- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07262216
Korelace mezi prahem bolesti a spotřebou analgetik u pacientek po transvaginální aspiraci oocytů
Korelace mezi prahem bolesti a spotřebou analgetik během odběru vajíček u pacientek
V současné době je mimotělní oplodnění (IVF) důležitou součástí moderní léčby neplodnosti. Jedním z klíčových stádií procesu IVF je odběr oocytů (vajíček), který vyžaduje jak anestezii, tak analgezii; to přímo ovlivňuje pohodlí účastníků a úspěšnost zákroku. Od svého prvního provedení byly pro odběr oocytů používány různé metody a techniky, a dnes se nejčastěji provádí v anestezii s transvaginální ultrasonografickou navigací.
Protože se tento zákrok provádí ambulantně v centrech IVF po celém světě, očekává se, že použité anestetické látky splní několik základních kritérií: měly by mít krátký poločas, rychlý nástup účinku a minimální, přijatelné vedlejší účinky. Navíc by tyto látky neměly nepříznivě ovlivnit rekonvalescenci účastníků. Zatímco použité látky určují kvalitu sedace a analgezie, přetrvávají obavy ohledně jejich potenciálních negativních účinků na reprodukční výsledky.
S ohledem na to, že účastníci často zažívají vysokou míru úzkosti, musí být během zákroku zajištěna účinná kontrola bolesti. Navíc musí účastníci po celou dobu zákroku zůstat nehybní. K dosažení tohoto cíle lze použít celkovou anestezii, regionální/lokální anestezii, neuraxiální anestezii, analgezii řízenou pacientem, sedaci, akupunkturu nebo kombinace těchto metod.
Bdělá sedace je nejčastěji používanou metodou anestezie pro ženy podstupující transvaginální aspiraci oocytů. Tuto metodu preferuje přibližně 95 % center IVF v USA a 84 % ve Velké Británii. Bdělá sedace umožňuje účastníkovi udržovat kontrolu nad dýchacími cestami a adekvátní okysličení samostatně, a zároveň poskytuje snížení vědomí.
V současnosti jsou pro tento účel nejčastěji preferovanými látkami midazolam, propofol a fentanyl. Jsou snadno podatelné a jsou bezpečné pro kooperativní účastníky. Ve srovnání s jinými anestetiky mají relativně nižší negativní účinky na kvalitu oocytů a embryí a menší nepříznivý vliv na míru těhotenství. Studie však ukázaly, že midazolam, fentanyl a alfentanil lze detekovat ve folikulární tekutině i po jedné dávce. In vitro studie na myších oocytech a některé lidské studie naznačily, že propofol může mít dávkově závislé škodlivé účinky na oplodnění. Proto někteří výzkumníci doporučují, aby byl propofol během odběru oocytů používán opatrně, s důrazem na omezení celkové podané dávky. Protože se ukázalo, že prodloužená expozice anestetikům negativně ovlivňuje oplodnění, doporučuje se, aby byly oocyty vystaveny anestetikům na nejnižší možné úrovni. Pro úspěšné výsledky je tedy klíčové, aby anestetické látky používané během transvaginální folikulární aspirace byly podávány v odpovídajících dávkách a po odpovídající dobu.
Cílem výzkumníků v této studii je prozkoumat korelaci mezi množstvím potřebného anestetika a prahem bolesti u účastníků, jejichž práh bolesti je měřen a kteří dostávají analgezii řízenou pacientem v kombinaci s bdělou sedací. Jako sekundární cíl si výzkumníci kladou za úkol porovnat demografické charakteristiky účastníků, sociokulturní status, úroveň stresu a úzkosti, množství použitého anestetika a jeho hemodynamické účinky.
Tato studie je navržena jako prospektivní, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie. Bude zahrnuto čtyřicet ženských účastníků ve věku 18–50 let, kteří podstoupí odběr oocytů pro léčbu IVF na Gynekologicko-porodnické klinice Univerzity Erciyes. Pro posouzení předzákrokové úrovně stresu a úzkosti účastníků bude použita Spielbergerova inventura úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI). Každému účastníkovi bude měřen práh bolesti na třech místech – jedné svalové oblasti (deltoideus) a dvou kostních oblastech (palec a střed tibie) – pomocí algometru (Commander Echo Algometer, JTECH Medical, Midvale, UT, USA), přičemž na každém místě budou provedena bilaterální měření jednou. Průměr těchto tří měření bude vypočítán za účelem stanovení celkového tělesného prahu bolesti tlaku pro každého účastníka.
Před zákrokem obdrží všichni účastníci 1,5 mg midazolamu intravenózně. Během bdělé sedace bude podáváno předem připravené roztoky 15 cc 1% propofolu (150 mg) a 5 cc fentanylu (250 mcg) v celkovém objemu 20 cc pomocí zařízení PCA bez intervalu zámku. Účastníci budou instruováni, aby stiskli tlačítko PCA pokaždé, když začnou cítit bolest. Hemodynamické parametry (systolický, diastolický a střední arteriální tlak, srdeční frekvence, SpO₂), hodnoty Ramsayho sedační škály (RSS) a škály obličejového skóre (FS) budou zaznamenávány po celou dobu zákroku. Po zákroku budou účastníci pečlivě sledováni na nevolnost, zvracení a dechovou depresi. Dále budou zaznamenány celkový počet folikulů, počet embryí a stav těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Anglický akademický překlad vašeho textu:
In vitro fertilizace (IVF) je slibný léčebný postup, který poskytuje neplodným párům možnost počít dítě, a její úspěšnost se s technologickým pokrokem neustále zvyšuje. Proces léčby IVF se skládá ze čtyř základních fází: stimulace vaječníků, odběr oocytů, oplodnění a transfer embrya. Transvaginální aspirace oocytů pod ultrazvukovou kontrolou je považována za zlatý standard pro odběr oocytů.
Bolest je běžně pociťována během transvaginální aspirace oocytů, což vyžaduje použití anestezie. Postupy IVF se obvykle provádějí v ambulantních zařízeních v centrech asistované reprodukce. Ideální anestetická technika u IVF by měla mít minimální vedlejší účinky, zajistit rychlé zotavení, poskytnout vysokou míru těhotenství a nabídnout pohodlí a bezpečnost jak pacientce, tak chirurgickému týmu. Mnoho anestetik používaných během IVF bylo detekováno ve folikulární tekutině. Tyto látky mohou potenciálně ovlivnit oplodnění, implantaci a kvalitu embrya, a tím ovlivnit úspěšnost léčby. Studie zkoumající účinky anestetik na oplodnění a kvalitu embrya však přinesly nekonzistentní a neprůkazné výsledky.
Během transvaginální aspirace oocytů lze použít různé anestetické techniky, včetně celkové anestezie, regionální/lokální anestezie, neuroaxiální anestezie, analgezie řízené pacientem, sedace, akupunktury nebo kombinací těchto modalit.
Studie publikovaná v roce 2023, která zkoumala literaturu z let 1987 až 2022, uvádí, že vědomá sedace byla nejčastěji preferovanou anestetickou technikou pro ženy podstupující transvaginální aspiraci oocytů. Tento přístup byl spojen s méně vedlejšími účinky, rychlejším zotavením, vyšší spokojeností pacientek i lékařů a menším negativním vlivem na kvalitu oocytů a embryí. U této metody byla hlášena vysoká úroveň spokojenosti pacientek.
Během odběru oocytů pacientky pociťují bolest v důsledku vpichu jehly do stěny pochvy a vaječníků a v důsledku manipulace s aspirační jehlou. Ohledně povahy této bolesti existují různé názory. Ve studii Wickeho a kol. zahrnující 277 pacientek významně snížilo podání analgetik závažnost bolesti během výkonu (průměrné skóre bolesti bylo 1,21 u pacientek dostávajících analgezii vs. 9,26 u těch, které ji nedostávaly). Mladší pacientky a ty s anamnézou dysmenorey uváděly vyšší skóre bolesti ve srovnání s ostatními.
Proces léčby IVF je také spojen s výrazným psychickým stresem. Většina pacientek podstupujících IVF je starší 30 let a může mít chronická onemocnění, zažívat rodinný tlak a být náchylná k depresi nebo psychóze. Hormonální léčba podávaná během procesu může tyto příznaky dále zhoršovat. Tyto lékařské a psychologické faktory společně zvyšují úzkost pacientek. Anesteziologové proto musí být schopni zvládat preoperativní úzkost, kterou lze hodnotit pomocí ověřených dotazníků.
Po schválení Etickou komisí pro klinický výzkum Lékařské fakulty Univerzity Erciyes (číslo schválení: 2024/275) bude na Gynekologicko-porodnické klinice Univerzity Erciyes provedena studie s názvem „Korelace mezi prahem bolesti a spotřebou analgetik během odběru oocytů: Otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie“. Vylučovací kritéria zahrnují anamnézu dyspareunie, závažná somatická nebo psychiatrická onemocnění a vaginismus.
Před výkonem budou pacientky anesteziologem informovány o procesu, vědomé sedaci a zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA). K posouzení úrovně stresu a úzkosti před výkonem bude použita Škálá stavové a rysové úzkosti (STAI). Pacientky vyplní dotazník samostatně nebo s pomocí anesteziologa. Bude získán písemný informovaný souhlas.
Práh bolesti bude měřen pomocí digitálního algometru běžně používaného v klinickém prostředí (Commander Echo Algometer, JTECH Medical, Midvale, UT, USA), který umožňuje měření v kilogramech, librách nebo newtonech. Přístroj byl v předchozích studiích validován. Zkoušející bude držet algometr pravou rukou a přístroj podpírat levou rukou. Aby se pacientky seznámily s pocitem tlaku, bude provedena počáteční aplikace na netestované oblasti (thenární oblast). Pacientky budou instruovány, aby řekly „stop“, když se pocit tlaku změní v bolest. Tlak bude aplikován konstantní rychlostí 1 kg/s a pod úhlem 90°, dokud pacientka nedá příkaz stop. Toto seznámení bude provedeno třikrát u každé pacientky. Všechna měření provede stejný operátor, ve stejné místnosti, při konstantní pokojové teplotě a se stejným vybavením. Bude použita sonda o ploše 1 cm² a měření budou zaznamenána v kg/cm². Každá anatomická oblast bude měřena oboustranně v pevném pořadí, přičemž budou provedena tři měření v 5sekundových intervalech. Průměr tří hodnot bude zaznamenán jako práh bolesti pro každé místo. Měření budou provedena z jednoho svalového místa (deltoideus) a dvou kostních míst (palec a střed tibie). Pro měření deltoideu bude pacientka sedět s paží položenou vedle trupu a loktem v extenzi; měření bude provedeno 2 cm distálně od akromionu. Pro měření palce bude palec položen volární stranou dolů na stůl, s výjimkou MCP a IP kloubů, se zápěstím v neutrální poloze. Pro měření tibie budou pacientky sedět s chodidly na zemi a koleny ohnutými na 60° a tlak bude aplikován 6 cm distálně od tuberosity tibie. Bude vypočítán průměr tří hodnot z každého místa a bude odvozen globální práh bolesti tlakem.
V operačním sále bude rutinní monitorování zahrnovat elektrokardiografii (EKG), periferní saturaci kyslíkem (SpO₂) a neinvazivní měření krevního tlaku. Pacientky budou umístěny do lithotomické polohy a kyslík bude podáván nosní kanylou rychlostí 2–4 l/min. Budou zaznamenána demografická data (výška, hmotnost, úroveň vzdělání), ASA klasifikace, délka trvání výkonu a intraoperativní hemodynamické parametry. Hemodynamické parametry včetně systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku (SAP, DAP, MAP), tepové frekvence (HR) a SpO₂ budou zaznamenány výchozí hodnoty a v čase 5, 10, 15 a 20 minut.
Anesteziolog použije skóre Obličejové škály (FS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 5 (velmi silná bolest) k posouzení mimiky v čase 5, 10, 15 a 20 minut. Skóre Ramsayho škály sedace (RSS) budou zaznamenána ve stejných intervalech, v rozsahu od 1 (úzkostná, agitovaná) do 6 (žádná reakce na bolestivé podněty).
Pět minut před výkonem bude podáno 1,5 mg midazolamu IV (Sedever®). Vědomá sedace bude poskytnuta pomocí PCA, připraveného s použitím 150 mg (15 ml) propofolu 1% (Propofol-PF®) a 250 µg (5 ml) fentanylu (Fentanyl-PF®), naředěného na 20 ml. Každý bolus bude obsahovat 2 ml (15 mg propofolu + 25 µg fentanylu), bez uzamčeného intervalu. Pacientky budou instruovány, aby stiskly tlačítko PCA při pocitu bolesti, což umožní samotitrování anestezie, aby se zabránilo nadměrné expozici anestetikům a potenciálnímu poškození kvality oocytů.
Desaturace je definována jako SpO₂ <92 % po dobu delší než 10 sekund. Bradykardie je definována jako HR <50 tepů/min; tachykardie jako zvýšení o >20 % od výchozí hodnoty. Hypotenze a hypertenze jsou definovány jako hodnoty MAP o 20 % pod nebo nad výchozí hodnotou.
Po operaci budou pacientky monitorovány na jednotce zotavení na nevolnost, zvracení a respirační depresi. Komplikace budou zaznamenány. Jakmile budou splněna kritéria pro propuštění, bude posouzena spokojenost pacientky i chirurga. Po výkonu bude také zaznamenán stav těhotenství, celkový počet folikulů a počet embryí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Turecko (Türkiye)
- Erciyes üniversitesi tıp fakültesi hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující léčbu IVF
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza dyspareunie
- Psychiatrické onemocnění
- Vaginismus
- Pacienti ASA 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit korelaci mezi předoperačním prahem bolesti měřeným v kg/cm² pomocí algometru a množstvím anestetik použitého během zákroku u pacientek IVF podstupujících vědomou sedaci
Časové okno: 1 den
|
V této studii se výzkumníci zaměřili na zkoumání vztahu mezi předoperačně měřeným prahem bolesti a množstvím anestetika potřebného během analgezie řízené pacientem a vědomé sedace; u této specifické skupiny pacientů podstupujících léčbu IVF, kde jsou minimalizovány potenciální nežádoucí účinky anestetik na oocyty, jsme se zaměřili na vyhodnocení korelace mezi hodnotami prahu bolesti měřenými v kg/cm² pomocí algometru a množstvím anestetik podaných během procedury.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk
Časové okno: 1 den (bude zaznamenáno před zahájením procesu)
|
Tento výsledek vyhodnotí vztah mezi věkem účastníků (roky) a množstvím použitého anestetika během zákroku.
|
1 den (bude zaznamenáno před zahájením procesu)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den (bude zaznamenáno před zahájením procesu)
|
Tento výstup posoudí vztah mezi indexem tělesné hmotnosti účastníků (kg/m²) a množstvím anestetika použitého během zákroku
|
1 den (bude zaznamenáno před zahájením procesu)
|
|
Skóre inventáře úzkosti stavově-rysové Spielbergerové
Časové okno: 1 den (bude zaznamenáno před zahájením procesu)
|
Tento výstup posoudí vztah mezi skóre účastníků v inventáři úzkosti Spielberger State-Trait a množstvím anestetika použitého během procedury.
|
1 den (bude zaznamenáno před zahájením procesu)
|
|
Vzdělání
Časové okno: 1 den (bude zaznamenáno před zahájením procesu)
|
Tento výstup bude hodnotit použití anestetik účastníky na různých úrovních vzdělání (základní škola, střední škola, vysoká škola)
|
1 den (bude zaznamenáno před zahájením procesu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Erciyes university medical sch
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .