Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem smertegrænse og analgesikforbrug hos patienter, der gennemgår transvaginal aspiraktion af ægceller

21. november 2025 opdateret af: Burcu ayvazoğlu

Korrelation mellem smertegrænse og analgesikaforbrug under ægindsamling hos patienter

I dag er in vitro-fertilisering (IVF) en vigtig del af den moderne behandling af infertilitet. Et af de kritiske stadier i IVF-processen er indsamling af oocytter (æg), som kræver både anæstesi og analgesi; dette påvirker direkte deltagernes komfort og procedurens succes. Siden dens første implementering er forskellige metoder og teknikker blevet brugt til indsamling af oocytter, og i dag udføres det mest almindeligt under anæstesi med transvaginal ultralydsvejledning.

Da denne procedure udføres på ambulant basis i IVF-centre over hele verden, forventes det, at de anvendte anæstetika opfylder flere væsentlige kriterier: de bør have en kort halveringstid, en hurtig virkningsstart og minimale, acceptable bivirkninger. Derudover bør disse midler ikke påvirke deltagernes genopretningsprocesser negativt. Mens de anvendte midler bestemmer kvaliteten af sedation og analgesi, består der stadig bekymringer om deres potentielle negative virkninger på reproduktionsresultater.

I betragtning af at deltagere ofte oplever høje niveauer af angst, skal effektiv smertelindring sikres under proceduren. Desuden skal deltagerne forblive ubevægelige gennem hele proceduren. For at opnå dette kan generel anæstesi, regional/lokal anæstesi, neuraxial anæstesi, patientkontrolleret analgesi, sedation, akupunktur eller kombinationer af disse metoder bruges.

Bevidst sedation er den mest almindeligt anvendte anæstesimetode for kvinder, der gennemgår transvaginal oocyttaspiration. Denne metode foretrækkes af cirka 95% af IVF-centrene i USA og 84% i Storbritannien. Bevidst sedation giver deltageren mulighed for at opretholde luftvejskontrol og tilstrækkelig iltning uafhængigt, samtidig med at den også giver en reduktion i bevidsthed.

I øjeblikket er midazolam, propofol og fentanyl de hyppigst foretrukne midler til dette formål. De er nemme at administrere og er sikre for samarbejdsvillige deltagere. Sammenlignet med andre anæstetika har de relativt lavere negative virkninger på oocyt- og embryokvalitet og færre uønskede påvirkninger af graviditetsrater. Studier har dog vist, at midazolam, fentanyl og alfentanil kan påvises i follikulærvæske selv efter en enkelt dosis. In vitro-studier på mus-oocytter og nogle humane studier har indikeret, at propofol kan have dosisafhængige skadelige virkninger på befrugtning. Derfor anbefaler nogle forskere, at propofol bør bruges med forsigtighed under indsamling af oocytter, med opmærksomhed på at begrænse den samlede administrerede dosis. Da langvarig eksponering for anæstetika har vist sig at påvirke befrugtning negativt, anbefales det, at oocytter udsættes for anæstetika på det lavest mulige niveau. For succesfulde resultater er det således afgørende, at de anæstetiske midler, der bruges under transvaginal follikelaspiration, administreres i passende doser og varigheder.

Forskerne sigter i denne undersøgelse på at undersøge sammenhængen mellem mængden af anæstetika, der kræves, og smertetærsklen hos deltagere, hvis smertetærskler måles, og som modtager patientkontrolleret analgesi kombineret med bevidst sedation. Som et sekundært mål sigter forskerne på at sammenligne deltagernes demografiske karakteristika, sociokulturelle status, stress- og angsniveauer, mængden af anvendt anæstetika og dets hemodynamiske effekter.

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, åben-label, enkelt-arm, ikke-randomiseret undersøgelse. Fyrre kvindelige deltagere i alderen 18-50 år, der vil gennemgå indsamling af oocytter til IVF-behandling på Erciyes Universitets Afdeling for Obstetrik og Gynækologi, vil blive inkluderet. For at vurdere deltagernes præ-procedurelle stress- og angsniveauer vil Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blive administreret. Hver deltagers smertetærskel vil blive målt på tre steder - et muskelområde (deltoideus) og to knogleområder (tommelfinger og midt-tibia) - ved hjælp af et algometer (Commander Echo Algometer, JTECH Medical, Midvale, UT, USA), med bilaterale målinger taget én gang på hvert sted. Gennemsnittet af disse tre målinger vil blive beregnet for at bestemme den overordnede krops tryksmertetærskel for hver deltager.

Før proceduren vil alle deltagere modtage 1,5 mg midazolam intravenøst. Under bevidst sedation vil en forberedt opløsning af 15 cc 1% propofol (150 mg) og 5 cc fentanyl (250 mcg) i et samlet volumen på 20 cc blive administreret ved hjælp af en PCA-enhed uden lockout-interval. Deltagerne vil blive instrueret i at trykke på PCA-knappen, når de begynder at føle smerte. Hemodynamiske parametre (systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk, hjertefrekvens, SpO₂), Ramsay Sedation Scale (RSS) og Facial Score (FS) værdier vil blive registreret gennem hele proceduren. Efter proceduren vil deltagerne blive tæt overvåget for kvalme, opkastning og respiratorisk depression. Derudover vil det samlede follikelantal, embryoantal og graviditetsstatus blive registreret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

e English akademisk oversættelse af din tekst:

In vitro-fertilisering (IVF) er en lovende behandlingsmetode, der giver infertile par mulighed for at blive gravide, og dens succesrater har fortsat øget med teknologiske fremskridt. IVF-behandlingsprocessen består af fire grundlæggende faser: ovariel stimulation, oocytindvinding, befrugtning og embryooverførsel. Ultralydsvejledt transvaginal oocytaspiration anses for at være guldkornet for oocytindvinding.

Smerte opleves almindeligvis under transvaginal oocytaspiration, hvilket nødvendiggør anvendelsen af anæstesi. IVF-procedurer udføres typisk i ambulante indstillinger inden for assisteret reproduktionscentre. Den ideelle anæstesiteknik i IVF bør have minimale bivirkninger, sikre en hurtig genopretning, give høje graviditetsrater og tilbyde både patientens og kirurgiets komfort og sikkerhed. Mange anæstesimidler anvendt under IVF er blevet detekteret i follikulærvæske. Disse midler kan potentielt påvirke befrugtning, implantation og embryoens kvalitet, og dermed påvirke behandlingssuccesen. Imidlertid har undersøgelser, der undersøger anæstesimidlers effekter på befrugtning og embryoens kvalitet, givet inkonsistente og uafsluttende resultater.

En række anæstesiteknikker kan anvendes under transvaginal oocytaspiration, herunder generel anæstesi, regional/lokal anæstesi, neuraxial anæstesi, patientkontrolleret analgesi, sedation, akupunktur eller kombinationer af disse modaliteter.

En undersøgelse publiceret i 2023, der gennemgik litteratur fra 1987 til 2022, rapporterede, at bevidst sedation var den hyppigst foretrukne anæstesiteknik for kvinder, der gennemgik transvaginal oocytaspiration. Denne tilgang var forbundet med færre bivirkninger, hurtigere genopretning, højere patient- og lægetilfredshed og færre uønskede effekter på oocyt- og embryoens kvalitet. Høje niveauer af patienttilfredshed er blevet rapporteret med denne metode.

Under oocytindvinding oplever patienter smerte på grund af nålepunktering af vaginalvæggen og æggestokkene og på grund af manipulation af aspirationsnålen. Der findes forskellige meninger omkring karakteren af denne smerte. I en undersøgelse af Wicke et al., der involverede 277 patienter, reducerede analgesiadministration signifikant smertens sværhed under proceduren (gennemsnitlig smertescore var 1,21 hos patienter, der modtog analgesi vs. 9,26 hos dem, der ikke gjorde det). Yngre patienter og dem med en historie af dysmenoré rapporterede højere smertescore sammenlignet med andre.

IVF-behandlingsprocessen er også forbundet med betydelig psykologisk stress. De fleste patienter, der gennemgår IVF, er over 30 år og kan have kroniske medicinske tilstande, opleve familiært pres og være disponeret for depression eller psykose. Hormonbehandlinger administreret under processen kan yderligere forværre disse symptomer. Disse medicinske og psykologiske faktorer øger kollektivt patientens angst. Derfor skal anæstesilæger være i stand til at håndtere præoperativ angst, som kan vurderes ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Med godkendelse fra Erciyes University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee (godkendelsesnummer: 2024/275), vil undersøgelsen med titlen "Korrelation mellem smertetærskel og analgesiforbrug under oocytindvinding: En åben-etiket, enkelt-arm, ikke-randomiseret undersøgelse" blive gennemført på Erciyes University Department of Obstetrics and Gynecology. Udelukkelseskriterier inkluderer en historie af dyspareuni, større medicinske eller psykiatriske lidelser og vaginisme.

Før proceduren vil patienter blive informeret af en anæstesilæge om processen, bevidst sedation og patientkontrolleret analgesi (PCA)-enheden. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive administreret for at evaluere præprocedurel stress og angstniveauer. Patienter vil udfylde spørgeskemaet enten selvstændigt eller med hjælp fra anæstesilægen. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet.

Smertetærskel vil blive målt ved hjælp af et digitalt algometer rutinemæssigt anvendt i kliniske indstillinger (Commander Echo Algometer, JTECH Medical, Midvale, UT, USA), som tillader målinger i kilogram, pund eller Newton. Enheden er blevet valideret i tidligere undersøgelser. Undersøgeren vil holde algometeret med højre hånd, mens enheden understøttes med venstre hånd. For at gøre patienter bekendt med trykfornemmelsen vil en indledende anvendelse blive udført på et ikke-testområde (thenarregionen). Patienter vil blive instrueret i at sige "stop", når trykfornemmelsen bliver til smerte. Tryk vil blive påført med en konstant hastighed på 1 kg/s og en 90° vinkel, indtil patienten giver stopkommandoen. Denne tilvænning vil blive udført tre gange per patient. Alle målinger vil blive udført af samme operatør, i samme rum, ved en konsekvent omgivelsestemperatur, ved hjælp af samme udstyr. En 1 cm² sonde vil blive anvendt, og målinger vil blive registreret i kg/cm². Hvert anatomisk område vil blive målt bilateral i en fast rækkefølge, med tre målinger taget med 5-sekunders intervaller. Gennemsnittet af de tre værdier vil blive registreret som smertetærsklen for hvert sted. Målinger vil blive taget fra et muskulært sted (deltoideus) og to benede steder (tommelfinger og midt-tibia). For deltoideusmålinger vil patienten sidde med armen hvilende ved siden af torso og albuen i udstrækning; målinger vil blive taget 2 cm distal for acromion. For tommelfingermålinger vil tommelfingeren hvile volar side ned på et bord, eksklusive MCP- og IP-led, med håndleddet i neutral position. For tibiamålinger vil patienter sidde med fødder flade og knæ flekteret til 60°, og tryk vil blive påført 6 cm distal for tibial tuberositas. Gennemsnittet af de tre værdier fra hvert sted vil blive beregnet, og en global tryksmertetærskel vil blive afledt.

I operationsstuen vil rutinemæssig overvågning inkludere elektrokardiografi (EKG), perifer oxygenmætning (SpO₂) og ikke-invasivt blodtryk. Patienter vil blive placeret i lithotomiposition, og oxygen vil blive leveret via nasal kanule ved 2-4 L/min. Demografiske data (højde, vægt, uddannelsesniveau), ASA-klassifikation, procedurevarighed og intraoperative hemodynamiske parametre vil blive registreret. Hemodynamiske parametre inklusive systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk (SAP, DAP, MAP), hjertefrekvens (HR) og SpO₂ vil blive registreret ved baseline og ved 5, 10, 15 og 20 minutter.

Facial Scale (FS)-score fra 0 (ingen smerte) til 5 (meget svær smerte) vil blive anvendt af anæstesilægen til at vurdere ansigtsudtryk ved 5, 10, 15 og 20 minutter. Ramsay Sedation Scale (RSS)-score vil blive registreret med samme intervaller, fra 1 (angst, agiteret) til 6 (ingen reaktion på smertepåvirkninger).

Fem minutter før proceduren vil 1,5 mg IV midazolam (Sedever®) blive administreret. Bevidst sedation vil blive leveret via PCA, forberedt ved hjælp af 150 mg (15 ml) propofol 1% (Propofol-PF®) og 250 µg (5 ml) fentanyl (Fentanyl-PF®), fortyndet til 20 ml. Hver bolus vil indeholde 2 ml (15 mg propofol + 25 µg fentanyl), uden en lock-out-interval. Patienter vil blive instrueret i at trykke på PCA-knappen ved at føle smerte, hvilket tillader selv-titrering af anæstesi for at undgå overdreven anæstesieksponering og potentiel skade på oocytkvalitet.

Desaturation defineres som SpO₂ <92% i mere end 10 sekunder. Bradycardi defineres som HR <50 bpm; tachycardi som en >20% stigning fra baseline. Hypotension og hypertension defineres som MAP-værdier henholdsvis 20% under eller over baseline.

Postoperativt vil patienter blive overvåget i genopretningsenheden for kvalme, opkastning og respiratorisk depression. Komplikationer vil blive registreret. Når udskrivningskriterier er opfyldt, vil både patient- og kirurgtilfredshed blive vurderet. Graviditetsstatus, totalt antal follikler og antal embryoer vil også blive registreret post-procedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
        • Erciyes üniversitesi tıp fakültesi hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der ansøgte om behandling på IVF-centret og accepterede at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der modtager IVF-behandling

Eksklusionskriterier:

  • Dyspareuni i anamnesen
  • Psykisk sygdom
  • Vaginismus
  • ASA 3-patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere korrelationen mellem den for-procedurelle smertegrænse målt i kg/cm² med et algometer og mængden af anæstetiske midler anvendt under proceduren hos IVF-patienter under bevidst sedering
Tidsramme: 1 dag
I denne undersøgelse havde forskerne til formål at undersøge forholdet mellem den forudgående målte smertetærskel og mængden af anæstetikum, der kræves under patientkontrolleret smertelindring og bevidst beroligelse; i denne specifikke gruppe af patienter, der gennemgår IVF-behandling, hvor potentielle bivirkninger af anæstetikum på ægceller undgås, havde vi til formål at evaluere sammenhængen mellem smertetærskelværdier målt i kg/cm² ved hjælp af et algometer og mængden af anæstetikum, der blev administreret under proceduren.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 1 dag (vil blive registreret før processen begynder)
Dette resultat vil evaluere forholdet mellem deltagernes alder (år) og mængden af anæstetik, der blev brugt under proceduren.
1 dag (vil blive registreret før processen begynder)
Body Mass Index
Tidsramme: 1 dag (vil blive registreret før processen begynder)
Dette output vil vurdere sammenhængen mellem deltagernes kropsmasseindeks (kg/m²) og mængden af anæstetikum, der blev brugt under indgrebet
1 dag (vil blive registreret før processen begynder)
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Score
Tidsramme: 1 dag (vil blive registreret før processen påbegyndes)
Denne output vil vurdere forholdet mellem deltagernes Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-scoringer og mængden af anæstetik, der blev brugt under proceduren.
1 dag (vil blive registreret før processen påbegyndes)
Uddannelsesstatus
Tidsramme: 1 dag (vil blive registreret før processen begynder)
Dette output vil vurdere anvendelsen af anæstetikum hos deltagere på forskellige uddannelsesniveauer (folkeskole, gymnasium, universitet)
1 dag (vil blive registreret før processen begynder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Erciyes university medical sch

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidst Sedation

Abonner