- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07262216
Correlação Entre o Limiar de Dor e o Consumo de Analgésicos em Pacientes Submetidas a Aspiração Transvaginal de Oócitos
Correlação Entre o Limiar de Dor e o Consumo de Analgésicos Durante a Colheita de Óvulos em Pacientes
Atualmente, a fertilização in vitro (FIV) é um componente importante do tratamento moderno da infertilidade. Uma das etapas críticas do processo de FIV é a aspiração de ovócitos (óvulos), que requer tanto anestesia como analgesia; isto afeta diretamente o conforto dos participantes e o sucesso do procedimento. Desde a sua primeira implementação, vários métodos e técnicas têm sido utilizados para a aspiração de ovócitos, e hoje em dia é mais comummente realizada sob anestesia com orientação por ultrassonografia transvaginal.
Como este procedimento é realizado em regime de ambulatório em centros de FIV em todo o mundo, espera-se que os agentes anestésicos utilizados cumpram vários critérios essenciais: devem ter uma meia-vida curta, um início de ação rápido e efeitos secundários mínimos e aceitáveis. Além disso, estes agentes não devem afetar negativamente os processos de recuperação dos participantes. Embora os agentes utilizados determinem a qualidade da sedação e analgesia, persistem preocupações quanto aos seus potenciais efeitos negativos nos resultados reprodutivos.
Tendo em conta que os participantes frequentemente experienciam níveis elevados de ansiedade, deve ser garantida uma gestão eficaz da dor durante o procedimento. Além disso, os participantes devem permanecer imóveis durante todo o procedimento. Para alcançar isto, podem ser utilizadas anestesia geral, anestesia regional/local, anestesia neuraxial, analgesia controlada pelo paciente, sedação, acupuntura, ou combinações destes métodos.
A sedação consciente é o método de anestesia mais comummente aplicado para mulheres submetidas a aspiração transvaginal de ovócitos. Este método é preferido por aproximadamente 95% dos centros de FIV nos EUA e 84% no Reino Unido. A sedação consciente permite que o participante mantenha o controlo das vias aéreas e uma oxigenação adequada de forma independente, ao mesmo tempo que proporciona uma redução da consciência.
Atualmente, o midazolam, o propofol e o fentanil são os agentes mais frequentemente preferidos para este fim. São fáceis de administrar e são seguros para participantes cooperativos. Em comparação com outros agentes anestésicos, têm efeitos negativos relativamente menores na qualidade dos ovócitos e embriões e menos impactos adversos nas taxas de gravidez. No entanto, estudos mostraram que o midazolam, o fentanil e o alfentanil podem ser detetados no fluido folicular mesmo após uma única dose. Estudos in vitro em ovócitos de ratinho e alguns estudos em humanos indicaram que o propofol pode ter efeitos nocivos dependentes da dose na fertilização. Portanto, alguns investigadores recomendam que o propofol deve ser utilizado com cautela durante a aspiração de ovócitos, com atenção para limitar a dose total administrada. Como a exposição prolongada a agentes anestésicos tem demonstrado afetar negativamente a fertilização, recomenda-se que os ovócitos sejam expostos a agentes anestésicos ao nível mais baixo possível. Assim, para resultados bem-sucedidos, é crítico que os agentes anestésicos utilizados durante a aspiração transvaginal de folículos sejam administrados em doses e durações apropriadas.
Os investigadores pretendem neste estudo examinar a correlação entre a quantidade de agente anestésico necessária e o limiar de dor em participantes cujos limiares de dor são medidos e que recebem analgesia controlada pelo paciente combinada com sedação consciente. Como objetivo secundário, os investigadores pretendem comparar as características demográficas dos participantes, o estatuto sociocultural, os níveis de stress e ansiedade, a quantidade de agente anestésico utilizado e os seus efeitos hemodinâmicos.
Este estudo está desenhado como um estudo prospetivo, aberto, de braço único e não randomizado. Serão incluídas quarenta participantes do sexo feminino, com idades entre 18 e 50 anos, que serão submetidas a aspiração de ovócitos para tratamento de FIV no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade de Erciyes. Para avaliar os níveis de stress e ansiedade pré-procedimento dos participantes, será administrado o Inventário de Ansiedade Estado-Traço de Spielberger (STAI). O limiar de dor de cada participante será medido em três locais - uma área muscular (deltóide) e duas áreas ósseas (polegar e tíbia média) - utilizando um algómetro (Commander Echo Algometer, JTECH Medical, Midvale, UT, EUA), com medições bilaterais realizadas uma vez em cada local. A média destas três medições será calculada para determinar o limiar geral de dor por pressão corporal para cada participante.
Antes do procedimento, todos os participantes receberão 1,5 mg de midazolam por via intravenosa. Durante a sedação consciente, será administrada uma solução pré-preparada de 15 cc de propofol a 1% (150 mg) e 5 cc de fentanil (250 mcg) num volume total de 20 cc, utilizando um dispositivo de PCA sem intervalo de bloqueio. Será instruído aos participantes que pressionem o botão do PCA sempre que começarem a sentir dor. Parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial sistólica, diastólica e média, frequência cardíaca, SpO₂), valores da Escala de Sedação de Ramsay (RSS) e do Escore Facial (FS) serão registados durante todo o procedimento. Após o procedimento, os participantes serão monitorizados de perto quanto a náuseas, vómitos e depressão respiratória. Além disso, serão registados a contagem total de folículos, a contagem de embriões e o estado de gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tradução académica em português do seu texto:
A fertilização in vitro (FIV) é uma modalidade de tratamento promissora que oferece aos casais inférteis a oportunidade de conceber, e as suas taxas de sucesso têm continuado a aumentar com os avanços tecnológicos. O processo de tratamento de FIV consiste em quatro etapas fundamentais: estimulação ovárica, recolha de oócitos, fertilização e transferência de embriões. A aspiração transvaginal de oócitos guiada por ultrassom é considerada o padrão-ouro para a recolha de oócitos.
A dor é comummente sentida durante a aspiração transvaginal de oócitos, tornando necessário o uso de anestesia. Os procedimentos de FIV são tipicamente realizados em regime ambulatório dentro de centros de reprodução medicamente assistida. A técnica anestésica ideal na FIV deve ter efeitos secundários mínimos, garantir uma recuperação rápida, proporcionar taxas de gravidez elevadas e oferecer conforto e segurança tanto ao doente como à equipa cirúrgica. Muitos agentes anestésicos utilizados durante a FIV foram detetados no fluido folicular. Estes agentes podem potencialmente influenciar a fertilização, a implantação e a qualidade do embrião, afetando assim o sucesso do tratamento. No entanto, os estudos que investigam os efeitos dos anestésicos na fertilização e na qualidade do embrião produziram resultados inconsistentes e inconclusivos.
Uma variedade de técnicas de anestesia pode ser empregue durante a aspiração transvaginal de oócitos, incluindo anestesia geral, anestesia regional/local, anestesia neuroaxial, analgesia controlada pelo doente, sedação, acupuntura ou combinações destas modalidades.
Um estudo publicado em 2023 que reviu a literatura de 1987 a 2022 relatou que a sedação consciente foi a técnica anestésica mais frequentemente preferida para mulheres submetidas a aspiração transvaginal de oócitos. Esta abordagem foi associada a menos efeitos secundários, recuperação mais rápida, maior satisfação do doente e do médico e menos efeitos adversos na qualidade do oócito e do embrião. Níveis elevados de satisfação do doente foram relatados com este método.
Durante a recolha de oócitos, as doentes sentem dor devido à punção por agulha da parede vaginal e dos ovários e devido à manipulação da agulha de aspiração. Existem várias opiniões sobre a natureza desta dor. Num estudo de Wicke et al. envolvendo 277 doentes, a administração de analgésicos reduziu significativamente a gravidade da dor durante o procedimento (a pontuação média de dor foi de 1,21 nas doentes que receberam analgesia versus 9,26 naquelas que não receberam). Doentes mais jovens e aquelas com histórico de dismenorreia relataram pontuações de dor mais elevadas em comparação com outras.
O processo de tratamento de FIV também está associado a um stress psicológico considerável. A maioria das doentes submetidas a FIV tem mais de 30 anos e pode ter condições médicas crónicas, sofrer pressão familiar e estar predisposta a depressão ou psicose. Os tratamentos hormonais administrados durante o processo podem exacerbar ainda mais estes sintomas. Estes fatores médicos e psicológicos aumentam coletivamente a ansiedade do doente. Portanto, os anestesiologistas devem ser capazes de gerir a ansiedade pré-operatória, que pode ser avaliada utilizando questionários validados.
Com a aprovação do Comité de Ética de Investigação Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade de Erciyes (número de aprovação: 2024/275), o estudo intitulado "Correlação entre o Limiar da Dor e o Consumo de Analgésicos durante a Recolha de Oócitos: Um Estudo Aberto, de Braço Único, Não Randomizado" será realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade de Erciyes. Os critérios de exclusão incluem histórico de dispareunia, distúrbios médicos ou psiquiátricos graves e vaginismo.
Antes do procedimento, as doentes serão informadas por um anestesiologista sobre o processo, a sedação consciente e o dispositivo de analgesia controlada pelo doente (PCA). O Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI) será administrado para avaliar os níveis de stress e ansiedade pré-procedimento. As doentes preencherão o questionário de forma independente ou com assistência do anestesiologista. Será obtido consentimento informado por escrito.
O limiar da dor será medido utilizando um algómetro digital rotineiramente utilizado em contextos clínicos (Commander Echo Algometer, JTECH Medical, Midvale, UT, EUA), que permite medições em quilogramas, libras ou Newtons. O dispositivo foi validado em estudos anteriores. O examinador segurará o algómetro com a mão direita enquanto apoia o dispositivo com a mão esquerda. Para familiarizar as doentes com a sensação de pressão, uma aplicação inicial será realizada numa área não-teste (região tenar). Será instruído às doentes que digam "pare" quando a sensação de pressão se transformar em dor. A pressão será aplicada a uma taxa constante de 1 kg/s e um ângulo de 90° até a doente dar o comando de parar. Esta familiarização será realizada três vezes por doente. Todas as medições serão conduzidas pelo mesmo operador, na mesma sala, a uma temperatura ambiente consistente, utilizando o mesmo equipamento. Será utilizada uma sonda de 1 cm² e as medições serão registadas em kg/cm². Cada região anatómica será medida bilateralmente numa ordem fixa, com três medições realizadas em intervalos de 5 segundos. A média dos três valores será registada como o limiar da dor para cada local. As medições serão tiradas de um local muscular (deltóide) e dois locais ósseos (polegar e tíbia média). Para medições do deltóide, a doente estará sentada com o braço ao lado do tronco e o cotovelo em extensão; as medições serão tiradas 2 cm distal à acrómio. Para medições do polegar, o polegar estará apoiado com a face volar para baixo numa mesa, excluindo as articulações MCP e IP, com o pulso em posição neutra. Para medições da tíbia, as doentes sentar-se-ão com os pés apoiados e os joelhos fletidos a 60°, e a pressão será aplicada 6 cm distal à tuberosidade tibial. A média dos três valores de cada local será calculada, e um limiar global de dor à pressão será derivado.
Na sala de operações, a monitorização de rotina incluirá eletrocardiografia (ECG), saturação periférica de oxigénio (SpO₂) e pressão arterial não invasiva. As doentes serão colocadas em posição de litotomia, e o oxigénio será administrado por cânula nasal a 2-4 L/min. Dados demográficos (altura, peso, nível de educação), classificação ASA, duração do procedimento e parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios serão registados. Parâmetros hemodinâmicos incluindo pressões arteriais sistólica, diastólica e média (PAS, PAD, PAM), frequência cardíaca (FC) e SpO₂ serão registados no início e aos 5, 10, 15 e 20 minutos.
Pontuações da Escala Facial (FS) variando de 0 (sem dor) a 5 (dor muito intensa) serão utilizadas pelo anestesiologista para avaliar as expressões faciais aos 5, 10, 15 e 20 minutos. Pontuações da Escala de Sedação de Ramsay (RSS) serão registadas nos mesmos intervalos, variando de 1 (ansioso, agitado) a 6 (sem resposta a estímulos dolorosos).
Cinco minutos antes do procedimento, será administrado 1,5 mg de midazolam IV (Sedever®). A sedação consciente será fornecida via PCA, preparada com 150 mg (15 ml) de propofol a 1% (Propofol-PF®) e 250 µg (5 ml) de fentanil (Fentanyl-PF®), diluídos para 20 ml. Cada bolus conterá 2 ml (15 mg de propofol + 25 µg de fentanil), sem intervalo de bloqueio. Será instruído às doentes que pressionem o botão do PCA ao sentirem dor, permitindo a auto-titração da anestesia para evitar exposição excessiva ao anestésico e dano potencial à qualidade do oócito.
Dessaturação é definida como SpO₂ <92% por mais de 10 segundos. Bradicardia é definida como FC <50 bpm; taquicardia como um aumento >20% em relação ao valor basal. Hipotensão e hipertensão são definidas como valores de PAM 20% abaixo ou acima do valor basal, respetivamente.
No pós-operatório, as doentes serão monitorizadas na unidade de recuperação quanto a náuseas, vómitos e depressão respiratória. As complicações serão registadas. Uma vez cumpridos os critérios de alta, a satisfação tanto do doente como do cirurgião será avaliada. O estado de gravidez, o número total de folículos e o número de embriões também serão registados após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri, Turquia (Türkiye)
- Erciyes üniversitesi tıp fakültesi hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres a receber tratamento de FIV
Critérios de Exclusão:
- Histórico de dispareunia
- Doença psiquiátrica
- Vaginismo
- Pacientes ASA 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a correlação entre o limiar de dor pré-procedimental medido em kg/cm² com um algómetro e a quantidade de agentes anestésicos utilizados durante o procedimento em doentes de FIV submetidos a sedação consciente
Prazo: 1 dia
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Neste estudo, os investigadores pretenderam examinar a relação entre o limiar de dor medido antes do procedimento e a quantidade de agente anestésico necessária durante a analgesia controlada pelo doente e sedação consciente; neste grupo específico de doentes submetidos a tratamento de FIV, onde os potenciais efeitos adversos dos agentes anestésicos sobre os ovócitos são evitados, pretendemos avaliar a correlação entre os valores do limiar de dor medidos em kg/cm² utilizando um algómetro e a quantidade de agentes anestésicos administrados durante o procedimento.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade
Prazo: 1 dia (será registado antes do processo começar)
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Este resultado irá avaliar a relação entre a idade dos participantes (anos) e a quantidade de anestésico utilizada durante o procedimento.
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1 dia (será registado antes do processo começar)
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Índice de Massa Corporal
Prazo: 1 dia (será registado antes do processo começar)
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Este resultado avaliará a relação entre o índice de massa corporal dos participantes (kg/m²) e a quantidade de anestésico utilizada durante o procedimento
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1 dia (será registado antes do processo começar)
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Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger
Prazo: 1 dia (será registado antes do processo começar)
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Este resultado avaliará a relação entre as pontuações dos participantes no Inventário de Ansiedade Estado-Traço de Spielberger e a quantidade de anestésico utilizada durante o procedimento.
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1 dia (será registado antes do processo começar)
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Nível de Educação
Prazo: 1 dia (será registado antes de o processo começar)
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Este resultado avaliará o uso de anestésicos por participantes em diferentes níveis de ensino (ensino básico, ensino secundário, universidade)
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1 dia (será registado antes de o processo começar)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Erciyes university medical sch
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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