- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07215572
- Originalversuch
Implementierung eines Gruppenphysiotherapieprogramms für Veteranen (GroupPT): Funktion QUERI 3.0 (GroupPT)
Implementierung eines Gruppenphysiotherapieprogramms für Veteranen mit Knie-Arthrose: Function QUERI 3.0 (QUE 25-008)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Zweck. Übungsbasierte PT ist eine Schlüsselkomponente des richtlinienkonformen Knie-OA-Managements. Allerdings wird PT bei Knie-Arthrose nicht ausreichend genutzt, was dazu führt, dass den vielen Veteranen mit diesem Gesundheitszustand Chancen zur Verbesserung der Ergebnisse entgehen. Eine große Herausforderung ist die hohe Nachfrage nach PT-Diensten für Knie-OA, gepaart mit der begrenzten Verfügbarkeit von PT-Diensten, was zu langen Wartezeiten für Veteranen oder hohen Kosten für die gemeindenahe Pflege für die VA führen kann. Die gruppenbasierte Durchführung von PT bei Knie-Arthrose kann den Zugang und die Effizienz verbessern. Im Anschluss an die RCT, die die Wirksamkeit der Gruppen-PT im Vergleich zur Einzel-PT bestätigte, bot das Durham Veterans Affairs Healthcare System (DVAHCS) Gruppen-PT als klinische Dienstleistung an und stellte fest, dass die Patienten klinisch relevante Verbesserungen bei Schmerzen und funktionellen Ergebnissen erzielten, die mit denen der RCT vergleichbar waren. Zuletzt führten die Forscher eine Studie an 19 Standorten durch, in der Implementierungsstrategien zur Unterstützung der Bereitstellung von Gruppen-PT in der VA verglichen wurden. Insgesamt führten 16 Standorte erfolgreich ein Gruppen-PT-Programm durch, an dem insgesamt 366 Veteranen teilnahmen. Bei den teilnehmenden Veteranen gab es klinisch relevante Verbesserungen bei der Schmerzbeeinträchtigung und den funktionellen Ergebnissen.
Ziele:
Ziel 1: Grundlegendes REP und Reach+Equity verfeinern, um die Implementierung von Group PT zu unterstützen.
Schlüsselfragen: Wie kann das Reach+Equity-Paket optimiert werden, um eine gleichberechtigte Reichweite zu ermöglichen? Wie sind die Ansichten der Aktionäre zu Verbesserungen, die für die grundlegenden REP-Aktivitäten von Group PT erforderlich sind, sowie zu Strategien zur Verbesserung der gerechten Reichweite (Reach+Equity-Paket)? Ziel 2: Bewertung der Implementierung von Group PT mit grundlegendem REP im Vergleich zu grundlegendem REP und Reach+Equity. Schlüsselfragen: Gibt es Unterschiede in den Umsetzungsergebnissen (Reichweite, Wiedergabetreue, Akzeptanz, Kosten) nach sechs, 12 und 18 Monaten zwischen den Armen? Ist die Reichweite repräsentativ für Patienten mit Knie-OA an den teilnehmenden Standorten (gleiche Reichweite) und unterscheidet sich dies zwischen den grundlegenden REP- und Reach+Equity-Armen? Gibt es Unterschiede in den Wirksamkeitsergebnissen (Funktion, Schmerz) zwischen den Armen? Wie erleben Standorte Implementierungsstrategien in jedem Zweig?
Methodik. Um die Implementierung von Gruppen-PT (Ziel 2) zu bewerten, werden die Forscher Standorte (n=20) 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Basisunterstützung oder der Basisunterstützung plus dem Reach+Equity-Paket zuordnen. Die Implementierungsaktivitäten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten erfolgen. Foundational REP verfügt über ein umfangreiches Implementierungs-Toolkit, das spezifische Anleitungen für die EBP-Durchführung (z. B. Ablauf des Unterrichts, spezifische Übungen, didaktische Inhalte) sowie umfassende Ressourcen für Patienten, einschließlich Videos zur Anleitung von Heimübungen, enthält. Das Reach+Equity-Paket umfasst: 1) externe Moderation (bieten Sie eine Außenperspektive, um Websites dabei zu helfen, Hindernisse zu erkennen, wirksame Strategien zu entwickeln und komplexe Veränderungsprozesse zu steuern, insbesondere unter dem Gesichtspunkt der Erzielung gleichberechtigter Reichweite); 2) Toolkit zur Gerechtigkeit bei der Umsetzung (Leitfaden, der das Bewusstsein und die Berücksichtigung gesundheitlicher Chancengleichheit während des Umsetzungsprozesses unterstützt); und 3) gleichberechtigungsorientierte datengesteuerte Überwachung (Informationen über den Fortschritt in Bezug auf gerechte, erreichungsbezogene Ziele). Die Gruppen-PT-Sitzungen umfassen 6 Sitzungen mit Übungs- und Bildungsinhalten. Patienten haben Anspruch auf Gruppen-PT, wenn bei ihnen eine symptomatische Knie-Arthrose diagnostiziert wurde, und nicht, wenn bei ihnen ein erhebliches Sturzrisiko besteht oder gleichzeitig gesundheitliche Probleme auftreten, die die Teilnahme an einem Gruppenübungskurs unsicher machen würden. Der primäre Zeitpunkt des Follow-up-Ergebnisses beträgt 18 Monate; Die Metriken werden auch nach 6 und 12 Monaten ausgewertet. Zu den Implementierungsergebnissen gehören: Reichweite (primär), definiert als die Anzahl der Patienten, die eine Gruppen-PT beginnen, Treue, definiert als die durchschnittliche Anzahl der Sitzungen, an denen Patienten teilnehmen, die die EBP initiieren, und Akzeptanz, definiert als die Einführung eines Gruppen-PT-Programms und die Einschreibung von 5 Veteranen. Wirksamkeitsergebnisse/Qualitätsmetriken werden während der Gruppen-PT-Sitzungen gesammelt und in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentiert. Zu diesen Ergebnissen gehören die PROMIS-Schmerzinterferenz- und Funktionsskalen, ein 30-sekündiger Stuhl-Stehtest und die Patientenzufriedenheit. Mithilfe verallgemeinerter linearer Modelle wird die Auswirkung von „Fundamental vs. Reach+Equity“ auf Reichweite und Treue untersucht. Verallgemeinerte lineare Mixed-Effect-Modelle werden verwendet, um effektive Ergebnisse zwischen Implementierungszweigen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caitlin B Kappler, MSW
- Telefonnummer: (919) 286-6936
- E-Mail: Caitlin.Kappler@va.gov
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Rekrutierung
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Kontakt:
- Heidi D Bassani
- Telefonnummer: (919) 286-0411
- E-Mail: Heidi.Bassani@va.gov
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Hauptermittler:
- Kelli Dominick Allen, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zur Teilnahme berechtigt sind Websites, die über Folgendes verfügen:
- 2 ambulante PT-Kliniker (ein primärer und ein Ersatzarzt) für die Durchführung der Gruppen-PT
- Platz für die Durchführung von Gruppensitzungen (bei persönlicher Durchführung von Gruppen-PT) oder Möglichkeit zur Durchführung von Besuchen per Telemedizin (Video)
Patienten haben Anspruch auf Gruppen-PT, wenn bei ihnen eine symptomatische Kniearthrose diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Standorte sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie bereits einen Gruppenphysiotherapiekurs für Patienten mit Knie-Arthrose durchführen.
- Patienten haben keinen Anspruch auf Gruppentraining, wenn bei ihnen ein erhebliches Sturzrisiko besteht oder gleichzeitig gesundheitliche Probleme auftreten, die die Teilnahme an einem Gruppenübungskurs unsicher machen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: REACH (Reach Equity And Collective Health) Arm
The REACH Arm will include the same activities as the foundational arm plus REACH activities: 1) external facilitation and 2) equity-focused data-driven monitoring.
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The REACH Arm includes everything in the Foundational Arm, plus additional components: targeted data reports and external facilitation.
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Aktiver Komparator: Foundational Arm
Foundational Arm uses the Replicating Effective Program (REP) implementation strategy and includes 3 elements that were developed and tested in our prior Function QUERI work: program initiation, self-guided resources, and technical assistance.
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The Foundational Arm includes the following activities: Toolkit, kickoff call, SharePoint, TEAMS channel, office hours calls, site specific data reports.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reach
Zeitfenster: 18 months
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Reach will be defined as the number of patients initiating (completing the first session of) Group PT at a site.
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18 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reach
Zeitfenster: 12 months
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Reach will be defined as the number of patients initiating (completing the first session of) Group PT at a site.
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12 months
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Time to Adoption
Zeitfenster: 18 months
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Time to Adoption will be defined as the time from baseline to the time at which a site crosses the adoption threshold (Adoption will be defined as launching a Group PT program and having ≥5 Veterans initiate Group PT).
This will be computed for each site meeting the adoption criteria.
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18 months
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Patient Engagement
Zeitfenster: 12 months
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Patient engagement will be defined as the average number of sessions attended by patients who initiate Group PT at a site.
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12 months
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Patient Engagement
Zeitfenster: 18 months
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Patient engagement will be defined as the average number of sessions attended by patients who initiate Group PT at a site.
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18 months
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine selbstberichtete Messung, die die Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens erfasst, einschließlich der Beschäftigung mit sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten.
Niedrigere Werte sind besser und weisen auf eine geringere Schmerzbeeinträchtigung hin.
Die Ermittler werden die PROMIS v1.1 Pain Interference Short Form 4a verwenden.
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6 Monate
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PROMIS Körperliche Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine selbstberichtete Messung, die die Schwierigkeit erfasst, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Höhere Werte sind besser und weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Die Ermittler verwenden die PROMIS-Kurzform 4a PROMIS v2.0 Physical Function Short Form 4a.
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6 Monate
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PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine selbstberichtete Messung, die die Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens erfasst, einschließlich der Beschäftigung mit sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten.
Niedrigere Werte sind besser und weisen auf eine geringere Schmerzbeeinträchtigung hin.
Die Ermittler werden die PROMIS v1.1 Pain Interference Short Form 4a verwenden.
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12 Monate
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PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 18 Monate
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Eine selbstberichtete Messung, die die Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens erfasst, einschließlich der Beschäftigung mit sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten.
Niedrigere Werte sind besser und weisen auf eine geringere Schmerzbeeinträchtigung hin.
Die Ermittler werden die PROMIS v1.1 Pain Interference Short Form 4a verwenden.
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18 Monate
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PROMIS Körperliche Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine selbstberichtete Messung, die die Schwierigkeit erfasst, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Höhere Werte sind besser und weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Die Ermittler verwenden die PROMIS-Kurzform 4a PROMIS v2.0 Physical Function Short Form 4a.
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12 Monate
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PROMIS Körperliche Funktion
Zeitfenster: 18 Monate
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Eine selbstberichtete Messung, die die Schwierigkeit erfasst, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Höhere Werte sind besser und weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Die Ermittler verwenden die PROMIS-Kurzform 4a PROMIS v2.0 Physical Function Short Form 4a.
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18 Monate
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30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit, mit der der Patient innerhalb von 30 Sekunden aus einer Sitzposition aufstehen und sich wieder hinsetzen kann.
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6 Monate
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30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit, mit der der Patient innerhalb von 30 Sekunden aus einer Sitzposition aufstehen und sich wieder hinsetzen kann.
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12 Monate
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30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: 18 Monate
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Häufigkeit, mit der der Patient innerhalb von 30 Sekunden aus einer Sitzposition aufstehen und sich wieder hinsetzen kann.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QUX 25-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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