Průzkum postupů týkajících se používání taurolidinových zámkových roztoků u pacientů se zavedeným periferně zavedeným centrálním katétrem (PICC) na jednotce vaskulárního přístupu (TAURO-USE2)
Průzkum postupů při používání taurolidinových zámkových roztoků u pacientů se zavedením periferně zavedeného centrálního katétru (PICC) na jednotce vaskulárního přístupu
Primárním cílem této studie je popsat současné postupy týkající se podávání taurolidinových zámkových roztoků ve vztahu k lékařským předpisům pro pacienty, kteří podstoupili implantaci periferně zavedeného centrálního katétru (PICC) v Jednotce vaskulárního přístupu v rámci parenterální výživy. Naše základní hypotéza je, že použití taurolidinových zámkových roztoků se může odchylovat od současných doporučení, zejména s ohledem na postupy podávání.
Tato studie nám umožní charakterizovat použití taurolidinových zámkových roztoků ve vztahu k lékařským předpisům, identifikovat potenciální odchylky od doporučených postupů a dokumentovat případné související nežádoucí události. Také umožní sledování výsledků PICC 8 a 30 dnů po implantaci v Jednotce vaskulárního přístupu, zatímco současné sledování se provádí pouze 8 dnů po zavedení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cordélia SALOMEZ-IHL, pharmacist
- Telefonní číslo: + 33 (0)4 76 76 85 27
- E-mail: cihl@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aida MANDZO, clinical research associate
- Telefonní číslo: +33 (0)4 76 76 68 16
- E-mail: amandzo@chu-grenoble.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který podstoupil zavedení PICC v jednotce vaskulárního přístupu s indikací pro parenterální nutriční doplnění.
- Pacient, který není proti účasti na tomto výzkumu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient, který nemluví francouzsky
- Pacient pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
- Pacient s významnými neurokognitivními poruchami
- Pacient se závažnou sluchovou poruchou
- Pacient, který nemá telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat, prostřednictvím posouzení současných postupů, podávání taurolidinových zámkových roztoků předepsaných pacientům, kteří podstoupili implantaci PICC v Jednotce cévního přístupu jako součást parenterální nutriční terapie.
Časové okno: Osm a třicet dnů po zavedení PICC v Jednotce cévního přístupu
|
Podíl pacientů s předpisem na taurolidinový zámkový roztok, kteří skutečně dostávají aplikace předepsaného zámkového roztoku (shoda mezi předepsaným a podaným přípravkem). Podíl pacientů, u kterých jsou zámkové roztoky podávány v souladu s pokyny výrobce k použití; kompliantní podání je definováno jako provedení všech doporučených kroků pro aplikaci zámkového roztoku sestrou na konci každé infuze parenterální výživy. Podíl pacientů, u kterých jsou zámkové roztoky odstraněny v souladu s pokyny výrobce k použití (zámkové roztoky odsáté před použitím katétru). Podíl pacientů, u kterých jsou zámkové roztoky zlikvidovány v souladu s předpisy pro biologicky nebezpečný odpad. |
Osm a třicet dnů po zavedení PICC v Jednotce cévního přístupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište vnímání sester vlastních znalostí týkajících se používání taurolidinových zámkových roztoků.
Časové okno: Osm a třicet dní po zavedení PICC v Jednotce cévního přístupu.
|
Kvantifikujte pomocí vlastního hodnocení úroveň znalostí sester o taurolidinových zámkových roztocích. Podíl sester, které znají různé vlastnosti zámkových roztoků podle referencí dostupných na trhu. |
Osm a třicet dní po zavedení PICC v Jednotce cévního přístupu.
|
|
Popište lékařskou péči poskytovanou poskytovateli domácích služeb pacientům s umístěním PICC kanyly pro parenterální výživu.
Časové okno: Osm a třicet dní po zavedení PICC v Jednotce cévního přístupu.
|
Povaha a počet poskytovatelů služeb pracujících s pacienty v domácím prostředí.
|
Osm a třicet dní po zavedení PICC v Jednotce cévního přístupu.
|
|
Popište dodavatelský řetězec pro taurolidinové zámkové roztoky.
Časové okno: Osm a třicet dní po zavedení PICC v Jednotce pro cévní přístupy.
|
Povaha a podíl způsobů pořízení taurolidinových zámkových roztoků pro pacienty v domácím prostředí.
|
Osm a třicet dní po zavedení PICC v Jednotce pro cévní přístupy.
|
|
Popište prvky související se zavedením PICC.
Časové okno: Osm a třicet dní po zavedení PICC v jednotce cévního přístupu.
|
Povaha a podíly prvků souvisejících se zavedením PICC: počet lumenů, žíla zavedení, strana zavedení, doba zavedení a role osoby zavádějící (anesteziologická sestra nebo lékař).
|
Osm a třicet dní po zavedení PICC v jednotce cévního přístupu.
|
|
Charakterizujte funkční stav PICC v čase.
Časové okno: Osm a třicet dní po zavedení PICC v Jednotce cévního přístupu.
|
Podíl PICC katétrů na místě a funkčních 8 a 30 dnů po zavedení, definovaných jako nevyžadujících předčasné odstranění a umožňujících infuzi a odběr krve.
|
Osm a třicet dní po zavedení PICC v Jednotce cévního přístupu.
|
|
Popište komplikace spojené se zavedením PICC.
Časové okno: Osm a třicet dnů po zavedení PICC v Jednotce cévního přístupu.
|
Povaha a poměr komplikací souvisejících s PICC vyskytujících se do 8 a 30 dnů po zavedení.
|
Osm a třicet dnů po zavedení PICC v Jednotce cévního přístupu.
|
|
Popište příčiny předčasného odstranění PICC.
Časové okno: Osm a třicet dní po zavedení PICC v Jednotce cévního přístupu.
|
Povaha a podíly příčin předčasného odstranění PICC-linky do 8 a 30 dnů po zavedení.
|
Osm a třicet dní po zavedení PICC v Jednotce cévního přístupu.
|
|
Popište nežádoucí účinky spojené s používáním taurolidinových zámkových roztoků.
Časové okno: Osm a třicet dní po zavedení PICC v jednotce cévního přístupu.
|
Povaha a podíl nežádoucích účinků potenciálně souvisejících s použitím taurolidinové uzamykací roztoku, jak uvádějí pacienti nebo zdravotničtí pracovníci.
|
Osm a třicet dní po zavedení PICC v jednotce cévního přístupu.
|
|
Popište obtíže, se kterými se setkávají zdravotníci při používání taurolidinových zámkových roztoků.
Časové okno: Osm a třicet dní po zavedení PICC v Jednotce cévního přístupu.
|
Povaha a podíl obtíží, s nimiž se setkávají sestry v domácí péči při používání taurolidinových zámkových roztoků.
|
Osm a třicet dní po zavedení PICC v Jednotce cévního přístupu.
|
|
Popište informační zdroje, které používají zdravotničtí pracovníci ohledně taurolidinových zámkových roztoků.
Časové okno: Osm a třicet dní po zavedení PICC v Jednotce vaskulárního přístupu.
|
Povaha a podíl informačních zdrojů konzultovaných sestrami v případě problémů souvisejících s použitím taurolidinového zámkového roztoku nebo s použitím PICC.
|
Osm a třicet dní po zavedení PICC v Jednotce vaskulárního přístupu.
|
|
Charakterizujte použití dohledu zařízení v případě nežádoucích příhod souvisejících s taurolidinovými zámkovými roztoky.
Časové okno: Osm a třicet dní po zavedení PICC v Jednotce vaskulárního přístupu.
|
Podíl sester, které by nahlásily do systému dohledu nad zdravotnickými prostředky jakékoli nežádoucí události související s použitím taurolidinové zámkové roztoku nebo s použitím PICC, pokud by k takovým událostem došlo.
|
Osm a třicet dní po zavedení PICC v Jednotce vaskulárního přístupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC25.0315.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .