- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07183137
- Originalversuch
Stoffwechselchirurgie für das metabolische Syndrom
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Stoffwechselchirurgie zur Behandlung des metabolischen Syndroms
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das metabolische Syndrom (METs) ist eine Kombination aus Fettleibigkeit, Bluthochdruck, abnormalem Blutzucker und Lipidstörungen. Es erhöht das Risiko für Herzerkrankungen, Schlaganfall und Typ -2 -Diabetes erheblich. In asiatischen Bevölkerungsgruppen treten Mets häufig auf den Niveaus der Unterkörpermassenindex (BMI) als in westlichen Ländern auf, was es selbst bei Personen ohne schwerwiegende Fettleibigkeit zu einem wachsenden Bedenken der öffentlichen Gesundheit macht.
Es wurde nachgewiesen, dass die bariatrische Chirurgie Patienten abnimmt und den Blutzucker, den Blutdruck und den Cholesterinspiegel verbessert. Die meisten Studien wurden jedoch bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit durchgeführt. Es gibt nur begrenzte Beweise für die Operation, wie sich die Operation auf Patienten mit Mets auf niedrigere BMI-Werte auswirkt, insbesondere auf lange Sicht. Darüber hinaus sind die kurzfristigen biologischen Veränderungen, die unmittelbar nach der Operation auftreten, nicht vollständig verstanden.
Diese Studie ist eine multizentrische prospektive Kohorte, einschließlich Patienten, die in drei Krankenhäusern in China eine bariatrische Operation unterzogen haben. Die Patienten werden bis zu 10 Jahre nach der Operation verfolgt.
- Frühe Phase: Von postoperativer Tag 1 bis 7 werden Änderungen des Blutdrucks, der Glukose und der Elektrolyte überwacht, um sofortige Stoffwechseleffekte zu erfassen.
- Langfristige Phase: Nachuntersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 5 Jahren und 10 Jahren wird verwendet, um anhaltende Verbesserungen des Gewichts, des Blutdrucks, der Glukose und der Lipidprofile zu bewerten.
Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung oder Auflösung von MetS, definiert durch standardisierte Kriterien wie BMI, Blutdruck, Nüchternglukose und Lipidspiegel. Die sekundären Ergebnisse umfassen Änderungen der individuellen Risikofaktoren, die Verringerung des Medikamentenverbrauchs und den Anteil der Patienten, die im Laufe der Zeit frei von Mets sind.
Durch die Bereitstellung von kurzfristigen und langfristigen Daten wird diese Studie klarstellen, wie sich die bariatrische Operation auf den vollständigen Verlauf von Mets auswirkt. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die den meisten profitieren, die Behandlungsempfehlungen leiten und eine bessere Prävention von kardiovaskulären und metabolischen Erkrankungen bei asiatischen Bevölkerungsgruppen unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510168
- Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) im Alter von 18-65 Jahren; (2) eine bariatrische Operation unterzogen werden, einschließlich laparoskopischer Roux-en-y-Magenbypass (LRYGB) oder einer laparoskopischen Hülle-Gastrektomie (LSG); und (3) die auf Richtlinien basierenden Indikationen für die Operation zum Zeitpunkt des Betriebs erfüllten.
Ausschlusskriterien:
- (1) koexistierende Herzinsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung; (2) Kontraindikationen gegen eine bariatrische Operation oder Anästhesie; und (3) Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Body Mass Index
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Status der Bluthochdruck
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Faste Blutzucker
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Triglyceride
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Hochdichte Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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überschüssiger Gewichtsverlust (EWL%)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Fasteninsulin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Postoperativer Tag 1 bis 7, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Hypertonie
- Metabolisches Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-S008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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