Les effets immédiats et à long terme d'un nouveau supplément de fer marin chez les femmes adultes
22 septembre 2025 mis à jour par: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute
Les effets immédiats et à long terme de l'administration orale de Salmofer®, un nouveau supplément de fer marin à base marine, chez les femmes adultes
L'objectif de cette étude est d'identifier dans quelle mesure un supplément de fer à base de poisson est absorbé et d'apprendre combien, le cas échéant, les effets secondaires digestifs sont causés par l'ingestion du supplément.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de style observationnel à population unique avec une évaluation pharmacocinétique de 24 heures.
Un minimum de 44 participants aux femmes adultes en bonne santé seront criblées et classées comme des niveaux faibles en fer ou anémique.
Les deux classifications reçoivent des suppléments de fer actifs en tant que groupe unique.
Les participants fourniront des données sur les mesures des résultats de la sécurité, des signes vitaux, des niveaux de fer de la collecte du sang total et de l'expérience subjective.
La collecte de sang aura lieu au départ, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'ingestion.
Toutes les données seront prises au départ et à nouveau au jour 56, après l'apport quotidien du supplément.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Nutraceuticals Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- La volonté déclarée et la capacité démontrée de se conformer à toutes les procédures de l'étude, ainsi que la disponibilité pour la durée de l'étude
- Vit à moins de 100 miles d'un site d'étude NRI
- Sexe biologique de la femme; Identification de genre de la femme
- 21 à 42 ans, inclus
- En phase lutéale du cycle menstruel
- Soit de faibles niveaux de fer ou une carence en fer légère (défini comme un dépistage de l'hémoglobine de 12,0-14,0 G / DL ou 8.0-11.9 G / DL, respectivement)
- Bonne santé générale, comme en témoigne les antécédents médicaux et le dépistage du panel métabolique et la numération sanguine complète (GMP et CBC)
- Pour les femmes de potentiel reproducteur: utilisation d'une contraception très efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et l'accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation de l'étude et pendant un mois supplémentaire après la fin de l'étude
- Accord pour respecter les considérations de style de vie tout au long de la durée de l'étude
Critères d'exclusion:
- Une histoire médicale positive de maladies cardiaques / maladie cardiovasculaire, de l'hypertension artérielle (140/90 ou plus de MMH), d'une maladie rénale, d'une maladie hépatique ou d'une maladie, de type I ou de diabète de type II, d'une maladie intestinale irritable / syndrome irritable (IBD / IBS), d'une colite ulcéreuse (UC), d'une maladie de CROH
- Un antécédents médicaux chirurgicaux positifs pour toute procédure qui peut avoir un impact
- Des antécédents médicaux positifs de maladie thyroïdienne instable, un trouble affectif majeur précédemment diagnostiqué, un trouble psychiatrique qui nécessitait une hospitalisation au cours de l'année précédente, un trouble immunitaire (c.-à-d. Le VIH / sida), des antécédents de cancer (sauf le cancer de la peau localisée sans métastases ou le cancer du service cervical in situ dans les cinq ans avant la visite de dépistage.
- Une histoire médicale positive de toute maladie ou maladie gastro-intestinale
- Une histoire positive de toute autre chirurgie gastro-intestinale connue pour modifier ou avoir un impact sur l'absorption de digestion des nutriments et / ou des liquides
- Antécédents d'hospitalisation ou de traitement hospitalier ou ambulatoire de la dépendance à l'alcool ou de la toxicomanie au cours des deux dernières années
- Antécédents d'hospitalisation ou traitement hospitalier de la dépression ou de toute condition connexe au cours des cinq dernières années
- Carence en fer sévère (définie comme le dépistage de l'hémoglobine <8,0)
- Grossesse, essayer de concevoir ou allaiter
- Fume actuellement ou vapes (c'est-à-dire le tabac, les articles aromatisés, la marijuana, etc.) ou a eu la dernière année
- Réactions allergiques connues à toutes les composantes de l'intervention
- Test positif Covid-19 dans les 30 jours suivant la période d'étude
- Obèse, défini comme BMI> 35
- Des changements de poids dramatiques récents (changement de 10% du poids corporel au cours des 6 derniers mois)
- Utilisation existante d'un supplément de fer sous n'importe quelle forme
- Présentation d'un nouveau médicament recherché ou d'une autre intervention dans les 60 jours avant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de complément
Les individus consommeront le supplément pendant 56 jours
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Les participants consommeront 9 mg de Salmofer le jour 1, suivi de 6 mg chaque jour pendant 56 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fer total
Délai: ligne de base, 30min, 60 min, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 56 jours
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Le fer total mesuré par des prélèvements sanguins
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ligne de base, 30min, 60 min, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 56 jours
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Ferritine
Délai: ligne de base, 30min, 60 min, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 56 jours
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la ferritine totale évaluée par des prélèvements sanguins
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ligne de base, 30min, 60 min, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 56 jours
|
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Transférer
Délai: ligne de base, 30min, 60 min, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 56 jours
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transferrine mesurée par des prélèvements sanguins
|
ligne de base, 30min, 60 min, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 56 jours
|
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hémoglobine
Délai: ligne de base, 30min, 60 min, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 56 jours
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hémoglogbine
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ligne de base, 30min, 60 min, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 56 jours
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hématocrite
Délai: ligne de base, 30min, 60 min, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 56 jours
|
l'hématocrite mesuré par des prélèvements sanguins
|
ligne de base, 30min, 60 min, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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inconfort gastro-intestinal
Délai: ligne de base, 30min, 3 heures, 6 heures, 24 heures, 56 jours
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L'inconfort GI est mesuré par une échelle d'auto-évaluation qui produit des scores allant de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'inconfort
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ligne de base, 30min, 3 heures, 6 heures, 24 heures, 56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Première publication (Estimé)
30 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-04-2500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD peut être partagé sans une autorisation et un consentement de la CISR valides de tous les participants à l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .