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Effetto della somministrazione di insulina fisiologica sulla sensibilità all'insulina e sulla cognizione (MIND-IT)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Tim Gilbert, Pennington Biomedical Research Center

Effetto dell'Intervento Insulinico Fisiologico sulla Sensibilità all'Insulina e la Cognizione

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se una somministrazione settimanale di insulina a brevi intervalli della durata massima di 2 ore possa migliorare la sensibilità all'insulina e le funzioni cognitive negli adulti affetti da malattia di Alzheimer. Fornirà inoltre informazioni sulla sicurezza e fattibilità di questo intervento.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'intervento migliora la sensibilità all'insulina (come l'organismo utilizza il glucosio)?

L'intervento migliora le funzioni cognitive, misurate mediante il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e la Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC)?

Quali cambiamenti si verificano nell'assorbimento cerebrale di glucosio (FDG-PET)?

I partecipanti dovranno:

Ricevere l'intervento una volta alla settimana per 6 mesi, con ogni sessione della durata massima di 2 ore

Completare le valutazioni cognitive. Gli eventi avversi saranno valutati per tutta la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) < 25

Criteri di esclusione:

  • In terapia quotidiana con farmaci specifici per l'ansia, comprese le benzodiazepine.
  • Neonato, bambino o adolescente
  • Donna incinta
  • Detenuto
  • Presentare qualsiasi condizione che impedisca la verifica dell'ipotesi dello studio o essere altrimenti considerato non idoneo (determinato dal team investigativo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina Fisiologica
Infusione di insulina a intervalli di cinque minuti per circa due ore settimanali per sei mesi. Inizialmente l'infusione sarà settimanale e poi la frequenza si ridurrà in base alla risposta dei partecipanti.
Altro: Intervento Insulinico Fisiologico
Infusione di insulina ogni cinque minuti per circa due ore, per sei mesi.
Inizialmente l'infusione sarà settimanale, poi la frequenza si ridurrà in base alla risposta dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: In un periodo di sei mesi
La cognizione sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). I punteggi del test MoCA vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un esito migliore.
In un periodo di sei mesi
Cognizione
Lasso di tempo: Nel corso di un periodo di sei mesi
La cognizione sarà valutata utilizzando la Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC).
Le due sottoscale sono frequenza e reazione.
Il punteggio per ciascuna sottoscala varia da 0 a 96.
Un punteggio più basso indica un esito migliore.
Nel corso di un periodo di sei mesi
Sensibilità all'Insulina
Lasso di tempo: Nel corso di un periodo di sei mesi
Sensibilità all'insulina (tasso di smaltimento del glucosio misurato durante un clamp iperinsulinemico euglicemico)
Nel corso di un periodo di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del Glucosio nel Cervello
Lasso di tempo: Sei mesi
Misureremo l'assorbimento cerebrale di glucosio utilizzando FDG-PET.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Gilbert, M.D., Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-019-PBRC
  • PBRC Foundation funds (Altro identificatore: Pennington Biomedical Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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