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Die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen einer neuartigen Eisenergänzung auf Meeresbasis bei erwachsenen Frauen

22. September 2025 aktualisiert von: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute

Die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen der oralen Verabreichung von Salmofer®, einer neuartigen marinen Basis-Eisen-Supplement, bei erwachsenen Frauen

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie gut ein Eisenergänzungsmittel auf Fischbasis absorbiert wird, und zu erfahren, wie viele, wenn überhaupt verdauliche Nebenwirkungen durch die Einnahme der Ergänzung verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie im Beobachtungsstil im Beobachtung im Stil einer 24-Stunden-Pharmakokinetik. Mindestens 44 gesunde weibliche weibliche Teilnehmer werden als niedrigeisern oder anämisch eingestuft und klassifiziert. Beide Klassifikationen erhalten aktive Eisenpräparate als einzelne Gruppe. Die Teilnehmer liefern Daten zu den Ergebnismaßen der Sicherheit, der Vitalfunktionen, der Eisenspiegel aus der Vollblutsammlung und der subjektiven Erfahrung. Die Blutsammlung findet zu Studienbeginn, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Einnahme statt. Alle Daten werden zu Studienbeginn und am Tag 56 nach der täglichen Einnahme der Ergänzung aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Nutraceuticals Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
  • Angaben zur Bereitschaft und nachgewiesene Fähigkeit, alle Studienverfahren sowie die Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Lebt innerhalb von 100 Meilen von einem NRI -Studienstandort
  • Biologischer Sex der Frau; Geschlechtsidentifikation von Frauen
  • 21 bis 42 Jahre alt, einschließlich
  • In der Lutealphase des Menstruationszyklus
  • Entweder niedrige Eisen- oder milde Eisenmangelspiegel (definiert als Screening-Hämoglobin von 12,0-14,0 g/dl oder 8.0-11.9 g/dl je)
  • Gute allgemeine Gesundheit, wie durch Krankengeschichte und Screening -Stoffwechsel und vollständige Blutzahl (GMP & CBC) belegt werden
  • Für Frauen des Fortpflanzungspotentials: Einsatz einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und der Vereinbarung zur Verwendung einer solchen Methode während der Teilnahme an der Studie und für einen zusätzlichen Monat nach dem Ende der Studie
  • Vereinbarung zur Einhaltung von Überlegungen zur Lebensstil während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • A positive medical history of heart disease/cardiovascular disease, high blood pressure (140/90 or greater mmHg), kidney disease, hepatic impairment or disease, Type I or Type II diabetes, Irritable bowel disease/Irritable bowel syndrome (IBD/IBS), ulcerative colitis (UC), Crohn's disease or any other medical condition or diagnosis that the PI would deem exclusionary
  • Eine positive chirurgische Anamnese für jedes Verfahren, das den Eisenstatus beeinflussen kann (d. H. Magenbypass, Magenpulle (Roux-en-y), kurzes Darmsyndrom usw.
  • Eine positive medizinische Vorgeschichte einer instabilen Schilddrüsenerkrankung, zuvor diagnostizierte schwere affektive Störung, psychiatrische Störung, die im Vorjahr ins Krankenhaus ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war, Immunerkrankung (d. H. HIV/AIDS), eine Vorgeschichte von Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder in Situation in Situation in situ Cervical Cancer innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening -Besuch.
  • Eine positive Anamnese für eine Magen -Darm -Erkrankung oder Krankheit
  • Eine positive Vorgeschichte einer anderen Magen -Darm -Operation, von der bekannt ist, dass sie die Verdauungsaufnahme von Nährstoffen und / / oder Flüssigkeiten beeinflusst
  • Anamnese des Krankenhausaufenthalts oder der stationären oder ambulanten Behandlung für Alkoholabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit in den letzten zwei Jahren
  • Anamnese des Krankenhausaufenthalts oder der stationären Behandlung bei Depressionen oder einem verwandten Zustand in den letzten fünf Jahren
  • Schwerer Eisenmangel (definiert als Screening -Hämoglobin <8,0)
  • Schwangerschaft, Versuch zu erkennen oder zu stillen
  • Derzeit raucht oder Vapes (d. H. Tabak, aromatisierte Gegenstände, Marihuana usw.) oder hat im vergangenen Jahr hat
  • Bekannte allergische Reaktionen auf alle Komponenten der Intervention
  • Positiver Covid-19-Test innerhalb von 30 Tagen nach dem Untersuchungszeitraum
  • Fettleibig, definiert als BMI> 35
  • Jüngste dramatische Gewichtsänderungen (10% Veränderung des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten)
  • Bestehende Nutzung eines Eisenpräparats in irgendeiner Form
  • Einführung eines neuen Untersuchungsmittelmedikaments oder einer anderen Intervention innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzungsarm
Einzelpersonen werden die Ergänzung für 56 Tage konsumieren
Die Teilnehmer konsumieren am Tag 1 9 mg Salmofer, gefolgt von 6 mg pro Tag für 56 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteisen
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
Gesamteisen, gemessen durch Blutstufen
Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
Ferritin
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
Gesamtferritin, die durch Blutstraßen bewertet wurden
Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
Transferrin
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
Transferrin gemessen durch Blutstufe
Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
Hämoglogbin
Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
Hämatokrit
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
Hämatokrit, gemessen durch Blutstufe
Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen -Darm -Beschwerden
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
GI-Beschwerden werden durch eine Selbstberichtsskala gemessen, die Werte von 1 bis 5 erzeugt, wobei höhere Werte auf höhere Beschwerden hinweisen
Grundlinie, 30 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann nicht ohne gültige IRB -Genehmigung und Zustimmung aller Studienteilnehmer geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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