- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07199244
- Originalversuch
Die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen einer neuartigen Eisenergänzung auf Meeresbasis bei erwachsenen Frauen
22. September 2025 aktualisiert von: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute
Die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen der oralen Verabreichung von Salmofer®, einer neuartigen marinen Basis-Eisen-Supplement, bei erwachsenen Frauen
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie gut ein Eisenergänzungsmittel auf Fischbasis absorbiert wird, und zu erfahren, wie viele, wenn überhaupt verdauliche Nebenwirkungen durch die Einnahme der Ergänzung verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie im Beobachtungsstil im Beobachtung im Stil einer 24-Stunden-Pharmakokinetik.
Mindestens 44 gesunde weibliche weibliche Teilnehmer werden als niedrigeisern oder anämisch eingestuft und klassifiziert.
Beide Klassifikationen erhalten aktive Eisenpräparate als einzelne Gruppe.
Die Teilnehmer liefern Daten zu den Ergebnismaßen der Sicherheit, der Vitalfunktionen, der Eisenspiegel aus der Vollblutsammlung und der subjektiven Erfahrung.
Die Blutsammlung findet zu Studienbeginn, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Einnahme statt.
Alle Daten werden zu Studienbeginn und am Tag 56 nach der täglichen Einnahme der Ergänzung aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Nutraceuticals Research Institute
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
- Angaben zur Bereitschaft und nachgewiesene Fähigkeit, alle Studienverfahren sowie die Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
- Lebt innerhalb von 100 Meilen von einem NRI -Studienstandort
- Biologischer Sex der Frau; Geschlechtsidentifikation von Frauen
- 21 bis 42 Jahre alt, einschließlich
- In der Lutealphase des Menstruationszyklus
- Entweder niedrige Eisen- oder milde Eisenmangelspiegel (definiert als Screening-Hämoglobin von 12,0-14,0 g/dl oder 8.0-11.9 g/dl je)
- Gute allgemeine Gesundheit, wie durch Krankengeschichte und Screening -Stoffwechsel und vollständige Blutzahl (GMP & CBC) belegt werden
- Für Frauen des Fortpflanzungspotentials: Einsatz einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und der Vereinbarung zur Verwendung einer solchen Methode während der Teilnahme an der Studie und für einen zusätzlichen Monat nach dem Ende der Studie
- Vereinbarung zur Einhaltung von Überlegungen zur Lebensstil während der gesamten Studiendauer
Ausschlusskriterien:
- A positive medical history of heart disease/cardiovascular disease, high blood pressure (140/90 or greater mmHg), kidney disease, hepatic impairment or disease, Type I or Type II diabetes, Irritable bowel disease/Irritable bowel syndrome (IBD/IBS), ulcerative colitis (UC), Crohn's disease or any other medical condition or diagnosis that the PI would deem exclusionary
- Eine positive chirurgische Anamnese für jedes Verfahren, das den Eisenstatus beeinflussen kann (d. H. Magenbypass, Magenpulle (Roux-en-y), kurzes Darmsyndrom usw.
- Eine positive medizinische Vorgeschichte einer instabilen Schilddrüsenerkrankung, zuvor diagnostizierte schwere affektive Störung, psychiatrische Störung, die im Vorjahr ins Krankenhaus ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war, Immunerkrankung (d. H. HIV/AIDS), eine Vorgeschichte von Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder in Situation in Situation in situ Cervical Cancer innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening -Besuch.
- Eine positive Anamnese für eine Magen -Darm -Erkrankung oder Krankheit
- Eine positive Vorgeschichte einer anderen Magen -Darm -Operation, von der bekannt ist, dass sie die Verdauungsaufnahme von Nährstoffen und / / oder Flüssigkeiten beeinflusst
- Anamnese des Krankenhausaufenthalts oder der stationären oder ambulanten Behandlung für Alkoholabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit in den letzten zwei Jahren
- Anamnese des Krankenhausaufenthalts oder der stationären Behandlung bei Depressionen oder einem verwandten Zustand in den letzten fünf Jahren
- Schwerer Eisenmangel (definiert als Screening -Hämoglobin <8,0)
- Schwangerschaft, Versuch zu erkennen oder zu stillen
- Derzeit raucht oder Vapes (d. H. Tabak, aromatisierte Gegenstände, Marihuana usw.) oder hat im vergangenen Jahr hat
- Bekannte allergische Reaktionen auf alle Komponenten der Intervention
- Positiver Covid-19-Test innerhalb von 30 Tagen nach dem Untersuchungszeitraum
- Fettleibig, definiert als BMI> 35
- Jüngste dramatische Gewichtsänderungen (10% Veränderung des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten)
- Bestehende Nutzung eines Eisenpräparats in irgendeiner Form
- Einführung eines neuen Untersuchungsmittelmedikaments oder einer anderen Intervention innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ergänzungsarm
Einzelpersonen werden die Ergänzung für 56 Tage konsumieren
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Die Teilnehmer konsumieren am Tag 1 9 mg Salmofer, gefolgt von 6 mg pro Tag für 56 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamteisen
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
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Gesamteisen, gemessen durch Blutstufen
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Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
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Ferritin
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
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Gesamtferritin, die durch Blutstraßen bewertet wurden
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Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
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Transferrin
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
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Transferrin gemessen durch Blutstufe
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Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
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Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
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Hämoglogbin
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Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
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Hämatokrit
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
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Hämatokrit, gemessen durch Blutstufe
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Grundlinie, 30 Minuten, 60 min, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen -Darm -Beschwerden
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
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GI-Beschwerden werden durch eine Selbstberichtsskala gemessen, die Werte von 1 bis 5 erzeugt, wobei höhere Werte auf höhere Beschwerden hinweisen
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Grundlinie, 30 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 56 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-04-2500
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD kann nicht ohne gültige IRB -Genehmigung und Zustimmung aller Studienteilnehmer geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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