Okamžité a dlouhodobé účinky nového mořského železa u dospělých žen
22. září 2025 aktualizováno: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute
Okamžité a dlouhodobé účinky ústního podávání Salmofer®, nového doplňku železa na bázi mořských hema, u dospělých žen
Cílem této studie je identifikovat, jak dobře se absorbuje doplněk železa na bázi ryb, a zjistit, kolik, pokud vůbec nějaké, jsou způsobeny vedlejšími účinky souvisejícími s trávením požitím doplňku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jedinou populační zkušební studium s 24hodinovým farmakokinetickým hodnocením.
Minimálně 44 zdravých dospělých účastníků souhlasených účastníků bude prověřeno a klasifikováno jako nízká hladina nebo anemická hladina.
Obě klasifikace dostávají aktivní doplňky železa jako jednu skupinu.
Účastníci poskytnou údaje o výsledkových měřeních bezpečnosti, vitálních příznacích, hladinách železa od sběru celé krve a subjektivním zážitku.
Sběr krve se bude konat na začátku, 30 minut, 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po požití.
Všechna data budou pořízena na začátku a znovu v den 56, po denním příjmu doplňku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nutraceuticals Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Uvedla ochota a prokázaná schopnost dodržovat všechny studijní postupy a také dostupnost po dobu trvání studie
- Žije do 100 mil od studijního místa NRI
- Biologické pohlaví ženy; Genderová identifikace ženy
- Ve věku 21 až 42 let, včetně
- V luteální fázi menstruačního cyklu
- Buď nízká hladina železa nebo mírného s deficience železa (definovaná jako screening hemoglobin 12.0-14,0 G/DL nebo 8,0-11.9 g/dl, respektive)
- Dobré obecné zdraví, o čemž svědčí lékařská anamnéza a metabolický panel pro screening a úplný krevní obraz (GMP & CBC)
- U žen reprodukčního potenciálu: Použití vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a dohodou o použití takové metody během účasti na studii a další měsíc po skončení studie
- Dohoda o dodržování úvah o životním stylu po celou dobu trvání studie
Kritéria pro vyloučení:
- A positive medical history of heart disease/cardiovascular disease, high blood pressure (140/90 or greater mmHg), kidney disease, hepatic impairment or disease, Type I or Type II diabetes, Irritable bowel disease/Irritable bowel syndrome (IBD/IBS), ulcerative colitis (UC), Crohn's disease or any other medical condition or diagnosis that the PI would deem exclusionary
- Pozitivní chirurgická lékařská anamnéza pro jakýkoli postup, který může mít dopad na stav železa (tj. Obtok žaludku, žaludeční pull-up (Roux-en-y), syndrom krátkého střeva atd.
- Pozitivní lékařská anamnéza nestabilního onemocnění štítné žlázy, dříve diagnostikovaná velká afektivní porucha, psychiatrická porucha, která vyžadovala hospitalizaci v předchozím roce, imunitní porucha (tj. HIV/AIDS), anamnézu rakoviny (s výjimkou lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ děložního karcinomu do pěti let před návštěvou screeningu.
- Pozitivní anamnéza jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění nebo nemoci
- Pozitivní anamnéza jakékoli jiné gastrointestinální chirurgie, o které je známo, že mění nebo ovlivňuje absorpci trávení živin nebo tekutin
- Historie hospitalizace nebo pacientské nebo outlantní léčby závislosti na alkoholu nebo drogové závislosti v posledních dvou letech
- Historie hospitalizace nebo léčby pacientů s depresí nebo jakékoli související podmínky za posledních pět let
- Těžký nedostatek železa (definovaný jako screening hemoglobin <8,0)
- Těhotenství, pokus o otěhotnění nebo kojení
- V současné době kouří nebo vapes (tj. Tabák, ochucené předměty, marihuana atd.) Nebo má v uplynulém roce
- Známé alergické reakce na jakékoli složky intervence
- Pozitivní test Covid-19 do 30 dnů od období studie
- Obézní, definovaný jako BMI> 35
- Nedávné dramatické změny hmotnosti (10% změna tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců)
- Stávající použití doplňku železa v jakékoli formě
- Představení nového vyšetřovacího léčiva nebo jiného zásahu do 60 dnů před začátkem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněná rameno
Jednotlivci konzumují doplněk po dobu 56 dnů
|
Účastníci budou konzumovat 9mg Salmofer v den 1, následuje 6 mg každý den po dobu 56 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové železo
Časové okno: Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní
|
Celkové železo měřené odběrnicí krve
|
Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní
|
|
Ferritin
Časové okno: Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní
|
Celkový ferritin hodnocen odběhnutí krve
|
Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní
|
|
Transferrin
Časové okno: Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní
|
Transferrin měřeno krevním odběrem
|
Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní
|
|
hemoglobin
Časové okno: Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní
|
hemoglogbin
|
Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní
|
|
hematokrit
Časové okno: Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní
|
hematokrit měřený krevními odběr
|
Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální nepohodlí
Časové okno: Základní linie, 30 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 56 dní
|
Nesnadnostní nepohodlí se měří prostřednictvím stupnice vlastního hlášení, která produkuje skóre v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně nepohodlí
|
Základní linie, 30 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-04-2500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nemusí být sdílena bez platného povolení IRB a souhlasu všech účastníků studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .