Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af tidlige arterielle forandringer hos prædiabetiske patienter evalueret ved ultra-højfrekvent ultralyd (MAP-UHF)

6. december 2025 opdateret af: Chunyan Ma

Multicenterundersøgelse af tidlige arterielle forandringer hos prædiabetiske patienter evalueret ved ultra-højfrekvent ultralyd (MAP-UHF-undersøgelsen)

Ultrahøjfrekvent ultralydsteknologi (20-100 MHz) kan klart skelne mellem arteriens tunica intima og tunica media, og kan samtidig opfylde behovet for at undersøge arteria carotis og perifere arterier, hvilket muliggør tidligere og mere præcis detektion af vaskulær skade hos personer med prædiabetes. Derfor sigter denne undersøgelse mod at etablere normale værdier for arteriens tunica intima og tunica media-tykkelse målt med ultrahøjfrekvent ultralyd hos raske kinesiske voksne, hvilket giver en kvantitativ reference til tidlig diagnostik, sværhedsgradsvurdering og effektobservation af arterielle sygdomme. Samtidig, ved at anvende ultrahøjfrekvent ultralyd, har denne undersøgelse til hensigt at afklare ændringer i arteriens tunica intima og tunica media-tykkelse i befolkninger med prædiabetes og udforske de påvirkende faktorer, for derved at give reference til tidlig forebyggelse, diagnostik og behandling af prædiabetes og kardiovaskulære komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Prædiabetes

Detaljeret beskrivelse

Arterievæggen består af intima, media og adventitia fra indersiden til ydersiden. Blandt disse er intima-media-tykkelse (IMT) et vigtigt kriterium for at afspejle subklinisk arteriosklerose. Dette sammensatte indeks har dog visse begrænsninger. Patologiske forandringer ved aterosklerose forekommer primært i intima, mens hypertension, diabetes osv. primært påvirker media. Derfor kan måling af arteriel intima- og mediatykkelse separat afspejle graden af vaskulære læsioner ved forskellige sygdomme tidligere og mere præcist end IMT, hvilket har stor klinisk betydning. Der er dog i øjeblikket ingen normale referenceværdier for tykkelsen af arteriel intima og media.

Diabetes er en af de hurtigst voksende globale folkesundhedsbegivenheder i det 21. århundrede, med dens prævalens og dødelighed blandt de højeste for forskellige sygdomme. Diabetes er også en af de sygdomme med flest komplikationer, hvoraf kardiovaskulære komplikationer forårsager den største skade for patienter og er blevet den førende dødsårsag hos sådanne patienter. Langt de fleste patienter gennemgår et præ-diabetisk stadium, før de udvikler klinisk diagnosticeret diabetes. Epidemiologiske undersøgelsesresultater viser, at antallet af patienter i det præ-diabetiske stadium er meget større end antallet af diabetikere. Derudover, før diabetes diagnosticeres, har hyperglykæmi muligvis allerede forårsaget vaskulær skade, først medført fortykkelse og forkalkning af arteriel media. Studier har vist, at prævalensen af vaskulær forkalkning hos præ-diabetiske patienter er meget højere end hos ikke-diabetiske patienter. Tidlig opdagelse af medial vaskulær forkalkning har stor klinisk værdi for evaluering af vaskulære forandringer i præ-diabetes og dermed muliggør tidlig forebyggelse. Der er dog mangel på relevante studier, der bekræfter de vaskulære læsioner i præ-diabetes.

Tidligere var de ultralydssonder, der blev brugt til klinisk undersøgelse af carotis- og perifere arterier, primært 5-10 MHz, med en opløsning på 200-400 µm, som ikke klart kunne vise den fine struktur af arterievæggen, hvilket gjorde det vanskeligt at måle intima eller media alene. Med udviklingen af moderne medicinsk teknologi kan fremkomsten af ultra-højfrekvent ultralyd (20-100 MHz) klart skelne mellem arteriel intima og media, og kan samtidig imødekomme behovet for at undersøge carotis- og perifere arterier. Det forventes at afspejle vaskulære læsioner forårsaget af forskellige sygdomme mere følsomt og præcist, hvilket giver et nyt og gavnligt værktøj til klinisk observation af arteriel struktur.

I de senere år er ultra-højfrekvent ultralydsteknologi (20-100 MHz) fremkommet, som klart kan skelne mellem arteriel intima og media, og kan samtidig imødekomme behovet for at undersøge carotis- og perifere arterier, hvilket muliggør tidligere og mere præcis opdagelse af vaskulær skade i præ-diabetes. Derfor har vores center iværksat dette multicenters kliniske forskningsprojekt, i samarbejde med flere ultralydscentre på tværs af landet, med det formål at etablere normale værdier for arteriel intima- og mediatykkelse målt med ultra-højfrekvent ultralyd hos sunde kinesiske voksne, hvilket giver kvantitativ reference til tidlig diagnose, gradsevaluering og effektobservation af arterielle sygdomme. Samtidig sigter det mod at bruge ultra-højfrekvent ultralyd til at afklare ændringer i arteriel intima- og mediatykkelse hos præ-diabetiske populationer, udforske påvirkende faktorer og give reference til tidlig forebyggelse, diagnose og behandling af præ-diabetes og kardiovaskulære komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1740

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Chunyan Ma, Ph.D.
Telefonnummer: 86+13998816448
E-mail: cmu1h_mcy@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Guangyuan Li, PhD candidate
Telefonnummer: 86-15140191401
E-mail: 604221697@@qq.com

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina, 100000
    - Beijing Hospital
    - Kontakt:
      
      Junhong Ren, PhD
  - Beijing, Kina, 100000
    - Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Wen He
  - Shanghai, Kina
    - Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Lixin Jiang
  - Shanghai, Kina
    - Jiading District Central Hospital of Shanghai Municipality
    - Kontakt:
      
      Yingchun Wang
  - Shanghai, Kina
    - Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Wenfeng Xiong
  - Tianjin, Kina
    - The Third Central Hospital of Tianjin
    - Kontakt:
      
      Yanmin Kan
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Jing Tian
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Yanling Zheng
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Kina
    - The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Xueling Liu
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Kina
    - The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    - Kontakt:
      
      Xiaoping Leng, PhD
  - Harbin, Heilongjiang, Kina
    - The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Yanling Che
  - Harbin, Heilongjiang, Kina
    - The Second Hospital of Heilongjiang Province
    - Kontakt:
      
      Hong Ding
  - Jiamusi, Heilongjiang, Kina
    - Jiamusi Central Hospital, Heilongjiang Province
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kina
    - Henan Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Haohui Zhu, PhD
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kina
    - Jiangsu Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Ao Li
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kina
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Kontakt:
      
      Chunquan Zhang
- Jinlin
  - Changchun, Jinlin, Kina
    - China-Japan Union Hospital of Jilin University
    - Kontakt:
      
      Hui Wang
  - Changchun, Jinlin, Kina
    - The First Hospital of Jilin University
    - Kontakt:
      
      Xiaofeng Sun
- Liaoning
  - Anshan, Liaoning, Kina
    - Anshan Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Naihua Zhang
  - Chaoyang, Liaoning, Kina
    - Chaoyang Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Dena Hong
  - Dalian, Liaoning, Kina
    - The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Kontakt:
      
      Xiukun Hou, PhD
  - Shenyang, Liaoning, Kina
    - The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    - Kontakt:
      
      Linwei Hong
- Neimenggu
  - Tongliao, Neimenggu, Kina
    - Tongliao People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
    - Kontakt:
      
      Li Yang
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Kina
    - Qilu Hospital (Qingdao Branch) of Shandong University
    - Kontakt:
      
      Li Li
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina
    - West China Hospital,Sichuan University
    - Kontakt:
      
      Xiaorong Wen
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Kina
    - The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    - Kontakt:
      
      Yu Wang
  - Kunming, Yunnan, Kina
    - The First People's Hospital of Yunnan Province
    - Kontakt:
      
      Fugang Mao
  - Kunming, Yunnan, Kina
    - The Third People's Hospital of Yunnan Province
    - Kontakt:
      
      Rongping Ning
  - Qujing, Yunnan, Kina
    - The Second People's Hospital of Qujing City
    - Kontakt:
      
      Renquan Wang
- Zhejing
  - Ningbo, Zhejing, Kina
    - Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center, Zhejiang Province
    - Kontakt:
      
      Caiping Zou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt blev 300 prædiabetiske patienter udvalgt fra det fysiske undersøgelsescenter og ambulatoriet, og 1.440 raske forsøgspersoner blev inkluderet.

Beskrivelse

Prædiabetiske patienter

Inklusionskriterier:

Forhøjet fastende blodsukker (venøs plasmaglukose ≥6,1 mmol/L, <7,0 mmol/L, og <7,8 mmol/L 2 timer efter glukosebelastning); og/eller Nedsat glukosetolerance (venøs plasmaglukose <7,0 mmol/L, og ≥7,8 mmol/L, <11,1 mmol/L 2 timer efter glukosebelastning).
Alder ≥ 18 år;
Normalt blodtryk (139-90/89-60 mmHg);
Body mass index (BMI) < 30 kg/m²;
Normale resultater i rutineblodprøver, fastende blodsukker, lipidprofil, lever- og nyrefunktionsprøver samt elektrokardiogram (EKG);
Ingen historie med hjerte-kar-sygdomme, diabetes, reumatisk bindevævssygdom eller svær leverskade/nyresvigt;
Ingen historie med akrocyanose, ingen ubehag ved koldestimulering og ingen tidligere Raynauds fænomen i nogen del af kroppen;
Ingen historie med indtagelse af lægemidler, der påvirker hjerte-kar-systemet.

Eksklusionskriterier:

Patienter med hypertension, diabetes mellitus, hyperthyreose, arytmi osv.
Patienter med bindevævssygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, polymyositis, reumatoid arthritis osv.
Historie med blodsygdomme, svære infektioner eller andre systemiske sygdomme.
Administration af vaskulære lægemidler inden for den sidste måned.
Perifere kar-sygdomme med arteriel okklusion, der forhindrer påvisning af blodstrømsignaler.
Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrolgruppe Ifølge kriterierne for fastsættelse af normale værdier blev i alt 1.440 raske kinesiske voksne indskrevet, lagdelt efter køn og alder, med 720 mænd og 720 kvinder.
Prædiabetiske patienters gruppe Patienter, der opfylder WHO's diagnostiske kriterier fra 2019 for prædiabetes: nedsat fastende glukose (venøs plasmaglukose ≥6,1 mmol/L, <7,0 mmol/L og <7,8 mmol/L efter glukosebelastning) og/eller nedsat glukosetolerance (venøs plasmaglukose <7,0 mmol/L og ≥7,8 mmol/L, <11,1 mmol/L efter glukosebelastning). I alt blev 300 prædiabetiske patienter inkluderet.

Gruppe / kohorte

Sund kontrolgruppe

Ifølge kriterierne for fastsættelse af normale værdier blev i alt 1.440 raske kinesiske voksne indskrevet, lagdelt efter køn og alder, med 720 mænd og 720 kvinder.

Prædiabetiske patienters gruppe

Patienter, der opfylder WHO's diagnostiske kriterier fra 2019 for prædiabetes: nedsat fastende glukose (venøs plasmaglukose ≥6,1 mmol/L, <7,0 mmol/L og <7,8 mmol/L efter glukosebelastning) og/eller nedsat glukosetolerance (venøs plasmaglukose <7,0 mmol/L og ≥7,8 mmol/L, <11,1 mmol/L efter glukosebelastning).

I alt blev 300 prædiabetiske patienter inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Mål tykkelsen af arteriens intima (mm), media (mm) og intima-media (mm) henholdsvis Tidsramme: 1 dag	Måling af tykkelsen af arteriens intima og media hver for sig kan tidligere og mere præcist afspejle graden af vaskulære læsioner ved forskellige sygdomme.	1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chunyan Ma

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Henan Provincial People's Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Chunyan Ma, Ph.D., First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

MAP-UHF-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Multicenterundersøgelse af tidlige arterielle forandringer hos prædiabetiske patienter evalueret ved ultra-højfrekvent ultralyd (MAP-UHF)