Estudo Multicêntrico sobre Alterações Arteriais Precoces em Pacientes Pré-Diabéticos Avaliadas por Ultrassonografia de Ultra-Alta Frequência (MAP-UHF)
Estudo Multicêntrico sobre Alterações Arteriais Precoces em Pacientes Pré-Diabéticos Avaliados por Ultra-sonografia de Ultra-Alta Frequência (Estudo MAP-UHF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A parede arterial é composta pela íntima, média e adventícia, de dentro para fora. Dentre estas, a espessura íntima-média (EIM) é um critério importante para refletir a arteriosclerose subclínica. No entanto, este índice composto tem certas limitações. As alterações patológicas da aterosclerose ocorrem principalmente na íntima, enquanto a hipertensão, diabetes, etc., afetam principalmente a média. Portanto, medir a espessura da íntima e média arterial separadamente pode refletir o grau de lesões vasculares em diferentes doenças mais cedo e com maior precisão do que a EIM, o que tem grande significado clínico. No entanto, atualmente não existem valores de referência normais para a espessura da íntima e média arterial.
O diabetes é um dos eventos de saúde pública global de crescimento mais rápido no século XXI, com sua prevalência e taxa de mortalidade entre as mais altas de várias doenças. O diabetes também é uma das doenças com mais complicações, entre as quais as complicações cardiovasculares causam o maior dano aos doentes e tornaram-se a principal causa de morte nestes pacientes. A grande maioria dos doentes passa por uma fase pré-diabética antes de desenvolver diabetes clinicamente diagnosticada. Os resultados de inquéritos epidemiológicos mostram que o número de doentes na fase pré-diabética é muito maior do que o de doentes diabéticos. Além disso, antes do diabetes ser diagnosticado, a hiperglicemia pode já ter causado danos vasculares, levando primeiro ao espessamento e calcificação da média arterial. Estudos mostram que a prevalência de calcificação vascular em pacientes pré-diabéticos é muito maior do que em pacientes não diabéticos. A deteção precoce da calcificação vascular da média tem grande valor clínico para avaliar alterações vasculares na pré-diabetes e, assim, permitir a prevenção precoce. No entanto, faltam estudos relevantes que confirmem as lesões vasculares na pré-diabetes.
No passado, as sondas de ultrassom utilizadas para exame clínico da artéria carótida e artérias periféricas eram principalmente de 5-10 MHz, com uma resolução de 200-400 µm, o que não permite visualizar claramente a estrutura fina da parede arterial, dificultando a medição isolada da íntima ou média. Com o desenvolvimento da tecnologia médica moderna, o surgimento do ultrassom de ultra-alta frequência (20-100 MHz) pode distinguir claramente a íntima e média arterial, e pode simultaneamente satisfazer as necessidades de examinar a artéria carótida e artérias periféricas. Espera-se que reflita lesões vasculares causadas por diferentes doenças de forma mais sensível e precisa, fornecendo uma ferramenta nova e benéfica para a observação clínica da estrutura arterial.
Nos últimos anos, surgiu a tecnologia de ultrassom de ultra-alta frequência (20-100 MHz), que pode distinguir claramente a íntima e média arterial, e pode simultaneamente satisfazer as necessidades de examinar a artéria carótida e artérias periféricas, permitindo a deteção mais precoce e precisa de danos vasculares na pré-diabetes. Portanto, o nosso centro iniciou este projeto de investigação clínica multicêntrico, juntando-se a vários centros de ultrassom em todo o país, com o objetivo de estabelecer os valores normais da espessura da íntima e média arterial medidos por ultrassom de ultra-alta frequência em adultos chineses saudáveis, fornecendo referência quantitativa para o diagnóstico precoce, avaliação do grau e observação da eficácia de doenças arteriais. Ao mesmo tempo, visa utilizar o ultrassom de ultra-alta frequência para esclarecer as alterações na espessura da íntima e média arterial em populações pré-diabéticas, explorar os fatores influenciadores e fornecer referência para a prevenção, diagnóstico e tratamento precoces da pré-diabetes e complicações cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chunyan Ma, Ph.D.
- Número de telefone: 86+13998816448
- E-mail: cmu1h_mcy@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Guangyuan Li, PhD candidate
- Número de telefone: 86-15140191401
- E-mail: 604221697@@qq.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100000
- Beijing Hospital
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Contato:
- Junhong Ren, PhD
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Beijing, China, 100000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Wen He
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Shanghai, China
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Lixin Jiang
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Shanghai, China
- Jiading District Central Hospital of Shanghai Municipality
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Contato:
- Yingchun Wang
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Shanghai, China
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Wenfeng Xiong
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Tianjin, China
- The Third Central Hospital of Tianjin
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Contato:
- Yanmin Kan
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Jing Tian
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Yanling Zheng
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
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Contato:
- Xueling Liu
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Xiaoping Leng, PhD
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Harbin, Heilongjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Contato:
- Yanling Che
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Harbin, Heilongjiang, China
- The Second Hospital of Heilongjiang Province
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Contato:
- Hong Ding
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Jiamusi, Heilongjiang, China
- Jiamusi Central Hospital, Heilongjiang Province
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Haohui Zhu, PhD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contato:
- Ao Li
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Chunquan Zhang
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Jinlin
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Changchun, Jinlin, China
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Contato:
- Hui Wang
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Changchun, Jinlin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Xiaofeng Sun
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, China
- Anshan Central Hospital
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Contato:
- Naihua Zhang
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Chaoyang, Liaoning, China
- Chaoyang Central Hospital
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Contato:
- Dena Hong
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Dalian, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contato:
- Xiukun Hou, PhD
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Shenyang, Liaoning, China
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Linwei Hong
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Neimenggu
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Tongliao, Neimenggu, China
- Tongliao People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
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Contato:
- Li Yang
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Qilu Hospital (Qingdao Branch) of Shandong University
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Contato:
- Li Li
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital,Sichuan University
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Contato:
- Xiaorong Wen
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contato:
- Yu Wang
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Kunming, Yunnan, China
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Contato:
- Fugang Mao
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Kunming, Yunnan, China
- The Third People's Hospital of Yunnan Province
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Contato:
- Rongping Ning
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Qujing, Yunnan, China
- The Second People's Hospital of Qujing City
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Contato:
- Renquan Wang
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Zhejing
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Ningbo, Zhejing, China
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center, Zhejiang Province
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Contato:
- Caiping Zou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes Pré-Diabéticos
Critérios de Inclusão:
- Glicemia de jejum alterada (glicose plasmática venosa ≥6,1 mmol/L, <7,0 mmol/L, e <7,8 mmol/L 2 horas após carga de glicose); e/ou Tolerância à glicose diminuída (glicose plasmática venosa <7,0 mmol/L, e ≥7,8 mmol/L, <11,1 mmol/L 2 horas após carga de glicose).
- Idade ≥ 18 anos;
- Tensão arterial normal (139-90/89-60 mmHg);
- Índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m²;
- Resultados normais em análises sanguíneas de rotina, glicemia em jejum, perfil lipídico, testes de função hepática e renal, e eletrocardiograma (ECG);
- Sem antecedentes de doenças cardiovasculares, diabetes, doenças reumáticas do tecido conjuntivo ou disfunção hepática/renal grave;
- Sem antecedentes de acrocianose, sem desconforto sob estimulação fria e sem fenómeno de Raynaud prévio em qualquer parte do corpo;
- Sem antecedentes de toma de medicamentos que afetem o sistema cardiovascular.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com hipertensão, diabetes mellitus, hipertiroidismo, arritmia, etc.
- Pacientes com doenças do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistémico, polimiosite, artrite reumatoide, etc.
- Antecedentes de doenças sanguíneas, infeções graves ou outras doenças sistémicas.
- Administração de fármacos vasoativos no último mês.
- Doenças vasculares periféricas com oclusão arterial que impeça a deteção de sinais de fluxo sanguíneo.
- Incapacidade de cooperar com o exame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controlo saudável
De acordo com os critérios para estabelecer valores normais, foram recrutados 1440 adultos chineses saudáveis, estratificados por género e idade, com 720 homens e 720 mulheres.
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Grupo de Pacientes Pré-Diabéticos
Doentes que preenchem os critérios de diagnóstico da OMS de 2019 para pré-diabetes: glicemia em jejum alterada (glicose plasmática venosa ≥6,1 mmol/L, <7,0 mmol/L, e <7,8 mmol/L após carga de glicose) e/ou tolerância à glicose diminuída (glicose plasmática venosa <7,0 mmol/L, e ≥7,8 mmol/L, <11,1 mmol/L após carga de glicose). Um total de 300 doentes pré-diabéticos foram incluídos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça a espessura da íntima arterial (mm), da média (mm) e da íntima-média (mm), respetivamente
Prazo: 1 dia
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A medição da espessura da íntima e da média arteriais separadamente pode refletir de forma mais precoce e precisa o grau de lesões vasculares em diferentes doenças.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunyan Ma, Ph.D., First Hospital of China Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAP-UHF-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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