Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie Programu Grupowej Fizjoterapii dla Weteranów (GroupPT): Funkcja QUERI 3.0 (GroupPT)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wdrażanie programu grupowej fizjoterapii dla weteranów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego: Funkcja QUERI 3.0 (QUE 25-008)

Wdrażanie fizjoterapii grupowej dla weteranów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (Grupa PT): Funkcja QUERI 3.0 ma na celu porównanie podejść wdrożeniowych, jednocześnie gromadząc informacje na temat klinicznych skutków EBP w nowym kontekście. Ogólnym celem jest zajęcie się kluczowym priorytetem w dziedzinie nauki o wdrażaniu – identyfikowaniem i udoskonalaniem wskaźników równości i wpływu. Ogólnym celem jest wdrożenie, ocena i utrzymanie GroupPT w placówkach o mocy 20 VA przy użyciu hybrydowych ram badań typu III dotyczących skuteczności i wdrożenia oraz równoległego projektu CRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło/cel. PT oparta na ćwiczeniach jest kluczowym elementem zgodnego z wytycznymi leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jednakże PT nie jest w pełni wykorzystywana w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, co skutkuje niewykorzystanymi możliwościami poprawy wyników leczenia wielu weteranów cierpiących na tę chorobę. Kluczowym wyzwaniem jest wysoki popyt na usługi PT w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w połączeniu z ograniczoną dostępnością usług PT, co może prowadzić do długich czasów oczekiwania dla weteranów lub wysokich kosztów opieki środowiskowej dla VA. Grupowe PT w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego może zwiększyć dostęp i skuteczność leczenia. W następstwie RCT, które potwierdziło skuteczność grupowej PT w porównaniu z indywidualną PT, system opieki zdrowotnej dla weteranów w Durham (DVAHCS) zaoferował grupową PT jako usługę kliniczną i odkrył, że pacjenci osiągnęli klinicznie istotną poprawę w zakresie bólu i wyników funkcjonalnych, porównywalną z obserwowaną w RCT. Ostatnio badacze przeprowadzili badanie w 19 ośrodkach, porównujące strategie wdrażania mające na celu wsparcie realizacji grupowego PT w VA. Ogółem w 16 ośrodkach pomyślnie zrealizowano grupowy program PT, w którym wzięło udział łącznie 366 weteranów. Wśród uczestniczących weteranów zaobserwowano klinicznie istotną poprawę w zakresie wpływu bólu i wyników funkcjonalnych.

Cele:

Cel 1: Udoskonalenie podstawowych REP i Reach+Equity, aby wesprzeć wdrożenie Grupy PT.

Kluczowe pytania: Jak można zoptymalizować pakiet Reach+Equity, aby zapewnić sprawiedliwy zasięg? Jakie są perspektywy akcjonariuszy dotyczące udoskonaleń niezbędnych w podstawowej działalności REP Grupy PT, a także strategii zwiększania sprawiedliwego zasięgu (pakiet Zasięg + kapitał)? Cel 2: Ocena wdrożenia Grupy PT z podstawowym REP w porównaniu z podstawowym REP i Reach+Equity. Kluczowe pytania: Czy istnieją różnice w wynikach wdrożenia (zasięg, wierność, przyjęcie, koszt) po sześciu, 12 i 18 miesiącach pomiędzy ramionami? Czy zasięg jest reprezentatywny dla pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w uczestniczących ośrodkach (równy zasięg) i czy różni się pomiędzy podstawowymi ramionami REP i Reach+Equity? Czy istnieją różnice w wynikach efektywności (funkcja, ból) pomiędzy ramionami? Jak zakłady radzą sobie ze strategiami wdrażania w każdym ramieniu?

Metodologia. Aby ocenić wdrożenie Grupy PT (Cel 2), badacze losowo przydzielą ośrodki (n=20) w stosunku 1:1 do wsparcia podstawowego lub wsparcia podstawowego plus pakiet Reach+Equity. Działania wdrożeniowe będą trwały 12 miesięcy. Fundamentalny REP będzie zawierał obszerny zestaw narzędzi wdrożeniowych, który będzie zawierał szczegółowe wytyczne dotyczące realizacji EBP (np. przebieg zajęć, konkretne ćwiczenia, treści dydaktyczne) wraz z kompleksowymi zasobami dla pacjentów, w tym filmami instruktażowymi dotyczącymi ćwiczeń w domu. Pakiet Reach+Equity obejmie: 1) ułatwienia zewnętrzne (zapewnią perspektywę zewnętrzną, która pomoże witrynom identyfikować bariery, opracowywać skuteczne strategie i kierować złożonymi procesami zmian, szczególnie przez pryzmat osiągnięcia sprawiedliwego zasięgu); 2) zestaw narzędzi dotyczących równości we wdrażaniu (przewodnik wspierający świadomość i uwzględnianie równości w zdrowiu podczas procesu wdrażania); oraz 3) monitorowanie oparte na danych zorientowane na sprawiedliwość (informowanie o postępie w zakresie celów związanych ze sprawiedliwym zasięgiem). Sesje grupowe PT obejmują 6 sesji obejmujących ćwiczenia i treści edukacyjne. Pacjenci będą kwalifikować się do grupowego PT, jeśli lekarz zdiagnozował u nich objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i nie będą się kwalifikować, jeśli występuje u nich znaczne ryzyko upadku lub współwystępujące schorzenia, które czynią udział w grupowych zajęciach gimnastycznych niebezpiecznym. Podstawowym punktem czasowym wyniku obserwacji będzie 18 miesięcy; wskaźniki będą również oceniane po 6 i 12 miesiącach. Wyniki wdrożenia obejmują: Zasięg (pierwotny), zdefiniowany jako liczba pacjentów inicjujących Grupową PT, Fidelity, zdefiniowany jako średnia liczba sesji, w których biorą udział pacjenci, którzy inicjują EBP oraz Adopcja, zdefiniowana jako uruchomienie programu Grupowej PT i zapisanie 5 weteranów. Wyniki efektywności/wskaźniki jakości będą gromadzone podczas grupowych sesji PT i dokumentowane w elektronicznej karcie zdrowia. Wyniki te obejmują skalę zakłóceń i funkcji bólowych PROMIS, 30-sekundowy test stania na krześle oraz satysfakcję pacjenta. Uogólnione modele liniowe zostaną wykorzystane do zbadania wpływu podejścia podstawowego w porównaniu z podejściem Zasięg + Kapitał własny na zasięg i wierność. Do porównania skutecznych wyników pomiędzy gałęziami wdrażania zostaną wykorzystane uogólnione liniowe modele efektu mieszanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Rekrutacyjny
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelli Dominick Allen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Witryny kwalifikują się do udziału, jeśli posiadają:

  • 2 lekarzy ambulatoryjnych PT (jeden główny i jeden rezerwowy) do prowadzenia grupowej terapii PT
  • przestrzeń do prowadzenia sesji grupowych (w przypadku osobistej realizacji Grupowego PT) lub możliwość prowadzenia wizyt poprzez telezdrowie (wideo)

Pacjenci będą kwalifikować się do grupowego PT, jeśli lekarz zdiagnozował u nich objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Ośrodek nie będzie kwalifikował się do udziału, jeśli prowadzi już zajęcia z fizjoterapii grupowej dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
  • Pacjenci nie będą kwalifikować się do grupowej terapii PT, jeśli występuje u nich znaczne ryzyko upadku lub współistniejące schorzenia, które sprawiają, że udział w grupowych zajęciach ruchowych jest niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REACH (Reach Equity And Collective Health) Arm
The REACH Arm will include the same activities as the foundational arm plus REACH activities: 1) external facilitation and 2) equity-focused data-driven monitoring.
Inny: Implementation Strategy: REACH Arm
The REACH Arm includes everything in the Foundational Arm, plus additional components: targeted data reports and external facilitation.
Aktywny komparator: Foundational Arm
Foundational Arm uses the Replicating Effective Program (REP) implementation strategy and includes 3 elements that were developed and tested in our prior Function QUERI work: program initiation, self-guided resources, and technical assistance.
Inny: Implementation Strategy: Foundational Arm
The Foundational Arm includes the following activities: Toolkit, kickoff call, SharePoint, TEAMS channel, office hours calls, site specific data reports.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reach
Ramy czasowe: 18 months
Reach will be defined as the number of patients initiating (completing the first session of) Group PT at a site.
18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reach
Ramy czasowe: 12 months
Reach will be defined as the number of patients initiating (completing the first session of) Group PT at a site.
12 months
Time to Adoption
Ramy czasowe: 18 months
Time to Adoption will be defined as the time from baseline to the time at which a site crosses the adoption threshold (Adoption will be defined as launching a Group PT program and having ≥5 Veterans initiate Group PT). This will be computed for each site meeting the adoption criteria.
18 months
Patient Engagement
Ramy czasowe: 12 months
Patient engagement will be defined as the average number of sessions attended by patients who initiate Group PT at a site.
12 months
Patient Engagement
Ramy czasowe: 18 months
Patient engagement will be defined as the average number of sessions attended by patients who initiate Group PT at a site.
18 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszana miara, która rejestruje konsekwencje bólu dla odpowiednich aspektów życia, w tym zaangażowania w zajęcia społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Niższe wyniki są lepsze, co wskazuje na mniejsze zakłócenia bólowe. Badacze będą korzystać ze skróconego formularza 4a dotyczącego zakłóceń bólu PROMIS v1.1.
6 miesięcy
PROMIS Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar zgłaszany przez pacjenta, który odzwierciedla trudność wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego. Wyższe wyniki są lepsze, co wskazuje na większą sprawność fizyczną. Badacze będą korzystać ze skróconego formularza PROMIS 4a PROMIS v2.0 Funkcja fizyczna, skróconego formularza 4a.
6 miesięcy
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszana miara, która rejestruje konsekwencje bólu dla odpowiednich aspektów życia, w tym zaangażowania w zajęcia społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Niższe wyniki są lepsze, co wskazuje na mniejsze zakłócenia bólowe. Badacze będą korzystać ze skróconego formularza 4a dotyczącego zakłóceń bólu PROMIS v1.1.
12 miesięcy
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Samodzielnie zgłaszana miara, która rejestruje konsekwencje bólu dla odpowiednich aspektów życia, w tym zaangażowania w zajęcia społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Niższe wyniki są lepsze, co wskazuje na mniejsze zakłócenia bólowe. Badacze będą korzystać ze skróconego formularza 4a dotyczącego zakłóceń bólu PROMIS v1.1.
18 miesięcy
PROMIS Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar zgłaszany przez pacjenta, który odzwierciedla trudność wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego. Wyższe wyniki są lepsze, co wskazuje na większą sprawność fizyczną. Badacze będą korzystać ze skróconego formularza PROMIS 4a PROMIS v2.0 Funkcja fizyczna, skróconego formularza 4a.
12 miesięcy
PROMIS Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar zgłaszany przez pacjenta, który odzwierciedla trudność wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego. Wyższe wyniki są lepsze, co wskazuje na większą sprawność fizyczną. Badacze będą korzystać ze skróconego formularza PROMIS 4a PROMIS v2.0 Funkcja fizyczna, skróconego formularza 4a.
18 miesięcy
30-sekundowy test na stojąco na krześle
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków, w których pacjent może wstać z pozycji siedzącej i usiąść z powrotem w ciągu 30 sekund.
6 miesięcy
30-sekundowy test na stojąco na krześle
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba przypadków, w których pacjent może wstać z pozycji siedzącej i usiąść z powrotem w ciągu 30 sekund.
12 miesięcy
30-sekundowy test na stojąco na krześle
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba przypadków, w których pacjent może wstać z pozycji siedzącej i usiąść z powrotem w ciągu 30 sekund.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QUX 25-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie dostępny będzie niezidentyfikowany, zanonimizowany zbiór danych. Przed dystrybucją lokalny specjalista ds. ochrony prywatności i statystyk badania poświadczą, że zbiór danych nie zawiera żadnych chronionych informacji zdrowotnych (PHI). Dane zostaną przekazane wnioskodawcy w formie elektronicznej. Udostępnione zostaną wystarczające dane i deskryptory w celu powielenia analizy statystycznej i potwierdzenia wniosków w publikacji. Nie zostaną udostępnione żadne dane ani kody statystyczne, które mogłyby prowadzić do ponownej identyfikacji osób. Dane będą przechowywane i utrzymywane w zatwierdzonym, zabezpieczonym miejscu zgodnie z opisem w formularzu inwentaryzacji danych badawczych VA. Statystyk utworzy pozbawione cech identyfikacyjnych zbiory danych specyficzne dla publikacji, które będą zawierać zmienne z modeli statystycznych przedstawionych w publikacji. Dane będą udostępniane wyłącznie na podstawie stosownych zezwoleń lub umów. Pisemne umowy będą określać, że odbiorcom zabrania się podejmowania działań mających na celu ponowną identyfikację jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne na życzenie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie na podstawie stosownych zezwoleń lub umów. Pisemne umowy będą określać, że odbiorcom zabrania się podejmowania działań mających na celu ponowną identyfikację jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj