Multicentrická studie o časných arteriálních změnách u prediabetických pacientů hodnocených pomocí ultravysokofrekvenčního ultrazvuku (MAP-UHF)
Multicentrická studie časných arteriálních změn u prediabetických pacientů hodnocených ultrazvukem s velmi vysokou frekvencí (MAP-UHF Study)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Arteriální stěna se skládá z intimy, medie a adventicie zevnitř ven.
Mezi nimi je tloušťka intima-medie (IMT) důležitým kritériem pro odraz subklinické arteriosklerózy.
Tento složený index má však určitá omezení.
Patologické změny aterosklerózy se vyskytují hlavně v intime, zatímco hypertenze, diabetes atd. ovlivňují hlavně medii.
Proto může měření tloušťky arteriální intimy a medie odděleně odrážet stupeň vaskulárních lézí u různých onemocnění dříve a přesněji než IMT, což má velký klinický význam.
V současné době však neexistují žádné normální referenční hodnoty pro tloušťku arteriální intimy a medie.
Diabetes je jedním z nejrychleji rostoucích globálních veřejných zdravotních problémů 21. století, přičemž jeho prevalence a úmrtnost patří mezi nejvyšší z různých onemocnění.
Diabetes je také jedním z onemocnění s nejvíce komplikacemi, mezi nimiž kardiovaskulární komplikace způsobují pacientům největší škody a staly se hlavní příčinou úmrtí u těchto pacientů.
Drtivá většina pacientů prochází stadiem prediabetu před rozvojem klinicky diagnostikovaného diabetu.
Výsledky epidemiologických průzkumů ukazují, že počet pacientů ve stadiu prediabetu je mnohem větší než počet diabetických pacientů.
Kromě toho, než je diabetes diagnostikován, může hyperglykémie již způsobit vaskulární poškození, které nejprve vede ke ztluštění a kalcifikaci arteriální medie.
Studie ukazují, že prevalence vaskulární kalcifikace u prediabetických pacientů je mnohem vyšší než u nediabetických pacientů.
Včasné odhalení mediální vaskulární kalcifikace má velký klinický význam pro hodnocení vaskulárních změn u prediabetu a tím umožnění včasné prevence.
Nicméně chybí relevantní studie potvrzující vaskulární léze u prediabetu.
V minulosti byly ultrazvukové sondy používané pro klinické vyšetření karotidy a periferních tepen převážně 5-10 MHz, s rozlišením 200-400 µm, což nedokáže jasně zobrazit jemnou strukturu arteriální stěny, což ztěžuje měření pouze intimy nebo medie.
S rozvojem moderní lékařské technologie umožňuje výskyt ultravysokofrekvenčního ultrazvuku (20-100 MHz) jasně rozlišit arteriální intimu a medii a současně splnit potřeby vyšetření karotidy a periferních tepen.
Očekává se, že bude citlivěji a přesněji odrážet vaskulární léze způsobené různými onemocněními, což poskytuje nový a užitečný nástroj pro klinické pozorování arteriální struktury.
V posledních letech se objevila ultravysokofrekvenční ultrazvuková technologie (20-100 MHz), která může jasně rozlišit arteriální intimu a medii a současně splnit potřeby vyšetření karotidy a periferních tepen, což umožňuje dřívější a přesnější detekci vaskulárního poškození u prediabetu.
Proto naše centrum zahájilo tento multicentrický klinický výzkumný projekt, spojující se s několika ultrazvukovými centry po celé zemi, s cílem stanovit normální hodnoty tloušťky arteriální intimy a medie měřené ultravysokofrekvenčním ultrazvukem u zdravých čínských dospělých, což poskytuje kvantitativní referenci pro včasnou diagnostiku, hodnocení stupně a pozorování účinnosti arteriálních onemocnění.
Zároveň si klade za cíl použít ultravysokofrekvenční ultrazvuk k objasnění změn v tloušťce arteriální intimy a medie u prediabetické populace, prozkoumat ovlivňující faktory a poskytnout referenci pro včasnou prevenci, diagnostiku a léčbu prediabetu a kardiovaskulárních komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chunyan Ma, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86+13998816448
- E-mail: cmu1h_mcy@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guangyuan Li, PhD candidate
- Telefonní číslo: 86-15140191401
- E-mail: 604221697@@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100000
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Junhong Ren, PhD
-
Beijing, Čína, 100000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wen He
-
Shanghai, Čína
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lixin Jiang
-
Shanghai, Čína
- Jiading District Central Hospital of Shanghai Municipality
-
Kontakt:
- Yingchun Wang
-
Shanghai, Čína
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wenfeng Xiong
-
Tianjin, Čína
- The Third Central Hospital of Tianjin
-
Kontakt:
- Yanmin Kan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jing Tian
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yanling Zheng
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xueling Liu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoping Leng, PhD
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yanling Che
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The Second Hospital of Heilongjiang Province
-
Kontakt:
- Hong Ding
-
Jiamusi, Heilongjiang, Čína
- Jiamusi Central Hospital, Heilongjiang Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Haohui Zhu, PhD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Ao Li
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Chunquan Zhang
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Čína
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Hui Wang
-
Changchun, Jinlin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Xiaofeng Sun
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Čína
- Anshan Central Hospital
-
Kontakt:
- Naihua Zhang
-
Chaoyang, Liaoning, Čína
- Chaoyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Dena Hong
-
Dalian, Liaoning, Čína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Xiukun Hou, PhD
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Linwei Hong
-
-
Neimenggu
-
Tongliao, Neimenggu, Čína
- Tongliao People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
-
Kontakt:
- Li Yang
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Qilu Hospital (Qingdao Branch) of Shandong University
-
Kontakt:
- Li Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital,Sichuan University
-
Kontakt:
- Xiaorong Wen
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Yu Wang
-
Kunming, Yunnan, Čína
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Fugang Mao
-
Kunming, Yunnan, Čína
- The Third People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Rongping Ning
-
Qujing, Yunnan, Čína
- The Second People's Hospital of Qujing City
-
Kontakt:
- Renquan Wang
-
-
Zhejing
-
Ningbo, Zhejing, Čína
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center, Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Caiping Zou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pacienti s prediabetem
Kritéria pro zařazení:
- Porušená glykémie nalačno (žilní plazmatická glukóza ≥6,1 mmol/L, <7,0 mmol/L a <7,8 mmol/L 2 hodiny po glukózové zátěži); a/nebo Porušená glukózová tolerance (žilní plazmatická glukóza <7,0 mmol/L a ≥7,8 mmol/L, <11,1 mmol/L 2 hodiny po glukózové zátěži).
- Věk ≥ 18 let;
- Normální krevní tlak (139-90/89-60 mmHg);
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m²;
- Normální výsledky v rutinních krevních testech, glykémie nalačno, lipidogram, testy funkce jater a ledvin a elektrokardiogram (EKG);
- Žádná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, diabetu, revmatických onemocnění pojiva nebo závažné dysfunkce jater/ledvin;
- Žádná anamnéza akrocyanózy, žádné potíže při studené stimulaci a žádný předchozí Raynaudův fenomén v jakékoli části těla;
- Žádná anamnéza užívání léků ovlivňujících kardiovaskulární systém.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s hypertenzí, diabetes mellitus, hypertyreózou, arytmií atd.
- Pacienti s onemocněními pojiva, jako je systémový lupus erythematodes, polymyositida, revmatoidní artritida atd.
- Anamnéza krevních onemocnění, závažných infekcí nebo jiných systémových onemocnění.
- Podávání vazoaktivních léků v posledním měsíci.
- Onemocnění periferních cév s arteriální okluzí, která znemožňuje detekci signálů průtoku krve.
- Neschopnost spolupracovat při vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravá kontrolní skupina
Podle kritérií pro stanovení normálních hodnot bylo zařazeno celkem 1 440 zdravých čínských dospělých, rozvrstvených podle pohlaví a věku, s 720 muži a 720 ženami.
|
|
Skupina pacientů s prediabetem
Pacienti splňující diagnostická kritéria WHO z roku 2019 pro prediabetes: porucha glukózy nalačno (žilní plazmatická glukóza ≥6,1 mmol/L, <7,0 mmol/L a <7,8 mmol/L po glukózové zátěži) a/nebo porucha glukózové tolerance (žilní plazmatická glukóza <7,0 mmol/L a ≥7,8 mmol/L, <11,1 mmol/L po glukózové zátěži). Celkem bylo zahrnuto 300 pacientů s prediabetem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte tloušťku arteriální intimy (mm), medie (mm) a intima-medie (mm) v uvedeném pořadí
Časové okno: 1 den
|
Měření tloušťky arteriální intimy a médie odděleně může dříve a přesněji odrážet stupeň vaskulárních lézí u různých onemocnění.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunyan Ma, Ph.D., First Hospital of China Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAP-UHF-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .