Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia metaboliczna zespołu metabolicznego

14 września 2025 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące chirurgii metabolicznej w leczeniu zespołu metabolicznego

To badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób operacja bariatryczna wpływa na pacjentów z zespołem metabolicznym zarówno w krótkim, jak i długoterminowym. Będziemy śledzić zmiany ciśnienia krwi i innych wskaźników zdrowotnych do 10 lat po operacji. Celem jest sprawdzenie, czy operacja może zapewnić trwałe korzyści w zakresie kontrolowania ciśnienia krwi i poprawy ogólnego stanu zdrowia u pacjentów z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny (METS) to połączenie otyłości, wysokiego ciśnienia krwi, nieprawidłowego cukru we krwi i zaburzeń lipidów. Znacznie zwiększa ryzyko choroby serca, udaru mózgu i cukrzycy typu 2. W populacjach azjatyckich METS często pojawia się na niższym poziomie wskaźnika masy ciała (BMI) niż w krajach zachodnich, co czyni go rosnącym problemem zdrowia publicznego nawet wśród osób bez ciężkiej otyłości.

Udowodniono, że chirurgia bariatryczna pomaga pacjentom schudnąć i poprawić poziom cukru we krwi, ciśnienie krwi i poziomy cholesterolu. Jednak większość badań przeprowadzono u pacjentów z ciężką otyłością. Istnieją ograniczone dowody na rzeczywiste dowody na to, jak operacja dotyka pacjentów z METS na niższych poziomach BMI, szczególnie w perspektywie długoterminowej. Ponadto krótkoterminowe zmiany biologiczne, które występują natychmiast po operacji, nie są w pełni zrozumiałe.

Badanie to jest wieloośrodkową potencjalną kohortą, w tym pacjentów, którzy przeprowadzali operację bariatryczną w trzech szpitalach w Chinach. Pacjenci są obserwowani do 10 lat po zabiegu.

  • Wczesna faza: Od dnia 1–7 pooperacyjnego monitorowane są zmiany ciśnienia krwi, glukozy i elektrolitów w celu uchwycenia natychmiastowych działań metabolicznych.
  • Faza długoterminowa: obserwacja po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 5 lat i 10 lat stosuje się do oceny trwałej poprawy masy, ciśnienia krwi, glukozy i profili lipidowych.

Podstawowym rezultatem jest poprawa lub rozdzielczość Mets, zdefiniowana przez znormalizowane kryteria, w tym BMI, ciśnienie krwi, poziomy glukozy na czczo i poziomy lipidów. Wtórne wyniki obejmują zmiany poszczególnych czynników ryzyka, zmniejszenie stosowania leków i odsetek pacjentów wolnych od MetS w czasie.

Zapewniając zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe dane, badanie to wyjaśni, w jaki sposób operacja bariatryczna wpływa na pełny przebieg METS. Wyniki pomogą zidentyfikować pacjentów, którzy mogą skorzystać większość, poprowadzić zalecenia dotyczące leczenia i wspierać lepszą zapobieganie chorobom sercowo -naczyniowym i metabolicznym w populacjach azjatyckich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1581

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510168
        • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, którzy mieli poddać się operacji bariatrycznej, w tym laparoskopowe obejście żołądka Roux-en-Y (LRYGB) lub laparoskopowe gastrektomię rękawów (LSG), w trzech uczestniczących centrach medycznych w Chinach. Pacjentów wybrano na podstawie wskazań opartych na wytycznych dotyczących operacji bariatrycznej w momencie rekrutacji. W przypadku pierwotnej analizy uwzględniono tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zdefiniowani jako spełniający co najmniej jeden z następujących kryteriów: (1) skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg; (2) zgłaszane lub zdiagnozowane przez lekarza nadciśnienie tętnicze; lub (3) obecne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych. Wykluczono pacjentów ze współistniejącą niewydolnością serca, zaburzeniami czynności nerek, przeciwwskazaniami do operacji lub znieczulenia lub którzy odmówili udziału. Dodatkowe wykluczenia podczas fazy analizy danych obejmowały pacjentów, którzy doświadczyli ciężkich zdarzeń niepożądanych pooperacyjnych w ciągu 7 dni, mieli mniej THA

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) w wieku 18–65 lat; (2) zaplanowane na operację bariatryczną, w tym laparoskopowe obejście żołądka Roux-en-y (LRYGB) lub laparoskopowa gastrektomia rękawów (LSG); oraz (3) spełniały wskazania oparte na wytycznych dotyczących operacji w momencie działania.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) współistniejąca niewydolność serca lub dysfunkcja nerek; (2) przeciwwskazania do chirurgii bariatrycznej lub znieczulenia; oraz (3) odmowa udzielenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Status nadciśnienia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
GLYCED HEMOGLOBIN
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Lipoproteina o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Nadmierna utrata masy ciała (EWL%)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat
Dzień pooperacyjny od 1 do 7, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-S008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj