Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická chirurgie pro metabolický syndrom

Prospektivní observační studie o metabolické chirurgii pro léčbu metabolického syndromu

Tato studie je navržena tak, aby pochopila, jak bariatrická chirurgie ovlivňuje pacienty s metabolickým syndromem v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Až 10 let po operaci budeme sledovat změny v krevním tlaku a dalších zdravotních ukazatelích. Cílem je zjistit, zda chirurgický zákrok může přinést trvalé přínosy pro kontrolu krevního tlaku a zlepšení celkového zdraví u pacientů s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Detailní popis

Metabolický syndrom (METS) je kombinací obezity, vysokého krevního tlaku, abnormální hladiny cukru v krvi a poruch lipidů. Výrazně zvyšuje riziko srdečních chorob, mrtvice a diabetu 2. typu. V asijských populacích se Mets často objevuje na úrovni indexu tělesné hmotnosti (BMI) než v západních zemích, což z něj činí rostoucí obavy z veřejného zdraví i mezi jednotlivci bez těžké obezity.

Bylo prokázáno, že bariatrická chirurgie pomáhá pacientům zhubnout a zlepšit hladinu cukru v krvi, krevním tlaku a hladinou cholesterolu. Většina studií však byla provedena u pacientů s těžkou obezitou. Existují omezené důkazy o tom, jak chirurgie ovlivňuje pacienty s METS při nižších hladinách BMI, zejména z dlouhodobého hlediska. Kromě toho nejsou krátkodobé biologické změny, ke kterým dochází okamžitě po operaci, zcela pochopeny.

Tato studie je multicentrická prospektivní kohorta, včetně pacientů, kteří podstoupili bariatrickou chirurgii ve třech nemocnicích v Číně. Pacienti jsou sledováni až 10 let po operaci.

  • Včasná fáze: Od pooperačního dne 1 do 7 jsou změny krevního tlaku, glukózy a elektrolytů monitorovány za účelem zachycení okamžitých metabolických účinků.
  • Dlouhodobá fáze: sledování po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 5 let a 10 let se používá k posouzení trvalého zlepšení hmotnosti, krevního tlaku, glukózy a profilů lipidů.

Primárním výsledkem je zlepšení nebo rozlišení METS, definované standardizovanými kritérii včetně BMI, krevního tlaku, hladiny glukózy nalačno a lipidů. Sekundární výsledky zahrnují změny v jednotlivých rizikových faktorech, snížení užívání léků a podíl pacientů bez Mets v průběhu času.

Poskytnutím krátkodobých i dlouhodobých údajů tato studie objasní, jak bariatrická chirurgie ovlivňuje celý průběh Mets. Výsledky pomohou identifikovat pacienty, kteří mohou mít nejvíce prospěch, vést doporučení léčby a podpořit lepší prevenci kardiovaskulárních a metabolických onemocnění v asijských populacích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1581

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510168
        • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z dospělých pacientů ve věku 18 až 65 let, u nichž bylo naplánováno podstoupit bariatrickou chirurgii, včetně laparoskopického obtoku žaludku Roux-en-y (LRYGB) nebo laparoskopické gastrektomie rukávu (LSG), ve třech zúčastněných zdravotnických centrech v Číně. Pacienti byli vybráni na základě indikací založené na pokynech pro bariatrickou chirurgii v době náboru. Pro primární analýzu byli zahrnuti pouze pacienti s hypertenzí, definováni jako splnění alespoň jednoho z následujících kritérií: (1) systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 90 mmhg; (2) hypertenze s diagnózou lékaře nebo lékaře; nebo (3) současné užívání antihypertenzních léků. Pacienti s koexistující srdeční nedostatečností, renální dysfunkcí, kontraindikací na chirurgický zákrok nebo anestezii, nebo kteří odmítli účast, byli vyloučeni. Další vyloučení během fáze analýzy dat zahrnovaly pacienti, kteří do 7 dnů zažili závažné pooperační nežádoucí účinky, měli méně tha

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) ve věku 18–65 let; (2) naplánováno podstoupit bariatrickou chirurgii, včetně laparoskopického obtoku žaludku Roux-En-Y (LryGB) nebo laparoskopické rukávy (LSG); a (3) splnili náznaky založené na pokynech pro chirurgii v době provozu.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) koexistující srdeční nedostatečnost nebo dysfunkci ledvin; (2) kontraindikace k bariatrické chirurgii nebo anestezii; a (3) odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Systolický krevní tlak
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Stav hypertenze
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Plost Glukóza v krvi
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Celkový cholesterol
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Triglyceridy
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
nadváha hubnutí (EWL%)
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Inzulín nalačno
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit