Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De øjeblikkelige og langsigtede virkninger af et nyt marinbaseret jerntilskud hos voksne kvinder

22. september 2025 opdateret af: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute

De øjeblikkelige og langsigtede virkninger af oral administration af Salmofer®, en ny marin-baseret heme-jerntilskud, hos voksne kvinder

Målet med denne undersøgelse er at identificere, hvor godt et fiskebaseret jerntilskud absorberes, og at lære, hvor mange, hvis nogen, fordøjelsesrelaterede bivirkninger, der er forårsaget af indtagelse af supplementet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt befolknings-observationsstil prøve med en 24-timers farmakokinetisk evaluering. Mindst 44 raske voksne kvindelige samtykkede deltagere vil blive screenet og klassificeret som lavjernsniveauer eller anemisk. Begge klassifikationer modtager aktive jerntilskud som en enkelt gruppe. Deltagerne vil give data om resultatmålene for sikkerhed, vitale tegn, jernniveauer fra indsamling af fuldblod og subjektiv erfaring. Blodsamling finder sted ved baseline, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter indtagelse. Alle data vil blive taget ved baseline og igen på dag 56, efter det daglige indtag af supplementet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Nutraceuticals Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Angivet vilje og demonstreret evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer samt tilgængelighed i undersøgelsens varighed
  • Bor inden for 100 miles fra et NRI -studiested
  • Biologisk kvindens sex; Kønsidentifikation af kvindelig
  • I alderen 21 til 42, inklusive
  • I luteal fase af menstruationscyklus
  • Enten lave niveauer af jern eller mild moderat jernmangel (defineret som screening hæmoglobin på 12.0-14.0 G/DL eller 8.0-11.9 henholdsvis g/dl)
  • Godt generelt helbred, som det fremgår af medicinsk historie og screening af metabolisk panel og komplet blodantal (GMP & CBC)
  • For kvinder med reproduktivt potentiale: Brug af yderst effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelse og i en yderligere måned efter studiets afslutning
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser gennem undersøgelsesvarigheden

Ekskluderingskriterier:

  • En positiv medicinsk historie med hjertesygdom/hjerte -kar -sygdomme, højt blodtryk (140/90 eller større MMHG), nyresygdom, leverfunktion eller sygdom, type I eller type II -diabetes, irritabel tarmsygdom/irritabel tarmsyndrom (IBD/IBS), ulcerøs colitis (UC), CROHNs sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand eller diagnose, som PI ville DEM -eksklusiv
  • En positiv kirurgisk medicinsk historie til enhver procedure, der kan påvirke jernstatus (dvs. gastrisk bypass, gastrisk pull-up (roux-en-y), kort tarmsyndrom osv.
  • En positiv medicinsk historie med ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, der tidligere var diagnosticeret større affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse, der krævede hospitalisering i det foregående år, immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS), en historie med kræft (undtagen lokal hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft inden for fem år før screeningsbesøget.
  • En positiv medicinsk historie med enhver gastrointestinal sygdom eller sygdom
  • En positiv historie med enhver anden gastrointestinal kirurgi, der vides at ændre eller påvirke fordøjelsesabsorptionen af ​​næringsstoffer og eller væsker
  • Historie om hospitalisering eller in-patient eller uden patientbehandling for alkoholafhængighed eller narkotikamisbrug inden for de sidste to år
  • Historie om hospitalisering eller behandling af patienter for depression eller enhver relateret tilstand inden for de sidste fem år
  • Alvorlig jernmangel (defineret som screening af hæmoglobin <8,0)
  • Graviditet, forsøger at blive gravid eller amme
  • I øjeblikket ryger eller vapes (dvs. tobak, aromatiserede genstande, marihuana osv.) Eller har det sidste år
  • Kendte allergiske reaktioner på eventuelle komponenter i interventionen
  • Positiv Covid-19-test inden for 30 dage efter undersøgelsesperioden
  • Overvægtig, defineret som BMI> 35
  • Nylige dramatiske vægtændringer (10% ændring i kropsvægt i de sidste 6 måneder)
  • Eksisterende brug af et jerntilskud i enhver form
  • Introduktion af et nyt undersøgelsesmedicin eller anden indgriben inden for 60 dage før studiets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tillægarm
Enkeltpersoner forbruger supplementet i 56 dage
Kosttilskud: Marine-baserede heme-jern
Deltagerne forbruger 9 mg salmofer på dag 1, efterfulgt af 6 mg hver dag i 56 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total jern
Tidsramme: baseline, 30 minutter, 60 minutter, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 56 dage
Samlet jern målt gennem blodtrækninger
baseline, 30 minutter, 60 minutter, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 56 dage
Ferritin
Tidsramme: baseline, 30 minutter, 60 minutter, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 56 dage
Total ferritin vurderet gennem blodtrækninger
baseline, 30 minutter, 60 minutter, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 56 dage
Transferrin
Tidsramme: baseline, 30 minutter, 60 minutter, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 56 dage
Transferrin målt gennem blodtrækninger
baseline, 30 minutter, 60 minutter, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 56 dage
Hemoglobin
Tidsramme: baseline, 30 minutter, 60 minutter, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 56 dage
Hemoglogbin
baseline, 30 minutter, 60 minutter, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 56 dage
hæmatokrit
Tidsramme: baseline, 30 minutter, 60 minutter, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 56 dage
hæmatokrit målt gennem blodtræk
baseline, 30 minutter, 60 minutter, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal ubehag
Tidsramme: baseline, 30 minutter, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 56 dage
GI ubehag måles gennem en selvrapporteringsskala, der producerer scoringer, der spænder fra 1-5, med højere score, der indikerer højere niveauer af ubehag
baseline, 30 minutter, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutraceuticals Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2025

Først opslået (Anslået)

30. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-04-2500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles muligvis ikke uden en gyldig IRB -tilladelse og samtykke fra alle undersøgelsesdeltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner