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Chirurgia metabolica per sindrome metabolica

Uno studio osservazionale prospettico sulla chirurgia metabolica per il trattamento della sindrome metabolica

Questo studio è progettato per capire come la chirurgia bariatrica influisce sui pazienti con sindrome metabolica sia a breve che a lungo termine. Traccetteremo i cambiamenti nella pressione sanguigna e altri indicatori di salute per un massimo di 10 anni dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo è vedere se la chirurgia può fornire benefici duraturi per il controllo della pressione sanguigna e il miglioramento della salute generale nei pazienti con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (METS) è una combinazione di obesità, alta pressione sanguigna, zucchero nel sangue anormale e disturbi lipidici. Aumenta notevolmente il rischio di malattie cardiache, ictus e diabete di tipo 2. Nelle popolazioni asiatiche, i Mets appare spesso ai livelli di indice di massa del corpo (BMI) rispetto ai paesi occidentali, rendendolo una crescente preoccupazione per la salute pubblica anche tra le persone senza obesità grave.

È stato dimostrato che la chirurgia bariatrica aiuti i pazienti a perdere peso e a migliorare i livelli di zucchero nel sangue, pressione sanguigna e colesterolo. Tuttavia, la maggior parte degli studi sono stati condotti in pazienti con obesità grave. Vi sono prove limitate del mondo reale su come la chirurgia influisce sui pazienti con MeTS a livelli di BMI più bassi, in particolare a lungo termine. Inoltre, i cambiamenti biologici a breve termine che si verificano immediatamente dopo l'intervento non sono completamente compresi.

Questo studio è una coorte prospettica multicentrica, tra cui pazienti che hanno subito un intervento chirurgico bariatrico in tre ospedali in Cina. I pazienti vengono seguiti per un massimo di 10 anni dopo l'intervento chirurgico.

  • Fase iniziale: dal giorno postoperatorio da 1 a 7, i cambiamenti nella pressione sanguigna, nel glucosio ed elettroliti vengono monitorati per catturare effetti metabolici immediati.
  • Fase a lungo termine: follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni vengono utilizzati per valutare miglioramenti sostenuti nei profili di peso, pressione sanguigna, glucosio e lipidi.

L'outcome primario è il miglioramento o la risoluzione dei MET, definiti da criteri standardizzati tra cui BMI, pressione sanguigna, glucosio a digiuno e livelli lipidici. I risultati secondari includono cambiamenti nei singoli fattori di rischio, riduzione dell'uso dei farmaci e la proporzione di pazienti privi di MeTS nel tempo.

Fornendo dati sia a breve che a lungo termine, questo studio chiarirà in che modo la chirurgia bariatrica influisce su tutti i MET. I risultati aiuteranno a identificare i pazienti che possono beneficiare maggiormente, guidare le raccomandazioni terapeutiche e supportare una migliore prevenzione delle malattie cardiovascolari e metaboliche nelle popolazioni asiatiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1581

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510168
        • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che dovevano sottoporsi a chirurgia bariatrica, tra cui il bypass gastrico roux-en-Y laparoscopico (LRYGB) o la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG), a tre centri medici partecipanti in Cina. I pazienti sono stati selezionati in base alle indicazioni basate sulle linee guida per la chirurgia bariatrica al momento del reclutamento. Per l'analisi primaria, sono stati inclusi solo i pazienti con ipertensione, definiti come soddisfacenti almeno uno dei seguenti criteri: (1) pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg; (2) ipertensione auto-segnalata o diagnosticata dal medico; o (3) uso attuale di farmaci antiipertensivi. Sono stati esclusi i pazienti con coesistenza di insufficienza cardiaca, disfunzione renale, controindicazioni alla chirurgia o anestesia o che hanno rifiutato la partecipazione. Ulteriori esclusioni durante la fase di analisi dei dati includevano pazienti che hanno avuto eventi avversi post -operatori gravi entro 7 giorni, avevano meno THA

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) di età compresa tra 18 e 65 anni; (2) programmato per sottoporsi a chirurgia bariatrica, tra cui bypass gastrico roux-en-Y laparoscopico (LRYGB) o gastrectomia a manica laparoscopica (LSG); e (3) hanno incontrato le indicazioni basate sulle linee guida per la chirurgia al momento del funzionamento.

Criteri di esclusione:

  • (1) insufficienza cardiaca coesistente o disfunzione renale; (2) controindicazioni alla chirurgia bariatrica o all'anestesia; e (3) rifiuto di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Stato dell'ipertensione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Trigliceridi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Lipoproteina a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Perdita di peso in eccesso (EWL%)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni
Giorno postoperatorio 1 a 7, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 5 anni e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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