Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebedůvěra pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí v oblasti srdečního zdraví (CTEPH3)

9. prosince 2025 aktualizováno: Mohammad Bashar Izzat, Damascus University

Sebedůvěra pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí v péči o srdce

Tato studie si klade za cíl zjistit, jak plicní endarterektomie (PEA) ovlivňuje sebevědomí pacientů při zvládání jejich chronického onemocnění.

Sebevědomí pacientů (neboli sebeúčinnost) budeme měřit pomocí následujících dotazníků: 10položková škála vnímané účinnosti v interakci pacient-lékař (PEPPI), 6položková škála sebeúčinnosti pro zvládání chronických onemocnění (SEMCD-6), Sullivanova kardiální škála sebeúčinnosti s 13 položkami (SCSES). Také chceme zjistit, zda je toto zlepšené sebevědomí spojeno s lepšími fyzickými výsledky, jako je schopnost chodit déle (6minutový test chůze (6-Minute Walk Test)).

V konečném důsledku nám tato studie pomůže pochopit psychologickou stránku zotavení a může vést k lepším podpůrným programům, které pomohou pacientům cítit se schopnějšími a žít lepší život po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se konkrétně zaměřuje na tři klíčové domény sebeúčinnosti relevantní pro kardiologického pacienta:

  1. Interakce pacient–lékař (PEPPI): Důvěra v komunikaci s poskytovateli zdravotní péče, která je klíčová pro orientaci v komplexitě pooperační péče, zvládání medikace a identifikaci naléhavých problémů.
  2. Zvládání chronického onemocnění (SEMCD-6): Důvěra ve výkon základních úkolů sebepéče, jako je zvládání příznaků, vyrovnávání se s emočním stresem a udržování zdravého životního stylu.
  3. Sullivanova škála kardiální sebeúčinnosti o 13 položkách (SCSES): Zaměřuje se na dvě dimenze: kontrolu příznaků a udržování denní funkce. Hypotéza je, že úspěšné fyzické odstranění zátěže onemocnění pomocí PEA bude působit jako významná „zážitková zkušenost zvládnutí“, která zásadně posílí sebeúčinnost pacienta. Toto zlepšení se očekává bezprostředně po klinické stabilizaci a přetrvá během sledování, což usnadní lepší dlouhodobé výsledky.

Odbůvodnění a novost studie

Současná literatura o CTEPH a PEA se silně zaměřuje na fyziologické a hemodynamické aspekty onemocnění. Existuje významná mezera v pochopení psychologických faktorů hlášených pacienty, které přispívají k vynikajícím výsledkům. Tato prospektivní kohortová studie je jedinečná, protože:

  • Podle našich znalostí je první, která specificky a longitudinálně kvantifikuje změnu kardiální sebeúčinnosti u pacientů podstupujících PEA.
  • Přímo spojuje tuto psychologickou změnu s objektivním měřítkem chirurgického úspěchu (změna v 6MWT), čímž řeší sekundární cíl stanovení korelace mezi psychologickým a fyziologickým zlepšením.
  • Pomocí vícenásobné lineární regrese studie identifikuje specifické preoperativní bazální faktory (např. 6MWT), které mohou předpovědět, kteří pacienti s největší pravděpodobností zažijí významný pooperační nárůst sebeúčinnosti nebo zůstanou ohroženi nízkou sebeúčinností. To má přímý dopad na identifikaci pacientů, kteří by nejvíce profitovali z cílené preoperativní psychologické podpory nebo pooperačních rehabilitačních strategií.

Očekávaný dopad Zjištění této studie významně přispějí k holistickému managementu pacientů s CTEPH. Pokud bude nalezena robustní korelace mezi mírou změny sebeúčinnosti a zlepšenými klinickými výsledky nebo sníženými mírami readmisí, poskytne to silný důkaz pro podporu integrace intervencí zaměřených na sebeúčinnost do kardiálních rehabilitačních programů po PEA. V konečném důsledku pochopení a posílení víry pacienta ve svou schopnost zvládat svůj stav po operaci nejen optimalizuje klinické zisky dosažené PEA, ale také zlepší dlouhodobou kvalitu života a sníží zátěž zdravotního systému.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
  • Telefonní číslo: +963933240820
  • E-mail: mbizzat@gmail.com

Studijní místa

    • Damascus
      • Damascus, Damascus, Sýrie
        • Nábor
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
          • Telefonní číslo: +963933240820
          • E-mail: mbizzat@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamad M Almouallem, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou operabilní chronické plicní tromboembolické plicní hypertenze podstupující plicní tromboendarterektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti podstupující plicní tromboendarterektomii pro CTEPH
  • Schopnost přečíst a porozumět informovanému souhlasu a studijním dotazníkům

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti podstupující balónkovou plicní angioplastiku (BPA) nebo přijímající pouze medikamentózní léčbu (protože se zaměřujeme na chirurgickou kohortu).
  • Nouzové nebo záchranné PEA výkony (pro zajištění stabilního výchozího hodnocení).
  • Neschopnost vyplnit dotazníky kvůli těžké kognitivní poruše, psychiatrickému onemocnění nebo jazykové bariéře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s CTEPH
Pacienti s diagnózou chronické tromboembolické plicní hypertenze, kteří jsou vhodní k chirurgické plicní tromboendarterektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10-položková škála vnímané účinnosti v interakci pacient-lékař (PEPPI)
Časové okno: Předoperačně a 6 měsíců po operaci
Tato škála měří pacienty vnímanou self-efficacy (sebeúčinnost). Posuzuje, jak sebevědomě se pacienti cítí ve svých komunikačních dovednostech s lékaři, včetně vysvětlování zdravotních problémů a žádostí o více informací. Škála se skládá z 10 položek, kde pacienti hodnotí své sebevědomí na škále obvykle od 1 (vůbec ne sebevědomý) do 5 (velmi sebevědomý). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou účinnost.
Předoperačně a 6 měsíců po operaci
Škála sebeúčinnosti pro zvládání chronických onemocnění s 6 položkami (SEMCD-6)
Časové okno: Předoperačně a 6 měsíců po operaci
Tato škála měří sebevědomí jednotlivce ve schopnosti zvládat úkoly a výzvy spojené s chronickými nemocemi. Posuzuje sebeúčinnost týkající se zvládání příznaků, léčby a dopadu chronických onemocnění na každodenní život. Škála obsahuje 6 položek, kde jednotlivci hodnotí své sebevědomí na číselné škále, obvykle od 1 ("vůbec si nevěří") do 10 ("naprosto si věří"). Odpovědi se zprůměrují, aby se získalo konečné skóre. Průměrné skóre 6 položek se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
Předoperačně a 6 měsíců po operaci
Sullivanova škála srdeční sebeúčinnosti 13 položek (SCSES)
Časové okno: Preoperativně a 6 měsíců po operaci
SCSES měří pacientovu důvěru v jejich schopnost zvládat srdeční příznaky a udržovat každodenní fungování navzdory srdečnímu onemocnění. Škála hodnotí specifickou srdeční sebeúčinnost, včetně dvou dimenzí – kontrola příznaků (8 položek) a udržování funkce (5 položek). Škála se skládá z 13 položek. Každá položka se ptá: „Jak jste si jisti, že víte nebo můžete…“ a je hodnocena pacienty od 0 („vůbec si nejsem jistý“) do 4 („zcela si jsem jistý“). Skóre se sčítají pro celkové skóre. Celkové skóre je součtem 13 položek, v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená vyšší srdeční sebeúčinnost.
Preoperativně a 6 měsíců po operaci
Test 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: Preoperačně a 6 měsíců po operaci
6MWT měří funkční pohybovou kapacitu pomocí hodnocení vzdálenosti, kterou osoba ujde za šest minut. Vyhodnocuje submaximální aerobní kapacitu, vytrvalost a celkovou fyzickou funkci, což je zvláště užitečné u kardiopulmonárních a chronických onemocnění pacientů. Pacient chodí po rovném, přímém chodbě, ideálně 30 metrů dlouhém, po dobu 6 minut. Celková ušlá vzdálenost se měří v metrech. Test využívá označenou chodbu se značkami vzdálenosti, stopky a volitelně pulzní oxymetr a monitor krevního tlaku k zaznamenání fyziologických reakcí během testu. Jednotka měření: Ušlá vzdálenost v metrech za 6 minut.
Preoperačně a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTEPH3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou uložena v úložišti figshare

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uložena po dokončení studie a budou trvale k dispozici

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřeno všem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit