Implementace programu skupinové fyzikální terapie pro veterány (Grouppt): Function Queri 3.0 (GroupPT)
Implementace skupinového programu fyzikální terapie pro veterány s osteoartrózou kolena: funkce Queri 3.0 (Que 25-008)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí/účel. PT založená na cvičení je klíčovou součástí správy OA Slovních pokynů. PT je však nedostatečně využívána pro kolenní OA, což má za následek zmeškané příležitosti ke zlepšení výsledků pro mnoho veteránů s tímto zdravotním stavem. Klíčovou výzvou je vysoká poptávka po službách PT pro kolenní OA, spárovaná s omezenou dostupností služeb PT, což může vést k dlouhým čekacím dobám pro veterány nebo vysoké náklady na péči o komunitu pro VA. Skupinové dodání PT pro OA kolena může zvýšit přístup a efektivitu. Po RCT, která podporovala účinnost skupiny PT ve srovnání s jednotlivými PT, nabídl systém zdravotní péče Durham veteránští (DVAHC) skupinu PT jako klinickou službu, a zjistil, že pacienti dosáhli klinicky relevantního zlepšení bolesti a funkčních výsledků, které byly srovnatelné s těmi, které byly pozorovány v RCT. Naposledy vyšetřovatelé provedli 19-lokalitu porovnávající implementační strategie na podporu dodávání skupiny PT ve VA. Celkově 16 webů úspěšně přineslo skupinový program PT, přičemž se zaregistrovalo celkem 366 veteránů. Mezi zúčastněnými veterány došlo k klinicky relevantním zlepšením v rušení bolesti a funkčních výsledcích.
Cíle:
Cíl 1: Upřesněte základní rep a dosah+vlastní kapitál na podporu implementace skupiny Pt.
Klíčové otázky: Jak lze optimalizovat svazek REACH+Equity, aby se usnadnil spravedlivý dosah? Jaké jsou perspektivy akcionářů o zdokonalení potřebných pro aktivity skupiny PT Foundatiation Rep a strategie pro zvýšení spravedlivého dosahu (Reach+Equity Bundle)? Cíl 2: Vyhodnoťte implementaci skupiny PT se základním opakováním versus základní rep a dosah+vlastní kapitál. Klíčové otázky: Existují rozdíly ve výsledcích implementace (dosah, věrnost, adopce, náklady) v šesti, 12 a 18 měsících mezi zbraněmi? Je reprezentativní reprezentativní pro pacienty, kteří zažívají kolenní OA na zúčastněných místech (spravedlivý dosah), a liší se to mezi základními zástupcemi a dosah+akcií? Existují rozdíly ve výsledcích účinnosti (funkce, bolest) mezi pažemi? Jak zažívají weby strategie implementace v každé paži?
Metodologie. Pro vyhodnocení implementace skupiny PT (AIM 2) budou vyšetřovatelé randomizovat weby (n = 20) 1: 1 na základní podporu nebo základní podporu plus reagující+akciový svazek. Implementační činnost proběhnou po dobu 12 měsíců. Základní zástupce bude obsahovat rozsáhlou implementační sadu nástrojů, která zahrnuje konkrétní pokyny pro dodávání EBP (např. Tok třídy, konkrétní cvičení, didaktický obsah), spolu s komplexními zdroji pacientů včetně videí pro vedení domácího cvičení. Bundle Reach+Squation bude zahrnovat: 1) externí usnadnění (poskytnout vnější perspektivu, která pomůže stránkám identifikovat bariéry, rozvíjet efektivní strategie a navigovat komplexní procesy změn, zejména prostřednictvím čočky dosažení spravedlivého dosahu); 2) vlastní kapitál v implementační sadě nástrojů (průvodce, který podporuje povědomí a zvážení vlastního kapitálu během procesu implementace); a 3) monitorování zaměřené na vlastní kapitál (informujte o pokroku o spravedlivých cílech souvisejících s dosahem). Skupinové sezení PT zahrnuje 6 relací, které zahrnují cvičení a vzdělávací obsah. Pacienti budou mít nárok na skupinu PT, pokud mají lékařskou diagnózu symptomatické OA kolena a nezpůsobilí, pokud mají značné riziko pádu nebo společně se vyskytující zdravotní stavy, které by účast na skupinové cvičební třídě nebezpečné. Primárním časovým bodem následného výsledku bude 18 měsíců; Metriky budou také hodnoceny po 6 a 12 měsících. Mezi výsledky implementace patří: Reach (primární), definovaný jako počet pacientů iniciujících skupinu PT, věrnost, definovaných jako průměrný počet relací, kterých se účastní pacienti, kteří iniciují EBP, a adopci, definovaný jako spuštění skupinového PT programu a zařazení 5 veteránů. Výsledky účinnosti/metriky kvality budou shromažďovány během skupinových PT relací a zdokumentovány v elektronickém zdravotním záznamu. Mezi tyto výsledky patří interferenční a funkční měřítka bolesti, 30sekundová test na stojan na židle a spokojenost pacienta. Generalizované lineární modely budou použity ke zkoumání účinku základního vs. dosahu+vlastního kapitálu na dosah a věrnost. K porovnání účinných výsledků mezi implementačními zbraněmi budou použity zobecněné modely lineárních smíšených efektů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caitlin B Kappler, MSW
- Telefonní číslo: (919) 286-6936
- E-mail: Caitlin.Kappler@va.gov
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Nábor
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Heidi D Bassani
- Telefonní číslo: (919) 286-0411
- E-mail: Heidi.Bassani@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelli Dominick Allen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Weby jsou způsobilé k účasti, pokud mají:
- 2 ambulantní kliničtí lékaři PT (jeden primární a jeden zálohování) pro dodávání skupiny PT
- Prostor pro provádění skupinových relací (pokud osobně poskytuje skupinu PT) nebo schopnost provádět návštěvy prostřednictvím telehealth (video)
Pacienti budou mít nárok na skupinu PT, pokud mají diagnózu klinického lékaře symptomatické OA kolena.
Kritéria pro vyloučení:
- Místo bude mít nezpůsobilé k účasti, pokud již provádějí skupinovou třídu fyzikální terapie pro pacienty s OA kolenního OA.
- Pacienti budou pro skupinu PT nezpůsobilí, pokud budou mít značné riziko pádu nebo se vyskytující zdravotní stavy, které by účast na skupinové cvičení není nebezpečnou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REACH (Reach Equity And Collective Health) Arm
The REACH Arm will include the same activities as the foundational arm plus REACH activities: 1) external facilitation and 2) equity-focused data-driven monitoring.
|
The REACH Arm includes everything in the Foundational Arm, plus additional components: targeted data reports and external facilitation.
|
|
Aktivní komparátor: Foundational Arm
Foundational Arm uses the Replicating Effective Program (REP) implementation strategy and includes 3 elements that were developed and tested in our prior Function QUERI work: program initiation, self-guided resources, and technical assistance.
|
The Foundational Arm includes the following activities: Toolkit, kickoff call, SharePoint, TEAMS channel, office hours calls, site specific data reports.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reach
Časové okno: 18 months
|
Reach will be defined as the number of patients initiating (completing the first session of) Group PT at a site.
|
18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reach
Časové okno: 12 months
|
Reach will be defined as the number of patients initiating (completing the first session of) Group PT at a site.
|
12 months
|
|
Time to Adoption
Časové okno: 18 months
|
Time to Adoption will be defined as the time from baseline to the time at which a site crosses the adoption threshold (Adoption will be defined as launching a Group PT program and having ≥5 Veterans initiate Group PT).
This will be computed for each site meeting the adoption criteria.
|
18 months
|
|
Patient Engagement
Časové okno: 12 months
|
Patient engagement will be defined as the average number of sessions attended by patients who initiate Group PT at a site.
|
12 months
|
|
Patient Engagement
Časové okno: 18 months
|
Patient engagement will be defined as the average number of sessions attended by patients who initiate Group PT at a site.
|
18 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interference bolesti promis
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hlášené opatření, které zachycuje důsledky bolesti na relevantní aspekty života, včetně zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
Nižší skóre jsou lepší, což naznačuje menší rušení bolesti.
Vyšetřovatelé budou používat promis v1.1 Interference Bolest Krátká forma 4A.
|
6 měsíců
|
|
Fyzická funkce propagace
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hlášené opatření, které zachycuje obtížnost provádění instrumentálních činností každodenního života.
Vyšší skóre jsou lepší, což naznačuje více fyzické funkce.
Vyšetřovatelé použijí krátký formulář PROMIS 4A Promis v2.0 Fyzická funkce Krátký formulář 4A.
|
6 měsíců
|
|
Interference bolesti promis
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně hlášené opatření, které zachycuje důsledky bolesti na relevantní aspekty života, včetně zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
Nižší skóre jsou lepší, což naznačuje menší rušení bolesti.
Vyšetřovatelé budou používat promis v1.1 Interference Bolest Krátká forma 4A.
|
12 měsíců
|
|
Interference bolesti promis
Časové okno: 18 měsíců
|
Samostatně hlášené opatření, které zachycuje důsledky bolesti na relevantní aspekty života, včetně zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
Nižší skóre jsou lepší, což naznačuje menší rušení bolesti.
Vyšetřovatelé budou používat promis v1.1 Interference Bolest Krátká forma 4A.
|
18 měsíců
|
|
Fyzická funkce propagace
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně hlášené opatření, které zachycuje obtížnost provádění instrumentálních činností každodenního života.
Vyšší skóre jsou lepší, což naznačuje více fyzické funkce.
Vyšetřovatelé použijí krátký formulář PROMIS 4A Promis v2.0 Fyzická funkce Krátký formulář 4A.
|
12 měsíců
|
|
Fyzická funkce propagace
Časové okno: 18 měsíců
|
Samostatně hlášené opatření, které zachycuje obtížnost provádění instrumentálních činností každodenního života.
Vyšší skóre jsou lepší, což naznačuje více fyzické funkce.
Vyšetřovatelé použijí krátký formulář PROMIS 4A Promis v2.0 Fyzická funkce Krátký formulář 4A.
|
18 měsíců
|
|
Test stojanu 30 sekundy
Časové okno: 6 měsíců
|
Mnohokrát se pacient může postavit z pozici sedící a posadit se do 30 sekund.
|
6 měsíců
|
|
Test stojanu 30 sekundy
Časové okno: 12 měsíců
|
Mnohokrát se pacient může postavit z pozici sedící a posadit se do 30 sekund.
|
12 měsíců
|
|
Test stojanu 30 sekundy
Časové okno: 18 měsíců
|
Mnohokrát se pacient může postavit z pozici sedící a posadit se do 30 sekund.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QUX 25-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .