- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07272798
Sebedůvěra pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí v oblasti srdečního zdraví (CTEPH3)
Sebedůvěra pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí v péči o srdce
Tato studie si klade za cíl zjistit, jak plicní endarterektomie (PEA) ovlivňuje sebevědomí pacientů při zvládání jejich chronického onemocnění.
Sebevědomí pacientů (neboli sebeúčinnost) budeme měřit pomocí následujících dotazníků: 10položková škála vnímané účinnosti v interakci pacient-lékař (PEPPI), 6položková škála sebeúčinnosti pro zvládání chronických onemocnění (SEMCD-6), Sullivanova kardiální škála sebeúčinnosti s 13 položkami (SCSES). Také chceme zjistit, zda je toto zlepšené sebevědomí spojeno s lepšími fyzickými výsledky, jako je schopnost chodit déle (6minutový test chůze (6-Minute Walk Test)).
V konečném důsledku nám tato studie pomůže pochopit psychologickou stránku zotavení a může vést k lepším podpůrným programům, které pomohou pacientům cítit se schopnějšími a žít lepší život po operaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie se konkrétně zaměřuje na tři klíčové domény sebeúčinnosti relevantní pro kardiologického pacienta:
- Interakce pacient–lékař (PEPPI): Důvěra v komunikaci s poskytovateli zdravotní péče, která je klíčová pro orientaci v komplexitě pooperační péče, zvládání medikace a identifikaci naléhavých problémů.
- Zvládání chronického onemocnění (SEMCD-6): Důvěra ve výkon základních úkolů sebepéče, jako je zvládání příznaků, vyrovnávání se s emočním stresem a udržování zdravého životního stylu.
- Sullivanova škála kardiální sebeúčinnosti o 13 položkách (SCSES): Zaměřuje se na dvě dimenze: kontrolu příznaků a udržování denní funkce. Hypotéza je, že úspěšné fyzické odstranění zátěže onemocnění pomocí PEA bude působit jako významná „zážitková zkušenost zvládnutí“, která zásadně posílí sebeúčinnost pacienta. Toto zlepšení se očekává bezprostředně po klinické stabilizaci a přetrvá během sledování, což usnadní lepší dlouhodobé výsledky.
Odbůvodnění a novost studie
Současná literatura o CTEPH a PEA se silně zaměřuje na fyziologické a hemodynamické aspekty onemocnění. Existuje významná mezera v pochopení psychologických faktorů hlášených pacienty, které přispívají k vynikajícím výsledkům. Tato prospektivní kohortová studie je jedinečná, protože:
- Podle našich znalostí je první, která specificky a longitudinálně kvantifikuje změnu kardiální sebeúčinnosti u pacientů podstupujících PEA.
- Přímo spojuje tuto psychologickou změnu s objektivním měřítkem chirurgického úspěchu (změna v 6MWT), čímž řeší sekundární cíl stanovení korelace mezi psychologickým a fyziologickým zlepšením.
- Pomocí vícenásobné lineární regrese studie identifikuje specifické preoperativní bazální faktory (např. 6MWT), které mohou předpovědět, kteří pacienti s největší pravděpodobností zažijí významný pooperační nárůst sebeúčinnosti nebo zůstanou ohroženi nízkou sebeúčinností. To má přímý dopad na identifikaci pacientů, kteří by nejvíce profitovali z cílené preoperativní psychologické podpory nebo pooperačních rehabilitačních strategií.
Očekávaný dopad Zjištění této studie významně přispějí k holistickému managementu pacientů s CTEPH. Pokud bude nalezena robustní korelace mezi mírou změny sebeúčinnosti a zlepšenými klinickými výsledky nebo sníženými mírami readmisí, poskytne to silný důkaz pro podporu integrace intervencí zaměřených na sebeúčinnost do kardiálních rehabilitačních programů po PEA. V konečném důsledku pochopení a posílení víry pacienta ve svou schopnost zvládat svůj stav po operaci nejen optimalizuje klinické zisky dosažené PEA, ale také zlepší dlouhodobou kvalitu života a sníží zátěž zdravotního systému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamad M Almouallem, MD
- Telefonní číslo: +963948376770
- E-mail: m.m.almouallem@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
- Telefonní číslo: +963933240820
- E-mail: mbizzat@gmail.com
Studijní místa
-
-
Damascus
-
Damascus, Damascus, Sýrie
- Nábor
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
Kontakt:
- Mohamad M Almouallem, MD
- Telefonní číslo: +963948376770
- E-mail: m.m.almouallem@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
- Telefonní číslo: +963933240820
- E-mail: mbizzat@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamad M Almouallem, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti podstupující plicní tromboendarterektomii pro CTEPH
- Schopnost přečíst a porozumět informovanému souhlasu a studijním dotazníkům
Vylučovací kritéria:
- Pacienti podstupující balónkovou plicní angioplastiku (BPA) nebo přijímající pouze medikamentózní léčbu (protože se zaměřujeme na chirurgickou kohortu).
- Nouzové nebo záchranné PEA výkony (pro zajištění stabilního výchozího hodnocení).
- Neschopnost vyplnit dotazníky kvůli těžké kognitivní poruše, psychiatrickému onemocnění nebo jazykové bariéře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s CTEPH
Pacienti s diagnózou chronické tromboembolické plicní hypertenze, kteří jsou vhodní k chirurgické plicní tromboendarterektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10-položková škála vnímané účinnosti v interakci pacient-lékař (PEPPI)
Časové okno: Předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
Tato škála měří pacienty vnímanou self-efficacy (sebeúčinnost).
Posuzuje, jak sebevědomě se pacienti cítí ve svých komunikačních dovednostech s lékaři, včetně vysvětlování zdravotních problémů a žádostí o více informací.
Škála se skládá z 10 položek, kde pacienti hodnotí své sebevědomí na škále obvykle od 1 (vůbec ne sebevědomý) do 5 (velmi sebevědomý).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou účinnost.
|
Předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
|
Škála sebeúčinnosti pro zvládání chronických onemocnění s 6 položkami (SEMCD-6)
Časové okno: Předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
Tato škála měří sebevědomí jednotlivce ve schopnosti zvládat úkoly a výzvy spojené s chronickými nemocemi.
Posuzuje sebeúčinnost týkající se zvládání příznaků, léčby a dopadu chronických onemocnění na každodenní život.
Škála obsahuje 6 položek, kde jednotlivci hodnotí své sebevědomí na číselné škále, obvykle od 1 ("vůbec si nevěří") do 10 ("naprosto si věří").
Odpovědi se zprůměrují, aby se získalo konečné skóre.
Průměrné skóre 6 položek se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
|
Předoperačně a 6 měsíců po operaci
|
|
Sullivanova škála srdeční sebeúčinnosti 13 položek (SCSES)
Časové okno: Preoperativně a 6 měsíců po operaci
|
SCSES měří pacientovu důvěru v jejich schopnost zvládat srdeční příznaky a udržovat každodenní fungování navzdory srdečnímu onemocnění.
Škála hodnotí specifickou srdeční sebeúčinnost, včetně dvou dimenzí – kontrola příznaků (8 položek) a udržování funkce (5 položek).
Škála se skládá z 13 položek.
Každá položka se ptá: „Jak jste si jisti, že víte nebo můžete…“ a je hodnocena pacienty od 0 („vůbec si nejsem jistý“) do 4 („zcela si jsem jistý“).
Skóre se sčítají pro celkové skóre.
Celkové skóre je součtem 13 položek, v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená vyšší srdeční sebeúčinnost.
|
Preoperativně a 6 měsíců po operaci
|
|
Test 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: Preoperačně a 6 měsíců po operaci
|
6MWT měří funkční pohybovou kapacitu pomocí hodnocení vzdálenosti, kterou osoba ujde za šest minut.
Vyhodnocuje submaximální aerobní kapacitu, vytrvalost a celkovou fyzickou funkci, což je zvláště užitečné u kardiopulmonárních a chronických onemocnění pacientů.
Pacient chodí po rovném, přímém chodbě, ideálně 30 metrů dlouhém, po dobu 6 minut.
Celková ušlá vzdálenost se měří v metrech.
Test využívá označenou chodbu se značkami vzdálenosti, stopky a volitelně pulzní oxymetr a monitor krevního tlaku k zaznamenání fyziologických reakcí během testu.
Jednotka měření: Ušlá vzdálenost v metrech za 6 minut.
|
Preoperačně a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
- Fors A, Ulin K, Cliffordson C, Ekman I, Brink E. The Cardiac Self-Efficacy Scale, a useful tool with potential to evaluate person-centred care. Eur J Cardiovasc Nurs. 2015 Dec;14(6):536-43. doi: 10.1177/1474515114548622. Epub 2014 Aug 22.
- Blechman EA, Maurice A, Buecker B, Helberg C. Can mentoring or skill training reduce recidivism? Observational study with propensity analysis. Prev Sci. 2000 Sep;1(3):139-55. doi: 10.1023/a:1010073222476.
- Andrew CM. Optimizing the human experience: nursing the families of people who die in intensive care. Intensive Crit Care Nurs. 1998 Apr;14(2):59-65. doi: 10.1016/s0964-3397(98)80184-5.
- Dardi F, Rotunno M, Guarino D, Suarez SM, Niro F, Loforte A, Taglieri N, Ballerini A, Magnani I, Bertozzi R, Donato F, Martini G, Manes A, Saia F, Pacini D, Galie N, Palazzini M. Comparison of different treatment strategies in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a single centre real-world experience. Int J Cardiol. 2023 Nov 15;391:131333. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.131333. Epub 2023 Sep 4.
- Raguragavan A, Jayabalan D, Dhakal S, Saxena A. A systematic review of the impact of pulmonary thromboendarterectomy on health-related quality of life. Pulm Circ. 2024 Jul 1;14(3):e12407. doi: 10.1002/pul2.12407. eCollection 2024 Jul.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTEPH3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .