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Wirkung der physiologischen Insulinverabreichung auf die Insulinsensitivität und Kognition (MIND-IT)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Tim Gilbert, Pennington Biomedical Research Center

Auswirkung der physiologischen Insulinintervention auf die Insulinsensitivität und Kognition

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob eine wöchentliche Verabreichung von Insulin in kurzen Intervallen von bis zu 2 Stunden die Insulinsensitivität und Kognition bei Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit verbessern kann. Sie wird auch Informationen über die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser Intervention liefern.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die Intervention die Insulinsensitivität (wie der Körper Glukose nutzt)?

Verbessert die Intervention die Kognition, gemessen durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und die Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC)?

Welche Veränderungen treten bei der Glukoseaufnahme im Gehirn (FDG-PET) auf?

Die Teilnehmer werden:

Die Intervention einmal pro Woche über 6 Monate erhalten, wobei jede Sitzung bis zu 2 Stunden dauert

Kognitive Bewertungen durchführen. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Score < 25

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Medikation zur spezifischen Behandlung von Angstzuständen einschließlich Benzodiazepinen.
  • Ein Säugling, Kind oder Jugendlicher
  • Eine schwangere Frau
  • Ein Gefangener
  • Das Vorliegen eines Zustands, der die Testung der Studienhypothese behindert oder der anderweitig als ungeeignet erachtet wird (bestimmt durch das Untersuchungsteam).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiologisches Insulin
Insulin-Infusion in Fünf-Minuten-Intervallen über etwa zwei Stunden wöchentlich für sechs Monate. Zunächst erfolgt die Infusion wöchentlich, danach verringert sich die Häufigkeit basierend auf dem Ansprechen der Teilnehmer.
Sonstiges: Physiologische Insulinintervention
Insulin-Infusion alle fünf Minuten über etwa zwei Stunden für sechs Monate. Zunächst erfolgt die Infusion wöchentlich, dann reduziert sich die Häufigkeit basierend auf dem Ansprechen der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognition
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von sechs Monaten
Die Kognition wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Die MoCA-Testergebnisse liegen zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hindeutet.
Über einen Zeitraum von sechs Monaten
Kognition
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von sechs Monaten
Die Kognition wird mit der überarbeiteten Gedächtnis- und Verhaltensprobleme-Checkliste (RMBPC) bewertet. Die beiden Subskalen sind Häufigkeit und Reaktion. Der Wert für jede Subskala liegt zwischen 0 und 96. Ein niedrigerer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Über einen Zeitraum von sechs Monaten
Insulinempfindlichkeit
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von sechs Monaten
Insulinsensitivität (Glukoseaufnahmerate gemessen während eines hyperinsulinämischen euglykämischen Clamps)
Über einen Zeitraum von sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseaufnahme im Gehirn
Zeitfenster: Sechs Monate
Wir werden die Glukoseaufnahme im Gehirn mittels FDG-PET messen.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Gilbert, M.D., Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-019-PBRC
  • PBRC Foundation funds (Andere Kennung: Pennington Biomedical Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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