- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07272798
Kardiak Selv-effektivitet hos Patienter med Kronisk Tromboembolisk Pulmonal Hypertension (CTEPH3)
Kardial Selv-efficacy hos Patienter med Kronisk Tromboembolisk Pulmonal Hypertension
Dette studie har til formål at se, hvordan Pulmonal Endarterektomi (PEA) påvirker patienternes selvtillid til at håndtere deres kroniske sygdom.
Vi vil måle patienternes tillid (eller selveffektivitet) ved hjælp af følgende spørgeskemaer: 10-punkts Perceived Efficacy in Patient-Physician Interaction Scale (PEPPI), Self-Efficacy for Managing Chronic Diseases 6-item Scale (SEMCD-6), Sullivan's cardiac self-efficacy scale 13-items (SCSES). Vi ønsker også at se, om denne forbedrede selvtillid er forbundet med bedre fysiske resultater, såsom at kunne gå længere (6 minutters gangtest (6-Minute Walk Test)).
I sidste ende vil dette studie hjælpe os med at forstå den psykologiske side af bedring og kan føre til bedre støtteprogrammer, der hjælper patienter med at føle sig mere i stand til at leve bedre liv efter deres operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse fokuserer specifikt på tre nøgledomæner for selvtillid, der er relevante for hjertepatienter:
- Patient-Læge Interaktion (PEPPI): Tillid til kommunikation med sundhedsprofessionelle, som er afgørende for at navigere i kompleksiteten af postoperativ pleje, medicinering og identifikation af akutte problemer.
- Kronisk Sygdomsstyring (SEMCD-6): Tillid til at udføre essentielle selvplejeopgaver, såsom at håndtere symptomer, tackle følelsesmæssig belastning og opretholde en sund livsstil.
- Sullivans hjerte-selvtillidsskala på 13 punkter (SCSES): den fokuserer på to dimensioner: kontrol over symptomer og opretholdelse af daglig funktion. Vi formoder, at den succesfulde fysiske fjernelse af sygdomsbyrden via PEA vil virke som en vigtig "mastery experience," der fundamentalt øger patientens selvtillid. Denne forbedring forventes umiddelbart efter den kliniske stabilisering og vil vedvare under opfølgningen, hvilket letter bedre langsigtede resultater.
Undersøgelsens Begrundelse og Nyskabelse
Den nuværende litteratur om CTEPH og PEA er stærkt fokuseret på de fysiologiske og hemodynamiske aspekter af sygdommen. Der er et betydeligt hul i forståelsen af de patientrapporterede psykologiske faktorer, der bidrager til fremragende resultater. Denne prospektive kohortestudie er unik, fordi:
- Den er den første, så vidt vi ved, der specifikt og longitudinelt kvantificerer ændringen i hjerte-selvtillid hos patienter, der gennemgår PEA.
- Den knytter denne psykologiske ændring direkte til det objektive mål for kirurgisk succes (ændring i 6MWT), hvilket adresserer det sekundære mål om at bestemme korrelationen mellem psykologisk og fysiologisk forbedring.
- Ved at bruge Multipel Lineær Regression vil undersøgelsen identificere specifikke præoperative baselinefaktorer (f.eks., 6MWT), der kan forudsige, hvilke patienter med størst sandsynlighed vil opleve en signifikant postoperativ selvtillidsstigning eller forblive i risiko for lav selvtillid. Dette har direkte implikationer for at identificere patienter, der vil have størst gavn af målrettet præoperativ psykologisk støtte eller postoperative rehabiliteringsstrategier.
Forventet Indvirkning Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage betydeligt til den holistiske behandling af CTEPH-patienter. Hvis der findes en robust korrelation mellem størrelsen af selvtillidsændringen og forbedrede kliniske resultater eller reduceret genindlæggelsesrate, vil det give stærke beviser for at støtte integrationen af selvtillidsfokuserede interventioner i post-PEA hjerterehabiliteringsprogrammer. I sidste ende vil forståelsen og styrkelsen af patientens tro på deres evne til at håndtere deres tilstand efter operationen ikke kun optimere de kliniske gevinster opnået ved PEA, men også forbedre den langsigtede livskvalitet og reducere byrden på sundhedssystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamad M Almouallem, MD
- Telefonnummer: +963948376770
- E-mail: m.m.almouallem@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
- Telefonnummer: +963933240820
- E-mail: mbizzat@gmail.com
Studiesteder
-
-
Damascus
-
Damascus, Damascus, Syrien
- Rekruttering
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
Kontakt:
- Mohamad M Almouallem, MD
- Telefonnummer: +963948376770
- E-mail: m.m.almouallem@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
- Telefonnummer: +963933240820
- E-mail: mbizzat@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mohamad M Almouallem, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår pulmonal tromboendarterektomi for CTEPH
- I stand til at læse og forstå informeret samtykkeerklæring og undersøgelsesspørgeskemaer
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår Ballon Pulmonal Angioplasti (BPA) eller kun modtager medicinsk behandling (da fokus er på den kirurgiske kohort).
- Akutte eller rednings-PEA-procedurer (for at sikre en stabil baselinevurdering).
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne på grund af svær kognitiv svækkelse, psykisk sygdom eller sprogbarriere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med CTEPH
Patienter, der er diagnosticeret med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension, som er egnet til kirurgisk pulmonal tromboendarterektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-punkts skala for opfattet effektivitet i patient-læge-interaktion (PEPPI)
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Skalaen måler patienters opfattede selv-effektivitet.
Den vurderer, hvor tillidsfulde patienter føler sig i deres kommunikationsevner med læger, herunder forklaring af helbredsproblemer og anmodning om mere information.
Skalaen består af 10 punkter, hvor patienter vurderer deres tillid på en skala typisk fra 1 (slet ikke tillidsfuld) til 5 (meget tillidsfuld).
Den samlede score spænder fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere opfattet effektivitet.
|
Præoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Selvvirkningsfuldhedsskala til Håndtering af Kroniske Sygdomme med 6 punkter (SEMCD-6)
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Denne skala måler en persons tillid til deres evne til at håndtere opgaver og udfordringer forbundet med kroniske sygdomme.
Den vurderer selveffektivitet i forhold til at håndtere symptomer, behandling og virkningen af kroniske sygdomme på hverdagslivet.
Skalaen indeholder 6 punkter, hvor personer vurderer deres tillid på en numerisk skala, typisk fra 1 ("slet ikke sikker") til 10 ("fuldstændig sikker").
Svarene gennemsnitsberegnes for at producere en endelig score.
Gennemsnitskarakteren for de 6 punkter, der spænder fra 1 til 10, hvor højere scores indikerer højere selveffektivitet.
|
Præoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Sullivans skala for hjerteselvvirkningsfuldhed med 13 punkter (SCSES)
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
SCSES måler en patients tillid til deres evne til at håndtere hjerterelaterede symptomer og opretholde daglig funktion på trods af hjertesygdom.
Skalaen vurderer hjerte-specifik selveffektivitet, herunder to dimensioner - kontrol af symptomer (8 punkter) og opretholdelse af funktion (5 punkter).
Skalaen består af 13 punkter.
Hvert punkt spørger: "Hvor sikker er du på, at du ved eller kan..." og vurderes af patienter fra 0 ("slet ikke sikker") til 4 ("fuldstændig sikker").
Scorerne summeres for en totalscore.
Total-scoren er summen af 13 punkter, spændende fra 0 til 52, hvor højere scorer indikerer højere hjerte-specifik selveffektivitet.
|
Preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
6-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder postoperativt
|
6MWT måler den funktionelle træningskapacitet ved at vurdere den distance en person kan gå på seks minutter.
Den evaluerer submaximal aerob kapacitet, udholdenhed og generel fysisk funktion, især nyttig for patienter med kardiopulmonale og kroniske sygdomme.
Patienten går langs en flad, lige gang, ideelt set 30 meter i længde, i 6 minutter.
Den samlede tilbagelagte distance måles i meter.
Testen bruger en afmærket gang med afstandsmarkører, et stopur og eventuelt en pulsoximeter og blodtryksmonitor til at registrere fysiologiske responser under testen.
Måleenhed: Tilbagelagt distance i meter over 6 minutter.
|
Præoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
- Fors A, Ulin K, Cliffordson C, Ekman I, Brink E. The Cardiac Self-Efficacy Scale, a useful tool with potential to evaluate person-centred care. Eur J Cardiovasc Nurs. 2015 Dec;14(6):536-43. doi: 10.1177/1474515114548622. Epub 2014 Aug 22.
- Blechman EA, Maurice A, Buecker B, Helberg C. Can mentoring or skill training reduce recidivism? Observational study with propensity analysis. Prev Sci. 2000 Sep;1(3):139-55. doi: 10.1023/a:1010073222476.
- Andrew CM. Optimizing the human experience: nursing the families of people who die in intensive care. Intensive Crit Care Nurs. 1998 Apr;14(2):59-65. doi: 10.1016/s0964-3397(98)80184-5.
- Dardi F, Rotunno M, Guarino D, Suarez SM, Niro F, Loforte A, Taglieri N, Ballerini A, Magnani I, Bertozzi R, Donato F, Martini G, Manes A, Saia F, Pacini D, Galie N, Palazzini M. Comparison of different treatment strategies in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a single centre real-world experience. Int J Cardiol. 2023 Nov 15;391:131333. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.131333. Epub 2023 Sep 4.
- Raguragavan A, Jayabalan D, Dhakal S, Saxena A. A systematic review of the impact of pulmonary thromboendarterectomy on health-related quality of life. Pulm Circ. 2024 Jul 1;14(3):e12407. doi: 10.1002/pul2.12407. eCollection 2024 Jul.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTEPH3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .