Multizentrische Studie zu frühen arteriellen Veränderungen bei Prädiabetikern, bewertet durch Ultrahochfrequenz-Ultraschall (MAP-UHF)
Multizentrische Studie zu frühen arteriellen Veränderungen bei prädiabetischen Patienten, bewertet durch Ultra-Hochfrequenz-Ultraschall (MAP-UHF-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Arterienwand besteht von innen nach außen aus Intima, Media und Adventitia. Unter diesen ist die Intima-Media-Dicke (IMT) ein wichtiges Kriterium zur Darstellung der subklinischen Arteriosklerose. Dieser zusammengesetzte Index weist jedoch gewisse Einschränkungen auf. Die pathologischen Veränderungen der Atherosklerose treten hauptsächlich in der Intima auf, während Hypertonie, Diabetes usw. hauptsächlich die Media betreffen. Daher kann die separate Messung der Dicke der arteriellen Intima und Media den Grad der Gefäßläsionen bei verschiedenen Erkrankungen früher und genauer als die IMT widerspiegeln, was von großer klinischer Bedeutung ist. Allerdings gibt es derzeit keine normalen Referenzwerte für die Dicke der arteriellen Intima und Media.
Diabetes ist eines der am schnellsten wachsenden globalen Gesundheitsereignisse des 21. Jahrhunderts, wobei seine Prävalenz und Sterblichkeitsrate an der Spitze verschiedener Krankheiten liegen. Diabetes ist auch eine der Krankheiten mit den meisten Komplikationen, wobei kardiovaskuläre Komplikationen den größten Schaden für Patienten verursachen und zur Haupttodesursache bei solchen Patienten geworden sind. Die überwiegende Mehrheit der Patienten durchläuft ein prädiabetisches Stadium, bevor klinisch diagnostizierter Diabetes auftritt. Ergebnisse epidemiologischer Untersuchungen zeigen, dass die Anzahl der Patienten im prädiabetischen Stadium viel größer ist als die von Diabetikern. Darüber hinaus kann eine Hyperglykämie bereits vor der Diabetesdiagnose Gefäßschäden verursacht haben, was zunächst zu einer Verdickung und Verkalkung der arteriellen Media führt. Studien zeigen, dass die Prävalenz von Gefäßverkalkung bei prädiabetischen Patienten viel höher ist als bei nicht-diabetischen Patienten. Die frühzeitige Erkennung von medialer Gefäßverkalkung ist von großem klinischem Wert für die Bewertung von Gefäßveränderungen bei Prädiabetes und ermöglicht somit eine frühzeitige Prävention. Allerdings fehlen relevante Studien, die die Gefäßläsionen bei Prädiabetes bestätigen.
In der Vergangenheit waren die für die klinische Untersuchung der Karotis- und peripheren Arterien verwendeten Ultraschallsonden hauptsächlich 5-10 MHz, mit einer Auflösung von 200-400 µm, was die feine Struktur der Arterienwand nicht klar darstellen kann und die alleinige Messung der Intima oder Media erschwert. Mit der Entwicklung der modernen Medizintechnik ermöglicht das Aufkommen von Ultrahochfrequenz-Ultraschall (20-100 MHz) eine klare Unterscheidung der arteriellen Intima und Media und kann gleichzeitig den Anforderungen der Untersuchung der Karotis- und peripheren Arterien gerecht werden. Es wird erwartet, dass es Gefäßläsionen, die durch verschiedene Krankheiten verursacht werden, empfindlicher und genauer widerspiegelt und ein neues, nützliches Werkzeug für die klinische Beobachtung der arteriellen Struktur bietet.
In den letzten Jahren ist die Ultrahochfrequenz-Ultraschalltechnologie (20-100 MHz) aufgetaucht, die klar zwischen arterieller Intima und Media unterscheiden kann und gleichzeitig den Anforderungen der Untersuchung der Karotis- und peripheren Arterien gerecht wird, was eine frühere und genauere Erkennung von Gefäßschäden bei Prädiabetes ermöglicht. Daher hat unser Zentrum dieses multizentrische klinische Forschungsprojekt initiiert und sich mit mehreren Ultraschallzentren im ganzen Land zusammengeschlossen, mit dem Ziel, die Normalwerte der arteriellen Intima- und Media-Dicke, gemessen mit Ultrahochfrequenz-Ultraschall, bei gesunden chinesischen Erwachsenen zu etablieren und quantitative Referenzen für die Früherkennung, Gradbewertung und Wirksamkeitsbeobachtung von arteriellen Erkrankungen bereitzustellen. Gleichzeitig zielt es darauf ab, mit Ultrahochfrequenz-Ultraschall die Veränderungen der arteriellen Intima- und Media-Dicke in prädiabetischen Bevölkerungsgruppen zu klären, Einflussfaktoren zu erforschen und Referenzen für die frühzeitige Prävention, Diagnose und Behandlung von Prädiabetes und kardiovaskulären Komplikationen bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chunyan Ma, Ph.D.
- Telefonnummer: 86+13998816448
- E-Mail: cmu1h_mcy@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guangyuan Li, PhD candidate
- Telefonnummer: 86-15140191401
- E-Mail: 604221697@@qq.com
Studienorte
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Beijing, China, 100000
- Beijing Hospital
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Kontakt:
- Junhong Ren, PhD
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Beijing, China, 100000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Wen He
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Shanghai, China
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Lixin Jiang
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Shanghai, China
- Jiading District Central Hospital of Shanghai Municipality
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Kontakt:
- Yingchun Wang
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Shanghai, China
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Wenfeng Xiong
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Tianjin, China
- The Third Central Hospital of Tianjin
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Kontakt:
- Yanmin Kan
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Jing Tian
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Yanling Zheng
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
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Kontakt:
- Xueling Liu
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Kontakt:
- Xiaoping Leng, PhD
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Harbin, Heilongjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Kontakt:
- Yanling Che
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Harbin, Heilongjiang, China
- The Second Hospital of Heilongjiang Province
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Kontakt:
- Hong Ding
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Jiamusi, Heilongjiang, China
- Jiamusi Central Hospital, Heilongjiang Province
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Haohui Zhu, PhD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Ao Li
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Kontakt:
- Chunquan Zhang
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Jinlin
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Changchun, Jinlin, China
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Hui Wang
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Changchun, Jinlin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Xiaofeng Sun
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, China
- Anshan Central Hospital
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Kontakt:
- Naihua Zhang
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Chaoyang, Liaoning, China
- Chaoyang Central Hospital
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Kontakt:
- Dena Hong
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Dalian, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Kontakt:
- Xiukun Hou, PhD
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Shenyang, Liaoning, China
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Linwei Hong
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Neimenggu
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Tongliao, Neimenggu, China
- Tongliao People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
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Kontakt:
- Li Yang
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Qilu Hospital (Qingdao Branch) of Shandong University
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Kontakt:
- Li Li
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital,Sichuan University
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Kontakt:
- Xiaorong Wen
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kontakt:
- Yu Wang
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Kunming, Yunnan, China
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Kontakt:
- Fugang Mao
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Kunming, Yunnan, China
- The Third People's Hospital of Yunnan Province
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Kontakt:
- Rongping Ning
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Qujing, Yunnan, China
- The Second People's Hospital of Qujing City
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Kontakt:
- Renquan Wang
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Zhejing
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Ningbo, Zhejing, China
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center, Zhejiang Province
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Kontakt:
- Caiping Zou
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Prädiabetische Patienten
Einschlusskriterien:
- Gestörte Nüchternglukose (venöses Plasmaglukose ≥6,1 mmol/L, <7,0 mmol/L und <7,8 mmol/L 2 Stunden nach Glukosebelastung); und/oder Gestörte Glukosetoleranz (venöses Plasmaglukose <7,0 mmol/L und ≥7,8 mmol/L, <11,1 mmol/L 2 Stunden nach Glukosebelastung).
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Normaler Blutdruck (139-90/89-60 mmHg);
- Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m²;
- Normale Ergebnisse bei Routine-Blutuntersuchungen, Nüchternblutzucker, Lipidprofil, Leber- und Nierenfunktionstests sowie Elektrokardiogramm (EKG);
- Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, rheumatischen Bindegewebserkrankungen oder schweren Leber-/Nierenfunktionsstörungen;
- Keine Vorgeschichte von Akrozyanose, keine Beschwerden bei Kältereiz und kein vorheriges Raynaud-Phänomen in irgendeinem Körperteil;
- Keine Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Arrhythmie usw.
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Polymyositis, rheumatoider Arthritis usw.
- Vorgeschichte von Blutkrankheiten, schweren Infektionen oder anderen systemischen Erkrankungen.
- Verabreichung von vasoaktiven Medikamenten im letzten Monat.
- Periphere Gefäßerkrankungen mit arterieller Okklusion, die die Erkennung von Blutflusssignalen verhindert.
- Unfähigkeit, mit der Untersuchung zusammenzuarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrollgruppe
Gemäß den Kriterien für die Festlegung von Normalwerten wurden insgesamt 1.440 gesunde chinesische Erwachsene eingeschlossen, nach Geschlecht und Alter geschichtet, mit 720 Männern und 720 Frauen.
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Prädiabetiker-Patientengruppe
Patienten, die die WHO-Diagnosekriterien von 2019 für Prädiabetes erfüllen: gestörte Nüchternglukose (venöses Plasmaglukose ≥6,1 mmol/L, <7,0 mmol/L und <7,8 mmol/L nach Glukosebelastung) und/oder gestörte Glukosetoleranz (venöses Plasmaglukose <7,0 mmol/L und ≥7,8 mmol/L, <11,1 mmol/L nach Glukosebelastung). Insgesamt wurden 300 prädiabetische Patienten eingeschlossen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Dicke der arteriellen Intima (mm), Media (mm) und Intima-Media (mm) jeweils
Zeitfenster: 1 Tag
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Die getrennte Messung der Dicke der Arterienintima und -media kann den Grad der Gefäßläsionen bei verschiedenen Erkrankungen früher und genauer widerspiegeln.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chunyan Ma, Ph.D., First Hospital of China Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAP-UHF-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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