- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07183137
- Original retssag
Metabolisk kirurgi for metabolisk syndrom
En potentiel observationsundersøgelse af metabolisk kirurgi til behandling af metabolisk syndrom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Metabolsk syndrom (Mets) er en kombination af fedme, højt blodtryk, unormalt blodsukker og lipidforstyrrelser. Det øger risikoen for hjertesygdomme, slagtilfælde og type 2 -diabetes i høj grad. I asiatiske populationer vises METS ofte ved niveauer af Lower Body Mass Index (BMI) end i vestlige lande, hvilket gør det til et voksende folkesundhedsmæssigt bekymring, selv blandt individer uden alvorlig fedme.
Bariatrisk kirurgi har vist sig at hjælpe patienter med at tabe sig og forbedre blodsukkeret, blodtrykket og kolesterolniveauer. De fleste undersøgelser er imidlertid blevet udført hos patienter med alvorlig fedme. Der er begrænset bevis for den virkelige verden for, hvordan kirurgi påvirker patienter med Mets på lavere BMI-niveauer, især på lang sigt. Derudover er de kortvarige biologiske ændringer, der forekommer umiddelbart efter operationen, ikke fuldt ud forstået.
Denne undersøgelse er en multicenterprospektiv kohort inklusive patienter, der havde bariatrisk kirurgi på tre hospitaler i Kina. Patienter følges i op til 10 år efter operationen.
- Tidlig fase: Fra postoperativ dag 1 til 7 overvåges ændringer i blodtryk, glukose og elektrolytter for at fange øjeblikkelige metaboliske effekter.
- Langvarig fase: Opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år bruges til at vurdere vedvarende forbedringer i vægt, blodtryk, glukose og lipidprofiler.
Det primære resultat er forbedring eller opløsning af Mets, defineret ved standardiserede kriterier, herunder BMI, blodtryk, fastende glukose og lipidniveauer. Sekundære resultater inkluderer ændringer i individuelle risikofaktorer, reduktion i medicinbrug og andelen af patienter fri for Mets over tid.
Ved at tilvejebringe både kortsigtede og langsigtede data, vil denne undersøgelse afklare, hvordan bariatrisk kirurgi påvirker det fulde forløb af Mets. Resultaterne vil hjælpe med at identificere patienter, der kan drage fordel af de fleste, guide behandlingsanbefalinger og støtte bedre forebyggelse af hjerte -kar -og metaboliske sygdomme i asiatiske populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510168
- Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) i alderen 18-65 år; (2) planlagt til at gennemgå bariatrisk kirurgi, herunder laparoskopisk roux-en-y gastrisk bypass (LREGB) eller laparoskopisk muffe gastrektomi (LSG); og (3) opfyldte de retningslinjebaserede indikationer for operation på driftstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- (1) sameksisterende hjerteinsufficiens eller nyrefunktion; (2) kontraindikationer til bariatrisk kirurgi eller anæstesi; og (3) afvisning af at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
|
Status for hypertension
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
|
Lipoprotein med lav densitet (LDL)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
|
Lipoprotein med høj densitet (HDL)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
|
Overskydende vægttab (EWL%)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
Postoperativ dag 1 til 7, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 5 år og 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Forhøjet blodtryk
- Metabolisk syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-S008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .