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Stoffwechselchirurgie für das metabolische Syndrom

14. September 2025 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Stoffwechselchirurgie zur Behandlung des metabolischen Syndroms

Diese Studie soll verstehen, wie sich die bariatrische Chirurgie auf Patienten mit metabolischem Syndrom sowohl kurz als auch langfristig auswirkt. Wir werden bis zu 10 Jahre nach der Operation Veränderungen des Blutdrucks und anderen Gesundheitsindikatoren verfolgen. Ziel ist es zu sehen, ob eine Operation dauerhafte Vorteile für die Kontrolle des Blutdrucks und die Verbesserung der allgemeinen Gesundheit bei Patienten mit metabolischem Syndrom bieten kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom (METs) ist eine Kombination aus Fettleibigkeit, Bluthochdruck, abnormalem Blutzucker und Lipidstörungen. Es erhöht das Risiko für Herzerkrankungen, Schlaganfall und Typ -2 -Diabetes erheblich. In asiatischen Bevölkerungsgruppen treten Mets häufig auf den Niveaus der Unterkörpermassenindex (BMI) als in westlichen Ländern auf, was es selbst bei Personen ohne schwerwiegende Fettleibigkeit zu einem wachsenden Bedenken der öffentlichen Gesundheit macht.

Es wurde nachgewiesen, dass die bariatrische Chirurgie Patienten abnimmt und den Blutzucker, den Blutdruck und den Cholesterinspiegel verbessert. Die meisten Studien wurden jedoch bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit durchgeführt. Es gibt nur begrenzte Beweise für die Operation, wie sich die Operation auf Patienten mit Mets auf niedrigere BMI-Werte auswirkt, insbesondere auf lange Sicht. Darüber hinaus sind die kurzfristigen biologischen Veränderungen, die unmittelbar nach der Operation auftreten, nicht vollständig verstanden.

Diese Studie ist eine multizentrische prospektive Kohorte, einschließlich Patienten, die in drei Krankenhäusern in China eine bariatrische Operation unterzogen haben. Die Patienten werden bis zu 10 Jahre nach der Operation verfolgt.

  • Frühe Phase: Von postoperativer Tag 1 bis 7 werden Änderungen des Blutdrucks, der Glukose und der Elektrolyte überwacht, um sofortige Stoffwechseleffekte zu erfassen.
  • Langfristige Phase: Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 5 Jahren und 10 Jahren wird verwendet, um anhaltende Verbesserungen des Gewichts, des Blutdrucks, der Glukose und der Lipidprofile zu bewerten.

Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung oder Auflösung von MetS, definiert durch standardisierte Kriterien wie BMI, Blutdruck, Nüchternglukose und Lipidspiegel. Die sekundären Ergebnisse umfassen Änderungen der individuellen Risikofaktoren, die Verringerung des Medikamentenverbrauchs und den Anteil der Patienten, die im Laufe der Zeit frei von Mets sind.

Durch die Bereitstellung von kurzfristigen und langfristigen Daten wird diese Studie klarstellen, wie sich die bariatrische Operation auf den vollständigen Verlauf von Mets auswirkt. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die den meisten profitieren, die Behandlungsempfehlungen leiten und eine bessere Prävention von kardiovaskulären und metabolischen Erkrankungen bei asiatischen Bevölkerungsgruppen unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1581

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510168
        • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen sollten, einschließlich laparoskopischem Roux-en-y-Magenbypass (LRYGB) oder laparoskopischer Härte-Gastrektomie (LSG) in drei teilnehmenden medizinischen Zentren in China. Die Patienten wurden aufgrund von Richtlinien basierenden Indikationen für die bariatrische Operation zum Zeitpunkt der Einstellung ausgewählt. Für die primäre Analyse wurden nur Patienten mit Bluthochdruck eingeschlossen, definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien: (1) systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg; (2) selbst gemeldete oder von Ärzten diagnostizierte Hypertonie; oder (3) aktuelle Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten. Patienten mit koexistierender Herzinsuffizienz, Nierenfunktionsstörungen, Kontraindikationen gegen Operationen oder Anästhesie oder die abgelehnte Teilnahme wurden ausgeschlossen. Weitere Ausschlüsse während der Datenanalysephase umfassten Patienten, die innerhalb von 7 Tagen schwere postoperative unerwünschte Ereignisse hatten, weniger THA hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) im Alter von 18-65 Jahren; (2) eine bariatrische Operation unterzogen werden, einschließlich laparoskopischer Roux-en-y-Magenbypass (LRYGB) oder einer laparoskopischen Hülle-Gastrektomie (LSG); und (3) die auf Richtlinien basierenden Indikationen für die Operation zum Zeitpunkt des Betriebs erfüllten.

Ausschlusskriterien:

  • (1) koexistierende Herzinsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung; (2) Kontraindikationen gegen eine bariatrische Operation oder Anästhesie; und (3) Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Body Mass Index
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Status der Bluthochdruck
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Faste Blutzucker
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Triglyceride
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Hochdichte Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
überschüssiger Gewichtsverlust (EWL%)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Fasteninsulin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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