Metabolická chirurgie pro metabolický syndrom
Prospektivní observační studie o metabolické chirurgii pro léčbu metabolického syndromu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Metabolický syndrom (METS) je kombinací obezity, vysokého krevního tlaku, abnormální hladiny cukru v krvi a poruch lipidů. Výrazně zvyšuje riziko srdečních chorob, mrtvice a diabetu 2. typu. V asijských populacích se Mets často objevuje na úrovni indexu tělesné hmotnosti (BMI) než v západních zemích, což z něj činí rostoucí obavy z veřejného zdraví i mezi jednotlivci bez těžké obezity.
Bylo prokázáno, že bariatrická chirurgie pomáhá pacientům zhubnout a zlepšit hladinu cukru v krvi, krevním tlaku a hladinou cholesterolu. Většina studií však byla provedena u pacientů s těžkou obezitou. Existují omezené důkazy o tom, jak chirurgie ovlivňuje pacienty s METS při nižších hladinách BMI, zejména z dlouhodobého hlediska. Kromě toho nejsou krátkodobé biologické změny, ke kterým dochází okamžitě po operaci, zcela pochopeny.
Tato studie je multicentrická prospektivní kohorta, včetně pacientů, kteří podstoupili bariatrickou chirurgii ve třech nemocnicích v Číně. Pacienti jsou sledováni až 10 let po operaci.
- Včasná fáze: Od pooperačního dne 1 do 7 jsou změny krevního tlaku, glukózy a elektrolytů monitorovány za účelem zachycení okamžitých metabolických účinků.
- Dlouhodobá fáze: sledování po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 5 let a 10 let se používá k posouzení trvalého zlepšení hmotnosti, krevního tlaku, glukózy a profilů lipidů.
Primárním výsledkem je zlepšení nebo rozlišení METS, definované standardizovanými kritérii včetně BMI, krevního tlaku, hladiny glukózy nalačno a lipidů. Sekundární výsledky zahrnují změny v jednotlivých rizikových faktorech, snížení užívání léků a podíl pacientů bez Mets v průběhu času.
Poskytnutím krátkodobých i dlouhodobých údajů tato studie objasní, jak bariatrická chirurgie ovlivňuje celý průběh Mets. Výsledky pomohou identifikovat pacienty, kteří mohou mít nejvíce prospěch, vést doporučení léčby a podpořit lepší prevenci kardiovaskulárních a metabolických onemocnění v asijských populacích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510168
- Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) ve věku 18–65 let; (2) naplánováno podstoupit bariatrickou chirurgii, včetně laparoskopického obtoku žaludku Roux-En-Y (LryGB) nebo laparoskopické rukávy (LSG); a (3) splnili náznaky založené na pokynech pro chirurgii v době provozu.
Kritéria pro vyloučení:
- (1) koexistující srdeční nedostatečnost nebo dysfunkci ledvin; (2) kontraindikace k bariatrické chirurgii nebo anestezii; a (3) odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
|
Stav hypertenze
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
|
Plost Glukóza v krvi
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
|
nadváha hubnutí (EWL%)
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
Pooperační den 1 až 7, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 5 let a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Hypertenze
- Metabolický syndrom
Další identifikační čísla studie
- 2010-S008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .