- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07215572
- Original retssag
Implementering af et gruppe fysioterapiprogram for veteraner (Grouppt): Function Queri 3.0 (GroupPT)
Implementering af et gruppe fysioterapiprogram for veteraner med knæartrose: Funktions QUERI 3.0 (Que 25-008)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/formål. Træningsbaseret PT er en nøglekomponent i retningslinje Concordant Knee OA Management. PT er imidlertid underudnyttet for knæ OA, hvilket resulterer i ubesvarede muligheder for at forbedre resultaterne for de mange veteraner med denne sundhedsmæssige tilstand. En vigtig udfordring er den høje efterspørgsel efter PT -tjenester til knæ OA, parret med begrænset tilgængelighed af PT -tjenester, hvilket kan føre til lange ventetider for veteraner eller omkostninger til høje samfundspleje for VA. Gruppebaseret levering af PT til knæ OA kan forbedre adgangen og effektiviteten. Efter RCT, der understøttede effektiviteten af gruppe PT i forhold til individuel PT, tilbød Durham Veterans Affairs Healthcare System (DVAHCS) gruppe PT som en klinisk service, og fandt, at patienter opnåede klinisk relevante forbedringer i smerter og funktionelle resultater, der var sammenlignelige for dem, der blev observeret i RCT. Senest gennemførte efterforskerne et forsøg på 19-pladser, der sammenlignede implementeringsstrategier til støtte for levering af gruppe PT i VA. Samlet set leverede 16 steder med succes et gruppe PT -program, der tilmeldte sig i alt 366 veteraner. Der var klinisk relevante forbedringer i smerteinterferens og funktionelle resultater blandt deltagende veteraner.
Mål:
AIM 1: Forfine Foundational Rep og Reach+Equity for at understøtte implementering af gruppe PT.
De vigtigste spørgsmål: Hvordan kan Reach+Equity Bundle optimeres for at lette rimelig rækkevidde? Hvad er aktionærperspektiver på forbedringer, der er nødvendige for gruppe PT -grundlæggende rep -aktiviteter, samt strategier til at forbedre en retfærdig rækkevidde (Reach+Equity Bundle)? AIM 2: Evaluer implementering af gruppe PT med grundlæggende rep mod grundlæggende rep og rækkevidde+egenkapital. De vigtigste spørgsmål: Er der forskelle i implementeringsresultater (rækkevidde, tro, vedtagelse, omkostninger) efter seks, 12 og 18 måneder mellem våben? Er rækkevidde repræsentant for patienter, der oplever knæ OA på deltagende steder (retfærdig rækkevidde), og adskiller dette sig mellem grundlæggende rep og rækkevidde+aktiearme? Er der forskelle i effektivitetsresultater (funktion, smerte) mellem arme? Hvordan oplever websteder implementeringsstrategier i hver arm?
Metodologi. For at evaluere implementering af gruppe PT (AIM 2) vil efterforskerne randomisere steder (n = 20) 1: 1 til enten grundlæggende support eller grundlæggende support plus rækkevidde+egenkapital. Implementeringsaktiviteter vil forekomme over en 12-måneders periode. Grundlæggende rep vil indeholde et omfattende implementeringsværktøjssæt, der inkluderer specifik vejledning til EBP -levering (f.eks. Flow of the Class, specifikke øvelser, didaktisk indhold) sammen med omfattende patientressourcer, herunder videoer til vejledning i hjemmet. REACH+Equity Bundle vil omfatte: 1) ekstern lettelse (tilvejebringe et eksternt perspektiv til at hjælpe steder med at identificere barrierer, udvikle effektive strategier og navigere komplekse ændringsprocesser, især gennem linsen til at opnå en retfærdig rækkevidde); 2) egenkapital i implementeringsværktøjssæt (guide, der understøtter opmærksomhed og overvejelse af sundhedsretfærdighed under implementeringsprocessen); og 3) aktiefokuseret datadrevet overvågning (informere fremskridt med hensyn til rimelige rækkevidde-relaterede mål). Gruppen PT -sessioner inkluderer 6 sessioner, der inkluderer trænings- og uddannelsesindhold. Patienter er berettigede til gruppe PT, hvis de har en klinikerdiagnose af symptomatisk knæ OA og uberettiget, hvis de har en betydelig faldrisiko eller sammenfaldende sundhedsmæssige forhold, der ville gøre deltagelse i en gruppeøvelsesklasse usikker. Det primære opfølgningsudviklingstidspunkt vil være 18 måneder; Metrics evalueres også efter 6 og 12 måneder. Implementeringsresultater inkluderer: rækkevidde (primær), defineret som antallet af patienter, der initierer gruppe PT, Fidelity, defineret som det gennemsnitlige antal sessioner, der deltager af patienter, der initierer EBP, og adoption, defineret som lancering af et gruppe PT -program og tilmelding af 5 veteraner. Effektivitetsresultater/kvalitetsmålinger indsamles under gruppens PT -sessioner og dokumenteres i den elektroniske sundhedsrekord. Disse resultater inkluderer Promis Pain Interferens og funktionsskalaer, en 30-sekunders stolestandstest og patienttilfredshed. Generaliserede lineære modeller vil blive brugt til at undersøge effekten af grundlæggende vs. rækkevidde+egenkapital på rækkevidde og tro. Generaliserede lineære blandede effektmodeller vil blive brugt til at sammenligne effektive resultater mellem implementeringsarme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caitlin B Kappler, MSW
- Telefonnummer: (919) 286-6936
- E-mail: Caitlin.Kappler@va.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Rekruttering
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Heidi D Bassani
- Telefonnummer: (919) 286-0411
- E-mail: Heidi.Bassani@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Kelli Dominick Allen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Websteder er berettigede til at deltage, hvis de har:
- 2 ambulante PT-klinikere (en primær og en sikkerhedskopi) til levering af gruppe PT
- Rum til at gennemføre gruppesessioner (hvis levering af gruppe PT personligt) eller evnen til at gennemføre besøg via telehealth (video)
Patienter er berettigede til gruppe PT, hvis de har en klinikerdiagnose af symptomatisk knæ OA.
Ekskluderingskriterier:
- Webstedet vil være uberettiget til at deltage, hvis de allerede gennemfører en gruppe fysioterapiklasse for patienter med knæ OA.
- Patienter vil være uberettigede for gruppe PT, hvis de har en betydelig faldsrisiko eller samtidig forekommende sundhedsmæssige forhold, der ville gøre deltagelse i en gruppeøvelsesklasse usikker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REACH (Reach Equity And Collective Health) Arm
The REACH Arm will include the same activities as the foundational arm plus REACH activities: 1) external facilitation and 2) equity-focused data-driven monitoring.
|
The REACH Arm includes everything in the Foundational Arm, plus additional components: targeted data reports and external facilitation.
|
|
Aktiv komparator: Foundational Arm
Foundational Arm uses the Replicating Effective Program (REP) implementation strategy and includes 3 elements that were developed and tested in our prior Function QUERI work: program initiation, self-guided resources, and technical assistance.
|
The Foundational Arm includes the following activities: Toolkit, kickoff call, SharePoint, TEAMS channel, office hours calls, site specific data reports.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reach
Tidsramme: 18 months
|
Reach will be defined as the number of patients initiating (completing the first session of) Group PT at a site.
|
18 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reach
Tidsramme: 12 months
|
Reach will be defined as the number of patients initiating (completing the first session of) Group PT at a site.
|
12 months
|
|
Time to Adoption
Tidsramme: 18 months
|
Time to Adoption will be defined as the time from baseline to the time at which a site crosses the adoption threshold (Adoption will be defined as launching a Group PT program and having ≥5 Veterans initiate Group PT).
This will be computed for each site meeting the adoption criteria.
|
18 months
|
|
Patient Engagement
Tidsramme: 12 months
|
Patient engagement will be defined as the average number of sessions attended by patients who initiate Group PT at a site.
|
12 months
|
|
Patient Engagement
Tidsramme: 18 months
|
Patient engagement will be defined as the average number of sessions attended by patients who initiate Group PT at a site.
|
18 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Promis smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder
|
En selvrapporteret foranstaltning, der fanger konsekvenserne af smerter på relevante aspekter af livet, herunder engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter.
Lavere score er bedre, hvilket indikerer mindre smerteinterferens.
Undersøgere bruger Promis v1.1 Pain Interferens Kort form 4A.
|
6 måneder
|
|
Promis fysiske funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
En selvrapporteret foranstaltning, der fanger vanskeligheden ved at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Højere score er bedre, hvilket indikerer mere fysisk funktion.
Undersøgere bruger Promis Short Form 4A Promis v2.0 Fysisk funktion Kort form 4A.
|
6 måneder
|
|
Promis smerteinterferens
Tidsramme: 12 måneder
|
En selvrapporteret foranstaltning, der fanger konsekvenserne af smerter på relevante aspekter af livet, herunder engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter.
Lavere score er bedre, hvilket indikerer mindre smerteinterferens.
Undersøgere bruger Promis v1.1 Pain Interferens Kort form 4A.
|
12 måneder
|
|
Promis smerteinterferens
Tidsramme: 18 måneder
|
En selvrapporteret foranstaltning, der fanger konsekvenserne af smerter på relevante aspekter af livet, herunder engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter.
Lavere score er bedre, hvilket indikerer mindre smerteinterferens.
Undersøgere bruger Promis v1.1 Pain Interferens Kort form 4A.
|
18 måneder
|
|
Promis fysiske funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
En selvrapporteret foranstaltning, der fanger vanskeligheden ved at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Højere score er bedre, hvilket indikerer mere fysisk funktion.
Undersøgere bruger Promis Short Form 4A Promis v2.0 Fysisk funktion Kort form 4A.
|
12 måneder
|
|
Promis fysiske funktion
Tidsramme: 18 måneder
|
En selvrapporteret foranstaltning, der fanger vanskeligheden ved at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Højere score er bedre, hvilket indikerer mere fysisk funktion.
Undersøgere bruger Promis Short Form 4A Promis v2.0 Fysisk funktion Kort form 4A.
|
18 måneder
|
|
30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal gange patienten kan stå op fra en siddende position og læne sig tilbage inden for 30 sekunder.
|
6 måneder
|
|
30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal gange patienten kan stå op fra en siddende position og læne sig tilbage inden for 30 sekunder.
|
12 måneder
|
|
30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal gange patienten kan stå op fra en siddende position og læne sig tilbage inden for 30 sekunder.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QUX 25-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .