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Implementazione di un programma di terapia fisica di gruppo per veterani (GroupPT): funzione QUERI 3.0 (GroupPT)

1 maggio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Implementazione di un programma di fisioterapia di gruppo per veterani affetti da osteoartrosi del ginocchio: funzione QUERI 3.0 (QUE 25-008)

Implementazione della terapia fisica di gruppo per veterani con osteoartrosi del ginocchio (Gruppo PT): la funzione QUERI 3.0 mira a confrontare gli approcci di implementazione raccogliendo allo stesso tempo informazioni sugli effetti clinici dell'EBP nel suo nuovo contesto. L'obiettivo generale è affrontare una priorità chiave nel campo della scienza dell'implementazione: identificare e perfezionare i parametri di equità e impatto. L'obiettivo generale è implementare, valutare e sostenere GroupPT in 20 strutture VA utilizzando un quadro di studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo III e una progettazione CRT parallela.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto/scopo. Il PT basato sull'esercizio è una componente chiave della gestione dell'OA del ginocchio concordante con le linee guida. Tuttavia, il PT è sottoutilizzato per l’artrosi del ginocchio, con conseguente perdita di opportunità per migliorare i risultati per i numerosi veterani affetti da questa condizione di salute. Una sfida chiave è l’elevata domanda di servizi di PT per l’OA del ginocchio, abbinata alla disponibilità limitata di servizi di PT, che può portare a lunghi tempi di attesa per i veterani o ad elevati costi di assistenza comunitaria per i VA. L’erogazione di PT in gruppo per l’OA del ginocchio può migliorare l’accesso e l’efficienza. A seguito dell'RCT che ha supportato l'efficacia del PT di gruppo rispetto al PT individuale, il Durham Veterans Affairs Healthcare System (DVAHCS) ha offerto il PT di gruppo come servizio clinico e ha scoperto che i pazienti hanno ottenuto miglioramenti clinicamente rilevanti nel dolore e nei risultati funzionali paragonabili a quelli osservati nell'RCT. Più recentemente, i ricercatori hanno condotto uno studio in 19 siti confrontando le strategie di implementazione per supportare l'erogazione del PT di gruppo nel VA. Complessivamente, 16 siti hanno erogato con successo un programma PT di gruppo, arruolando un totale di 366 veterani. Ci sono stati miglioramenti clinicamente rilevanti nell’interferenza del dolore e nei risultati funzionali tra i veterani partecipanti.

Obiettivi:

Obiettivo 1: perfezionare REP e Reach+Equity fondamentali per supportare l'implementazione del PT del Gruppo.

Domande chiave: come può essere ottimizzato il pacchetto Reach+Equity per facilitare una copertura equa? Quali sono i punti di vista degli azionisti sui perfezionamenti necessari per le attività fondamentali di REP del Gruppo PT, nonché sulle strategie per migliorare la portata equa (pacchetto Reach+Equity)? Obiettivo 2: valutare l'implementazione del PT di gruppo con REP fondamentale rispetto a REP fondamentale e Reach+Equity. Domande chiave: ci sono differenze nei risultati di implementazione (portata, fedeltà, adozione, costi) a sei, 12 e 18 mesi tra i bracci? La copertura è rappresentativa dei pazienti affetti da OA del ginocchio nei siti partecipanti (portata equa) e differisce tra i bracci REP di base e Reach+Equity? Ci sono differenze nei risultati di efficacia (funzione, dolore) tra i bracci? In che modo i siti sperimentano le strategie di implementazione in ciascun braccio?

Metodologia. Per valutare l'implementazione del PT di gruppo (obiettivo 2), i ricercatori randomizzeranno i siti (n = 20) 1:1 al supporto di base o al supporto di base più il pacchetto Reach+Equity. Le attività di implementazione si svolgeranno nell'arco di 12 mesi. Foundational REP sarà caratterizzato da un ampio kit di strumenti di implementazione che include una guida specifica per l'erogazione dell'EBP (ad esempio, flusso della classe, esercizi specifici, contenuto didattico), insieme a risorse complete per il paziente, inclusi video per guidare l'esercizio a casa. Il pacchetto Reach+Equity includerà: 1) facilitazione esterna (fornire una prospettiva esterna per aiutare i siti a identificare le barriere, sviluppare strategie efficaci e affrontare processi di cambiamento complessi, in particolare attraverso la lente del raggiungimento di una portata equa); 2) kit di strumenti per l'equità nell'implementazione (guida che supporta la consapevolezza e la considerazione dell'equità nella salute durante il processo di implementazione); e 3) monitoraggio basato sui dati incentrato sull’equità (informare i progressi riguardo agli obiettivi equi relativi alla portata). Le sessioni PT di gruppo comprendono 6 sessioni che includono esercizi e contenuti educativi. I pazienti saranno idonei al PT di gruppo se hanno una diagnosi medica di OA sintomatica del ginocchio e non saranno idonei se presentano un rischio sostanziale di caduta o condizioni di salute concomitanti che renderebbero pericolosa la partecipazione a una lezione di esercizi di gruppo. Il punto temporale dell'esito del follow-up primario sarà di 18 mesi; le metriche verranno valutate anche a 6 e 12 mesi. I risultati dell'implementazione includono: Reach (primario), definito come il numero di pazienti che iniziano il PT di gruppo, Fidelity, definito come il numero medio di sessioni frequentate dai pazienti che iniziano l'EBP, e Adoption, definito come il lancio di un programma di PT di gruppo e l'arruolamento di 5 veterani. I risultati di efficacia/metriche di qualità saranno raccolti durante le sessioni PT di gruppo e documentati nella cartella clinica elettronica. Questi risultati includono le scale PROMIS Pain Interference e Function, un test di supporto alla sedia di 30 secondi e la soddisfazione del paziente. Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati per esaminare l'effetto del rapporto fondamentale rispetto a quello di Reach+Equity sulla portata e sulla fedeltà. Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati a effetti misti per confrontare i risultati effettivi tra i bracci di implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Reclutamento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelli Dominick Allen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I siti possono partecipare se hanno:

  • 2 medici ambulatoriali di PT (uno primario e uno di riserva) per la fornitura di PT di gruppo
  • spazio per condurre sessioni di gruppo (se si effettuano PT di gruppo di persona) o capacità di condurre visite tramite telemedicina (video)

I pazienti saranno idonei al Gruppo PT se hanno una diagnosi medica di OA sintomatica del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Il sito non sarà idoneo a partecipare se sta già conducendo un corso di terapia fisica di gruppo per pazienti con OA del ginocchio.
  • I pazienti non saranno idonei al PT di gruppo se presentano un rischio sostanziale di caduta o condizioni di salute concomitanti che renderebbero pericolosa la partecipazione a una lezione di ginnastica di gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REACH (Reach Equity And Collective Health) Arm
The REACH Arm will include the same activities as the foundational arm plus REACH activities: 1) external facilitation and 2) equity-focused data-driven monitoring.
The REACH Arm includes everything in the Foundational Arm, plus additional components: targeted data reports and external facilitation.
Comparatore attivo: Foundational Arm
Foundational Arm uses the Replicating Effective Program (REP) implementation strategy and includes 3 elements that were developed and tested in our prior Function QUERI work: program initiation, self-guided resources, and technical assistance.
The Foundational Arm includes the following activities: Toolkit, kickoff call, SharePoint, TEAMS channel, office hours calls, site specific data reports.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reach
Lasso di tempo: 18 months
Reach will be defined as the number of patients initiating (completing the first session of) Group PT at a site.
18 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reach
Lasso di tempo: 12 months
Reach will be defined as the number of patients initiating (completing the first session of) Group PT at a site.
12 months
Time to Adoption
Lasso di tempo: 18 months
Time to Adoption will be defined as the time from baseline to the time at which a site crosses the adoption threshold (Adoption will be defined as launching a Group PT program and having ≥5 Veterans initiate Group PT). This will be computed for each site meeting the adoption criteria.
18 months
Patient Engagement
Lasso di tempo: 12 months
Patient engagement will be defined as the average number of sessions attended by patients who initiate Group PT at a site.
12 months
Patient Engagement
Lasso di tempo: 18 months
Patient engagement will be defined as the average number of sessions attended by patients who initiate Group PT at a site.
18 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura auto-riferita che cattura le conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della vita, compreso l’impegno in attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. I punteggi più bassi sono migliori, indicando una minore interferenza del dolore. Gli investigatori utilizzeranno il modulo PROMIS v1.1 Pain Interference Short 4a.
6 mesi
Funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura auto-riferita che cattura la difficoltà di svolgere attività strumentali della vita quotidiana. I punteggi più alti significano migliori, il che indica una maggiore funzionalità fisica. Gli investigatori utilizzeranno il modulo PROMIS Short 4a PROMIS v2.0 Physical Function Short form 4a.
6 mesi
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura auto-riferita che cattura le conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della vita, compreso l’impegno in attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. I punteggi più bassi sono migliori, indicando una minore interferenza del dolore. Gli investigatori utilizzeranno il modulo PROMIS v1.1 Pain Interference Short 4a.
12 mesi
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 18 mesi
Una misura auto-riferita che cattura le conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della vita, compreso l’impegno in attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. I punteggi più bassi sono migliori, indicando una minore interferenza del dolore. Gli investigatori utilizzeranno il modulo PROMIS v1.1 Pain Interference Short 4a.
18 mesi
Funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura auto-riferita che cattura la difficoltà di svolgere attività strumentali della vita quotidiana. I punteggi più alti significano migliori, il che indica una maggiore funzionalità fisica. Gli investigatori utilizzeranno il modulo PROMIS Short 4a PROMIS v2.0 Physical Function Short form 4a.
12 mesi
Funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: 18 mesi
Una misura auto-riferita che cattura la difficoltà di svolgere attività strumentali della vita quotidiana. I punteggi più alti significano migliori, il che indica una maggiore funzionalità fisica. Gli investigatori utilizzeranno il modulo PROMIS Short 4a PROMIS v2.0 Physical Function Short form 4a.
18 mesi
Test sulla sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di volte in cui il paziente riesce ad alzarsi da una posizione seduta e a sedersi di nuovo entro 30 secondi.
6 mesi
Test sulla sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di volte in cui il paziente riesce ad alzarsi da una posizione seduta e a sedersi di nuovo entro 30 secondi.
12 mesi
Test sulla sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di volte in cui il paziente riesce ad alzarsi da una posizione seduta e a sedersi di nuovo entro 30 secondi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati deidentificato e anonimizzato sarà disponibile su richiesta. Prima della distribuzione, un responsabile locale della privacy e uno statistico dello studio certificheranno che il set di dati non contiene informazioni sanitarie protette (PHI). I dati verranno forniti al richiedente in formato elettronico. Saranno resi disponibili dati e descrittori sufficienti per duplicare l'analisi statistica e confermare le conclusioni nella pubblicazione. Non verrà diffuso alcun dato o codice statistico che possa portare alla reidentificazione delle persone. I dati verranno archiviati e mantenuti in un luogo sicuro e approvato, come descritto nel modulo di inventario dei dati di ricerca VA. Lo statistico creerà set di dati non identificati e specifici della pubblicazione che includono variabili provenienti da modelli statistici presentati nella pubblicazione. I dati verranno comunicati solo previa opportuna autorizzazione o accordo. Gli accordi scritti specificheranno che ai destinatari è vietato adottare misure per identificare nuovamente qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel set di dati.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno comunicati solo previa opportuna autorizzazione o accordo. Gli accordi scritti specificheranno che ai destinatari è vietato adottare misure per identificare nuovamente qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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