto se evaluará a través de grupos focales y entrevistas individuales.

Recopilación de datos Los datos se recopilan al inicio, dentro de los dos meses posteriores al diagnóstico, después de 3 y 6 meses, y después de 1 (y 2) años. Una descripción general del programa de recopilación de datos se muestra en el Apéndice 2A.

Instrumentos para medidas de resultado informadas por el paciente

• La escala de estrés percibida mide el estrés general y la capacidad de afrontamiento. El instrumento se valida en una población sueca y tiene 14 preguntas. Las opciones de respuesta son: casi nunca, a veces, con bastante frecuencia, o muy a menudo. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es el estrés reportado.
• EortC-QLQ30 y el módulo de cáncer de próstata miden la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), que consta de 30 preguntas agrupadas en seis escalas: estado de salud global, función física, función de roles, función emocional, función cognitiva y función social. El módulo de cáncer de próstata consta de 25 preguntas adicionales específicas de cáncer de próstata.
• Euroqol-5D es un instrumento genérico estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud, que es la base del cálculo económico de la salud. Incluye 5 preguntas. El cuestionario compuesto de índice de cáncer de próstata expandido con 26 preguntas desarrolladas para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata y previamente utilizado en Suecia.

Datos básicos de recopilación de datos adicionales: edad, género, estado civil, ocupación, licencia por enfermedad, número de teléfono, dirección de correo electrónico, dirección postal, experiencia de yoga.

Datos relacionados con la enfermedad: fecha de diagnóstico, tratamiento planificado, enfermedades anteriores (comorbilidad según el índice de comorbilidad de Charlson). Otro: cambios en el tratamiento y hojas adicionales

Medición de la presión arterial La medición de la presión arterial del hogar se realizará ingenio. enviado a los participantes del estudio y se mantuvo si la persona completa la recopilación de datos. La medición de la presión arterial del hogar es un método confiable utilizado en la región del condado de Örebro y elimina la sospecha de efecto de la bata blanca, es decir, el estrés durante las visitas médicas. Se espera que los participantes de la investigación revisen su presión arterial por la mañana y la noche todos los días durante una semana a las 4 ocasiones: semana de inclusión, después de 3, 6 y 12 meses. Luego se calculará un valor promedio. Se aceptarán al menos 4 días de mediciones. Las instrucciones para la medición de la presión arterial serán:

• Siéntate y descansa durante 5 minutos
• Mida la presión arterial sentada con el brazo descansando sobre una mesa.
• Mida la mañana y la noche, dos medidas con intervalo de 1-2 minutos
• Registre la presión arterial a través del correo electrónico que recibió

Actividad de yoga Todos los participantes del estudio (tanto control como intervención) registran la cantidad de yoga que han practicado cada semana a través de una encuesta digital. Datos médicos y de otro tipo: se recopilarán de registros médicos y de la red de información para el cáncer (inca) con respecto al tratamiento, la intensidad de la dosis, la toxicidad y los efectos secundarios de acuerdo con NCI-CTC 4.0, así como el tiempo de recaída y supervivencia.

Almacenamiento de datos electrónicos de almacenamiento de datos: todos los datos recopilados se manejan de acuerdo con las rutinas de la región del condado de la región Örebro para los datos de investigación y el plan de gestión de la información para documentos de investigación. Los datos recopilados se almacenan seudonimia en un área de almacenamiento dedicada para datos de investigación, Fou Drive, que se adapta a los requisitos para manejar datos de investigación que contienen información personal confidencial. Fou Drive se encuentra en el propio centro de datos del condado de la región Örebro y es parte de una solución central del servidor de archivos con redundancia, copia de seguridad y registro de acuerdo con las rutinas de la región. La recopilación de datos para encuestas se realiza electrónicamente a través de SmartTrial, un sistema de apoyo electrónico para recopilar datos de investigación en estudios clínicos. La base de datos es proporcionada por la Región Örebro y la seguridad en el sistema cumple con las regulaciones para almacenar datos confidenciales. Las copias de seguridad regulares están hechas para asegurar datos. Iniciar sesión en todos los niveles del sistema requiere dos contraseñas. Los participantes necesitan un inicio de sesión para registrar sus respuestas. SmartTrial envía mensajes de texto y correos electrónicos para recordar a los participantes que inicien sesión y completen encuestas. Los participantes que prefieren las encuestas en papel los recibirán por correo junto con un sobre de devolución prepago. Los datos en papel se almacenarán en el Centro de Investigación, donde solo el equipo de investigación tiene acceso a los datos.

Evaluación económica de salud La evaluación económica de la salud se realizará desde una perspectiva de atención médica y una perspectiva social. La rentabilidad se presentará como el costo incremental por año de vida ajustado por calidad (QALY), pero también como una probabilidad de rentabilidad en comparación con la atención estándar. Los componentes principales del análisis son costos adicionales o ahorros de intervenciones y cambios en Qaly. Los ahorros pueden reducirse la licencia por enfermedad (menos pérdidas de producción) o el consumo de atención médica. QALY se estimará utilizando el instrumento EQ5D-5L, el tiempo de licencia por enfermedad recopilado a través de cuestionarios a los participantes y el consumo de atención médica se recuperará de los registros de los pacientes.

Experiencia del yoga basado en Internet La experiencia de participar en la intervención de yoga basada en Internet se describirá a través de un estudio con métodos cualitativos donde se entrevistan a 15-20 pacientes sobre su experiencia de participar en una intervención de yoga basada en la web. Preguntas de la entrevista: Pregunta principal: ¿Cómo ha sido participar en una clase de yoga en línea? Preguntas complementarias: ¿Qué ha experimentado como positivo? ¿Qué has experimentado como negativo? ¿Cómo ha experimentado el grupo practicando yoga simultáneamente? ¿Cómo se ha visto afectado su nivel de estrés por el yoga? Las entrevistas se transcribirán textualmente y luego se analizarán con análisis de contenido cualitativo.

La adherencia a la fidelidad de la intervención al método del proyecto se monitorea regularmente durante el estudio. El investigador responsable de la intervención tiene contacto regular con los instructores y garantiza que se siga el programa. La metodología para la recopilación de datos se ha probado en el estudio anterior Digiyogacare, que incluía mujeres operadas para el cáncer de mama 26.

Todos los instructores de yoga tienen más de 300 horas de experiencia como instructores de yoga y se someten a capacitación que incluye diseño de estudio, diagnóstico y programa de yoga con posibles adaptaciones.

Monitoreo de los efectos secundarios y abandonos se informa a los pacientes que informan cualquier efecto secundario y, si es posible, las razones para no completar el estudio se registrarán y luego se presentarán.

Importancia para el campo de investigación La investigación previa ha demostrado que el yoga vivo para el cáncer de próstata tiene un efecto positivo sobre la fatiga, la función urinaria y sexual, y la mejor calidad de vida. Hay pocos estudios en el área, y no está claro si se pueden lograr los mismos efectos con el yoga digital. Digiyoga-P es un estudio controlado aleatorio diseñado para determinar si el yoga digital es una rehabilitación efectiva para el grupo de pacientes. La metodología con el yoga digital ha sido probada previamente y refinada por partes del equipo de investigación a través de un estudio de otro grupo de diagnóstico, las mujeres operaban para el cáncer de mama en el proyecto de investigación Digiyogacare: intervención de yoga distribuida digitalmente en la rehabilitación del cáncer de mama 26. El análisis preliminar muestra buenos resultados, y la infraestructura del proyecto está bien establecida y puede usarse en gran medida en un contexto de cáncer de próstata. Ahora la intervención de yoga se adapta a los problemas relacionados con el cáncer de próstata, incluidos los movimientos de fortalecimiento del piso pélvico. La brecha de conocimiento que llena el proyecto es: ¿Qué efecto tiene el yoga digital para los hombres diagnosticados y tratados con cáncer de próstata? ¿Afecta el estrés, la incontinencia urinaria, la presión arterial y la calidad de vida, y es duradero? ¿Es rentable el yoga basado en Internet? ¿Qué tan factible es y cómo los participantes perciben el yoga basado en Internet? ¿El grupo de intervención continúa practicando yoga incluso después de que termina la intervención?

Los problemas comunes de beneficio del paciente asociados con el cáncer de próstata son el estrés, los problemas intestinales y urinarios, los problemas sexuales y la calidad de vida reducida. Estos problemas pueden aliviarse con la rehabilitación adecuada. Tener que viajar al hospital para la rehabilitación reduce la accesibilidad para pacientes que viven lejos del hospital. También puede ser abrumador viajar por tratamientos y rehabilitación. Este estudio investiga si el yoga basado en Internet es una forma factible de rehabilitación que puede contribuir a la igualdad de rehabilitación, independientemente del lugar de residencia. El yoga para los hombres se ha vuelto cada vez más relevante y cubierto en los medios en los últimos años, y por lo tanto creemos que será una rehabilitación atractiva para los hombres tratados por cáncer de próstata. Si se pueden aliviar los efectos secundarios del diagnóstico y el tratamiento para el gran grupo de pacientes con cáncer de próstata, el bienestar puede aumentar y la presión sobre la atención médica puede reducirse.