Chirurgia metabolica per sindrome metabolica
Uno studio osservazionale prospettico sulla chirurgia metabolica per il trattamento della sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica (METS) è una combinazione di obesità, alta pressione sanguigna, zucchero nel sangue anormale e disturbi lipidici. Aumenta notevolmente il rischio di malattie cardiache, ictus e diabete di tipo 2. Nelle popolazioni asiatiche, i Mets appare spesso ai livelli di indice di massa del corpo (BMI) rispetto ai paesi occidentali, rendendolo una crescente preoccupazione per la salute pubblica anche tra le persone senza obesità grave.
È stato dimostrato che la chirurgia bariatrica aiuti i pazienti a perdere peso e a migliorare i livelli di zucchero nel sangue, pressione sanguigna e colesterolo. Tuttavia, la maggior parte degli studi sono stati condotti in pazienti con obesità grave. Vi sono prove limitate del mondo reale su come la chirurgia influisce sui pazienti con MeTS a livelli di BMI più bassi, in particolare a lungo termine. Inoltre, i cambiamenti biologici a breve termine che si verificano immediatamente dopo l'intervento non sono completamente compresi.
Questo studio è una coorte prospettica multicentrica, tra cui pazienti che hanno subito un intervento chirurgico bariatrico in tre ospedali in Cina. I pazienti vengono seguiti per un massimo di 10 anni dopo l'intervento chirurgico.
- Fase iniziale: dal giorno postoperatorio da 1 a 7, i cambiamenti nella pressione sanguigna, nel glucosio ed elettroliti vengono monitorati per catturare effetti metabolici immediati.
- Fase a lungo termine: follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni vengono utilizzati per valutare miglioramenti sostenuti nei profili di peso, pressione sanguigna, glucosio e lipidi.
L'outcome primario è il miglioramento o la risoluzione dei MET, definiti da criteri standardizzati tra cui BMI, pressione sanguigna, glucosio a digiuno e livelli lipidici. I risultati secondari includono cambiamenti nei singoli fattori di rischio, riduzione dell'uso dei farmaci e la proporzione di pazienti privi di MeTS nel tempo.
Fornendo dati sia a breve che a lungo termine, questo studio chiarirà in che modo la chirurgia bariatrica influisce su tutti i MET. I risultati aiuteranno a identificare i pazienti che possono beneficiare maggiormente, guidare le raccomandazioni terapeutiche e supportare una migliore prevenzione delle malattie cardiovascolari e metaboliche nelle popolazioni asiatiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510168
- Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) di età compresa tra 18 e 65 anni; (2) programmato per sottoporsi a chirurgia bariatrica, tra cui bypass gastrico roux-en-Y laparoscopico (LRYGB) o gastrectomia a manica laparoscopica (LSG); e (3) hanno incontrato le indicazioni basate sulle linee guida per la chirurgia al momento del funzionamento.
Criteri di esclusione:
- (1) insufficienza cardiaca coesistente o disfunzione renale; (2) controindicazioni alla chirurgia bariatrica o all'anestesia; e (3) rifiuto di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Stato dell'ipertensione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Lipoproteina a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Perdita di peso in eccesso (EWL%)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Ipertensione
- Sindrome metabolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-S008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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