Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk kirurgi for metabolisk syndrom

En potentiel observationsundersøgelse af metabolisk kirurgi til behandling af metabolisk syndrom

Denne undersøgelse er designet til at forstå, hvordan bariatrisk kirurgi påvirker patienter med metabolisk syndrom over både kort og lang sigt. Vi sporer ændringer i blodtryk og andre sundhedsindikatorer i op til 10 år efter operationen. Målet er at se, om kirurgi kan give varige fordele til kontrol af blodtrykket og forbedre det generelle helbred hos patienter med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metabolsk syndrom (Mets) er en kombination af fedme, højt blodtryk, unormalt blodsukker og lipidforstyrrelser. Det øger risikoen for hjertesygdomme, slagtilfælde og type 2 -diabetes i høj grad. I asiatiske populationer vises METS ofte ved niveauer af Lower Body Mass Index (BMI) end i vestlige lande, hvilket gør det til et voksende folkesundhedsmæssigt bekymring, selv blandt individer uden alvorlig fedme.

Bariatrisk kirurgi har vist sig at hjælpe patienter med at tabe sig og forbedre blodsukkeret, blodtrykket og kolesterolniveauer. De fleste undersøgelser er imidlertid blevet udført hos patienter med alvorlig fedme. Der er begrænset bevis for den virkelige verden for, hvordan kirurgi påvirker patienter med Mets på lavere BMI-niveauer, især på lang sigt. Derudover er de kortvarige biologiske ændringer, der forekommer umiddelbart efter operationen, ikke fuldt ud forstået.

Denne undersøgelse er en multicenterprospektiv kohort inklusive patienter, der havde bariatrisk kirurgi på tre hospitaler i Kina. Patienter følges i op til 10 år efter operationen.

  • Tidlig fase: Fra postoperativ dag 1 til 7 overvåges ændringer i blodtryk, glukose og elektrolytter for at fange øjeblikkelige metaboliske effekter.
  • Langvarig fase: Opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år bruges til at vurdere vedvarende forbedringer i vægt, blodtryk, glukose og lipidprofiler.

Det primære resultat er forbedring eller opløsning af Mets, defineret ved standardiserede kriterier, herunder BMI, blodtryk, fastende glukose og lipidniveauer. Sekundære resultater inkluderer ændringer i individuelle risikofaktorer, reduktion i medicinbrug og andelen af ​​patienter fri for Mets over tid.

Ved at tilvejebringe både kortsigtede og langsigtede data, vil denne undersøgelse afklare, hvordan bariatrisk kirurgi påvirker det fulde forløb af Mets. Resultaterne vil hjælpe med at identificere patienter, der kan drage fordel af de fleste, guide behandlingsanbefalinger og støtte bedre forebyggelse af hjerte -kar -og metaboliske sygdomme i asiatiske populationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1581

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510168
        • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter i alderen 18 til 65 år, som var planlagt til at gennemgå bariatrisk kirurgi, herunder laparoskopisk Roux-en-y gastrisk bypass (LREGB) eller laparoskopisk ærme gastrektomi (LSG), på tre deltagende medicinske centre i Kina. Patienter blev valgt på baggrund af retningslinjebaserede indikationer for bariatrisk kirurgi på rekrutteringstidspunktet. Til den primære analyse blev kun patienter med hypertension inkluderet, defineret som at imødekomme mindst et af følgende kriterier: (1) systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg; (2) selvrapporteret eller læge-diagnosticeret hypertension; eller (3) nuværende anvendelse af antihypertensive medicin. Patienter med sameksisterende hjerteinsufficiens, nyredysfunktion, kontraindikationer til kirurgi eller anæstesi, eller som afviste deltagelse blev udelukket. Yderligere undtagelser i dataanalysefasen inkluderede patienter, der oplevede alvorlige postoperative bivirkninger inden for 7 dage, havde færre end

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) i alderen 18-65 år; (2) planlagt til at gennemgå bariatrisk kirurgi, herunder laparoskopisk roux-en-y gastrisk bypass (LREGB) eller laparoskopisk muffe gastrektomi (LSG); og (3) opfyldte de retningslinjebaserede indikationer for operation på driftstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) sameksisterende hjerteinsufficiens eller nyrefunktion; (2) kontraindikationer til bariatrisk kirurgi eller anæstesi; og (3) afvisning af at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Status for hypertension
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Fastende blodsukker
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Total kolesterol
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Triglycerider
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Lipoprotein med lav densitet (LDL)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Lipoprotein med høj densitet (HDL)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Overskydende vægttab (EWL%)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Fastende insulin
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2025

Først opslået (Anslået)

19. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner