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Correlazione tra Soglia del Dolore e Consumo di Analgesici in Pazienti Sottoposte ad Aspirazione Transvaginale di Oociti

21 novembre 2025 aggiornato da: Burcu ayvazoğlu

Correlazione tra soglia del dolore e consumo di analgesici durante il prelievo degli ovociti nei pazienti

Al giorno d'oggi, la fecondazione in vitro (FIVET) è una componente importante del trattamento moderno dell'infertilità. Una delle fasi critiche del processo FIVET è il prelievo degli ovociti (ovuli), che richiede sia anestesia che analgesia; questo influisce direttamente sul comfort dei partecipanti e sul successo della procedura. Dalla sua prima implementazione, sono stati utilizzati vari metodi e tecniche per il prelievo degli ovociti, e oggi viene comunemente eseguito in anestesia con guida ecografica transvaginale.

Poiché questa procedura viene eseguita in regime ambulatoriale nei centri FIVET di tutto il mondo, si prevede che gli agenti anestetici utilizzati soddisfino diversi criteri essenziali: dovrebbero avere un'emivita breve, un rapido inizio d'azione ed effetti collaterali minimi e accettabili. Inoltre, questi agenti non dovrebbero influire negativamente sui processi di recupero dei partecipanti. Mentre gli agenti utilizzati determinano la qualità della sedazione e dell'analgesia, persistono preoccupazioni riguardo ai loro potenziali effetti negativi sugli esiti riproduttivi.

Considerando che i partecipanti spesso sperimentano alti livelli di ansia, deve essere garantita un'efficace gestione del dolore durante la procedura. Inoltre, i partecipanti devono rimanere immobili per tutta la durata della procedura. Per ottenere ciò, possono essere utilizzati anestesia generale, anestesia regionale/locale, anestesia assiale, analgesia controllata dal paziente, sedazione, agopuntura o combinazioni di questi metodi.

La sedazione cosciente è il metodo di anestesia più comunemente applicato per le donne sottoposte ad aspirazione transvaginale degli ovociti. Questo metodo è preferito da circa il 95% dei centri FIVET negli USA e dall'84% nel Regno Unito. La sedazione cosciente consente al partecipante di mantenere il controllo delle vie aeree e un'adeguata ossigenazione in modo indipendente, fornendo al contempo una riduzione della coscienza.

Attualmente, midazolam, propofol e fentanil sono gli agenti più frequentemente preferiti a questo scopo. Sono facili da somministrare e sono sicuri per partecipanti collaborativi. Rispetto ad altri agenti anestetici, hanno effetti negativi relativamente inferiori sulla qualità degli ovociti e degli embrioni e minori impatti negativi sui tassi di gravidanza. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che midazolam, fentanil e alfentanil possono essere rilevati nel liquido follicolare anche dopo una singola dose. Studi in vitro su ovociti di topo e alcuni studi umani hanno indicato che il propofol potrebbe avere effetti dannosi dose-dipendenti sulla fecondazione. Pertanto, alcuni ricercatori raccomandano che il propofol venga utilizzato con cautela durante il prelievo degli ovociti, prestando attenzione a limitare la dose totale somministrata. Poiché è stato dimostrato che un'esposizione prolungata agli agenti anestetici influisce negativamente sulla fecondazione, si raccomanda che gli ovociti siano esposti agli agenti anestetici al livello più basso possibile. Pertanto, per risultati di successo, è fondamentale che gli agenti anestetici utilizzati durante l'aspirazione transvaginale dei follicoli vengano somministrati a dosi e durate appropriate.

L'obiettivo dei ricercatori in questo studio è esaminare la correlazione tra la quantità di agente anestetico richiesta e la soglia del dolore nei partecipanti di cui viene misurata la soglia del dolore e che ricevono analgesia controllata dal paziente combinata con sedazione cosciente. Come obiettivo secondario, i ricercatori mirano a confrontare le caratteristiche demografiche dei partecipanti, lo status socioculturale, i livelli di stress e ansia, la quantità di agente anestetico utilizzato e i suoi effetti emodinamici.

Questo studio è progettato come uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato. Saranno inclusi quaranta partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 50 anni che si sottoporranno a prelievo di ovociti per trattamento FIVET presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Erciyes. Per valutare i livelli di stress e ansia pre-procedura dei partecipanti, verrà somministrato l'Inventario di Ansia Stato-Tratto di Spielberger (STAI). La soglia del dolore di ciascun partecipante verrà misurata in tre siti - un'area muscolare (deltoide) e due aree ossee (pollice e tibia media) - utilizzando un algometro (Commander Echo Algometer, JTECH Medical, Midvale, UT, USA), con misurazioni bilaterali eseguite una volta in ciascun sito. La media di queste tre misurazioni verrà calcolata per determinare la soglia del dolore da pressione corporea complessiva per ciascun partecipante.

Prima della procedura, tutti i partecipanti riceveranno 1,5 mg di midazolam per via endovenosa. Durante la sedazione cosciente, una soluzione pre-preparata di 15 cc di propofol all'1% (150 mg) e 5 cc di fentanil (250 mcg) in un volume totale di 20 cc verrà somministrata utilizzando un dispositivo PCA senza intervallo di blocco. Ai partecipanti verrà istruito di premere il pulsante PCA ogni volta che iniziano a sentire dolore. I parametri emodinamici (pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, frequenza cardiaca, SpO₂), i valori della Scala di Sedazione di Ramsay (RSS) e del Punteggio Facciale (FS) verranno registrati durante tutta la procedura. Dopo la procedura, i partecipanti verranno monitorati attentamente per nausea, vomito e depressione respiratoria. Inoltre, verranno registrati il conteggio totale dei follicoli, il conteggio degli embrioni e lo stato di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Traduzione accademica in inglese del tuo testo:

La fecondazione in vitro (FIVET) è una modalità di trattamento promettente che offre alle coppie infertili l'opportunità di concepire, e i suoi tassi di successo continuano ad aumentare con i progressi tecnologici. Il processo di trattamento FIVET consiste in quattro fasi fondamentali: stimolazione ovarica, prelievo degli ovociti, fecondazione e trasferimento dell'embrione. L'aspirazione transvaginale degli ovociti guidata da ultrasuoni è considerata lo standard di riferimento per il prelievo degli ovociti.

Il dolore è comunemente sperimentato durante l'aspirazione transvaginale degli ovociti, rendendo necessario l'uso dell'anestesia. Le procedure FIVET sono tipicamente eseguite in regime ambulatoriale all'interno dei centri di riproduzione assistita. La tecnica anestetica ideale nella FIVET dovrebbe avere effetti collaterali minimi, garantire un rapido recupero, fornire alti tassi di gravidanza e offrire comfort e sicurezza sia al paziente che al team chirurgico. Molti agenti anestetici utilizzati durante la FIVET sono stati rilevati nel liquido follicolare. Questi agenti potrebbero potenzialmente influenzare la fecondazione, l'impianto e la qualità dell'embrione, influenzando così il successo del trattamento. Tuttavia, gli studi che indagano gli effetti degli anestetici sulla fecondazione e sulla qualità dell'embrione hanno prodotto risultati incoerenti e inconcludenti.

Una varietà di tecniche anestetiche può essere impiegata durante l'aspirazione transvaginale degli ovociti, inclusa l'anestesia generale, l'anestesia regionale/locale, l'anestesia neuraxiale, l'analgesia controllata dal paziente, la sedazione, l'agopuntura o combinazioni di queste modalità.

Uno studio pubblicato nel 2023 che ha esaminato la letteratura dal 1987 al 2022 ha riportato che la sedazione cosciente era la tecnica anestetica più frequentemente preferita per le donne sottoposte ad aspirazione transvaginale degli ovociti. Questo approccio era associato a meno effetti collaterali, recupero più rapido, maggiore soddisfazione del paziente e del medico e minori effetti avversi sulla qualità dell'ovocita e dell'embrione. Con questo metodo sono stati riportati alti livelli di soddisfazione del paziente.

Durante il prelievo degli ovociti, i pazienti sperimentano dolore a causa della puntura dell'ago della parete vaginale e delle ovaie e a causa della manipolazione dell'ago di aspirazione. Esistono varie opinioni riguardo alla natura di questo dolore. In uno studio di Wicke et al. che coinvolgeva 277 pazienti, la somministrazione di analgesici ha ridotto significativamente la gravità del dolore durante la procedura (il punteggio medio del dolore era 1,21 nei pazienti che ricevevano analgesia rispetto a 9,26 in quelli che non la ricevevano). I pazienti più giovani e quelli con una storia di dismenorrea hanno riportato punteggi di dolore più alti rispetto ad altri.

Il processo di trattamento FIVET è anche associato a un notevole stress psicologico. La maggior parte dei pazienti sottoposti a FIVET ha un'età superiore ai 30 anni e può avere condizioni mediche croniche, sperimentare pressioni familiari ed essere predisposta alla depressione o alla psicosi. I trattamenti ormonali somministrati durante il processo possono ulteriormente esacerbare questi sintomi. Questi fattori medici e psicologici aumentano collettivamente l'ansia del paziente. Pertanto, gli anestesisti devono essere in grado di gestire l'ansia preoperatoria, che può essere valutata utilizzando questionari validati.

Con l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Clinica della Facoltà di Medicina dell'Università di Erciyes (numero di approvazione: 2024/275), lo studio intitolato "Correlazione tra soglia del dolore e consumo di analgesici durante il prelievo degli ovociti: uno studio in aperto, a braccio singolo, non randomizzato" sarà condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Erciyes. I criteri di esclusione includono una storia di dispareunia, disturbi medici o psichiatrici maggiori e vaginismo.

Prima della procedura, i pazienti saranno informati da un anestesista riguardo al processo, alla sedazione cosciente e al dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA). L'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI) sarà somministrato per valutare i livelli di stress e ansia pre-procedura. I pazienti completeranno il questionario in modo indipendente o con l'assistenza dell'anestesista. Sarà ottenuto il consenso informato scritto.

La soglia del dolore sarà misurata utilizzando un algometro digitale utilizzato di routine in ambito clinico (Commander Echo Algometer, JTECH Medical, Midvale, UT, USA), che consente misurazioni in chilogrammi, libbre o Newton. Il dispositivo è stato validato in studi precedenti. L'esaminatore terrà l'algometro con la mano destra mentre sostiene il dispositivo con la mano sinistra. Per familiarizzare i pazienti con la sensazione di pressione, verrà eseguita un'applicazione iniziale su un'area non di test (regione thenar). Ai pazienti verrà istruito di dire "stop" quando la sensazione di pressione si trasforma in dolore. La pressione sarà applicata a un tasso costante di 1 kg/s e un angolo di 90° fino a quando il paziente darà il comando di stop. Questa familiarizzazione verrà eseguita tre volte per paziente. Tutte le misurazioni saranno condotte dallo stesso operatore, nella stessa stanza, a una temperatura ambiente costante, utilizzando la stessa attrezzatura. Sarà utilizzata una sonda di 1 cm² e le misurazioni saranno registrate in kg/cm². Ogni regione anatomica sarà misurata bilateralmente in un ordine fisso, con tre misurazioni prese a intervalli di 5 secondi. La media dei tre valori sarà registrata come soglia del dolore per ciascun sito. Le misurazioni saranno prese da un sito muscolare (deltoide) e due siti ossei (pollice e tibia media). Per le misurazioni del deltoide, il paziente sarà seduto con il braccio appoggiato accanto al torso e il gomito in estensione; le misurazioni saranno prese 2 cm distali all'acromion. Per le misurazioni del pollice, il pollice sarà appoggiato con il lato volare verso il basso su un tavolo, escludendo le articolazioni MCP e IP, con il polso in posizione neutra. Per le misurazioni della tibia, i pazienti si siederanno con i piedi piatti e le ginocchia flesse a 60°, e la pressione sarà applicata 6 cm distali alla tuberosità tibiale. Sarà calcolata la media dei tre valori di ciascun sito e sarà derivata una soglia globale del dolore da pressione.

In sala operatoria, il monitoraggio di routine includerà elettrocardiografia (ECG), saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) e pressione sanguigna non invasiva. I pazienti saranno posizionati in posizione litotomica e l'ossigeno sarà somministrato tramite cannula nasale a 2-4 L/min. Saranno registrati dati demografici (altezza, peso, livello di istruzione), classificazione ASA, durata della procedura e parametri emodinamici intraoperatori. I parametri emodinamici inclusi pressioni sistolica, diastolica e arteriosa media (SAP, DAP, MAP), frequenza cardiaca (HR) e SpO₂ saranno registrati al basale e a 5, 10, 15 e 20 minuti.

I punteggi della Scala Facciale (FS) che vanno da 0 (nessun dolore) a 5 (dolore molto grave) saranno utilizzati dall'anestesista per valutare le espressioni facciali a 5, 10, 15 e 20 minuti. I punteggi della Scala di Sedazione di Ramsay (RSS) saranno registrati agli stessi intervalli, che vanno da 1 (ansioso, agitato) a 6 (nessuna risposta agli stimoli dolorosi).

Cinque minuti prima della procedura, verrà somministrato 1,5 mg di midazolam endovenoso (Sedever®). La sedazione cosciente sarà fornita tramite PCA, preparata utilizzando 150 mg (15 ml) di propofol all'1% (Propofol-PF®) e 250 µg (5 ml) di fentanil (Fentanyl-PF®), diluiti a 20 ml. Ogni bolo conterrà 2 ml (15 mg di propofol + 25 µg di fentanil), senza un intervallo di blocco. Ai pazienti verrà istruito di premere il pulsante PCA quando avvertono dolore, consentendo l'autotitolazione dell'anestesia per evitare un'esposizione eccessiva all'anestetico e potenziali danni alla qualità dell'ovocita.

La desaturazione è definita come SpO₂ <92% per più di 10 secondi. La bradicardia è definita come HR <50 bpm; la tachicardia come un aumento >20% rispetto al basale. L'ipotensione e l'ipertensione sono definite rispettivamente come valori di MAP 20% al di sotto o al di sopra del basale.

Postoperatoriamente, i pazienti saranno monitorati nell'unità di recupero per nausea, vomito e depressione respiratoria. Le complicazioni saranno registrate. Una volta soddisfatti i criteri di dimissione, saranno valutate sia la soddisfazione del paziente che quella del chirurgo. Anche lo stato di gravidanza, il numero totale di follicoli e il numero di embrioni saranno registrati dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kayseri, Turchia (Türkiye)
        • Erciyes üniversitesi tıp fakültesi hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che hanno fatto domanda al centro di fecondazione in vitro per il trattamento e hanno accettato di partecipare allo studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne che ricevono trattamento FIV

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di dispareunia
  • Malattia psichiatrica
  • Vaginismo
  • Pazienti ASA 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra la soglia del dolore pre-procedurale misurata in kg/cm² con un algometro e la quantità di agenti anestetici utilizzati durante la procedura in pazienti IVF sottoposte a sedazione cosciente
Lasso di tempo: 1 giorno
In questo studio, i ricercatori hanno mirato a esaminare la relazione tra la soglia del dolore misurata prima della procedura e la quantità di agente anestetico necessaria durante l'analgesia controllata dal paziente e la sedazione cosciente; in questo specifico gruppo di pazienti sottoposti a trattamento IVF, dove gli effetti avversi potenziali degli agenti anestetici sugli ovociti sono evitati, abbiamo mirato a valutare la correlazione tra i valori della soglia del dolore misurati in kg/cm² utilizzando un algometro e la quantità di agenti anestetici somministrati durante la procedura.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 1 giorno (sarà registrato prima che inizi il processo)
Questo risultato valuterà la relazione tra l'età dei partecipanti (anni) e la quantità di anestetico utilizzata durante la procedura.
1 giorno (sarà registrato prima che inizi il processo)
Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: 1 giorno (verrà registrato prima dell'inizio del processo)
Questo output valuterà la relazione tra l'indice di massa corporea dei partecipanti (kg/m²) e la quantità di anestetico utilizzata durante la procedura
1 giorno (verrà registrato prima dell'inizio del processo)
Punteggio dell'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto di Spielberger
Lasso di tempo: 1 giorno (sarà registrato prima dell'inizio della procedura)
Questo output valuterà la relazione tra i punteggi dei partecipanti all'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto di Spielberger e la quantità di anestetico utilizzata durante la procedura.
1 giorno (sarà registrato prima dell'inizio della procedura)
Stato di Istruzione
Lasso di tempo: 1 giorno (verrà registrato prima che inizi il processo)
Questo output valuterà l'uso di anestetici da parte dei partecipanti a diversi livelli di istruzione (scuola primaria, scuola secondaria, università)
1 giorno (verrà registrato prima che inizi il processo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

8 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Erciyes university medical sch

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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