Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité a dlouhodobé účinky nového mořského železa u dospělých žen

22. září 2025 aktualizováno: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute

Okamžité a dlouhodobé účinky ústního podávání Salmofer®, nového doplňku železa na bázi mořských hema, u dospělých žen

Cílem této studie je identifikovat, jak dobře se absorbuje doplněk železa na bázi ryb, a zjistit, kolik, pokud vůbec nějaké, jsou způsobeny vedlejšími účinky souvisejícími s trávením požitím doplňku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Jedná se o jedinou populační zkušební studium s 24hodinovým farmakokinetickým hodnocením. Minimálně 44 zdravých dospělých účastníků souhlasených účastníků bude prověřeno a klasifikováno jako nízká hladina nebo anemická hladina. Obě klasifikace dostávají aktivní doplňky železa jako jednu skupinu. Účastníci poskytnou údaje o výsledkových měřeních bezpečnosti, vitálních příznacích, hladinách železa od sběru celé krve a subjektivním zážitku. Sběr krve se bude konat na začátku, 30 minut, 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po požití. Všechna data budou pořízena na začátku a znovu v den 56, po denním příjmu doplňku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nutraceuticals Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Uvedla ochota a prokázaná schopnost dodržovat všechny studijní postupy a také dostupnost po dobu trvání studie
  • Žije do 100 mil od studijního místa NRI
  • Biologické pohlaví ženy; Genderová identifikace ženy
  • Ve věku 21 až 42 let, včetně
  • V luteální fázi menstruačního cyklu
  • Buď nízká hladina železa nebo mírného s deficience železa (definovaná jako screening hemoglobin 12.0-14,0 G/DL nebo 8,0-11.9 g/dl, respektive)
  • Dobré obecné zdraví, o čemž svědčí lékařská anamnéza a metabolický panel pro screening a úplný krevní obraz (GMP & CBC)
  • U žen reprodukčního potenciálu: Použití vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a dohodou o použití takové metody během účasti na studii a další měsíc po skončení studie
  • Dohoda o dodržování úvah o životním stylu po celou dobu trvání studie

Kritéria pro vyloučení:

  • A positive medical history of heart disease/cardiovascular disease, high blood pressure (140/90 or greater mmHg), kidney disease, hepatic impairment or disease, Type I or Type II diabetes, Irritable bowel disease/Irritable bowel syndrome (IBD/IBS), ulcerative colitis (UC), Crohn's disease or any other medical condition or diagnosis that the PI would deem exclusionary
  • Pozitivní chirurgická lékařská anamnéza pro jakýkoli postup, který může mít dopad na stav železa (tj. Obtok žaludku, žaludeční pull-up (Roux-en-y), syndrom krátkého střeva atd.
  • Pozitivní lékařská anamnéza nestabilního onemocnění štítné žlázy, dříve diagnostikovaná velká afektivní porucha, psychiatrická porucha, která vyžadovala hospitalizaci v předchozím roce, imunitní porucha (tj. HIV/AIDS), anamnézu rakoviny (s výjimkou lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ děložního karcinomu do pěti let před návštěvou screeningu.
  • Pozitivní anamnéza jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění nebo nemoci
  • Pozitivní anamnéza jakékoli jiné gastrointestinální chirurgie, o které je známo, že mění nebo ovlivňuje absorpci trávení živin nebo tekutin
  • Historie hospitalizace nebo pacientské nebo outlantní léčby závislosti na alkoholu nebo drogové závislosti v posledních dvou letech
  • Historie hospitalizace nebo léčby pacientů s depresí nebo jakékoli související podmínky za posledních pět let
  • Těžký nedostatek železa (definovaný jako screening hemoglobin <8,0)
  • Těhotenství, pokus o otěhotnění nebo kojení
  • V současné době kouří nebo vapes (tj. Tabák, ochucené předměty, marihuana atd.) Nebo má v uplynulém roce
  • Známé alergické reakce na jakékoli složky intervence
  • Pozitivní test Covid-19 do 30 dnů od období studie
  • Obézní, definovaný jako BMI> 35
  • Nedávné dramatické změny hmotnosti (10% změna tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců)
  • Stávající použití doplňku železa v jakékoli formě
  • Představení nového vyšetřovacího léčiva nebo jiného zásahu do 60 dnů před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněná rameno
Jednotlivci konzumují doplněk po dobu 56 dnů
Účastníci budou konzumovat 9mg Salmofer v den 1, následuje 6 mg každý den po dobu 56 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové železo
Časové okno: Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní
Celkové železo měřené odběrnicí krve
Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní
Ferritin
Časové okno: Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní
Celkový ferritin hodnocen odběhnutí krve
Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní
Transferrin
Časové okno: Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní
Transferrin měřeno krevním odběrem
Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní
hemoglobin
Časové okno: Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní
hemoglogbin
Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní
hematokrit
Časové okno: Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní
hematokrit měřený krevními odběr
Základní linie, 30 minut, 60 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální nepohodlí
Časové okno: Základní linie, 30 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 56 dní
Nesnadnostní nepohodlí se měří prostřednictvím stupnice vlastního hlášení, která produkuje skóre v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně nepohodlí
Základní linie, 30 minut, 3 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nemusí být sdílena bez platného povolení IRB a souhlasu všech účastníků studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit