Studio Multicentrico sulle Modificazioni Arteriose Precoci nei Pazienti Prediabetici Valutate con Ecografia ad Ultra-Alta Frequenza (MAP-UHF)
Studio Multicentrico sulle Modificazioni Arteriose Precoci in Pazienti Prediabetici Valutate mediante Ecografia ad Ultra-Alta Frequenza (Studio MAP-UHF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La parete arteriosa è composta, dall'interno verso l'esterno, dall'intima, dalla media e dall'avventizia.
Tra queste, lo spessore intima-media (IMT) è un criterio importante per riflettere l'arteriosclerosi subclinica.
Tuttavia, questo indice composito presenta alcune limitazioni.
I cambiamenti patologici dell'aterosclerosi si verificano principalmente nell'intima, mentre l'ipertensione, il diabete, ecc., influenzano principalmente la media.
Pertanto, misurare separatamente lo spessore dell'intima e della media arteriosa può riflettere il grado di lesioni vascolari in diverse malattie in modo più precoce e accurato rispetto all'IMT, il che è di grande significato clinico.
Tuttavia, attualmente non esistono valori di riferimento normali per lo spessore dell'intima e della media arteriosa.
Il diabete è uno degli eventi di salute pubblica globale in più rapida crescita nel XXI secolo, con la sua prevalenza e tasso di mortalità che si collocano ai primi posti tra varie malattie.
Il diabete è anche una delle malattie con il maggior numero di complicanze, tra le quali le complicanze cardiovascolari causano il danno maggiore ai pazienti e sono diventate la principale causa di morte in tali pazienti.
La stragrande maggioranza dei pazienti attraversa una fase pre-diabetica prima di sviluppare un diabete clinicamente diagnosticato.
I risultati delle indagini epidemiologiche mostrano che il numero di pazienti nella fase pre-diabetica è molto più grande di quello dei pazienti diabetici.
Inoltre, prima che il diabete venga diagnosticato, l'iperglicemia potrebbe aver già causato danni vascolari, portando prima all'ispessimento e alla calcificazione della media arteriosa.
Gli studi hanno dimostrato che la prevalenza della calcificazione vascolare nei pazienti pre-diabetici è molto più alta rispetto ai pazienti non diabetici.
Il rilevamento precoce della calcificazione vascolare della media è di grande valore clinico per valutare i cambiamenti vascolari nel pre-diabete e quindi consentire una prevenzione precoce.
Tuttavia, mancano studi rilevanti che confermino le lesioni vascolari nel pre-diabete.
In passato, le sonde ecografiche utilizzate per l'esame clinico dell'arteria carotide e delle arterie periferiche erano principalmente da 5-10 MHz, con una risoluzione di 200-400 μm, che non potevano visualizzare chiaramente la struttura fine della parete arteriosa, rendendo difficile misurare separatamente l'intima o la media.
Con lo sviluppo della tecnologia medica moderna, l'emergere dell'ecografia ad altissima frequenza (20-100 MHz) può distinguere chiaramente l'intima e la media arteriosa e può soddisfare contemporaneamente le esigenze di esaminare l'arteria carotide e le arterie periferiche.
Ci si aspetta che rifletta le lesioni vascolari causate da diverse malattie in modo più sensibile e accurato, fornendo uno strumento nuovo e benefico per l'osservazione clinica della struttura arteriosa.
Negli ultimi anni, è emersa la tecnologia ecografica ad altissima frequenza (20-100 MHz), che può distinguere chiaramente l'intima e la media arteriosa e può soddisfare contemporaneamente le esigenze di esaminare l'arteria carotide e le arterie periferiche, consentendo un rilevamento più precoce e accurato dei danni vascolari nel pre-diabete.
Pertanto, il nostro centro ha avviato questo progetto di ricerca clinica multicentrico, unendo le forze con numerosi centri ecografici in tutto il paese, con l'obiettivo di stabilire i valori normali dello spessore dell'intima e della media arteriosa misurati mediante ecografia ad altissima frequenza in adulti cinesi sani, fornendo un riferimento quantitativo per la diagnosi precoce, la valutazione del grado e l'osservazione dell'efficacia delle malattie arteriose.
Allo stesso tempo, mira a utilizzare l'ecografia ad altissima frequenza per chiarire i cambiamenti nello spessore dell'intima e della media arteriosa nelle popolazioni pre-diabetiche, esplorare i fattori influenzanti e fornire un riferimento per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento precoci del pre-diabete e delle complicanze cardiovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chunyan Ma, Ph.D.
- Numero di telefono: 86+13998816448
- Email: cmu1h_mcy@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guangyuan Li, PhD candidate
- Numero di telefono: 86-15140191401
- Email: 604221697@@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100000
- Beijing Hospital
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Contatto:
- Junhong Ren, PhD
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Beijing, Cina, 100000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Wen He
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Shanghai, Cina
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Lixin Jiang
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Shanghai, Cina
- Jiading District Central Hospital of Shanghai Municipality
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Contatto:
- Yingchun Wang
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Shanghai, Cina
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Wenfeng Xiong
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Tianjin, Cina
- The Third Central Hospital of Tianjin
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Contatto:
- Yanmin Kan
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Jing Tian
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Yanling Zheng
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
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Contatto:
- Xueling Liu
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contatto:
- Xiaoping Leng, PhD
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Contatto:
- Yanling Che
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- The Second Hospital of Heilongjiang Province
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Contatto:
- Hong Ding
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Jiamusi, Heilongjiang, Cina
- Jiamusi Central Hospital, Heilongjiang Province
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Haohui Zhu, PhD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Ao Li
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contatto:
- Chunquan Zhang
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Jinlin
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Changchun, Jinlin, Cina
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Hui Wang
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Changchun, Jinlin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Xiaofeng Sun
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, Cina
- Anshan Central Hospital
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Contatto:
- Naihua Zhang
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Chaoyang, Liaoning, Cina
- Chaoyang Central Hospital
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Contatto:
- Dena Hong
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Dalian, Liaoning, Cina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contatto:
- Xiukun Hou, PhD
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Shenyang, Liaoning, Cina
- The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Linwei Hong
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Neimenggu
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Tongliao, Neimenggu, Cina
- Tongliao People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
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Contatto:
- Li Yang
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina
- Qilu Hospital (Qingdao Branch) of Shandong University
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Contatto:
- Li Li
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital,Sichuan University
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Contatto:
- Xiaorong Wen
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contatto:
- Yu Wang
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Kunming, Yunnan, Cina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Contatto:
- Fugang Mao
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Kunming, Yunnan, Cina
- The Third People's Hospital of Yunnan Province
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Contatto:
- Rongping Ning
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Qujing, Yunnan, Cina
- The Second People's Hospital of Qujing City
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Contatto:
- Renquan Wang
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Zhejing
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Ningbo, Zhejing, Cina
- Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center, Zhejiang Province
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Contatto:
- Caiping Zou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Pazienti Prediabetici
Criteri di Inclusione:
- Glucosio a digiuno alterato (glucosio plasmatico venoso ≥6.1 mmol/L, <7.0 mmol/L, e <7.8 mmol/L 2 ore dopo carico di glucosio); e/o Tolleranza al glucosio alterata (glucosio plasmatico venoso <7.0 mmol/L, e ≥7.8 mmol/L, <11.1 mmol/L 2 ore dopo carico di glucosio).
- Età ≥ 18 anni;
- Pressione sanguigna normale (139-90/89-60 mmHg);
- Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m²;
- Risultati normali negli esami del sangue di routine, glicemia a digiuno, profilo lipidico, test di funzionalità epatica e renale, ed elettrocardiogramma (ECG);
- Nessuna storia di malattie cardiovascolari, diabete, malattie del tessuto connettivo reumatiche o disfunzione epatica/renale grave;
- Nessuna storia di acrocianosi, nessun disagio sotto stimolazione fredda e nessun precedente fenomeno di Raynaud in qualsiasi parte del corpo;
- Nessuna storia di assunzione di farmaci che influenzano il sistema cardiovascolare.
Criteri di Esclusione:
- Pazienti con ipertensione, diabete mellito, ipertiroidismo, aritmia, ecc.
- Pazienti con malattie del tessuto connettivo come lupus eritematoso sistemico, polimiosite, artrite reumatoide, ecc.
- Storia di malattie del sangue, infezioni gravi o altre malattie sistemiche.
- Somministrazione di farmaci vasoattivi nell'ultimo mese.
- Malattie vascolari periferiche con occlusione arteriosa che impedisce il rilevamento dei segnali di flusso sanguigno.
- Incapacità di collaborare con l'esame.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo sano
Secondo i criteri per stabilire i valori normali, sono stati arruolati un totale di 1.440 adulti cinesi sani, stratificati per sesso ed età, con 720 maschi e 720 femmine.
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Gruppo di Pazienti Prediabetici
Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici dell'OMS del 2019 per il prediabete: glicemia a digiuno alterata (glicemia plasmatica venosa ≥6,1 mmol/L, <7,0 mmol/L e <7,8 mmol/L dopo carico di glucosio) e/o ridotta tolleranza al glucosio (glicemia plasmatica venosa <7,0 mmol/L e ≥7,8 mmol/L, <11,1 mmol/L dopo carico di glucosio). Sono stati inclusi un totale di 300 pazienti prediabetici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare lo spessore dell'intima arteriosa (mm), della media (mm) e dell'intima-media (mm) rispettivamente
Lasso di tempo: 1 giorno
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La misurazione separata dello spessore dell'intima e della media arteriosa può riflettere in modo più precoce e accurato il grado delle lesioni vascolari in diverse malattie.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chunyan Ma, Ph.D., First Hospital of China Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAP-UHF-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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