Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyziologického podávání inzulinu na inzulinovou senzitivitu a kognici (MIND-IT)

2. prosince 2025 aktualizováno: Tim Gilbert, Pennington Biomedical Research Center

Vliv fyziologické inzulinové intervence na inzulinovou senzitivitu a kognici

Cílem této klinické studie je zjistit, zda týdenní podávání inzulinu v krátkých intervalech trvajících až 2 hodiny může zlepšit citlivost na inzulin a kognici u dospělých s Alzheimerovou chorobou. Také poskytne informace o bezpečnosti a proveditelnosti této intervence.

Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

Zlepšuje intervence citlivost na inzulin (jak tělo využívá glukózu)?

Zlepšuje intervence kognici, měřenou pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí (MoCA) a Revidovaného kontrolního seznamu problémů s pamětí a chováním (RMBPC)?

Jaké změny nastanou v příjmu glukózy mozkem (FDG-PET)?

Účastníci budou:

Dostávat intervenci jednou týdně po dobu 6 měsíců, přičemž každá relace bude trvat až 2 hodiny

Vyplňovat kognitivní hodnocení. Nežádoucí účinky budou hodnoceny po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mini Mental State Examination (MMSE) skóre < 25

Vylučovací kritéria:

  • Denní medikace specifickými léky na léčbu úzkosti včetně benzodiazepinů.
  • Kojenec, dítě nebo teenager
  • Těhotná žena
  • Vězeň
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který brání testování studijní hypotézy nebo je jinak považován za nevhodný (určeno výzkumným týmem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyziologický inzulin
Infuze inzulínu v pětiminutových intervalech po dobu přibližně dvou hodin týdně po dobu šesti měsíců. Zpočátku bude infuze týdenní a poté se frekvence sníží na základě reakce účastníků.
Jiný: Fyziologická inzulinová intervence
Infuze inzulinu každých pět minut po přibližně dvě hodiny po dobu šesti měsíců. Zpočátku bude infuze podávána týdně a poté se frekvence sníží na základě reakce účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognice
Časové okno: Během šestiměsíčního období
Kognice bude hodnocena pomocí Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Skóre testu MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Během šestiměsíčního období
Kognice
Časové okno: Během šestiměsíčního období
Kognice bude hodnocena pomocí Revidovaného kontrolního seznamu problémů s pamětí a chováním (RMBPC). Dvě dílčí škály jsou frekvence a reakce. Skóre každé dílčí škály se pohybuje od 0 do 96. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Během šestiměsíčního období
Citlivost na inzulin
Časové okno: Během šestiměsíčního období
Inzulinová senzitivita (rychlost využití glukózy měřená během hyperinzulinemického euglykemického clampu)
Během šestiměsíčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem glukózy v mozku
Časové okno: Šest měsíců
Budeme měřit příjem glukózy v mozku pomocí FDG-PET.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Gilbert, M.D., Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-019-PBRC
  • PBRC Foundation funds (Jiný identifikátor: Pennington Biomedical Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit